.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Addimag Vet 240 mg/ml + 126 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning til storfe.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoffer:

Kalsiumglukonatmonohydrat 240 mg (tilsvarende 21,5 mg eller 0,54 mmol kalsium) .

Magnesiumkloridheksahydrat 126 mg (tilsvarende 15,1 mg eller 0,62 mmol magnesium).

 .

Hjelpestoffer:

Borsyre (E 284)       48 mg.

Glukosemonohydrat       165 mg .

Klar, gul til brun oppløsning.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Storfe.

 .

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Til behandling av klinisk hypomagnesemi (gresskrampe) ledsaget av kalsiummangel og til behandling av klinisk hypokalsemi (melkefeber) komplisert av magnesiummangel.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved hyperkalsemi og hypermagnesemi.

Skal ikke brukes ved kalsinose hos storfe.

Skal ikke brukes etter administrering av høye doser vitamin D3.

Skal ikke brukes ved tilfeller av kronisk nyresvikt eller i tilfeller av sirkulasjons- eller hjertesykdommer.

Skal ikke brukes ved tilfeller av septikemiske prosesser i forbindelse med akutt mastitt hos storfe.

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Preparatet må administreres langsomt, ved kroppstemperatur.

Under infusjon må hjertefrekvens, -rytme og sirkulasjon overvåkes. Ved symptomer på overdosering (bradykardi, hjertearytmi, blodtrykksfall, agitasjon), skal infusjonen stoppes umiddelbart.

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegivning er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Kalsium øker effekten av hjerteglykosider og arytmier kan oppstå hvis disse legemidlene gis sammen.

Kalsium forsterker hjerteeffekter av β-adrenerge legemidler og metylxantiner.

Glukokortikoider øker renal utskillelse av kalsium ved hjelp av vitamin D-antagonisme.

Ikke administrer uorganiske fosfatløsninger samtidig eller kort tid etter infusjonen.

Overdosering:

Når den intravenøse administreringen gjøres for raskt, kan hyperkalsemi og​/​eller hypermagnesemi med kardiotoksiske symptomer som initial bradykardi med påfølgende takykardi, hjertearytmi og i alvorlige tilfeller ventrikkelflimmer med hjertestans forekomme.

Ytterligere symptomer på hyperkalsemi er: motorisk svakhet, muskelskjelvinger, økt eksitabilitet, agitasjon, svette, polyuri, blodtrykksfall, depresjon og koma.

Symptomer på hyperkalsemi kan vedvare 6–10 timer etter infusjonen og må ikke feilaktig diagnostiseres som symptomer på hypokalsemi.

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Storfe:

 .

¹ forbigående.

² som følge av for rask administrering.

³ initialt, etterfulgt av takykardi (rask hjertefrekvens), noe som kan indikere overdosering. I dette tilfellet skal administreringen stoppes umiddelbart.

⁴ spesielt ventrikulære ekstraslag.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Langsom intravenøs bruk.

Disse doseringsanvisningene gis som veiledning og må tilpasses den individuelle mangelen og faktiske sirkulasjonsforhold.

Administrer ca. 15-20 mg Ca2+ (0,37–0,49 mmol Ca2+) og 10-13 mg Mg2+ (0,41–0,53 mmol Mg2+) per kg kroppsvekt, tilsvarende ca. 0,7-0,9 ml preparat per kg kroppsvekt.

Hvis dyrets vekt ikke kan bestemmes nøyaktig, men må estimeres, kan følgende tilnærming brukes:

 .

Minst 6 timer etter behandlingen kan en ny behandling gis. Administrasjonen kan gjentas to ganger med 24-timers intervaller hvis den hypokalsemiske tilstanden vedvarer.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Den intravenøse infusjonen må gis langsomt over en periode på 20-30 minutter.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Slakt: 0 døgn.

Melk: 0 timer.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 30ºC.

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etikettenetter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Brukes umiddelbart etter anbrudd.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

MTnr: 20-13714.

Pakningsstørrelser: 500 ml og 750 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

20.04.2026.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivels:

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9.

3449 JA Woerden .

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Bela-pharm GmbH & Co. KG .

Lohner Str. 19.

49377 Vechta .

Tyskland.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

VetPharma AS.

Haldenveien 24c .

N-1367 Snarøya .

Norge.

Tlf.: +47 40000541.

E-mail: qppv@vetpharma.no.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .