Alpha ERM Salar

Vaksine til fisk.

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon til atlantisk laks: 1 dose (0,025 ml) inneh.: Yersinia ruckeri serotype O1b, stamme AL 3253, inaktivert RPS ≥70, vann til injeksjonsvæsker.

KONSENTRAT TIL BAD, suspensjon til atlantisk laks: 1000 ml inneh.: Yersinia ruckeri serotype O1b, stamme AL 3253, inaktivert RPS ≥70, vann til injeksjonsvæsker.

Egenskaper

Klassifisering: Inaktivert bakterievaksine.

Virkningsmekanisme: Induserer aktiv immunitet mot yersiniose (rødmunnsyke) forårsaket av Yersinia ruckeri serotype O1b. Injeksjonsvæske: Immunitet er vist fra 520 døgngrader (43 dager ved 12°C). Varighet av immunitet: 8 måneder (233 dager ved 12°C). Konsentrat til bad: Immunitet opparbeides gradvis etter vaksinering. Ved vaksinering iht. anbefalt vaksinasjonsregime oppnås full beskyttelse senest 994 døgngrader (83 dager ved 12°C) etter første dypp. Varighet av immunitet: Ikke dokumentert.

Indikasjoner

Atlantisk laks: Aktiv immunisering for å redusere kliniske symptomer og dødelighet forårsaket av infeksjoner med Yersinia ruckeri (yersiniose) serotype O1b.

Kontraindikasjoner

Ingen.

Bivirkninger

Injeksjonsvæske: Svært vanlige (≥1/10): Mild melanisering i bukhulen, adheranser (Speilberg score 0-1). Konsentrat til bad: Ingen kjente.

Rapportering av bivirkninger

Forsiktighetsregler

Vaksiner kun friske dyr. Injeksjonsvæske: Vaksinering ved vanntemperatur på ≤15°C anbefales. Unngå vaksinering under smoltifisering. Konsentrat til bad: Vaksinesuspensjonen bør holde samme temperatur som vannet i karet der fisken holdes. Vaksinering ved vanntemperatur på 12°C anbefales. Særlige forholdsregler for personer som administrerer preparatet: Se pakningsvedlegget. Injeksjonsvæske: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp.

Interaksjoner

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt ved bruk sammen med andre preparater enn beskrevet for injeksjonsvaksinen. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater. Injeksjonsvæske: Sikkerhet- og effektdata viser at denne vaksinen hverken øker bivirkninger eller har redusert effekt brukt sammen med Pharmaqs multivalente emulsjonsvaksiner som inneholder følgende antigener: Aeromonas salmonicida, Listonella anguillarum serotype O1 og O2a, Vibrio salmonicida, Moritella viscosa og infeksiøs pankreasnekrosevirus (IPNV). Vaksinene skal gis enten samtidig (1 injeksjon) eller rett etter hverandre (2 injeksjoner).

Drektighet/Laktasjon

Injeksjonsvæske: Vaksinasjon av stamfisk skal bare gjøres i samsvar med ansvarlig veterinær/fiskehelsebiolog sin nytte/risikovurdering.

Dosering

Injeksjonsvæske: 0,025 ml pr. fisk med minimumsvekt på 25 g. Fisk skal vaksineres kun én gang. Konsentrat til bad: Dyppvaksiner ved 3 og 9 g. Det er vist bedre effekt ved 2 dypp kontra 1 dypp. Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Injeksjonsvæske: Vaksinen skal tempereres og ristes før bruk. Konsentrat til bad: Rist flasken før fortynning. Bland 1 liter vaksinekonsentrat med ferskvann (1:40 fortynning). Administrering: Se pakningsvedlegg. Injeksjonsvæske: Vaksinen skal injiseres intraperitonealt i midtlinjen, ca. 1 bukfinnelengde foran basis av bukfinnen. Fisk skal bedøves før vaksinering. Det anbefales å sulte fisken i minst 48 timer før vaksinering. Konsentrat til bad: Følgende regime anbefales: 1. vaksinering til fisk med vekt på ca. 3 g: Dypp fisken i ferdigblandet vaksine i 1 minutt. Dypp maks. 240 kg fisk pr. 40 liter ferdigblandet vaksine. 2. vaksinering til fisk med vekt på ca. 9 g: Dypp fisken i ferdigblandet vaksine i 1 minutt. Dypp maks. 400 kg fisk pr. 40 liter ferdigblandet vaksine.

Overdosering/Forgiftning

Injeksjonsvæske: Ingen unormale reaksjoner eller dødelighet er sett etter overdosering. Konsentrat til bad: Ingen unormale reaksjoner eller dødelighet er sett etter administrering av dobbel dose og ved dobbel vaksinasjonstid.

Tilbakeholdelsestider

0 døgngrader.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8°C). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys. Injeksjonsvæske: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer. Konsentrat til bad: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje og fortynning: Brukes umiddelbart.

Pakninger

Alpha ERM Salar, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

Styrke	Dyreart	Pakning	Varenr	R.gr.
	atlantisk laks	250 ml (pose)	556139	C
	atlantisk laks	500 ml (pose)	429437	C

Alpha ERM Salar, KONSENTRAT TIL BAD, suspensjon:

Styrke	Dyreart	Pakning	Varenr	R.gr.
	atlantisk laks	1000 ml (plastflaske)	480101	C

SPC (preparatomtale)

Alpha ERM Salar INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon

Gå til godkjent preparatomtale

Alpha ERM Salar KONSENTRAT TIL BAD, suspensjon

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

16.01.2025

Sist endret: 28.02.2025

Direktoratet for medisinske produkter (DMP):

Tidligere «Statens legemiddelverk».

EMA (The European Medicines Agency):

Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) har ansvar for den vitenskapelige evalueringen, hovedsakelig av innovative og høyteknologiske legemidler utviklet av legemiddelselskaper for bruk i EU. EMA ble opprettet i 1995 for å sikre best mulig utnyttelse av Europas vitenskapelige ressurser for evaluering av, tilsyn med og overvåkning av legemidler.

Forgiftning (Intoksikasjon):

Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Infeksjon (Infeksjonssykdom):

Invasjon av kroppen, et organ eller et vev, med patogener (som bakterier, virus, sopp eller parasitter) der det begynner å formere seg og ev. påføre den infekterte organismen sykdom eller skade.

Kontraindikasjoner (Kontraindisert):

Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

R.gr.:

Reseptgruppe. Reseptpliktige legemidler deles inn i reseptgruppene A, B og C. Legemidler som selges uten resept angis med reseptgruppe F. Reseptgruppe CF benyttes for reseptpliktige legemidler hvor enkelte pakninger, styrker, legemiddelformer m.v. er unntatt reseptplikt.

Vann til injeksjonsvæsker:

Vann til injeksjonsvæsker er sterilt vann til injeksjon, som brukes som oppløsningsvæske og til fortynning av legemidler som skal injiseres (parenteral bruk). Det er fri for bakterier og andre mikroorganismer, og inneholder ingen tilsatte stoffer. Dette sterile vannet brukes ofte når legemidlet kommer i form av et pulver som må løses opp/rekonstitueres før det skal fortynnes videre eller ev. injiseres direkte.