.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Oxtra vet 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, sau, gris, hest, hund og katt.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver ml inneholder:

Virkestoff: Oksytetrasyklin 100 mg (som oksytetrasyklinhydroklorid).

Hjelpestoffer: Natriumformaldehydsulfoksylat 5 mg .

Klar gul til brungul oppløsning uten synlige partikler.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Storfe, sau, gris, hest, hund og katt.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Til behandling av infeksjoner forårsaket av oksytetrasyklin-følsomme organismer hos storfe, sau, gris, hest, hund og katt.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til hest ved samtidig behandling med kortikosteroider.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Bruk av preparatet skal være basert på identifisering og resistensbestemmelse av patogener isolert fra dyret. Hvis dette ikke er mulig skal behandlingen baseres på lokal (regions-, gårdsnivå) epidemiologisk informasjon om målbakteriens følsomhet.

Ved bruk av preparatet skal det tas hensyn til offisielle nasjonale og regionale retningslinjer for bruk av antimikrobielle midler. Bruk av preparatet som avviker fra instruksjonene gitt i preparatomtalen kan øke forekomsten av bakterier som er resistente mot oksytetrasyklin og kan redusere effektiviteten av behandling med andre tetrasykliner på grunn av mulig kryssresistens.

 .

Preparatet bør brukes med forsiktighet til dyr med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.

Brukes med forsiktighet til hester som er stresset eller har gastrointestinale forstyrrelser. Se “Fertilitet” før bruk til hanndyr.

Preparatet skal ikke fortynnes.

I tilfelle av samtidig behandling med andre veterinærlegemidler, bruk forskjellige injeksjonssteder.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Preparatet kan forårsake overfølsomhet, hud- og øyeirritasjon.

Ved kjent overfølsomhet over for tetrasykliner, som oksytetrasyklin, bør kontakt med preparatet unngås.

Unngå at preparatet kommer i kontakt med hud og øyne. I tilfelle av utilsiktet kontakt med huden eller øynene skylles det berørte område med rikelige mengder vann.

Unngå selvinjeksjon. Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Vask hendene etter bruk.

Drektighet og diegivning:

Laboratorieundersøkelser har ikke vist embryotoksiske eller teratogene virkninger. Må imidlertid kun brukes etter nytte​/​risiko-vurdering gjort av den ansvarlige veterinær.

Preparatet kan trygt brukes til diegivende dyr.

Det aktive stoffet oksytetrasyklin passerer lett placenta, og konsentrasjonen i fosterblodet kan nå et nivå som svarer til konsentrasjonen i morens blod, selv om konsentrasjonen vanligvis er noe lavere. Tetrasykliner avleires i tennene og fører til misfargning, emaljehypoplasi og nedsatt mineralisering. Tetrasykliner kan likeledes hemme skjelettdannelsen hos fosteret. Preparatet bør derfor kun anvendes i den siste halvdel av drektighetsperioden etter nytte​/​risiko-vurdering gjort av den ansvarlige veterinær.

Oksytetrasyklin utskilles i melk; konsentrasjonene er generelt lave.

 .

Fertilitet:

Parenteral bruk av tetrasykliner kan påvirke fertiliteten hos hanndyr.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Oksytetrasyklin bør ikke administreres samtidig med baktericide antimikrobielle midler som f.eks. penicilliner og cefalosporiner. Divalente eller trivalente kationer (Mg, Fe, Al, Ca) kan kelat-binde tetrasykliner.

Overdosering:

Oksytetrasyklin har lav toksisitet, men virker irriterende. Overdosering bør unngås, især hos hest. Der er ingen kjent spesifikk antidot. Hvis det oppstår symptomer på overdosering, behandles dyret symptomatisk.

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Storfe, sau, gris, hest, hund og katt:

 .

a Hos hest kan det forekomme endringer i tarmfloraen etter høy intravenøs dose.

b Kan kreve relevant symptomatisk behandling.

c Lett og forbigående.

d Hos unge dyr kan oksytetrasyklin forårsake gul, brun eller grå misfarging av knokler og tenner.

e Ved høy dose eller langvarig bruk.

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Preparatet kan administreres enten en gang hver 24. time ved lav dose, eller ved en høyere dose for en lengre varighet av virkning.

For at unngå restmengder ved injeksjonsstedet er det et maksimalt injeksjonsvolumen pr. injeksjonssted.

 .

Storfe, sau, gris og hest: Intramuskulær eller intravenøs bruk.

Hund og katt: Subkutan eller intramuskulær bruk.

 .

24-timers doseringsregime:

3-10 mg/kg kroppsvekt avhengig av alder og dyreart (se tabell).

Behandlingen kan gjentas en gang hver 24. time i 3-5 påfølgende dager.

Intravenøse injeksjoner skal gis langsomt over en periode på minst ett minutt.

 .

Doseringsregime med lang virkningsvarighet:

10 eller 20 mg/kg kroppsvekt avhengig av alder og dyreart (se tabell).

Administrasjonsvei: Kun intramuskulær injeksjon, kan om nødvendig gjentas én gang etter 48-60 timer.

Dette doseringsregimet anbefales ikke til hest, hund eller katt eller til dyr som produserer melk til konsum.

 .

Behandling og metafylakse av enzootisk abort hos sau:

20 mg/kg kroppsvekt gitt mellom dag 95 og dag 100 i drektighetsperioden.

Behandlingen kan gjentas etter 2-3 uker.

For metafylakse skal tilstedeværelse av sykdom i besetningen påvises før preparatet anvendes.

 .

Injeksjonsstedet renses og desinfiseres før administrasjon.

Gjentakende doser bør gis på forskjellige steder, og injeksjonsstedet bør masseres grundig etter injeksjon.

 .

Det maksimale volum som kan administreres pr. injeksjonssted, er 20 ml til voksent storfe og voksen hest, 10 ml til kalv og sau og 5 ml til gris. Hvis større volum er nødvendig, bør injeksjonsvolumet fordeles på forskjellige injeksjonssteder.

 .

 .

 .

Hetteglass med 20 ml og 50 ml bør ikke perforeres mer enn 40 ganger.

Hetteglass med 100 ml og 250 ml bør ikke perforeres mer enn 20 ganger.

Brukeren bør velge den hetteglasstørrelsen som er best egnet til dyrearten som skal behandles.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig for å unngå underdosering.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

24-timers doseringsregime.

 .

Preparatet er ikke godkjent til hoppe som produserer melk til konsum.

Doseringsregime med lang virkningsvarighet.

i.m. bruk.

Storfe: Slakt:       35 døgn.

Sau:       Slakt:       18 døgn.

Gris:       Slakt:       13 døgn.

Doseringsregime med lang virkningsvarighet skal ikke anvendes til dyr som produserer melk til konsum.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevar under 30ºC.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter Exp.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

Reseptpliktig preparat.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

25-17118.

Pakningsstørrelser:

Pappeske med 1×20 ml hetteglass av glass .

Pappeske med 1×50 ml hetteglass av glass .

Pappeske med 1×100 ml glass- eller PET-hetteglass .

Pappeske med 1×250 ml glass- eller PET-hetteglass.

Pappeske med 10×100 ml glass- eller PET-hetteglass.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

28.01.2026.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285.

40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna).

Italy.

 .

Lokal representant og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

ScanVet Animal Health A​/​S .

Kongevejen 66.

3480 Fredensborg .

Danmark.

Tlf: +45 48 48 43 17.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

17. Ytterligere informasjon.

Miljøegenskaper:

 .

Oksytetrasyklin er svært persistent i jord.

 .