Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Xospata 40 mg tabletter, filmdrasjerte

gilteritinib

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Xospata er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Xospata
  3. Hvordan du bruker Xospata
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Xospata
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Xospata er og hva det brukes motHva Xospata er
Xospata tilhører en klasse kreftlegemidler som kalles proteinkinasehemmere. Det inneholder virkestoffet gilteritinib.
Hva Xospata brukes mot
Xospata brukes til å behandle voksne med akutt myelogen leukemi (AML), en form for kreft i enkelte typer hvite blodlegemer. Xospata brukes hvis AML er knyttet til en endring av et gen som heter FLT3, og gis til pasienter når sykdommen har kommet tilbake eller tidligere behandling ikke har gitt forbedring.
Hvordan Xospata virker
Ved AML utvikler pasientene store antall unormale hvite blodlegemer. Gilteritinib blokkerer virkningen til enkelte enzymer (kinaser) som trengs for at de unormale cellene skal dele seg og vokse, og hindrer dermed kreften i å spre seg.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Xospata
Bruk ikke Xospata
  • dersom du er allergisk overfor gilteritinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart:
  • dersom du får noen av de følgende symptomene: feber, pustevansker, utslett, svimmelhet eller ørhet, rask vektøkning, hevelse i armer eller bein. Dette kan være tegn på en tilstand som heter differensieringssyndrom (se avsnitt 4 – Mulige bivirkninger). Differensieringssyndrom kan oppstå når som helst under de første tre månedene av Xospata-behandling, fra så tidlig som 2 dager etter å oppstart. Hvis det skjer, vil legen din overvåke deg og kanskje gi deg et legemiddel for å behandle tilstanden. Det kan også hende at han eller hun stopper Xospata-
    behandlingen midlertidig til symptomene er redusert. Du finner også denne informasjonen i pasientkortet som følger med i pakningen. Det er viktig at du har dette pasientkortet med deg og viser det til alt helsepersonell du kommer i kontakt med.
  • dersom du får anfall eller symptomer som raskt forverres, for eksempel hodepine, nedsatt årvåkenhet, forvirring, tåkesyn eller andre synsproblemer. Dette kan være tegn på en tilstand som heter PRES (se avsnitt 4 – Mulige bivirkninger). Det kan hende legen din tar en prøve for å sjekke om du har utviklet PRES, og kommer til å stoppe Xospata-behandlingen hvis det bekreftes at du har utviklet PRES.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xospata:
  • dersom du har en hjerterytmelidelse, for eksempel en uregelmessig hjerterytme eller en tilstand som heter QT-forlengelse (se avsnitt 4 – Mulige bivirkninger).
  • dersom du har hatt lavt nivå av saltene kalium eller magnesium i blodet tidligere, fordi dette kan øke risikoene for en unormal hjerterytme.
  • dersom du har kraftige smerter i øvre del av magen og ryggen, kvalme og oppkast. Dette kan være tegn på en betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Ytterligere overvåking under behandling med Xospata
Legen din kommer til å ta regelmessige blodprøver av deg før og under behandlingen med Xospata. Legen din kommer også til å kontrollere hjertefunksjonen din regelmessig før og under behandlingen.
Barn og ungdom
Xospata skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år fordi det ikke er kjent om det er trygt og effektivt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Xospata
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Xospata kan påvirke måten disse legemidlene virker, eller disse legemidlene kan påvirke hvordan Xospata virker.
Det er spesielt viktig at du snakker med legen, apoteket eller sykepleier dersom du tar noen av de følgende legemidlene:
  • legemidler som brukes til å behandle tuberkulose, for eksempel rifampicin
  • legemidler som brukes til å behandle epilepsi, for eksempel fenytoin
  • legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner, for eksempel vorikonazol, posakonazol eller itrakonazol
  • legemidler som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner, for eksempel erytromycin, klaritromycin eller azitromycin
  • legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk (hypertensjon), for eksempel kaptopril eller karvedilol
  • legemidler som brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av humant immunsviktvirus (hiv), for eksempel ritonavir
  • legemidler som brukes til å behandle depresjon, for eksempel escitalopram, fluoksetin eller sertralin.
  • johannesurt (også kjent som Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddelsom brukes til å behandle depresjon
Dersom du tar noen av disse legemidlene til vanlig, kan det hende legen din endrer det og forskriver en annen medisin til deg mens du behandles med Xospata.
Graviditet og amming
Xospata kan skade det ufødte barnet ditt og skal ikke brukes under graviditet. Kvinner som tar Xospata og som kan bli gravide, skal bruke et effektivt prevensjonsmiddel mens de blir behandlet med Xospata og i minst 6 måneder etter at behandlingen med Xospata er avsluttet. Hvis du bruker et hormonelt prevensjonsmiddel, må du også bruke en barrieremetode, slik som kondom eller pessar. Menn som tar Xospata og har partnere som kan bli gravide, må bruke en effektiv prevensjonsmetode mens de behandles med Xospata og i minst 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Det er ikke kjent om Xospata skilles ut i morsmelk hos mennesker og kan skade barnet ditt. Du bør ikke amme mens du blir behandlet med Xospata og i minst 2 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan bli svimmel etter å ha tatt Xospata. Hvis dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Xospata
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Xospata tas gjennom munnen som tabletter.
Legen din vil fortelle deg hvilken dose Xospata du skal ta. Den anbefalte dosen er 120 mg (tre tabletter) én gang daglig. Det kan hende legen velger å øke eller redusere dosen eller stoppe behandlingen midlertidig. Fortsett behandlingen ved dosen som legen har forskrevet.
Inntak av Xospata
  • Ta Xospata én gang daglig til samme tidspunkt hver dag.
  • Svelg tablettene hele med vann.
  • Tablettene skal ikke deles eller knuses.
  • Xospata kan tas med eller uten mat.
  • Fortsett å ta Xospata så lenge legen din ber deg om det.
Dersom du tar for mye av Xospata
Dersom du tar flere tabletter enn du skal, må du kontakte legen din.
Dersom du har glemt å ta Xospata
Hvis du glemmer å ta Xospata til vanlig tid, skal du ta den vanlige dosen så fort du husker det på den samme dagen, og ta neste dose til vanlig tid neste dag. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Xospata
Ikke slutt å ta dette legemidler med mindre legen din har bedt deg om det. Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen mulige bivirkninger kan være alvorlige:
  • Differensieringssyndrom. Kontakt legen din umiddelbart dersom du har noen av de følgende symptomene: feber, pustevansker, utslett, svimmelhet eller ørhet, rask vektøkning, hevelse i armer eller bein. Disse symptomene kan være tegn på en tilstand som heter differensieringssyndrom (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
  • Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES). Kontakt legen din umiddelbart dersom du får et anfall, en hodepine som raskt forverrer seg, forvirring eller andre synsproblemer. I mindre vanlige tilfeller har det blitt rapportert om en tilstand som involverer hjernen hos pasienter som blir behandlet med Xospata, som heter PRES (kan berøre opptil 1 av 100 personer).
  • Problemer med hjerterytmen (QT-forlengelse). Kontakt lege umiddelbart dersom hjerterytmen din forandrer seg eller du føler deg svimmel, ør eller svak. Xospata kan forårsake et hjerteproblem som heter QT-forlengelse (kan berøre opptil 1 av 10 personer.
Andre mulige bivirkningerSvært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • diaré
  • kvalme
  • forstoppelse
  • tretthet
  • hevelse på grunn av væskeretensjon (ødem)
  • energitap, svakhet (asteni)
  • unormale resultater på blodprøver: høye nivåer av kreatinfosfokinase i blodet (forteller noe om muskel- eller hjertefunksjon), alanin-aminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og/eller alkalisk fosfatase i blodet (forteller noe om leverfunksjonen)
  • smerter i lemmer
  • leddsmerter (artralgi)
  • muskelsmerter (myalgi)
  • hoste
  • kortpustethet (dyspné)
  • svimmelhet
  • lavt blodtrykk (hypotensjon)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • ansamling av væske rundt hjertet, noe som hvis det er alvorlig, kan redusere hjertets evne til å pumpe blod (perikardeffusjon)
  • en vag følelse av ubehag, sykdomsfølelse (malaise)
  • en alvorlig, livstruende allergisk reaksjon, f.eks. hevelse i munnen, tungen, ansikt og hals, kløe, elveblest (anafylaktisk reaksjon)
  • muskelstivhet
  • mindre vannlating, opphovning i beina (tegn på akutt nyreskade)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • betennelse i hjertet (perikarditt)
  • hjertesvikt
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Xospata
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter ‘EXP’. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidlet skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetningen av Xospata
  • Virkestoffet er gilteritinib. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg gilteritinib (som fumarat).
  • Andre innholdsstoffer er: mannitol (E 421); hydroksypropylcellulose; lavsubstituert hydroksypropylcellulose; magnesiumstearat; hypromellose; talkum; makrogol; titandioksid; gul jernoksid (E 172).
Hvordan Xospata ser ut og innholdet i pakningen
Xospata 40 mg filmdrasjerte tabletter er runde, lysegule filmdrasjerte tabletter preget med firmalogo og ‘235’ på den ene siden av tabletten.
Tablettene leveres i blisterpakninger og er tilgjengelige i pakninger som inneholder 84 filmdrasjerte tabletter (4 blisterpakninger med 21 filmdrasjerte tabletter).
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
2333 BE Leiden Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Astellas Pharma
Tlf: +47 66 76 46 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.10.2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akutt myelogen leukemi (aml, akutt myeloid leukemi): Akutt myelogen leukemi (AML) er den vanligste formen for blodkreft hos voksne. Faktorer som kan bidra til at sykdommen utvikles er arvelighet, stråling og enkelte kjemikalier. Vanlige symptomer er tretthet og blekhet. Sykdommen behandles med kraftig cellegift.

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreatinfosfokinase (kreatinkinase, ck, cpk): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

væskeretensjon (vannretensjon): Tilbakeholdelse av væske i kroppen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.