Strensiq

Alexion

Enzym.

ATC-nr.: A16A B13

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 40 mg/ml og 100 mg/ml: 1 ml inneh.: Asfotase alfa 40 mg, resp. 100 mg, natriumklorid, dibasisk natriumfosfat (heptahydrat), monobasisk natriumfosfat (monohydrat), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Langtids enzymerstatningsbehandling hos pasienter med hypofosfatasi med pediatrisk symptomdebut, for å behandle skjelettmanifestasjoner av sykdommen.

Dosering

Startes av lege med erfaring innen stoffskifte- eller skjelettsykdommer. Anbefalt dosering er 2 mg/kg kroppsvekt 3 ganger i uken, eller 1 mg/kg kroppsvekt 6 ganger i uken.

 

S.c. injeksjon 3 × i uken

S.c. injeksjon 6 × i uken

Kropps-
vekt (kg)

Dose

Volum til
injeksjon

Hetteglass

Dose

Volum til
injeksjon

Hetteglass

3

6 mg

0,15 ml

18 mg/0,45 ml

 

 

 

4

8 mg

0,2 ml

18 mg/0,45 ml

 

 

 

5

10 mg

0,25 ml

18 mg/0,45 ml

 

 

 

6

12 mg

0,3 ml

18 mg/0,45 ml

6 mg

0,15 ml

18 mg/0,45 ml

7

14 mg

0,35 ml

18 mg/0,45 ml

7 mg

0,18 ml

18 mg/0,45 ml

8

16 mg

0,4 ml

18 mg/0,45 ml

8 mg

0,2 ml

18 mg/0,45 ml

9

18 mg

0,45 ml

18 mg/0,45 ml

9 mg

0,23 ml

18 mg/0,45 ml

10

20 mg

0,5 ml

28 mg/0,7 ml

10 mg

0,25 ml

18 mg/0,45 ml

11

22 mg

0,55 ml

28 mg/0,7 ml

11 mg

0,28 ml

18 mg/0,45 ml

12

24 mg

0,6 ml

28 mg/0,7 ml

12 mg

0,3 ml

18 mg/0,45 ml

13

26 mg

0,65 ml

28 mg/0,7 ml

13 mg

0,33 ml

18 mg/0,45 ml

14

28 mg

0,7 ml

28 mg/0,7 ml

14 mg

0,35 ml

18 mg/0,45 ml

15

30 mg

0,75 ml

40 mg/1 ml

15 mg

0,38 ml

18 mg/0,45 ml

16

32 mg

0,8 ml

40 mg/1 ml

16 mg

0,4 ml

18 mg/0,45 ml

17

34 mg

0,85 ml

40 mg/1 ml

17 mg

0,43 ml

18 mg/0,45 ml

18

36 mg

0,9 ml

40 mg/1 ml

18 mg

0,45 ml

18 mg/0,45 ml

19

38 mg

0,95 ml

40 mg/1 ml

19 mg

0,48 ml

28 mg/0,7 ml

20

40 mg

1 ml

40 mg/1 ml

20 mg

0,5 ml

28 mg/0,7 ml

25

50 mg

0,5 ml

80 mg/0,8 ml

25 mg

0,63 ml

28 mg/0,7 ml

30

60 mg

0,6 ml

80 mg/0,8 ml

30 mg

0,75 ml

40 mg/1 ml

35

70 mg

0,7 ml

80 mg/0,8 ml

35 mg

0,88 ml

40 mg/1 ml

40

80 mg

0,8 ml

80 mg/0,8 ml

40 mg

1 ml

40 mg/1 ml

50

 

 

 

50 mg

0,5 ml

80 mg/0,8 ml

60

 

 

 

60 mg

0,6 ml

80 mg/0,8 ml

70

 

 

 

70 mg

0,7 ml

80 mg/0,8 ml

80

 

 

 

80 mg

0,8 ml

80 mg/0,8 ml

90

 

 

 

90 mg

0,9 ml

80 mg/0,8 ml × 2

100

 

 

 

100 mg

1 ml

80 mg/0,8 ml × 2

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Data mangler. Ingen doseanbefalinger kan gis. Voksne: Begrensede effekt- og sikkerhetsdata.
Tilberedning/Håndtering: Kun til engangsbruk. Skal kun perforeres én gang ved aseptisk teknikk, se pakningsvedlegg.
Administrering: Gis som s.c. injeksjon, se pakningsvedlegg. Skal ikke gis i.v eller i.m. Maks. volum pr. injeksjon skal ikke overskride 1 ml. Ved behov for >1 ml kan det gis flere injeksjoner samtidig. Administreres ved bruk av sterile kanyler og engangssprøyter tilpasset beregnet volum. Skal ikke blandes med andre legemidler. Injeksjonsstedet skal varieres og sjekkes nøye for tegn på mulige reaksjoner. Pasienten kan sette injeksjoner selv kun etter nødvendig opplæring i administreringsprosedyrer.

Kontraindikasjoner

Alvorlig eller livstruende overfølsomhet for innholdsstoffene, med mindre overfølsomheten kan kontrolleres.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjoner, inkl. tegn og symptomer tilsvarende anafylaksi, er rapportert. Disse symptomene omfattet pustevansker, kvelningsfornemmelse, kvalme, periorbitalt ødem og svimmelhet. Reaksjonene oppstod i løpet av noen få minutter etter injeksjon, og kan oppstå hos pasienter som står på behandling i >1 år. Andre overfølsomhetsreaksjoner omfatter oppkast, feber, hodepine, rødming, irritabilitet, frysninger, huderytem, utslett, kløe og oral hypestesi. Dersom slike reaksjoner oppstår, anbefales umiddelbar seponering. Relevant medisinsk behandling bør innledes. Gjeldende medisinsk standard for akuttbehandling bør følges. Vurder risiko og fordeler ved gjentatt administrering til enkeltpasienter etter en alvorlig reaksjon, og ta hensyn til andre faktorer som kan bidra til risiko for en overfølsomhetsreaksjon, som samtidig infeksjon og/eller bruk av antibiotika. Dersom det besluttes å administrere legemidlet igjen, skal eksponeringen foretas under medisinsk tilsyn, og bruk av egnet premedisinering kan vurderes. Pasienten bør overvåkes for forekomst av tegn og symptomer på en alvorlig overfølsomhetsreaksjon. Behovet for tilsyn ved påfølgende administreringer og behov for akuttbehandling til hjemmebruk bør avgjøres av behandlende lege. Injeksjonsreaksjon: Kan gi lokale reaksjoner på injeksjonsstedet. Bytte av injeksjonssted bidrar vanligvis til effektiv håndtering. Reaksjonene er vanligvis ikke alvorlige, av lett til moderat intensitet og selvbegrensende. Administrering skal avbrytes ved alvorlige reaksjoner. Kraniosynostose: Kan gi økt intrakranielt trykk. Regelmessig oppfølging (inkl. fundoskopi for tegn på papilleødem) og rask intervensjon ved økt intrakranielt trykk anbefales hos hypofosfatasipasienter <5 år. Serumkonsentrasjon av parathyreoideahormon og kalsium: Kan øke hos hypofosfatasipasienter, mest uttalt de første 12 behandlingsukene. Det anbefales at serumnivå av parathyreoideahormon og kalsium måles. Kalsium- og oralt vitamin D-tilskudd kan være nødvendig. Vektøkning: Diettveiledning anbefales pga. pasienter kan få uforholdsmessig vektøkning. Hjelpestoffer: Inneholder 23 mg natrium pr. hetteglass, dvs. praktisk talt natriumfritt.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se A16A B13
Alkalisk fosfatase (ALP) brukes som deteksjonsreagens i flere rutinemessige laboratorieanalyser. Asfotase alfa i laboratorieprøver, kan gi avvikende ALP-verdier. Behandlende lege bør informere testlaboratoriet om at pasienten bruker et legemiddel som påvirker ALP-nivået. Alternative analyser (dvs. som ikke bruker et ALP-konjugert rapporteringssystem) kan vurderes.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen data. Ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Amming: Utilstrekkelig informasjon vedrørende utskillelse i morsmelk. En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Amming skal opphøre ved behandling.
Fertilitet: Prekliniske fertilitetsstudier gir ingen holdepunkter for påvirkning av fertilitet.

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Hud: Erytem. Muskel-skjelettsystemet: Smerter i ekstremiteter. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet, feber, irritabilitet, kontusjon. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Økt blåmerketendens. Gastrointestinale: Oral hypoestesi, kvalme. Hjerte/kar: Hetetokter. Hud: Lipohypertrofi, cutis laxa, hudmisfarging, inkl. hypopigmentering, hudsykdom (strukket hud). Immunsystemet: Anafylaktoide reaksjoner, overfølsomhet (overfølsomhetsreaksjoner omfatter erytem/rødhet, pyreksi/feber, irritabilitet, kvalme, smerter, rigor/frysninger, oral hypestesi, hodepine, rødming og tegn og symptomer tilsv. anafylaksi). Infeksiøse: Cellulitt på injeksjonsstedet. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Øvrige: Frysninger.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Se Giftinformasjonens anbefalinger: A16A B13

Egenskaper

Klassifisering: Humant rekombinant fusjonsprotein, ikke-vevsspesifikk alkalisk fosfatase-Fc-dekaaspartat, med enzymatisk aktivitet.
Virkningsmekanisme: Bidrar til mineralisering av skjelettet hos pasienter med hypofosfatasi.
Absorpsjon: Absolutt biotilgjengelighet og absorpsjonshastighet etter s.c. administrering er hhv. ca. 60,2% og 57,2%/døgn.
Fordeling: Sentralt og perifert Vd er hhv. ca. 5,66 liter og 44,8 liter.
Halveringstid: Gjennomsnittlig t1/2 etter s.c. administrering er ca. 2,28 dager. Sentral og perifer clearance er hhv. ca. 15,8 liter/døgn og 51,9 liter/døgn.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i originalpakningen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i inntil 1 time ved 23-27°C.

Andre opplysninger

Asfotase alfa påvirker serumnivået av alkalisk fosfatase og gir verdier på flere tusen enheter pr. liter. Prøvesvar for asfotase alfa-aktivitet skal ikke tolkes som samme måling som serumnivå av alkalisk fosfataseaktivitet, grunnet forskjeller i enzymegenskaper.

Sist endret: 12.01.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

02/2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Strensiq, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
40 mg/ml12 × 0,45 ml (hettegl.)
586916
H-resept
-
211291,40CSPC_ICON
12 × 0,7 ml (hettegl.)
183396
H-resept
-
328655,40CSPC_ICON
12 × 1 ml (hettegl.)
071574
H-resept
-
469492,20CSPC_ICON
100 mg/ml12 × 0,8 ml (hettegl.)
035585
H-resept
-
938948,10CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hudsykdom (dermatose): Ett samlenavn for alle hudsykdomer.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.