INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 45-70 mg/ml: 1 ml inneh.: Humane plasmaproteiner 45-70 mg, natriumsitratdihydrat, natriumhydrogenfosfatdihydrat, glysin. For innhold av spesifikke koagulasjonsfaktorer og inhibitorer, se SPC. Blodtypespesifikt: Type A, B, AB og O.


Indikasjoner

Sammensatt koagulasjonsfaktormangel, slik som koagulopati pga. alvorlig leversvikt eller massiv transfusjon. Substitusjonsbehandling ved koagulasjonsfaktormangel, når et spesifikt koagulasjonsfaktorkonsentrat (f.eks. faktor V eller XI) er utilgjengelig eller i nødssituasjoner der nøyaktig laboratoriediagnose ikke er mulig. Rask reversering av effekten av perorale antikoagulanter (kumarin- eller indandiontypen), når et protrombinkomplekskonsentrat er utilgjengelig eller administrering av vitamin K er utilstrekkelig pga. nedsatt leverfunksjon eller i nødssituasjoner. Potensielt alvorlige blødninger under fibrinolytisk behandling, ved bruk av f.eks. vevsplasminogenaktivatorer, hos pasienter som ikke har respondert på konvensjonell behandling. Terapeutisk plasmautskiftning, også ved trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP).

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. registreres i pasientjournalen hver gang preparatet gis. Dosering avhenger av klinisk tilstand og underliggende sykdom, men 12-15 ml/kg er vanligvis passende startdose, og bør øke plasmanivåer av koagulasjonsfaktorer med ca. 25%. Responsen skal overvåkes, både klinisk og ved måling av f.eks. aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), protrombintid (PT) og/eller testing av spesifikke koagulasjonsfaktorer.
Koagulasjonsfaktormangel: Adekvat hemostatisk effekt ved mindre/moderat blødning eller kirurgi hos pasienter med mangel på koagulasjonsfaktorer, oppnås vanligvis etter infusjon med 5-20 ml/kg, som bør øke plasmanivåer av koagulasjonsfaktorer med ca. 10-33%. Ved store blødninger eller kirurgi bør hematolog rådføres.
TTP og blødninger ved større plasmautskiftninger: Ved terapeutisk plasmautskiftning bør hematolog rådføres. Ved TTP bør hele plasmavolumet som skal skiftes, erstattes med Octaplasma.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Begrensede data. Skal kun brukes etter grundig individuell nytte-/risikovurdering.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg for instruksjoner mht. tining. Innholdet varmes til ca. 37°C (skal ikke overskrides) før infusjon. Unngå risting. Ikke bruk oppløsninger som er uklare, inneholder utfellinger og/eller er misfarget. Kan blandes med røde blodceller og blodplater dersom det tas hensyn til begge preparatenes ABO-forlikelighet. Skal ikke blandes med andre legemidler, da inaktivering og utfelling kan oppstå. For å unngå risiko for blodproppdannelse, skal oppløsninger med kalsium ikke gis via samme infusjonsslange som Octaplasma.
Administrering: Skal baseres på blodtype (ABO). I nødssituasjoner kan blodtype AB anses som universalplasma, da det kan gis uavhengig av blodtype. Gis som i.v. infusjon ved bruk av infusjonssett med filter og aseptisk teknikk. Infusjonshastigheten skal ikke overskride 1 ml Octaplasma/kg/minutt, pga. risiko for sitrattoksisitet (kan oppstå dersom det gis >0,020-0,025 mmol sitrat/kg/minutt). Sitrattoksisitet kan reduseres ved å gi kalsiumglukonat i.v. i en annen vene. Pasienten bør observeres i minst 20 minutter etter administrering.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. IgA-mangel med dokumentert anti-IgA. Alvorlig protein S-mangel.

Forsiktighetsregler

Bør ikke brukes: Ved ren volumekspansjon, ved blødning forårsaket av mangel på en koagulasjonsfaktor der et spesifikt faktorkonsentrat er tilgjengelig, for å korrigere hyperfibrinolyse ved levertransplantasjon eller andre tilstander med sammensatte hemostaseforstyrrelser forårsaket av plasmininhibitormangel (alfa2-antiplasmin). Bør brukes med forsiktighet ved: IgA-mangel, plasmaproteinallergi, tidligere reaksjon på ferskfrosset plasma (FFP) eller Octaplasma, manifest/latent hjertesvikt, lungeødem. For å redusere risiko for venøs tromboemboli forårsaket av redusert protein S-aktivitet i Octaplasma sammenlignet med normalt plasma, bør forsiktighet utvises og passende tiltak vurderes ved risiko for trombotiske komplikasjoner. Ved større plasmautskiftninger bør preparatet kun brukes for å korrigere koagulasjonsforstyrrelser ved unormal blødning. Virussikkerhet: Til tross for standardtiltak kan ikke overføring av smittestoffer utelukkes fullstendig ved bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma (inkl. virus eller andre patogener som hittil er ukjente eller måtte oppstå). Tiltakene er effektive mht. inaktivering av hiv, HBV og HCV, men kan ha begrenset effekt mot HAV, HEV og parvovirus B19. Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for gravide (fosterinfeksjon) og ved immunsvikt eller erytropoese (f.eks. hemolytisk anemi). HEV kan også være alvorlig for seronegative gravide. Bør kun brukes til disse pasientene på svært streng indikasjon. Passende vaksinering (f.eks. mot HBV og HAV) bør vurderes hos pasienter som regelmessig får legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma. Et trinn for å fjerne prioner er også inkludert. Anafylaktisk reaksjon: Infusjonen skal stoppes umiddelbart ved anafylaktisk reaksjon eller sjokk. Behandling iht. retningslinjer. Påvirkning på serologisk testing: Passiv overføring av plasmakomponenter (f.eks. humant koriogonadotropin beta, beta-HCG) kan medføre feilaktige laboratorieresultater hos mottaker. En falsk positiv graviditetstest er f.eks. rapportert etter passiv overføring av beta-HCG. Hjelpestoffer: Inneholder maks. 920 mg natrium/pose. Tilsv. maks. 46% av WHOs anbefalte maks. inntak på 2 g/dag for voksne. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienter (som ikke er sengeliggende) bør hvile i 1 time etter infusjon.

Graviditet, amming og fertilitet

Sikkerhet hos gravide er ikke klarlagt. Bør kun gis til gravide og ammende dersom annen behandling ikke anses som hensiktsmessig. Ukjent om reproduksjonsevnen påvirkes.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Svært sjeldneHemolytisk anemi, hemoragisk diatese
Gastrointestinale
Mindre vanligeKvalme, oppkast
Svært sjeldneMagesmerte
Generelle
Mindre vanligeFeber
Svært sjeldneBrystsmerte, brystubehag, frysninger, lokalisert ødem, malaise, reaksjon på administreringsstedet
Hjerte
Svært sjeldneArytmi, hjertestans, takykardi
Hud
VanligeKløe, urticaria
Svært sjeldneErytematøst utslett, hyperhidrose
Immunsystemet
Mindre vanligeAnafylaktoid reaksjon
SjeldneOverfølsomhet
Svært sjeldneAnafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk
Kar
Svært sjeldneFlushing, hypertensjon, hypotensjon, sirkulatorisk kollaps, tromboembolisme
Luftveier
Mindre vanligeHypoksi
Svært sjeldneBronkospasme, dyspné, lungeødem, pulmonal hemoragi, respirasjonsforstyrrelse, respirasjonssvikt
Muskel-skjelettsystemet
Svært sjeldneRyggsmerter
Nevrologiske
Mindre vanligeHypoestesi
Svært sjeldneParestesi, svimmelhet
Psykiske
Svært sjeldneAgitasjon, angst, rastløshet
Skader/komplikasjoner
Svært sjeldneHemolytisk transfusjonsreaksjon, sitrattoksisitet, transfusjonsrelatert sirkulatorisk overbelastning
Undersøkelser
Svært sjeldneAntistoffdannelse, redusert oksygenmetning
Høy infusjonshastighet kan i sjeldne tilfeller gi kardiovaskulære effekter pga. sitrattoksisitet (reduksjon i ionisert kalsium), spesielt ved nedsatt leverfunksjon.
FrekvensBivirkning
Vanlige
HudKløe, urticaria
Mindre vanlige
GastrointestinaleKvalme, oppkast
GenerelleFeber
ImmunsystemetAnafylaktoid reaksjon
LuftveierHypoksi
NevrologiskeHypoestesi
Sjeldne
ImmunsystemetOverfølsomhet
Svært sjeldne
Blod/lymfeHemolytisk anemi, hemoragisk diatese
GastrointestinaleMagesmerte
GenerelleBrystsmerte, brystubehag, frysninger, lokalisert ødem, malaise, reaksjon på administreringsstedet
HjerteArytmi, hjertestans, takykardi
HudErytematøst utslett, hyperhidrose
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk
KarFlushing, hypertensjon, hypotensjon, sirkulatorisk kollaps, tromboembolisme
LuftveierBronkospasme, dyspné, lungeødem, pulmonal hemoragi, respirasjonsforstyrrelse, respirasjonssvikt
Muskel-skjelettsystemetRyggsmerter
NevrologiskeParestesi, svimmelhet
PsykiskeAgitasjon, angst, rastløshet
Skader/komplikasjonerHemolytisk transfusjonsreaksjon, sitrattoksisitet, transfusjonsrelatert sirkulatorisk overbelastning
UndersøkelserAntistoffdannelse, redusert oksygenmetning
Høy infusjonshastighet kan i sjeldne tilfeller gi kardiovaskulære effekter pga. sitrattoksisitet (reduksjon i ionisert kalsium), spesielt ved nedsatt leverfunksjon.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Høye doser eller infusjonshastigheter kan gi hypervolemi/sirkulatorisk overbelastning, lungeødem og/eller hjertesvikt. Se også Forsiktighetsregler.

Egenskaper

Innhold og fordeling av plasmaproteiner samt farmakokinetiske egenskaper ligner FFP. Samme gjennomsnittlige kliniske aktivitet som FFP. S/D-virusinaktivert.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved ≤-18°C og i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Etter tining: Kjemisk/fysisk stabilitet er vist i 5 dager ved 2-8°C, eller i 8 timer ved romtemperatur (20-25°C). Brukes umiddelbart etter anbrudd, med mindre risiko for mikrobiell kontaminering er utelukket. Hvis det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -forhold brukerens ansvar. Tint preparat skal ikke fryses igjen.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Octaplasma, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
45-70 mg/mlBlodtype A: 200 ml (plastpose)
404768
-
-
1158,60C
Blodtype B: 200 ml (plastpose)
152717
-
-
1158,60C
Blodtype AB: 200 ml (plastpose)
521235
-
-
1158,60C
Blodtype O: 200 ml (plastpose)
169395
-
-
1158,60C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 14.01.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

03.12.2019