Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Xyrem 500 mg/ml mikstur, oppløsning

natriumoksybat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Xyrem er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Xyrem
  3. Hvordan du bruker Xyrem
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Xyrem
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Xyrem er og hva det brukes mot
Xyrem inneholder virkestoffet natriumoksybat. Xyrem virker ved å sikre nattesøvnen, selv om den nøyaktige virkningsmekanismen er ukjent.
Xyrem brukes for å behandle narkolepsi med katapleksi hos voksne.
Narkolepsi er en søvnlidelse som kan omfatte søvnanfall i den våkne delen av dagen og katapleksi, søvnparalyse og hallusinasjoner og dårlig søvn. Katapleksi er en plutselig muskelsvekkelse eller lammelse uten tap av bevissthet, som en reaksjon på en plutselig følelsesmessig reaksjon som f.eks. sinne, frykt, glede, latter eller overraskelse.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Xyrem
Bruk ikke Xyrem
  • dersom du er allergisk overfor natriumoksybat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • hvis du har suksin-semialdehyd-dehydrogenasemangel (en sjelden stoffskiftesykdom),
  • hvis du lider av alvorlig depresjon,
  • hvis du behandles med opioider eller barbiturater.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Xyrem. Vær spesielt forsiktig med å bruke Xyrem:
  • hvis du har problemer med å puste eller problemer med lungene (og spesielt hvis du er overvektig), fordi Xyrem kan forårsake pusteproblemer,
  • hvis du har eller tidligere har hatt depressiv sykdom,
  • hvis du har hjertesvikt, hypertensjon (høyt blodtrykk), problemer med lever eller nyrer, da det kan være nødvendig å justere dosen din,
  • hvis du tidligere har misbrukt legemidler eller narkotika,
  • hvis du lider av epilepsi, fordi bruk av Xyrem ikke anbefales ved denne tilstanden,
  • hvis du har porfyri (en uvanlig stoffskiftesykdom).
Hvis noe av dette gjelder for deg, skal du informere legen din før du tar Xyrem.
Hvis du opplever sengevæting og inkontinens (både urin og avføring), forvirring, hallusinasjoner, episoder med søvngjengeri og unormal tankegang mens du tar Xyrem, bør du med én gang informere legen din. Disse effektene er uvanlige og hvis de forekommer, er de vanligvis milde til moderate.
Hvis du er eldre vil legen din følge tilstanden din nøye for å kontrollere om Xyrem har de ønskede effektene.
Xyrem har et velkjent misbrukspotensial. Tilfeller av avhengighet har forekommet etter ulovlig bruk av natriumoksybat.
Før du begynner å bruke og mens du bruker Xyrem, vil legen spørre deg om du noen gang har misbrukt legemidler.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom.
Andre legemidler og Xyrem
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig at Xyrem ikke tas sammen med sovemedisin og legemidler som demper aktiviteten i sentralnervesystemet (sentralnervesystemet er den delen av kroppen som har sammenheng med hjernen og ryggmargen).
Du bør også si fra til legen eller apoteket dersom du tar noen av følgende typer legemidler:
  • legemidler som øker aktiviteten i sentralnervesystemet og antidepressiver
  • legemidler som omsettes på samme måte i kroppen (f.eks. valproat, fenytoin eller etosuksimid, som brukes til behandling av anfall)
  • topiramat (brukes til behandling av epilepsi)
  • Dersom du tar valproat kan dette føre til påvirkning av effekten av Xyrem, og den daglige dosen av Xyrem må justeres (se avsnitt 3).
Inntak av Xyrem sammen med mat, drikke og alkohol
Du skal ikke drikke alkohol mens du tar Xyrem, fordi effektene kan forsterkes.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svært få kvinner har brukt Xyrem en eller annen gang under graviditet, og noen få av disse opplevde spontanaborter. Risikoen ved bruk av Xyrem under graviditet er ikke kjent, og det anbefales derfor ikke at gravide kvinner eller kvinner som prøver å bli gravide bruker Xyrem.
Det er kjent at Xyrem går over i morsmelk, og pasienter som tar Xyrem bør derfor ikke amme. Endringer i søvnmønster er sett hos spedbarn som ammes av mødre som bruker Xyrem.
Kjøring og bruk av maskiner
Xyrem vil påvirke deg hvis du kjører eller bruker verktøy eller maskiner. Du skal ikke kjøre bil, bruke tungt maskineri eller utføre oppgaver som er farlige eller krever mental årvåkenhet, i minst seks timer etter at du har tatt Xyrem. Når du begynner å ta Xyrem for første gang og til du vet om legemidlet gjør deg søvnig neste dag, må du være ekstremt forsiktig når du kjører bil, bruker tungt maskineri eller gjør noe annet som kan være farlig eller krever mental årvåkenhet.
Xyrem inneholder natrium
Du må følge med på saltinntaket ditt, fordi Xyrem inneholder natrium (som finnes i bordsalt) som kan påvirke deg hvis du tidligere har hatt problemer med høyt blodtrykk, hjerte eller nyrer. Hvis du tar to doser på 2,25 g natriumoksybat hver natt inntar du 0,82 g natrium, eller hvis du tar to doser på 4,5 g natriumoksybat hver natt inntar du 1,6 g natrium. Det kan hende du må redusere saltinntaket ditt.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Xyrem
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte startdosen er 4,5 g/dag fordelt på to like doser på 2,25 g/dose. Legen din kan øke dosen gradvis opp til maksimalt 9 g/dag fordelt på to like doser på 4,5 g/dose.
Xyrem inntas ved svelging to ganger hver kveld. Den første dosen tar du når du går til sengs og den andre dosen 2,5 til 4 timer senere. Det kan være at du må bruke en vekkeklokke for å forsikre deg om at du våkner for å ta den andre dosen. Mat reduserer mengden Xyrem som tas opp av kroppen din. Det er derfor best å ta Xyrem ved bestemte tider to‑tre timer etter et måltid. Gjør i stand begge dosene før du legger deg. Dosene skal brukes innen 24 timer etter at de er klargjort.
Dersom du tar valproat sammen med Xyrem, vil dosen av Xyrem bli tilpasset av legen.
Den anbefalte startdosen av Xyrem når det brukes sammen med valproat er 3,6 g/dag fordelt på to like doser på 1,8 g. Den første dosen tar du når du går til sengs og den andre dosen 2,5 til 4 timer senere.
Dersom du har nyreproblemer bør du vurdere kostholdsanbefalinger for å redusere inntaket av natrium.
Dersom du har leverproblemer bør startdosen halveres. Legen kan øke dosen gradvis.
Bruksanvisning for fortynning av Xyrem
Følgende bruksanvisning beskriver hvordan du skal tilberede Xyrem. Les bruksanvisningen nøye og følg den trinn for trinn.
Esken inneholder 1 flaske med legemiddel, en målesprøyte og to doseringsbegre med barnesikret lokk som hjelpemidler.
  1. Fjern flaskelokket ved å trykke ned mens du skrur lokket mot klokken (mot venstre). Etter å ha fjernet lokket settes flasken på en bordplate. Det er en plastbelagt folieforsegling på toppen av flasken som må fjernes før du bruker flasken første gang. Mens du holder flasken rett setter du inn mellomstykket i flaskehalsen. Dette behøver du bare å gjøre første gang flasken åpnes. Mellomstykket kan bli stående i flasken for senere bruk.
  2. Deretter settes spissen av målesprøyten inn i åpningen på flasken og trykkes hardt ned (se figur 1).
    Mangler tekstalternativ for bilde
  3. Mens du holder flasken og sprøyten med én hånd, trekker du opp den forskrevne dosen med den andre hånden ved å trekke i stemplet. MERK: Legemidlet vil ikke trekkes inn i sprøyten uten at du holder flasken rett (se figur 2).
    Mangler tekstalternativ for bilde
  4. Fjern sprøyten fra flaskeåpningen. Tøm legemidlet fra sprøyten over i et av doseringsbegrene ved å trykke ned stemplet (se figur 3). Gjenta dette trinnet for det andre doseringsbegeret. Tilsett deretter 60 ml vann i hvert doseringsbeger (60 ml er omtrent 4 spiseskjeer).
    Mangler tekstalternativ for bilde
  5. Sett lokkene på doseringsbegrene og skru hvert lokk med klokken (til høyre) inntil det klikker og låser dem i en barnesikret posisjon (se figur 4). Skyll sprøyten med vann.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  6. Like før du legger deg plasserer du den andre dosen i nærheten av sengen. Det kan være nødvendig å bruke en vekkeklokke slik at du våkner og kan ta den andre dosen, ikke tidligere enn 2,5 timer og ikke senere enn 4 timer etter den første dosen. Fjern lokket fra det første doseringsbegeret ved å trykke ned det barnesikrede lokket og skru lokket mot klokken (mot venstre). Drikk hele innholdet mens du sitter i sengen, sett på lokket igjen og legg deg ned med én gang.
  7. Når du våkner 2,5 til 4 timer senere fjerner du lokket fra det andre doseringsbegeret. Mens du sitter i sengen drikker du hele den andre dosen rett før du legger deg ned for å fortsette å sove. Sett lokket tilbake på det andre doseringsbegeret.
Hvis du mener at virkningen av Xyrem er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Dersom du tar for mye av Xyrem
Symptomer på overdose med Xyrem kan være uro, forvirring, svekket bevegelighet, svekket pustefunksjon, tåkesyn, kraftig svetting, hodepine, oppkast, nedsatt bevissthet som kan føre til koma og anfall, overdreven tørste, muskelkramper og svakhet. Hvis du tar mer Xyrem enn forskrevet eller tar det ved et uhell skal du umiddelbart søke medisinsk hjelp. Ta med deg den merkede flasken med legemidlet, selv om den er tom.
Dersom du har glemt å ta Xyrem
Hvis du glemmer å ta den første dosen skal du ta den så snart du husker det og deretter fortsette som før. Hvis du glemmer den andre dosen skal du utelate den dosen og ikke ta Xyrem igjen før neste kveld. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Xyrem
Du bør fortsette å ta Xyrem så lenge legen din har bestemt. Du kan oppleve at katapleksianfallene kommer tilbake igjen hvis behandlingen stoppes, og du kan oppleve søvnløshet, hodepine, angst, svimmelhet, søvnproblemer, søvnighet, hallusinasjoner og unormal tankegang.
Hvis du slutter å ta Xyrem i mer enn 14 dager etter hverandre, bør du rådføre deg med legen. Når du starter opp behandlingen med Xyrem igjen, må du nemlig starte med lavere dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse er vanligvis milde til moderate. Hvis du opplever noen av disse skal du informere legen din med én gang.
Svært vanlige (oppstår hos flere enn 1 av 10 personer):
Kvalme, svimmelhet, hodepine.
Vanlige (oppstår hos opptil 1 av 10 personer):
Søvnproblemer inkludert søvnløshet, tåkesyn, hjertebank, oppkast, magesmerter, diaré, manglende matlyst, nedsatt matlyst, vekttap, svakhet, unormale drømmer, tretthet, beruset følelse, søvnlammelse, søvnighet, skjelving, forvirring/desorientering, mareritt, søvngjengeri, sengevæting, svetting, depresjon, muskelkramper, hevelser, fall, leddsmerter, ryggsmerte, sterk trang til søvn på dagtid, balanseforstyrrelser, oppmerksomhetsforstyrrelser, nedsatt følsomhet spesielt i forbindelse med berøring, unormal berøringssans, prikkende og stikkende følelse (en del av kroppen (vanligvis en fot eller hånd) begynner å krible og blir nummen eller "sovner"), nedsatt bevissthetsnivå, unormal smakssans, angst, problemer med å falle i søvn midt på natten, nervøsitet, følelse av at det ”går rundt” (vertigo), urinlekkasje, kortpustethet, snorking, tett nese, utslett, bihulebetennelse, betennelse i nese og svelg, økt blodtrykk.
Mindre vanlige (oppstår hos opptil 1 av 100 personer):
Psykose (en mental lidelse som kan omfatte hallusinasjoner, usammenhengende tale eller desorganisert og opphisset atferd), paranoia, unormal tankegang, hallusinasjoner, opphisselse, selvmordsforsøk, innsovningsvansker, rastløse bein, glemsomhet, myoklonus (ufrivillige muskelsammentrekninger), ufrivillig tømming av tarmen, overfølsomhet.
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke bestemmes ut fra informasjonen som finnes):
Kramper, nedsatt pustedybde eller -frekvens, elveblest, selvmordstanker, korte opphold i pusting under søvn, opprømthet (eufori), munntørrhet, hevelse i ansiktet (angioødem), for lite væske i kroppen (dehydrering), panikkanfall, mani/bipolar lidelse, vrangforestillinger, bruksisme (skjæring av tenner og sammenbiting av tenner), pollakisuri (hyppig vannlating)/hurtig innsettende trang til vannlating, nokturi (hyppig vannlating om natten), tinnitus (lyd som ringing eller summing i ørene), søvnrelaterte spiseforstyrrelser, tap av bevissthet, økt appetitt, irritabilitet, aggresjon, bevegelsesforstyrrelser (f.eks. unormale, ukontrollerte bevegelser i armer og bein), tanker om å begå voldelige handlinger (inkludert skade andre), flass og økt seksualdrift.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Xyrem
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppløsningen skal brukes innen 24 timer etter fortynning i doseringsbegrene.
Når du har åpnet en flaske Xyrem, må alt innholdet som du ikke har brukt i løpet av 40 dager, kastes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Xyrem
  • Virkestoff er natriumoksybat. Hver ml inneholder 500 mg natriumoksybat.
  • Andre innholdsstoffer er renset vann, malinsyre og natriumhydroksid.
Hvordan Xyrem ser ut og innholdet i pakningen
Xyrem leveres i en 240 ml brun plastflaske med barnesikret lokk, som inneholder 180 ml mikstur (oppløsning). Flasken leveres med en plastbelagt folieforsegling på toppen, under lokket. Hver pakning inneholder én flaske, en flaske-adapter, en målesprøyte av plast og to doseringsbegre med barnesikre lokk.
Xyrem er en klar til lett ugjennomskinnelig oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belgia
Tilvirker
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgia
Du skal ha mottatt en Xyrem Informasjonspakke fra legen din. Denne inneholder et hefte om hvordan du skal ta legemidlet, et informasjonsark med svar på vanlige spørsmål og et pasientkort.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: +45 / 32 46 24 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 03/2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bipolar lidelse (bipolar forstyrrelse, manisk-depressiv lidelse, bipolar sykdom): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

eufori (oppstemthet): Følelse av velvære som kan opptre ved inntak av visse legemidler som f.eks. opioider.

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

narkolepsi: Sykdom som kjennetegnes av anfall med ekstrem søvntrang.

nokturi (nattlig vannlating, sengevæting): Behov for å late vannet om natten.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

Xyrem mikstur