.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Penovet vet. 300 mg/ml injeksjonsvæske, suspensjon.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

1 ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Benzylpenicillinprokain 300 mg.

Hjelpestoffer:

Metylparahydroksybenzoat (E 218) 1,414 mg.

Propylparahydroksybenzoat (E 216) 0,206 mg.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Storfe, gris, sau, geit, hest, hund og katt.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Infeksjoner forårsaket av penicillinfølsomme mikroorganismer, f.eks. mastitt, metritt, rødsyke, kverke, aktinomykose, nekrobacillose, knuterosen, leptospirose, luftveisinfeksjoner og infiserte sår.

Forebygging av akutt septisk metritt forårsaket av tilbakeholdte fostermembraner hos hest.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke gis intravenøst.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Skal ikke gis til gnagere eller kaniner.

Etter absorpsjon penetrerer benzylpenicillin i liten grad biologiske membraner (f.eks. blod-hjerne-barrieren) siden den er ionisert og har lav lipidløselighet. Bruk av preparatet til behandling av meningitt eller CNS-infeksjoner på grunn av f.eks. Streptococcus suis eller Listeria monocytogenes vil ikke nødvendigvis være effektivt. Videre penetrerer benzylpenicillin i liten grad pattedyrceller, og derfor kan dette preparatet ha liten effekt ved behandling av intracellulære patogener, f.eks. Listeria monocytogenes.

 .

Forhøyede MIC-verdier eller bimodale distribusjonsprofiler som tyder på ervervet resistens, har blitt rapportert for følgende bakterier:

• Glaesserella parasuis, Staphylococcus spp., som forårsaker MMA​/​PPDS, Streptococcus spp. og S. suis hos gris.

• Fusobacterium necrophorum, som forårsaker metritt, og Mannheimia haemolytica (kun i enkelte medlemsstater), samt Bacteroides spp., Staphylococcus chromogenes, Actinobacillus lignieresii og Trueperella pyogenes hos storfe.

• S. aureus, koagulasenegative stafylokokker og Enterococcus spp. hos hund.

• Staphylococcus aureus og Staphylococcus felis hos katt.

 .

Bruk av preparatet kan medføre manglende klinisk effekt ved behandling av infeksjoner forårsaket av disse bakteriene.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Ved høy dosering bør det tas hensyn til evt. nedsatt lever- og nyrefunksjon.

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Penicilliner og cefalosporiner kan forårsake hypersensitivitet (allergi) etter injeksjon, inhalering, svelging eller kontakt med huden. Overfølsomhet overfor penicilliner kan føre til kryss-sensitivitet overfor cefalosporiner og omvendt. Allergiske reaksjoner forårsaket av disse stoffene kan av og til være alvorlige.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor benzylpenicillin bør unngå kontakt med preparatet. Håndter dette legemidlet med stor forsiktighet og ta alle forhåndsregler for å unngå eksponering.Hvis du utvikler symptomer som hudutslett etter kontakt med dette preparatet, bør du søke legehjelp og vise legen denne advarselen. Pustebesvær, hevelse i ansikt, lepper eller øyne er alvorlige symptomer som krever øyeblikkelig legehjelp.

Hvis preparatet ved et uhell kommer i kontakt med øynene, skyll øyeblikkelig med rikelig mengder vann. Utilsiktet søl på huden bør straks vaskes med såpe og vann. Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis pakningsvedlegget eller etiketten til legen.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Ikke relevant.

Drektighet og diegivning:

Kan brukes til drektige og diegivende dyr.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Den baktericide virkningen av penicillin motvirkes av overveiende bakteriostatiske virkende farmaka som erytromycin og tetrasyklin.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Storfe, gris, sau, geit, hest, hund og katt.

Hest:

1 Rapportert etter intramuskulær behandling, og i svært sjeldne tilfeller med fatalt utfall.

Gris:

1 Observert hos unge smågriser. Disse er forbigående, men kan potensielt være dødelige, spesielt ved høyere doser.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt:

Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Vær oppmerksom på at veterinæren kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og​/​eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid veterinærens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

Kan gis intramuskulært, subkutant, intraperitonealt, intrasynovialt og intrauterint. Ristes godt før bruk.

Behandlingsvarigheten er 3 til 7 dager.

Passende behandlingsvarighet bør velges basert på de kliniske behovene og det behandlede dyrets restituering. Det bør tas hensyn til tilgjengeligheten til målvevet og egenskapene til målpatogenet.

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig.

 .

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Intramuskulær/subkutan injeksjon:

 .

Storfe, sau, geit, hest:

Slakt:       .

14 døgn for behandlingsvarighet 3-5 dager .

16 døgn for behandlingsvarighet 6-7 dager.

Melk:

3 døgn.

 .

Gris:

Slakt:       .

5 døgn for behandlingsvarighet 3 dager.

7 døgn for behandlingsvarighet 4-7 dager.

 .

Intrauterin behandling:

Storfe, sau, geit, hest og gris:

Slakt: 6 døgn.

Melk: 3 døgn.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på flasken etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

4323.

Pakningsstørrelser: 100 ml, 5 x 100 ml, 25 x 100 ml, 250 ml, 12 x 250 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

10.03.2026.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary) og på nettstedet til www.felleskatalogen.no.

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A​/​S.

Weidekampsgade 14.

2300 København S .

Danmark.

+47 66 85 05 70.

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Kela Laboratoria N.V.

St. Lenaartseweg 48.

2320 Hoogstraten .

Belgia.

 .