Portela

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Portela 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning til katt .

Portela 6,4 mg injeksjonsvæske, oppløsning til katt.

 .

2. Innholdsstoffer .

Virkestoffer:

Hvert hetteglass på 1 ml inneholder 2,5 mg eller 6,4 mg relfovetmab*.

* Relfovetmab er et felinisert monoklonalt antistoff som retter seg mot nervevekstfaktor (anti-nerve growth factor, NGF), og er fremstilt ved ekspresjon i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) via rekombinante teknikker.

 .

Klar til lett opaliserende oppløsning uten synlige partikler.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Katt.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til lindring av smerter forbundet med osteoartritt hos katt.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes til dyr under 12 måneder.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til dyr som skal brukes til avl.

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Dette preparatet kan indusere antistoffer mot preparatet, inkludert nøytraliserende antistoffer mot preparatet (immunogenisitet). I de kliniske studiene kunne ikke effekten av immunogenisitet på sikkerhet og effekt bestemmes på grunn av det begrensede antallet dyr som viste antistoffer mot legemidlet etter enten en enkeltdose på 0,5 mg relfovetmab per kg kroppsvekt (3/68 katter) eller tre doser på 0,5-1,25 mg relfovetmab per kg kroppsvekt hver tredje måned (3/152 katter). Det finnes ingen informasjon for en behandlingsperiode på over 9 måneder.

Immunogenisitet har ikke blitt undersøkt hos katter som tidligere har blitt behandlet med andre monoklonale anti-NGF-antistoffer. Fortsettelse av behandlingen bør baseres på den individuelle responsen for hvert dyr. Hvis det ikke observeres en positiv respons, bør alternative behandlinger vurderes.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Sikkerhet og effekt av dette preparatet har ikke blitt undersøkt hos katter med nyresykdom i IRIS-stadium > 3. Bruk av preparatet i slike tilfeller bør baseres på en nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

I de kliniske studiene ble røntgen av ledd tatt kun ved screening. Mulige negative effekter på osteoartrittens progresjon har derfor ikke blitt undersøkt.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylakse, kan oppstå ved utilsiktet selvinjeksjon. Gjentatt utilsiktet selvinjeksjon kan øke risikoen for hypersensitivitetsreaksjoner.

 .

Hos mennesker har det blitt rapportert om mindre og reversible perifere nevrologiske tegn (for eksempel parestesi, dysestesi, hypoestesi) i en liten undergruppe av pasienter som fikk humane monoklonale anti-NGF-antistoffer i terapeutiske doser. Frekvensen av disse hendelsene kommer an på faktorer som dosenivå og doseringsvarighet. Disse hendelsene var forbigående og reversible ved seponering av behandlingen.

 .

Betydningen av NGF for å sikre normal utvikling av føtalt nervesystem er velkjent, og laboratoriestudier utført med ikke-humane primater med humane anti-NGF-antistoffer har vist evidens for reproduksjons- og utviklingstoksisitet. Gravide kvinner, kvinner som forsøker å bli gravide, og kvinner som ammer, skal være svært forsiktige for å unngå utilsiktet selvinjeksjon.

 .

Hvis det oppstår bivirkninger etter utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegivning eller hos avlskatter er ikke klarlagt. Laboratoriestudier med humane anti-NGF-antistoffer i cynomolgusaper har vist tegn på teratogene og føtotoksiske effekter.

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr. Fertilitet:

Skal ikke brukes til avlsdyr.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det finnes ingen sikkerhetsdata om samtidig langtidsbruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID-er) og relfovetmab hos katter. I kliniske studier hos mennesker er det rapportert om raskt progredierende osteoartritt hos pasienter som fikk behandling med humaniserte monoklonale anti-NGF-antistoffer. Insidensen av disse hendelsene økte med høye doser og hos de humane pasientene som fikk langtidsbehandling (mer enn 90 dager) med NSAID-er samtidig med et monoklonalt anti-NGF-antistoff.

 .

Det har ikke blitt utført laboratoriestudier knyttet til sikkerhet ved samtidig administrasjon av dette preparatet og andre preparater.

Hvis det skal gis en eller flere vaksiner samtidig med behandling med preparatet, skal vaksinen(e) settes på et annet injeksjonssted enn injeksjonsstedet for preparatet.

 .

Overdosering:

Relfovetmab ble vurdert i laboratoriebaserte studier av sikkerhet. I én studie ble preparatet dosert opptil 5 ganger den maksimale anbefalte dosen én gang hver tredje måned i en periode på seks måneder. I en egen seks-måneders studie ble preparatet dosert opptil 23 ganger den maksimale anbefalte dosen, én gang hver måned (3 ganger økt doseringsfrekvens sammenlignet med den kliniske doseringsplanen), i sju etterfølgende doser. I disse studiene ble det identifisert fokale hudreaksjoner (pruritus, abrasjoner, alopesi eller hudskorper, hovedsakelig rundt ansiktet, ved basen av ørene og i hals- og nakkeregionen), og det ble generelt konstatert at insidensen av disse øker med økende dose.

 .

Ved kliniske tegn til bivirkninger etter overdosering skal katten behandles symptomatisk.

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Katt:

 .

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Subkutan bruk.

 .

Dosering og behandlingsplan:

Den anbefalte dosen er 0,5–1,25 mg/kg kroppsvekt, én gang hver tredje måned.

Doseres i henhold til doseringstabellen under.

 .

 .

Til katter som veier mellom 12,9 kg og 13,7 kg, kreves innholdet av ett 2,5 mg hetteglass og ett.

6,4 mg hetteglass. I slike tilfeller trekkes innholdet fra hvert påkrevde hetteglass opp i samme sprøyte og gis som en enkeltdose.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Ingen.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevares i original pakning.

Beskyttes mot lys.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen, som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: bruk umiddelbart.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/25/353​/​001-006.

 .

Hetteglass av klart type I-glass med fluorbutylgummipropp og aluminiumsoverforsegling med flip-off propylenskive.

Pappboks med 1, 2 eller 6 hetteglass på 1 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

27.10.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Zoetis Belgium .

Rue Laid Burniat 1.

1348 Louvain-La-Neuve .

Belgia.

 .

Tlf: +47 23 29 86 80.

adr.scandinavia@zoetis.com.

 .