AeroBec

AeroBec Autohaler

Teva


Kortikosteroid.

R03B A01 (Beklometason)



INHALASJONSAEROSOL, oppløsning 50 μg/dose og 100 μg/dose: AeroBec: Hver dose inneh.: Beklometasondipropionat 50 μg, resp. 100 μg, etanol, norfluran.


INHALASJONSAEROSOL, oppløsning 50 μg/dose og 100 μg/dose: AeroBec Autohaler: Hver dose inneh.: Beklometasondipropionat 50 μg, resp. 100 μg, etanol, norfluran.


Indikasjoner

Voksne: Bronkialastma, når tilstanden ikke kan holdes under kontroll av korttidsvirkende bronkolytika brukt ved behov. Barn >5 år: Bronkialastma, når tilstanden ikke kan holdes under kontroll av korttidsvirkende bronkolytika eller kromoglikat.

Dosering

Preparatet må brukes regelmessig, også i symptomfrie perioder. Dosen bør alltid tilpasses individuelt og titreres til lavest mulige effektive vedlikeholdsdose. Terapeutisk effekt inntreffer etter noen få dagers behandling og når sitt maksimum etter 2-3 uker.
Voksne >18 år: 50-100 μg morgen og kveld. Ved behov kan det initialt gis 200-400 μg morgen og kveld. Maks. anbefalt døgndose er 800 μg.
Barn >5 år: Maks. døgndose er 200 μg. Mild astma: 100 μg daglig, gitt som 50 μg morgen og kveld. Mer alvorlig astma: 200 μg, gitt som 100 μg morgen og kveld.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen klinisk erfaring.
Administrering: Langsom inhalasjon anbefales. Det er ikke nødvendig å riste aerosolen før bruk. AeroBec kan benyttes med Aerochamber inhalasjonskammer. Hos pasienter med koordineringsproblemer anbefales den inhalasjons-/innåndingsaktiverte Aerobec Autohaler som utløses ved lav inspiratorisk flow, noe som muliggjør en langsom inhalasjon. Se pakningsvedlegg. Inhalasjonsteknikk bør kontrolleres. Det anbefales å skylle munnen med vann og deretter spytte ut etter hver inhalasjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Er ikke beregnet til behandling av akutte astmaanfall. Høye doser beklometason kan medføre en suppresjon av binyrebarken. Innenfor doseområdet 100-800 µg daglig har serumkortisolverdiene i gjennomsnitt ligget innenfor normalområdet. Dersom pasienten under behandling må øke forbruket av β2-agonister med kort virketid for å kontrollere symptomer, tyder dette på en forverring av sykdommen. En bør i slike tilfeller vurdere å øke steroiddosen. Det bør utvises spesiell forsiktighet hos pasienter med lungetuberkulose og andre pulmonale infeksjoner. Pasienter som har brukt perorale steroider over lengre perioder og/eller i høye doser, behøver spesiell oppmerksomhet ved overgang til inhalasjonssteroider. Normaliseringen av nedsatt binyrebarkfunksjon, forårsaket av langvarig oralt steroidbruk, er langsom. Pasientens astma bør være stabil før inhalasjonssteroider påbegynnes i tillegg til perorale steroider, og nedtrapping av orale steroider bør foretas gradvis med f.eks. 1-2,5 mg prednisolon med intervaller på minst en uke. Binyrebarkfunksjonen bør kontrolleres regelmessig. Ved overgang fra perorale steroider til inhalasjonssteroid kan det være nødvendig å gi perorale steroider i perioder med stress eller hvor obstruksjon eller slimdannelse vanskeliggjør absorpsjon etter inhalasjon. Det er nødvendig å følge pasienten nøye 1. måned eller inntil tilfredsstillende egenproduksjon av kortisol er normalisert og pasienten er i stand til å reagere adekvat ved trauma, som operative inngrep eller alvorlige infeksjoner. Overgang fra orale steroider til inhalasjonssteroider kan avdekke tidligere steroidmaskerte allergier. Systemiske bivirkninger av inhalasjonskortikosteroider kan forekomme, spesielt ved høye doser brukt over lengre perioder. Paradoksal bronkospasme kan oppstå. Bør behandles umiddelbart med hurtigvirkende inhalasjonsbronkodilator. Synsforstyrrelser: Kan forekomme ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker, som grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Barn og ungdom: Barn som får langvarig behandling bør få høyden målt regelmessig.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Beklometason er mindre avhengig av metabolisering via CYP3A4 enn visse andre kortikosterioder, og generelt er interaksjoner usannsynlig. Muligheten for systemisk effekt kan imidlertid ikke utelukkes ved samtidig bruk av potente CYP3A-hemmere (f.eks. ritonavir, kobicistat). Forsiktighet og nøye overvåkning er anbefalt ved bruk av slike potente CYP3A-hemmere.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kortikosteroider er teratogene i dyreforsøk. Relevansen av dette for mennesker er usikker, da det hittil ikke er påvist økt forekomst av misdannelser etter bruk av kortikosteroider i svangerskapet. Det er blitt påvist redusert fødsels- og placentavekt etter langtidsbehandling av gravide. Det foreligger også en risiko for binyrebarksuppresjon hos det nyfødte barnet. Ved behandling av gravide med kortikosteroider til inhalasjon skal alltid laveste effektive dose etterstrebes samtidig som risikoen for forverret astmatilstand må overveies.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Det antas at preparatet utskilles i brystmelk, men nivået er lavt ved bruk av inhalasjon. Nytte/risiko-vurdering må foretas.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Endokrine
SjeldneBinyresuppresjon1, veksthemming hos barn og unge1
Gastrointestinale
SjeldneKvalme
Hud
Mindre vanligeEksantem, urticaria
Immunsystemet
SjeldneOverfølsomhetsreaksjoner som pruritus, utslett, dermatitt og angioødem
Infeksiøse
VanligeOral candidiasis og orofaryngeal candidiasis2
Luftveier
VanligeHalsirritasjon, heshet
Mindre vanligeHoste, økte astmasymptomer
SjeldneParadoksal bronkospasme1
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeTremor
SjeldneRedusert bentetthet
Nevrologiske
Mindre vanligeHodepine, svimmelhet
Psykiske
Ukjent frekvensAggresjon, angst, atferdforstyrrelse (særlig hos barn), depresjon, psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelse
Øye
SjeldneGlaukom, katarakt
Ukjent frekvensTåkesyn1
FrekvensBivirkning
Vanlige
InfeksiøseOral candidiasis og orofaryngeal candidiasis2
LuftveierHalsirritasjon, heshet
Mindre vanlige
HudEksantem, urticaria
LuftveierHoste, økte astmasymptomer
Muskel-skjelettsystemetTremor
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
Sjeldne
EndokrineBinyresuppresjon1, veksthemming hos barn og unge1
GastrointestinaleKvalme
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjoner som pruritus, utslett, dermatitt og angioødem
LuftveierParadoksal bronkospasme1
Muskel-skjelettsystemetRedusert bentetthet
ØyeGlaukom, katarakt
Ukjent frekvens
PsykiskeAggresjon, angst, atferdforstyrrelse (særlig hos barn), depresjon, psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelse
ØyeTåkesyn1

1Se Forsiktighetsregler.

2Se Administrering.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Overdosering kan gi suppresjon av binyrebarken. Ikke nødvendig med spesielle tiltak. Behandlingen kan fortsette med anbefalt dose. Binyrebarkfunksjonen gjenopprettes i løpet av noen dager. Delvis binyrebarkatrofi kan oppstå etter meget høye doser over lengre tid. I et slikt tilfelle bør pasienten behandles som steroidavhengig og settes på en egnet peroral dose steroider. Når tilstanden er stabilisert, kan inhalasjonsterapi gjenopptas med beklometason i vanlig dose.

Egenskaper

Klassifisering: Syntetisk kortikosteroid med lokal antiinflammatorisk effekt i lungene uten vesentlig systemisk aktivitet. Gir betydelig høyere lungedeponering enn tidligere KFK-beklometason-aerosoler. Samme effekt oppnås derfor i langt lavere dose.
Absorpsjon: Ca. 56% av dosen deponeres i lungene og absorberes derfra. Ca. 35% deponeres i munn/svelg og absorberes fra mage-tarmkanalen. Maks. konsentrasjon er ca. 2 ng/ml etter en dose på 800 µg.
Utskillelse: Hovedsakelig via feces. Ca. 10-15% utskilles i urinen, både i fri og konjugert form.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i romtemperatur <30°C. Unngå direkte sollys og varme. Tåler temperaturer ned til -10°C.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

AeroBec, INHALASJONSAEROSOL, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
50 μg/dose200 doser
052957
Blå resept
-
157,70C
100 μg/dose200 doser
378792
Blå resept
-
275,80C

AeroBec Autohaler, INHALASJONSAEROSOL, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
50 μg/dose200 doser
170570
Blå resept
-
162,60C
100 μg/dose200 doser
546574
Blå resept
-
289,00C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 30.09.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

23.05.2017