Ovixan

Galenica


Kortikosteroid, gruppe III (sterke).

D07A C13 (Mometason)



KREM 0,1%: 1 g inneh.: Mometasonfuroat 1 mg, renset kokosolje, stearinsyre, cetostearylalkohol, makrogolstearat, glyserolmonostearat 40-55, propylenglykol, vannfritt natriumsitrat (for pH-justering), vannfri sitronsyre (for pH-justering), renset vann.


Indikasjoner

Symptomatisk behandling av inflammatoriske hudsykdommer som responderer på topisk behandling med glukokortikoider, f.eks. atopisk dermatitt og psoriasis (unntatt utbredt plakkpsoriasis).

Dosering

Voksne, inkl. eldre, og barn ≥6 år: Appliseres i et tynt lag på de affiserte hudområder én gang daglig. Appliseringshyppigheten skal reduseres gradvis. Ved oppnådd klinisk bedring, er bruk av et mindre potent kortikosteroid ofte foretrukket. Bør ikke appliseres i ansiktet såfremt det ikke skjer under tett oppfølging av lege. Bør ikke brukes i lange perioder (>3 uker) eller på store områder (>20% av kroppsoverflaten). Hos barn skal maks. 10% av kroppsoverflaten behandles.
Spesielle pasientgrupper: Barn <6 år: Vanligvis ikke anbefalt til barn <6 år pga. mangel på relevante sikkerhetsdata.
Administrering: Topisk bruk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre kortikosteroider. Ansiktsrosen, acne vulgaris, hudatrofi, perioral dermatitt, perianal og genital pruritt, bleieutslett, bakterieinfeksjoner (f.eks. impetigo), virusinfeksjoner (f.eks. herpes simplex, herpes zoster og vannkopper) og soppinfeksjoner (f.eks. candida eller dermatofytt), varicella, tuberkulose, syfilis eller vaksinasjonsreaksjoner. Skal ikke brukes på sår eller på ulcerert hud.

Forsiktighetsregler

Ved irritasjon eller sensibilisering, bør behandlingen seponeres og erstattes av annen hensiktsmessig behandling. Inneholder propylenglykol som kan gi hudirritasjon, og cetostearylalkohol som kan gi lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt). Glukokortikoider kan endre utseende på noen lesjoner og vanskeliggjøre riktig diagnostisering, og kan også forsinke tilheling. Ved infeksjon skal hensiktsmessig behandling med sopp- eller antibakterielle midler igangsettes. Hvis ikke hurtig forbedring oppnås, skal kortikosteroidet seponeres inntil infeksjonen er under tilfredsstillende kontroll. Systemisk absorpsjon: Systemisk absorpsjon kan forårsake reversibel undertrykking av hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA)-aksen, med potensiell glukokortikoidmangel etter seponering. Manifestasjoner av Cushings syndrom, hyperglykemi og glukosuri kan også forekomme ved systemisk absorpsjon. Pasienter som påfører preparatet på store overflater eller under okklusjon, bør vurderes regelmessig for undertrykking av HPA-aksen. Lokal og systemisk toksisitet er særlig vanlig etter lang og kontinuerlig bruk på store områder av skadet hud, i fleksurer og med polytenokklusjon. Okklusjonsbehandling skal ikke brukes i ansiktet. Ved bruk i ansiktet skal behandlingen begrenses til 5 dager. Kontinuerlig langtidsbehandling bør unngås. Psoriasis: Topiske steroider kan være farlige ved psoriasis, bl.a. pga. rebound-forverring etter toleranseutvikling, risiko for sentralisert pustular psoriasis og utvikling av lokal eller systemisk toksisitet, pga. svekket barrierefunksjon i huden. Ved psoriasis er det viktig med nøyaktig rettledning av pasienten. Brå seponering: Når langtidsbehandling med potente glukokortikoider seponeres, kan rebound-forhold forekomme i form av dermatitt med intensiv rødming og svie, og brennende fornemmelse. Dette kan unngås ved gradvis nedtrapping av behandlingen. Synsforstyrrelser: Ikke til oftalmisk bruk. Skal ikke påføres øyelokkene pga. potensiell risiko for glaukom eller subkapsulær katarakt. Synsforstyrrelser er rapportert ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved symptomer som tåkesyn/andre synsforstyrrelser skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker, som grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Barn: Brukes med forsiktighet. Anbefales ikke til barn <2 år da sikkerhet og effekt ikke er fastslått. Bivirkninger som er rapportert ved systemisk bruk av kortikosteroider, deriblant hemming av binyrebarken, kan også forekomme ved lokal bruk av kortikosteroider, spesielt hos barn. Kronisk behandling med glukokortikoider kan påvirke vekst og utvikling. Behandling med okklusive bandasjer skal ikke brukes.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kortikosteroider passerer placenta. Kliniske data på bruk av mometasonfuroat under graviditet mangler. Dyrestudier har vist teratogene effekter etter oral administrering. Potensiell risiko hos mennesker er ukjent. Selv om systemisk eksponering er begrenset, skal mometasonfuroat kun brukes under graviditet etter grundig nytte-/risikovurdering. Mindre potente kortikosteroider bør forskrives dersom store kroppsoverflater skal behandles i lengre tid.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Ved bruk til ammende, skal risiko og nytte være grundig vurdert. Kremen skal ikke påføres bryst eller tilstøtende hud under amming.
Fertilitet: Ingen kjente effekter.

Bivirkninger

Sett for glukokortikoider for topisk bruk

OrganklasseBivirkning
Generelle
Ukjent frekvensSmerte og reaksjoner på administreringsstedet
Hud
Svært sjeldneKløe
Ukjent frekvensAkneiform reaksjon, allergisk kontaktdermatitt, hudirritasjon, hudmaserasjon, hypertrikose, hypopigmentering av hud, lokal hudatrofi, overfølsomhet (mometason), papuløs og rosacea dermatitt (i ansiktet), perioral dermatitt, sensible kapillærer (ekkymose), strekkmerker, tørr hud, varmeutslett
Infeksiøse
Svært sjeldneFollikulitt
Ukjent frekvensFurunkulose, sekundærinfeksjon
Kar
Svært sjeldneTelangiektasi
Nevrologiske
Svært sjeldneSvie
Ukjent frekvensParestesi
Øye
Ukjent frekvensTåkesyn
Økt risiko for systemiske effekter og lokale bivirkninger ved hyppig administrering, ved langvarig behandling eller behandling av store områder, samt ved okklusjonsbehandling eller behandling av intertriginøse områder. Hypo- eller hyperpigmentering er i sjeldne tilfeller rapportert i forbindelse med annen kortisonmedisinering, og kan derfor forekomme ved bruk av mometasonfuroat.
Bivirkninger som er rapportert ved systemisk behandling med glukokortikoider, inkl. binyresuppresjon, kan også forekomme ved topisk bruk av kortikosteroider.
Behandling av omfattende psoriasis eller plutselig seponering av et potent kortikosteroid etter lengre tids behandling, kan indusere pustuløs eller erytroderm psoriasis.
Oppblussing av eksem kan forekomme som en rebound-effekt etter brå seponering.
Pga. stor hudoverflate i forhold til kroppsvekt kan barn være mer utsatt for HPA-suppresjon og Cushings syndrom enn voksne. Kronisk behandling med glukokortikoider kan innvirke på barns vekst og utvikling. Intrakraniell hypertensjon (kan manifesteres som bulende fontaneller, hodepine og bilateralt papilleødem) er rapportert hos barn som behandles med topiske glukokortikoider.

Sett for glukokortikoider for topisk bruk

FrekvensBivirkning
Svært sjeldne
HudKløe
InfeksiøseFollikulitt
KarTelangiektasi
NevrologiskeSvie
Ukjent frekvens
GenerelleSmerte og reaksjoner på administreringsstedet
HudAkneiform reaksjon, allergisk kontaktdermatitt, hudirritasjon, hudmaserasjon, hypertrikose, hypopigmentering av hud, lokal hudatrofi, overfølsomhet (mometason), papuløs og rosacea dermatitt (i ansiktet), perioral dermatitt, sensible kapillærer (ekkymose), strekkmerker, tørr hud, varmeutslett
InfeksiøseFurunkulose, sekundærinfeksjon
NevrologiskeParestesi
ØyeTåkesyn
Økt risiko for systemiske effekter og lokale bivirkninger ved hyppig administrering, ved langvarig behandling eller behandling av store områder, samt ved okklusjonsbehandling eller behandling av intertriginøse områder. Hypo- eller hyperpigmentering er i sjeldne tilfeller rapportert i forbindelse med annen kortisonmedisinering, og kan derfor forekomme ved bruk av mometasonfuroat.
Bivirkninger som er rapportert ved systemisk behandling med glukokortikoider, inkl. binyresuppresjon, kan også forekomme ved topisk bruk av kortikosteroider.
Behandling av omfattende psoriasis eller plutselig seponering av et potent kortikosteroid etter lengre tids behandling, kan indusere pustuløs eller erytroderm psoriasis.
Oppblussing av eksem kan forekomme som en rebound-effekt etter brå seponering.
Pga. stor hudoverflate i forhold til kroppsvekt kan barn være mer utsatt for HPA-suppresjon og Cushings syndrom enn voksne. Kronisk behandling med glukokortikoider kan innvirke på barns vekst og utvikling. Intrakraniell hypertensjon (kan manifesteres som bulende fontaneller, hodepine og bilateralt papilleødem) er rapportert hos barn som behandles med topiske glukokortikoider.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Steroidinnholdet i hver beholder er så lavt at det har liten eller ingen toksisk virkning ved utilsiktet oralt inntak. Svært langvarig bruk av topiske glukokortikoider kan undertrykke HPA-aksen, og forårsake sekundær binyrebarksuppresjon. Ved suppresjon av HPA-aksen bør administreringshyppigheten reduseres, eller behandlingen seponeres og nødvendige tiltak vurderes.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Antiinflammatorisk, antipruritisk og antiallergisk effekt.
Absorpsjon: Systemisk absorpsjon <1%.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Ovixan, KREM:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,1%30 g
039590
Blå resept
-
79,00C
100 g
504891
Blå resept
-
175,50C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 08.07.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

30.10.2017