.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Hippozol vet. 400 mg enterogranulat til hest.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver dosepose med 5 g inneholder:

 .

Virkestoff:

Omeprazol 400 mg.

 .

Hvite til beige runde enterogranulat.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hest.

 .

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Til behandling av magesår hos hest.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

 .

Preparatets sikkerhet er ikke testet på føll under 8 måneder eller som veier mindre enn 125 kg. Preparatet anbefales derfor ikke til disse dyrene.

Stress (inkludert krevende trening og konkurranser), fôring og forhold knyttet til håndtering og dyrehold kan være forbundet med utvikling av magesår hos hest. Personer som er ansvarlige for hesten bør vurdere å redusere magesårfremmende belastning ved endring av rutiner for dyreholdet for å oppnå ett eller flere av følgende: redusert stress, redusert fasting, økt fiberinntak og tilgang til beite.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

 .

Dette preparatet kan forårsake uønskede effekter på mage-tarmsystemet eller overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner) ved utilsiktet inntak, dette gjelder særlig hos rammer barn.

Ikke spis eller drikk når du håndterer og gir preparatet.

Vask hender og eventuell eksponert hud etter bruk.

Alle åpnede doseposer skal legges tilbake i originalesken og oppbevares på korrekt måte og utilgjengelig for barn.

Ved utilsiktet inntak, særlig dersom dette er et barn, søk straks legehjelp dersom personen får symptomer som vedvarer, og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Drektighet og diegivning:

 .

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegivning er ikke klarlagt.

Laboratoriestudier i rotter og kaniner har ikke vist tegn på teratogene effekter.

Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Omeprazol kan forsinke eliminasjonen av warfarin. Interaksjon med legemidler som metaboliseres i leveren kan ikke utelukkes.

Omeprazol kan potensielt endre metabolismen av benzodiazepiner og forlenge CNS-effekter. Klaritromycin kan øke nivåene av omeprazol.

Omeprazol kan redusere metabolismen av ciklosporin.

Omeprazol kan minske absorpsjonen av legemidler som krever senket gastrisk pH for optimal absorpsjon (ketokonazol, itrakonazol, jern, ampicillinestere).

 .

Overdosering:

 .

Ingen uønskede behandlingsrelaterte effekter ble observert etter daglig bruk i 91 dager med omeprazol-doser opp til 20 mg/kg hos voksne hester og hos føll over 2 måneder.

 .

Ingen uønskede behandlingsrelaterte effekter (spesielt ingen uheldige effekter på sædkvaliteten eller reproduksjonsadferd) ble observert etter daglig bruk i 71 dager ved en omeprazoldosering på 12 mg/kg på avlshingster.

Ingen uønskede effekter relatert til behandling ble observert etter daglig bruk i 21 dager med omeprazol-doser opp til 40 mg/kg hos voksne hester.

 .

7. Bivirkninger.

Hest:

 .

Ingen kjente.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt:

Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei og tilførselsmåte.

Oral bruk. (Gis i munnen).

 .

Behandling av magesår:

Én administrasjon av 2 mg omeprazol​/​kg kroppsvekt per dag 28 dager i strekk.

Hver dosepose inneholder tilstrekkelig omeprazol til behandling av 200 kg kroppsvekt. Doseposer bør ikke deles. Beregn derfor anbefalt dose (2 mg omeprazol​/​kg per dag) og rund opp til nærmeste 200 kg-dose. Bland beregnet antall hele doseposer i en liten mengde av hestens fôr. Dette preparatet skal kun blandes i tørrfôr og fôret skal ikke fuktes.

 .

 .

Det er anbefalt å kombinere behandlingen med endringer i dyrehold og trening.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Se avsnitt “Dosering for hver målart, tilførselsvei og tilførselsmåte”.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Slakt: 2 døgn.

Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til konsum.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på doseposen og esken etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

MTnr. 16-11276.

Doseposer med 5 g granulat i følgende pakningsstørrelser:

Eske med 14, 28, 56, 84, 100, 112 eller 200 doseposer.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

18.03.2026.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH .

Ostlandring 13.

31303 Burgdorf .

Tyskland.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Salfarm Scandinavia AS .

Fridtjof Nansens Plass 4,

N-0160 Oslo.

Tlf. +47 902 97 102.

E-mail: norge@salfarm.com.

 .