.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Diazedor vet. 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Diazepam       5,0 mg.

 .

Klar, fargeløs til grønngul injeksjonvæske, oppløsning.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hund og katt.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Hund, katt:

Til kortsiktig behandling av konvulsjonslidelser og skjelettmuskelspasmer av sentral og perifer opprinnelse.

Som del av preanestesi- eller sedasjonsprotokoll.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes ved alvorlig leversykdom.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

• Kun til intravenøs bruk (i blodåren).

• Det er mindre sannsynlig at diazepam alene vil være effektiv som sedasjonsmiddel når det brukes til dyr som fra før er opphisset.

• Diazepam kan gi sedasjon og desorientering og bør brukes med forsiktighet hos brukshunder, som militær-, politi- og tjenestehunder.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Dette legemidlet bør brukes med forsiktighet hos dyr med lever- eller nyresykdom og hos svake, dehydrerte, anemiske, overvektige eller eldre dyr.

Dette legemidlet bør brukes med forsiktighet hos dyr som er i sjokk, koma eller med signifikant respirasjonsdepresjon.

Legemidlet bør brukes med forsiktighet hos dyr med glaukom.

Bruk av diazepam til behandling av krampelidelse hos katt ved kronisk klorpyrifos-toksikose er ikke anbefalt, da det kan øke organofosfatets toksisitet.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Dette legemidlet har CNS-depressiv (hemmer sentralnervesystemet) virkning. Unngå utilsiktet selvinjeksjon. Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Du må ikke kjøre bil da sedasjon kan forekomme.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor diazepam, andre benzodiazepiner eller noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med preparatet.

 .

Dette preparatet kan forårsake hudirritasjon. Unngå kontakt med huden. Ved utilsiktet søl på hud, vask med såpe og vann. Hvis irritasjonen vedvarer, søk straks legehjelp.

 .

Dette preparatet kan forårsake øyeirritasjon. Unngå kontakt med øyne. Hvis preparatet kommer i kontakt med øynene, skyll umiddelbart øynene med rikelig mengde vann og kontakt lege hvis irritasjonen vedvarer.

 .

Diazepam kan være skadelig for fosteret og det ufødte barnet. Diazepam og dets metabolitter (nedbrytningsstoffer) utskilles i melk og utøver dermed farmakologisk effekt på det nyfødte barnet som ammes. Derfor bør kvinner i fertil alder og ammende mødre unngå håndtering av dette preparatet.

 .

Vask hendene etter bruk.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Hvis preparatet brukes til diegivende tisper eller hunnkatter, må valper​/​kattunger overvåkes nøye for uønsket somnolens eller sedative effekter som kan påvirke diingen.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Diazepam er et CNS depressivt legemiddel (stoff som hemmer sentralnervesystemet), som kan styrke virkningen av andre legemidler med tilsvarende virkning, som barbiturater, beroligende midler, narkotiske preparater eller antidepressiva.

Diazepam kan forsterke virkningen av digoksin (hjertemedisin).

Cimetidin (medisin mot magesyre​/​sår), erytromycin (antibiotika, makrolid), azolmidler (som itrakonazol eller ketokonazol), valproat (medisin for epilepsi, kramper og psykiske lidelser) og propranolol (medisin for hjerte- og karsykdommer) kan senke metabolismen til diazepam. Diazepam-dosen må muligvis reduseres for å unngå overdreven sedasjon.

Deksametason (binyrebarkhormon) kan redusere virkningen av diazepam.

Samtidig bruk med hepatotoksiske doser av andre legemidler bør unngås.

 .

Overdosering:

Når diazepam administreres alene kan overdosering gi signifikant depresjon av sentralnervesystemet (forvirring, svekkede reflekser, koma osv.). Støttebehandling bør gis (kardiorespiratorisk stimulering, oksygen). Hypotensjon (lavt blodtrykk), respiratorisk depresjon og kardial depresjon forekommer sjelden.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

7. Bivirkninger .

Hund, katt:

Sjeldne (1 til 10 dyr / 10.000 behandlede dyr):

Opphisselse1, Aggresjon1, hemningsløs adferd1.

1 Paradoksale reaksjoner kan observeres, spesielt hos små hunderaser. Derfor må man unngå bruk av diazepam alene hos mulig aggressive dyr.

 .

Svært sjeldne (< 1 dyr / 10.000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter):

Akutt levernekrose2, Leversvikt2.

2 Kun hos katter.

 .

Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):

Hypotensjon (lavt blodtrykk)3, hjertelidelser3, tromboflebitt (blodpropp og tilhørende betennelse)3, økt appetitt4, ataksi (mangel på koordinering), desorientering, psykisk svekkelse, adferdsforstyrrelse.

3 Assosiert med rask intravenøs (i blodåren) administrasjon.

4 Hovedsakelig hos katter.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær eller fiskehelsebiolog for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt, Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Skal kun administreres via langsom intravenøs injeksjon.

 .

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig.

 .

Hund, katt:

• Kortsiktig behandling av konvulsjonslidelser: 0,5-1,0 mg diazepam​/​kg kroppsvekt (tilsvarer 0,5 ml - 1,0 ml/5 kg). Administrert som bolus (en kontinuerlig injeksjon) og gjentatt opptil tre ganger, etter ikke mindre enn 10 minutter hver gang.

• Kortsiktig behandling av skjelettmuskelspasme: 0,5-2,0 mg/kg kroppsvekt (tilsvarer 0,5 ml - 2,0 ml/5 kg).

• Som del av sedasjonsprotokoll: 0,2 - 0,6 mg/kg kroppsvekt (tilsvarer 0,2 ml - 0,6 ml/5 kg).

• Som del av preanestesiprotokoll (før anestesi): 0,1-0,2 mg/kg kroppsvekt (tilsvarer 0,1 ml - 0,2 ml/5 kg).

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Administrer preparatet langsomt.

Gummiproppen kan trygt punkteres opptil 100 ganger.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevar ampullene​/​hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd indre emballasje (2 ml): Bruk umiddelbart. Kast alt ubrukt materiale.

Holdbarhet etter anbrudd indre emballasje (10 ml): 56 dager.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

MT nr 17-11586.

 .

Pakningsstørrelser: 5 × 2 ml, 10 × 2 ml ampuller og 1 × 10 ml hetteglass i en pappeske.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

11.03.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

VetViva Richter GmbH.

Durisolstrasse 14.

4600 Wels, Østerrike.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Salfarm Scandinavia AS.

Fridtjof Nansens Plass 4 .

NO-0160 Oslo.

Tlf: +47 902 97 102.

E-post: norge@salfarm.com.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .