.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Cryptisel vet 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning til kalv.

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Halofuginon       0,50 mg.

Tilsvarende 0,6086 mg halofuginonlaktat.

 .

Hjelpestoffer:

Benzosyre (E 210)       1,00 mg.

Tartrazin (E 102)       0,03 mg .

Klar gul oppløsning.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Storfe (nyfødte kalver).

4. Indikasjoner for bruk.

• Forebygging av diaré forårsaket av diagnostisert Cryptosporidium parvum-infeksjon, i besetninger som har hatt kryptosporidiose.

  Behandlingen bør starte de første 24 til 48 timene etter fødsel.

• Reduksjon av diaré forårsaket av diagnostisert Cryptosporidium parvum-infeksjon. Behandlingen bør starte innen 24 timer etter begynnende diaré.

I begge tilfeller er det vist redusert oocyst-utskillelse.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke gis på tom mage.

Skal ikke brukes ved diaré som har vart i mer enn 24 timer og til svake dyr.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Skal gis etter fôring med kolostrum, eller etter fôring med melk eller melkeerstatning, enten ved bruk av en sprøyte eller annet passende utstyr til oral administrasjon.

Ved behandling av anorektiske kalver bør preparatet gis i en halv liter elektrolyttoppløsning. Dyrene skal få nok kolostrum i henhold til god dyrevelferd.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Personer med kjent hypersensitivitet overfor halofuginon eller noen av hjelpestoffene bør håndtere preparatet med forsiktighet.

Gjentatt kontakt med preparatet kan gi hudallergier.

Unngå at preparatet kommer i kontakt med hud, øyne eller slimhinner. Personlig beskyttelsesustyr som beskyttelseshansker bør brukes ved håndtering av preparatet.

Ved kontakt med hud, øyne og slimhinner, skyll det utsatte området grundig med rent vann. Ved vedvarende øyeirritasjon, søk legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Vask hendene etter bruk.

Overdosering:

Da symptomer på forgiftning kan oppstå ved to ganger terapeutisk dose, er det nødvendig å følge anbefalt dosering nøye. Kliniske symptomer på forgiftning er diaré, synlig blod i avføringen, redusert melkeinntak, dehydrering, apati (slapphet) og utmattelse (legger seg ned). Ved kliniske symptomer på overdosering avbrytes behandlingen umiddelbart og dyret fôres med umedisinert melk eller melkeerstatning. Rehydrering kan være nødvendig.

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Storfe (nyfødte kalver):

1Økning er observert.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt, Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Oral bruk (gis via munnen).

Skal brukes etter fôring.

 .

Dosen er: 100 mikrogram halofuginon / kg kroppsvekt, én gang daglig i 7 påfølgende dager, tilsvarende 2 ml Preparatet​/​ 10 kg kroppsvekt, én gang daglig i 7 påfølgende dager.

 .

Behandlingen bør foretas til samme tidspunkt hver dag.

 .

Når første kalv er behandlet, skal alle påfølgende nyfødte kalver behandles systematisk så lenge det foreligger risiko for diaré forårsaket av C. parvum.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Flaske uten pumpe: For å sikre korrekt dosering er det nødvendig å bruke en sprøyte eller annet passende utstyr til oral administrering.

Flaske med pumpe: For å sikre korrekt dosering, medfølger en passende doseringspumpe.

1) Sett dypprøret inn i hullet som er plassert i bunnen av pumpehetten.

2) Fjern hetten fra flasken og skru pumpen på.

3) Fjern beskyttelseshetten fra tuppen av munnstykket på pumpen.

4) Hvis doseringspumpen brukes for første gang (eller ikke har vært brukt på noen dager), pump forsiktig.

inntil en dråpe av løsning på tuppen av munnstykket blir synlig.

5) Hold kalven og før munnstykket på doseringspumpen inn i kalvens munn.

6) Trekk avtrekkeren på doseringspumpen helt inn for å tilføre en dose tilsvarende 4 ml oppløsning.

• For dyr som veier mer enn 35 kg, men mindre enn eller lik 45 kg, trykk to ganger (tilsvarer 8 ml).

• For dyr som veier mer enn 45 kg, men mindre enn eller lik 60 kg, trykk tre ganger (tilsvarer 12 ml).

7) Skru av doseringspumpen på flasken.

8) Lukk flasken med skruhetten.

9) Trykk to eller tre ganger for å tømme det gjenværende produktet i doseringspumpen.

10) Sett beskyttelseshetten tilbake på munnstykket.

Doseringspumpen skal ikke brukes opp-ned.

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Slakt: 13 døgn.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Vann og vassdrag må ikke kontamineres med halofuginon, da preparatet kan være farlig for fisk og andre vannlevende organismer.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

19-13131.

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske med 1 flaske på 300 ml (som inneholder 290 ml oppløsning) med en 4 ml doseringspumpe .

Pappeske med 1 flaske på 300 ml (som inneholder 290 ml oppløsning).

Pappeske med 1 flaske på 500 ml (som inneholder 490 ml oppløsning) med en 4 ml doseringspumpe .

Pappeske med 1 flaske på 500 ml (som inneholder 490 ml oppløsning).

Pappeske med 1 flaske på 1000 ml (som inneholder 980 ml oppløsning) med en 4 ml doseringspumpe.

Pappeske med 1 flaske på 1000 ml (som inneholder 980 ml oppløsning) .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

08.10.2026.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19.

08950 Esplugues de Llobregat .

(Barcelona) Spania.

 .

Lokal representant og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Salfarm Scandinavia AS.

Fridtjof Nansens Plass 4 .

0160 Oslo.

Norge.

Tlf.: +45 75 50 80 80.

E-mail: info@salfarm.com.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .