.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Myodine vet 25 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.

 .

2. Innholdsstoffer .

Hver ml inneholder: Virkestoff:

Nandrolonlaurat 25 mg .

(tilsvarende 15 mg nandrolon).

Hjelpestoff:

Benzylalkohol (E 1519) 104 mg .

Klar, gulaktig oljeoppløsning.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hund og katt.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Indisert til hund og katt som tilleggsbehandling ved tilstander hvor behandling med anabole steroider anses som nyttig.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes til drektige dyr (se også avsnittet «Drektighet og diegivning»).

Skal ikke brukes til dyr med hyperkalsemi.

Skal ikke brukes til dyr med androgenavhengige tumorer.

Skal ikke brukes til avlsdyr.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Behandling med anabole steroider brukes for å gi en forbedring i kliniske symptomer, og ikke som kurativ behandling. Dyret skal derfor undersøkes nøye for eventuell underliggende sykdom, og den anabole behandlingen skal kombineres med behandlingen av den eventuelle underliggende sykdommen.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Dette preparatet inneholder benzylalkohol, som er dokumentert til å forårsake bivirkninger hos nyfødte. Derfor er det ikke anbefalt å bruke dette preparatet til svært unge dyr.

Det skal utvises særlig forsiktighet (særlig hos geriatriske pasienter) ved administrering av preparatet til dyr med nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon på grunn av potensialet for at anabole steroider øker natrium- og væskeretensjonen.

Preparatet skal administreres med forsiktighet til dyr med alvorlig nedsatt leverfunksjon. Leverfunksjonen skal overvåkes hos dyr som behandles. Komplikasjoner (f.eks. ødem) kan.

forekomme ved administrering av preparatet til dyr med underliggende hjerte-, nyre- eller leversykdom. I slike tilfeller må behandlingen stanses umiddelbart.

Det skal utvises særlig forsiktighet ved administrering av preparatet til unge (voksende) dyr, ettersom androgener kan fremskynde epifyselukking.

Langvarig behandling kan føre til tegn på androgen aktivitet, spesielt hos hunndyr.

Steroider kan forbedre glukosetoleransen og redusere behovet for insulin eller andre antidiabetiske legemidler. Derfor skal diabetiske dyr overvåkes nøye, og det kan være nødvendig å justere dosen av antidiabetiske legemidler.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Ved utilsiktet selvinjeksjon kan forbigående smertefulle, lokale reaksjoner oppstå. Unngå utilsiktet selvinjeksjon. Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Dette preparatet inneholder benzylalkohol og kan forårsake hudirritasjon. Unngå kontakt med hud. Ved kontakt med hud, vask med såpe og vann. Hvis irritasjonen vedvarer, kontakt lege. Vask hendene etter bruk.

Preparatet kan forårsake øyeirritasjon. Unngå kontakt med øynene. Dersom preparatet kommer i kontakt med øynene, skyll øynene umiddelbart med rikelige mengder med vann og oppsøk lege hvis irritasjonen vedvarer.

Virilisering av fosteret kan forekomme dersom gravide kvinner eksponeres for preparatet. Derfor skal preparatet ikke håndteres av gravide kvinner eller kvinner som prøver å bli gravide.

Dette preparatet kan forårsake hypersensitivitetsreaksjoner. Personer med kjent hypersensitivitet overfor nandrolon, benzylalkohol eller jordnøttolje bør unngå kontakt med preparatet. Hvis du får symptomer etter eksponering, f.eks. hudutslett, bør du oppsøke lege og vise legen denne advarselen. Hevelse i ansikt, lepper eller øyne eller pustevansker er mer alvorlige symptomer og krever akutt legehjelp.

 .

Drektighet og diegivning:

Skal ikke brukes under drektighet.

Preparatets sikkerhet ved bruk under diegivning er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Anabole steroider kan forsterke effekten av antikoagulanter.

Samtidig administrering av anabole steroider med ACTH eller kortikosteroider kan øke dannelsen av ødemer.

Overdosering:

Urimelig langvarig dosering eller overdosering kan føre til tegn på androgen aktivitet (virilisering), særlig hos intakte hunndyr.

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hund og katt:

 .

a Som følge av oljeoppløsningen.

b Androgen.

c Sterk. Hos katt.

d Retensjon av natrium, kalsium, kalium, vann, klorid, fosfat.

e Undertrykkelse av brunst.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Til subkutan (s.c. ) eller intramuskulær (i.m. ) bruk.

Hund og katt, 2-5 mg nandrolonlaurat per kg kroppsvekt, tilsvarende 0,08-0,2 ml preparatet per kg kroppsvekt.

For vedvarende behandling med anabole steroider bør behandlingen gjentas hver 3-4 uke.

Som med all hormonbehandling kan det være betydelig variasjon i behandlingsresponsen. Dosen bør justeres i henhold til klinisk respons.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Bruk en tørr steril kanyle og sprøyte for å unngå kontaminering under bruk.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Ved lave temperaturer kan preparatet bli tyktflytende og grumsete. Ved oppvarming av hetteglasset i hånden vil innholdet returnere til normal tilstand.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 70 dager.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

16-11052.

Pakningsstørrelser:

Pappeske med 1 hetteglass á 5 ml, 10 ml eller 20 ml.

Multipakning med 6 hetteglass á 5 ml, 10 ml eller 20 ml.

Multipakning med 10 hetteglass á 5 ml, 10 ml eller 20 ml. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

09.10.2026.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7.

3421 TV Oudewater .

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16.

4941 SJ Raamsdonksveer .

Nederland.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Dechra Veterinary Products AS.

Henrik Ibsens Gate 90 .

0255 Oslo.

Norge.

Tel: +47 48020798.

 .

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .