.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Permacyl 236,3 mg/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til storfe.

 .

2. Innholdsstoffer .

Virkestoffer:

Hetteglass på 4,75 g:

Penetamathydrojodid 4726 mg .

(tilsvarende 3649 mg penetamat).

Hetteglass på 9,50 g:

Penetamathydrojodid 9452 mg .

(tilsvarende 7299 mg penetamat).

 .

Hvert hetteglass som inneholder 4,75 g og 9,50 g pulver, rekonstitueres med henholdsvis 18 ml og 36 ml suspensjonsvæske for å gi suspensjonsvolumer på henholdsvis 20 ml og 40 ml. Sluttkonsentrasjonen er 236,3 mg/ml penetamathydrojodid (tilsvarende 182,5 mg/ml penetamat).

Pulver i hetteglass: kremhvitt, fint pulver .

Suspensjonsvæske i hetteglass: klar, fargeløs væske.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Storfe (lakterende storfe).

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Behandling av jurbetennelse hos lakterende storfe forårsaket av Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae og Staphylococcus aureus (ikke-betalaktamaseproduserende), følsomme for penicillin.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes i tilfeller av overfølsomhet for penicilliner, cefalosporiner og​/​eller noen av hjelpestoffene.Skal ikke administreres intravenøst.

Skal ikke brukes til haredyr og gnagere som marsvin, hamster eller ørkenrotte.

Skal ikke brukes til dyr med nyresykdom, inkludert anuri eller oliguri.

 .

6. Særlige advarsler.

Dette preparatet inneholder ikke noe antimikrobielt konserveringsmiddel.

Særlige advarsler:

Behandlingen skal utføres under laktasjon.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Bruk av penetamathydrojodid til behandlingen av jurbetennelse må følges opp av hygienetiltak for å hindre ny smitteoverføring.

Bruk av produktet bør være basert på følsomhetstesting av bakterier isolert fra dyret. Hvis dette ikke er mulig, bør terapi være basert på lokal (regions-​/​gårdsnivå) epidemiologisk informasjon om følsomhet hos målbakterien.

Dette preparatet er ikke effektivt mot betalaktamase-produserende organismer.

Ved bruk av preparatet skal det tas hensyn til offisielle nasjonale og regionale retningslinjer for bruk av antimikrobielle midler.

Bruk av preparatet i strid med instruksjonene i preparatomtalen kan forårsake økt forekomst av bakterier som er resistente overfor benzylpenicillin og kan medføre nedsatt effektivitet av andre betalaktam-antibiotika på grunn av mulig kryssresistens.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Penicilliner og cefalosporiner kan forårsake hypersensitivitet (allergi) etter injeksjon, innånding, svelging eller kontakt med hud. Hypersensitivitet mot penicillin kan lede til kryssreaksjoner med cefalosporin og vice versa. Allergiske reaksjoner mot disse stoffene kan noen ganger være alvorlige.

Personer med kjent overfølsomhet overfor penicilliner og​/​eller cefalosporiner bør unngå kontakt med preparatet.

 .

Håndter dette preparatetmed stor forsiktighet for å unngå eksponering.

 .

Ved utilsiktet selvinjeksjon eller dersom symptomer etter eksponering, som for eksempel hudutslett, oppstår, skal lege oppsøkes umiddelbart, og pakningsvedlegget eller etiketten skal vises til legen.

 .

Hevelse i ansiktet, leppene eller øynene eller pustevansker er mer alvorlige symptomer og krever akutt legehjelp.

Vask hendene etter bruk.

Drektighet og diegivning:

 .

Kan brukes til drektige og diegivende dyr.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Dette legemidlet skal ikke administreres sammen med antibiotika som har bakteriostatisk virkningsmekanisme. Antiinflammatorier som salisylater gir en økning i eliminasjonshalveringstiden for penetamat (iohydrat). Ved administrering av ledd, juster den antibakterielle dosen.

Overdosering:

Ved overdosering kan det oppstå bivirkninger som beskrevet i Bivirkninger.

Særlige begrensninger for bruk og særlige betingelser for bruk:

Skal kun administreres av veterinær. Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

7. Bivirkninger.

Storfe (lakterende storfe):

 .

 .

1 på grunn av overvekst av ikke-målorganismer.

2 mild.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Intramuskulær bruk (i.m.).

Administreres som dyp intramuskulær injeksjon.

Bruksanvisning:

Rekonstituer suspensjonen ved å bruke hele innholdet i hetteglasset med suspensjonsvæske.

For å levere korrekt dose:

Bruk pulverglasset som inneholder 4726 mg penetamathydrojodid sammen med hetteglasset med suspensjonsvæske som inneholder 18 ml steril suspensjonsvæske.

 .

Alternativt brukes pulverglasset som inneholder 9452 mg penetamathydrojodid sammen med hetteglasset som inneholder 36 ml steril suspensjonsvæske.

Rist godt etter rekonstituering. Glasset bør snus opp ned minst 10 ganger. Hver ml suspensjon inneholder 236,3 mg penetamathydrojodid.

Dosering:14,2 mg penetamathydrojodid per kg kroppsvekt / døgn (tilsvarende 6 ml rekonstituert preparat / 100 kg kroppsvekt) i tre til fire påfølgende dager.

Ristes godt før bruk.

Administrer anbefalt daglig dose hver 24. time, i tre til fire påfølgende dager.

Maksimalt anbefalt volum for administrering på et enkelt injeksjonssted er 20 ml.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

For å sikre korrekt dosering skal kroppsvekt fastsettes så nøyaktig som mulig.

Proppen skal ikke punkteres mer enn 10 ganger.

Rekonstituert suspensjon: kremhvit suspensjon.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Slakt: 4 døgn.

Melk: 60 timer.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Før rekonstituering krever verken hetteglassene med pulver eller suspensjonsvæske noen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Oppbevar det rekonstituerte preparatet i kjøleskap (2-8ºC).

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten​/​esken etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter rekonstitusjon i følge bruksanvisningen: 24 timer.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

14-10083.

Pakningsstørrelser:

Kartong med 1 x 4,75 g hetteglass med pulver og 1 x 18 ml hetteglass med suspensjonsvæske .

Kartong med 5 x 4,75 g hetteglass med pulver og 5 x 18 ml hetteglass med suspensjonsvæske .

Kartong med 10 x 4,75 g hetteglass med pulver og 10 x 18 ml hetteglass med suspensjonsvæske .

Kartong med 1 x 9,50 g hetteglass med pulver og 1 x 36 ml hetteglass med suspensjonsvæske .

Kartong med 5 x 9,50 g hetteglass med pulver og 5 x 36 ml hetteglass med suspensjonsvæske .

Kartong med 10 x 9,50 g hetteglass med pulver og 10 x 36 ml hetteglass med suspensjonsvæske.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

24.08.2026.

Detaljert       informasjon       om       dette       preparatet       er       tilgjengelig       i       Unionens       preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

DIVASA-FARMAVIC S.A.

Ctr. San Hipolit, Km 71 .

08503 Gurb-Vic (Barcelona) .

Spania.

Tel: +34 938860100.

Email: pharmacovigilance@divasa-farmavic.com.

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

VetPharma A​/​S .

Ravnsborgveien 31.

1395 Hvalstad .

Norway.

Tlf: +47 66 98 60 40.

 .