ALPHA JECT Moritella

Vaksine til fisk.

INJEKSJONSVÆSKE, emulsjon til atlantisk laks: 1 dose (0,025 ml) inneh.: Inaktivert Moritella viscosa AL 21355 ≥14,6 log₂ ELISA-enheter, lett flytende parafin, sorbitanoleat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.

Egenskaper

Klassifisering: Inaktivert injeksjonsvaksine til fisk.

Virkningsmekanisme: Stimulerer aktiv immunitet mot variant Moritella viscosa og klassisk ikke-viskøs Moritella viscosa.

Indikasjoner

Aktiv immunisering av atlantisk laks for å redusere kliniske symptomer og dødelighet forårsaket av infeksjoner med variant Moritella viscosa og klassisk ikke-viskøs Moritella viscosa. Immunitet er vist fra 534 døgngrader og 945 døgngrader etter vaksinering mot hhv. variant Moritella viscosa og klassisk ikke-viskøs Moritella viscosa. Varighet av immunitet: Ingen data.

Bivirkninger

Mineralolje er forbundet med økt risiko for lokale reaksjoner i fisk i form av sammenvoksninger i bukhulen og pigmentering på indre organer. I feltforsøkene er fisken vaksinert i kombinasjon med minst en multivalent vaksine. Svært vanlige (>1/10): Milde til moderate sammenvoksninger i bukhulen (gjennomsnittlig Speilberg score ≤2) er sett inntil 12 uker etter vaksinering med anbefalt dose i laboratoriestudier. Milde til moderate sammenvoksninger i bukhulen (gjennomsnittlig Speilberg score ≤2) er sett inntil 10 måneder etter vaksinering i feltstudier. Mild til moderat melanisering på bukvegg og indre organer er sett inntil 12 uker etter vaksinering med anbefalt dose i laboratoriestudier. Vaksinerester er sett inntil 6 uker etter vaksinering i laboratoriestudier. Vanlige (>1/100 til <1/10): Mild til moderat melanisering/pigmentering i bukhulen og på indre organer er sett i feltstudier inntil 10 måneder etter vaksinering. Vaksinerester er sett i enkeltfisk inntil 5 måneder etter vaksinering i feltstudier.

Rapportering av bivirkninger

Forsiktighetsregler

Vaksiner kun frisk fisk. Vaksinering bør fortrinnsvis skje ved vanntemperatur ≤15°C. Unngå vaksinering under smoltifisering. Særlige forholdsregler for personer som administrerer preparatet: Beskyttelsesutstyr som kanylebøyle bør brukes ved manuell vaksinering. Utilsiktet selvinjeksjon kan gi sterk smerte og hevelse. Tap av affisert finger kan forekomme i sjeldne tilfeller dersom behandling ikke igangsettes omgående. Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegg/etikett. Les pakningsvedlegget.

Interaksjoner

Vaksinen kan brukes sammen med Pharmaqs vaksiner som inneholder følgende antigener: Aeromonas salmonicida, Vibrio anguillarum serotype O1 og O2a, Vibrio salmonicida, Moritella viscosa, Yersinia ruckeri, infeksiøs lakseanemi virus (ILAV) og infeksiøs pankreasnekrosevirus (IPNV). Vaksinene skal administreres samtidig ved intraperitoneal injeksjon. Ingen informasjon tilgjengelig vedrørende bruk sammen med andre preparater enn de nevnt ovenfor. Det må avgjøres i det enkelte tilfelle om vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

Drektighet/Laktasjon

Potensiell effekt på gyteevnen er ikke undersøkt. Vaksinering av stamfisk skal bare gjøres i samsvar med nytte-/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær/fiskehelsebiolog.

Dosering

En enkeltdose på 0,025 ml pr. fisk med minimumsvekt på 25 g. Fisk skal vaksineres kun 1 gang. Tilberedning/Håndtering: Vaksinen tempereres langsomt ved romtemperatur til 15-20°C, og blandes godt før bruk ved å riste/klemme posen i ca. 2 minutter. Vaksinen skal bare brukes hvis den etter risting er en homogen, hvit til kremfarget emulsjon. Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon. Administrering: Vaksinen skal injiseres intraperitonealt langs midtlinjen, ca. én bukfinnelengde foran basis av bukfinnen. Det anbefales å sulte fisken i minst 48 timer før vaksinering. Fisk skal bedøves før vaksinering.

Overdosering/Forgiftning

Det er ikke sett andre bivirkninger enn de beskrevet under Bivirkninger etter administrering av dobbel dose.

Tilbakeholdelsestider

0 døgngrader.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8°C). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys. Holdbarhet etter anbrudd av vaksinepose: 10 timer.

Pakninger

ALPHA JECT Moritella, INJEKSJONSVÆSKE, emulsjon:

Styrke	Dyreart	Pakning	Varenr	R.gr.
	atlantisk laks	250 ml (pose)	569703	C
	atlantisk laks	500 ml (pose)	521139	C

SPC (preparatomtale)

ALPHA JECT Moritella INJEKSJONSVÆSKE, emulsjon

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

14.03.2025

Sist endret: 23.04.2025

Direktoratet for medisinske produkter (DMP):

Tidligere «Statens legemiddelverk».

EMA (The European Medicines Agency):

Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) har ansvar for den vitenskapelige evalueringen, hovedsakelig av innovative og høyteknologiske legemidler utviklet av legemiddelselskaper for bruk i EU. EMA ble opprettet i 1995 for å sikre best mulig utnyttelse av Europas vitenskapelige ressurser for evaluering av, tilsyn med og overvåkning av legemidler.

Forgiftning (Intoksikasjon):

Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Infeksjon (Infeksjonssykdom):

Invasjon av kroppen, et organ eller et vev, med patogener (som bakterier, virus, sopp eller parasitter) der det begynner å formere seg og ev. påføre den infekterte organismen sykdom eller skade.

Kontraindikasjoner (Kontraindisert):

Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

R.gr.:

Reseptgruppe. Reseptpliktige legemidler deles inn i reseptgruppene A, B og C. Legemidler som selges uten resept angis med reseptgruppe F. Reseptgruppe CF benyttes for reseptpliktige legemidler hvor enkelte pakninger, styrker, legemiddelformer m.v. er unntatt reseptplikt.

Vann til injeksjonsvæsker:

Vann til injeksjonsvæsker er sterilt vann til injeksjon, som brukes som oppløsningsvæske og til fortynning av legemidler som skal injiseres (parenteral bruk). Det er fri for bakterier og andre mikroorganismer, og inneholder ingen tilsatte stoffer. Dette sterile vannet brukes ofte når legemidlet kommer i form av et pulver som må løses opp/rekonstitueres før det skal fortynnes videre eller ev. injiseres direkte.