.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Norodine Vet. 288,3 mg/g + 58 mg​/​g, oralpasta til hest.

 .

2. Innholdsstoffer .

 .

Virkestoff:

1 g inneh.:

Trimetoprim 58,00 mg.

Sulfadiazin 288,30 mg.

 .

Hjelpestoffer:

1 mg inneh.:

 .

 .

 .

Kremhvit pasta.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hest.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Infeksjoner forårsaket av sulfonamid​/​trimetoprim-følsomme mikroorganismer hos hest.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Må ikke brukes til detomidinbehandlede hester. Skal ikke brukes til hester med kjente overfølsomhetsreaksjoner overfor legemidlet.

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

 .

Vis forsiktighet ved behandling av hester med leversykdom eller forandringer i blodbildet.

 .

Drektighet og diegivning:

 .

Kan anvendes til drektige og diegivende dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

 .

Trimetoprim​/​sulfonamidholdige legemidler kan utløse livstruende forstyrrelser i hjerterytmen hos hester som behandles med detomidin. Preparatet tas opp raskere ved faste de siste par timer før det gis.

 .

Overdosering:

 .

Aksidentiell moderat overdosering forventes ikke å føre til kliniske symptomer.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Hest:

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Daglig dose er 0,09 g oralpasta (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazin) pr. kg. kroppsvekt. Dette tilsvarer hele innholdet i en doseringssprøyte til en hest som veier 580 kg.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Legemidlet leveres i justerbare doseringssprøyter av plast med doseringsinndeling for hver 50 kg. kroppsvekt, fra 50 til 600 kg. Før legemidlet gis innstilles doseringssprøyten etter hestens kroppsvekt. Beskyttelseshetten på sprøytespissen fjernes og spissen føres inn i munnviken. Pastaen deponeres på oversiden av tungen. Hetten skal settes på igjen etter bruk.

 .

For å lette svelgningen kan man med en hånd under haken løfte hestens hode. Samme sprøyte kan anvendes til behandling av flere dyr, hvis dyrene går i samme innhegning eller på annen måtehar direkte kontakt.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Slakt: 10 døgn.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser .

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevar under 25ºC.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

MTnr. 96-1182.

 .

Justerbare doseringssprøyter à 45 g til oral bruk.

Justerbare doseringssprøyter à 52 g til oral bruk.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

1. april 2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

ScanVet Animal Health A​/​S .

Kongevejen 66.

DK-3480 Fredensborg .

Tlf. +45 48 48 43 17.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

Norbrook Laboratories Ltd.

Station Works, Camlough Road .

Newry, Co. Down, BT35 6JP .

Nord-Irland.

 .