DuOtic

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

DuOtic 10 mg/1 mg øregel til hund.

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

1 dose (1,2 g) inneholder:

 .

Virkestoffer:

10 mg terbinafin (terbinafinum) og 1 mg betametasonacetat (betamethasoni acetas) (tilsvarende 0,9 mg betametasonbase).

 .

Hjelpestoff:

1 mg butylhydroksytoluen (E 321).

Elfenbenshvit til lett gulaktig gjennomskinnelig gel.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hund.

 .

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Behandling av otitis externa forbundet med Malassezia pachydermatis.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet, for andre kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes hvis trommehinnen er perforert.

Skal ikke brukes til hunder med generalisert demodikose.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Ørene skal rengjøres før første behandling. I kliniske studier brukte man kun saltvann til rengjøring av ørene, og ørene ble ikke rengjort igjen i løpet av hele studien (45 dager).

 .

Hvis behandlingen med dette preparatet seponeres, bør ørekanalene rengjøres før behandling igangsettes med et alternativt preparat.

Forbigående fuktighet på yttersiden og innsiden av ørelappen (pinna) kan observeres etter administrasjon. Det skyldes nærvær av legemiddel, og har ingen klinisk betydning. Fungal otitt opptrer ofte sekundært til andre tilstander. Det skal stilles en riktig diagnose, og behandling av underliggende årsak skal utredes før antimikrobiell behandling vurderes.

Hos dyr med tidligere kronisk eller tilbakevendende otitis externa kan effekten av preparatet påvirkes hvis det ikke er gjort noe med de underliggende årsakene til tilstanden, for eksempel allergi eller ørets anatomi.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Sikkerheten er ikke fastslått hos hunder under 2 måneder eller som veier mindre enn 1,4 kg.

Bruken av preparatet skal baseres på identifisering og mottakelighetstesting av målpatogenene. Hvis det ikke er mulig, skal behandlingen baseres på epidemiologisk informasjon og kunnskap om mottakelighet for målpatogenene på lokalt​/​regionalt nivå.

Produktet skal brukes i samsvar med offisielle, nasjonale og regionale antimikrobielle retningslinjer. Bruk av preparatet som ikke er i overensstemmelse med preparatomtalen, kan øke forekomsten av terbinafinresistent sopp og således redusere effekten av behandling med andre antimykotika.

I tilfelle av parasittær eller bakteriell otitis externa skal hensiktsmessig akarcid- eller antibiotikabehandling igangsettes, som egnet.

Før preparatet påføres må ytre øregang undersøkes grundig for å sikre at ikke det har gått hull på trommehinnen (se Kontraindikasjoner).

Langvarig og intensiv bruk av topiske kortikosteroidpreparater er kjent for å trigge systemiske effekter, blant annet undertrykkelse av binyrefunksjon (se Overdosering).

Det ble observert reduserte kortisolnivåer etter at produktet ble applisert i toleransestudier ved bruk av et relatert produkt (før og etter ACTH-stimulering). Dette indikerer at betametason absorberes og tas opp i sirkulasjonssystemet. Dette funnet var ikke forbundet med patologiske eller kliniske symptomer og var reversibelt.

Tilleggsbehandling med kortikosteroider bør unngås.

Skal brukes med forsiktighet hos hunder med mistenkt eller bekreftet endokrin lidelse (dvs. diabetes mellitus, hypo- eller hypertyroid sykdom osv.).

 .

Preparatet kan irritere øynene. Ikke la det komme i kontakt med hundens øyne. Dersom det ved et uhell kommer i øynene, skal øynene skylles grundig med vann i 10 til 15 minutter. Søk råd hos veterinær dersom kliniske tegn utvikles.

I svært sjeldne tilfeller har det vært rapportert om øyelidelser som keratokonjunktivitt sicca og sår på hornhinnen hos hunder som har vært behandlet med et relatert produkt, uten at preparatet har kommet i kontakt med øynene. Selv om det ikke ble fastslått noen definitiv årsakssammenheng med preparatet, bør eierne oppfordres til å følge med på øyesymptomer (som mysing, rødhet og sekret) i de første timene og dagene etter applisering av produktet, og de må konsultere veterinær umiddelbart dersom slike symptomer oppstår.

 .

Sikkerheten og effekten av preparatet hos katter er ikke evaluert. Overvåking etter markedsføring av et relatert produkt viser at bruken av produktet til katter kan være assosiert med nevrologiske symptomer (inkludert Horners syndrom med fremfall av blinkhinnen, miose, anisokori og forstyrrelser i det indre øre med ataksi og skråning av hodet) og systemiske symptomer (anoreksi og letargi). Bruk av preparatet til katter bør derfor unngås.

 .

Særlige forholdsregler for personer som håndterer preparatet:

Veterinærlegemidlet kan irritere øynene. Man kan utilsiktet få preparatet i øynene dersom hunden rister på hodet under eller like etter administreringen. For at eierne skal unngå denne risikoen anbefales det at dette preparatet administreres av veterinærer eller under nøye tilsyn av veterinær. Hensiktsmessig tiltak (f.eks. bruk av vernebriller under administrering, grundig massering av øregangen etter administrering for å fordele preparatet jevnt, holde hunden i ro etter administrering) er nødvendig for å unngå at preparatet kommer i øynene. Unngå hånd-til-øye-kontakt. Dersom det ved et uhell kommer i øynene, skylles øynene grundig med vann i 10 til 15 minutter. Dersom symptomer oppstår, søk legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten..

 .

Ved utilsiktet hudkontakt skal huden vaskes grundig med vann.

Dersom et menneske ved et uhell inntar preparatet, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Drektighet og diegiving:

Betametason er kjent for å være teratogent hos laboratoriearter.

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

Skal ikke brukes under drektighet og diegiving.

Fertilitet:

Skal ikke brukes til avlsdyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det er ikke undersøkt kompatibilitet med andre ørerensemidler enn fysiologisk saltvann.

Overdosering:

I en studie med et relatert, lignende produkt, førte administrasjon i øret på fem ganger anbefalt dose med en ukes mellomrom i 5 påfølgende uker (til sammen seks administrasjoner på 5 tuber per øre eller 10 tuber per hund) til hunder av blandet rase som veide 10 til 14 kg, til kliniske tegn på væske i indre og ytre øreflapp (som ble tilskrevet tilstedeværelse av produktet). Ingen kliniske tegn var forbundet med unilateral vesikkeldannelse (blemmer) i epitelium i trommehinnen (det ble også observert etter seks administrasjoner med en ukes mellomrom på 1 tube per øre eller 2 tuber per hund), unilateral sårdannelse i slimhinnene i mellomøret eller redusert serumkortisolrespons under normalt referanseområde ved ACTH-stimuleringstesting. Den reduserte vekten av binyrer og thymus var ledsaget av atrofi i binyrebarken og lymfoid deplesjon av thymus i sammenheng med reduserte kortisolnivåer, og de var konsistente med de farmakologiske effektene av betametason. Disse funnene vurderes som reversible. Reversibiliteten til blemmedannelsen i epitelial trommehinne skyldes også trolig epitelial migrering, en naturlig selvrensings- og selvreparasjonsmekanisme for trommehinnen og øregangen. I tillegg hadde hundene lettere forhøyet antall røde blodceller, hematokrit, totalt protein, albumin og alanin-aminotransferase. Disse funnene var ikke forbundet med kliniske tegn.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hunder:

 .

a For det meste forbigående forhøyet alanin-aminotransferase.

b Vanligvis midlertidig. Hovedsakelig hos eldre dyr.

c Dersom det oppstår overfølsomhet overfor noen av innholdsstoffene, bør øret vaskes grundig.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Til bruk i øret.

Bruk én tube per infiserte øre. Gjenta behandlingen etter 7 dager. Maksimal klinisk respons ses kanskje ikke før 21 dager etter andre administrasjon.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Det anbefales å rengjøre og tørke den ytre øregangen før første applikasjon av preparatet.

 .

1. Åpne tuben ved å vri på den myke tuppen.

 .

 .

2. Før denne fleksible, myke tuppen inn i øregangen.

3. Appliser preparatet i øregangen ved å presse tuben mellom to fingre.

4. Etter appliseringen kan øregangen masseres kortvarig og forsiktig fra utsiden for å gi en jevn fordeling av preparatet i øregangen.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 .

Bruk ikke preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og tuben etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

EU​/​2/24/327/001 .

EU​/​2/24/327/002 .

EU​/​2/24/327/003.

 .

Esker med 2, 20 eller 40 tuber.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

22.11.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25.

5531 AE Bladel .

Nederland.

Tlf.: +31 348 563 434.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2 .

Kalinovica.

10436 Rakov Potok .

Kroatia.

 .

 .

17. Ytterligere informasjon.

Dette veterinærproduktet er en fast kombinasjon av to virkestoffer: antifungale og kortikosteroide.

 .