Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Willfact 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Willfact 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Willfact 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

human von Willebrand-faktor

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Willfact er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Willfact
  3. Hvordan du bruker Willfact
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Willfact
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Willfact er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Willfact er et legemiddel som brukes til å stoppe blødning og inneholder human von Willebrand-faktor (VWF) som virkestoff.
Willfact brukes til forebygging og behandling av blødninger ved operasjoner og andre blødninger hos pasienter med von Willebrands sykdom når behandling med desmopressin (DDAVP) alene ikke er effektivt eller ikke kan brukes.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Willfact
Bruk ikke Willfact
  • dersom du er allergisk overfor von Willebrand-faktor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har hemofili A (blødersykdom)
Advarsler og forsiktighetsregler
Din behandling med Willfact bør alltid følges av en lege med erfaring innen behandling av blødningsforstyrrelser.
Hvis du får en kraftig blødning og en blodprøve viser at din blodverdi av faktor VIII er redusert, vil du få VWF-preparatet sammen med et faktor VIII-preparat i løpet av de første tolv timene.
Allergiske reaksjoner
Som med alle proteinlegemidler til intravenøs bruk som er fremstilt fra blod eller plasma fra mennesker, kan det oppstå overfølsomhetsreaksjoner i form av allergi. Mens du får injeksjonen vil du bli overvåket for å se om du får noen tidlige tegn på overfølsomhet, f.eks. svie, elveblest (neslefeber), tetthet i brystet, piping i brystet, blodtrykksfall og alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi). Hvis slike symptomer oppstår vil injeksjonen bli stoppet omgående.
Fare for blodpropp
Blodårer kan også bli blokkerte av blodpropper (tromboser). Det er særlig fare for dette hvis din sykehistorie eller laboratorieprøver tyder på at du har visse risikofaktorer. I så tilfelle vil du bli overvåket svært nøye for tidlige tegn på blodpropp, og en forebyggende behandling (profylakse) mot blokkering av blodårer med blodpropper bør startes.
Ved bruk av faktor VIII-holdige VWF-preparater bør legen være oppmerksom på at behandlingen kan gi for kraftig FVIII:C-økning. Hvis du får et slikt FVIII-holdig VWF-preparat bør legen måle ditt plasmanivå av FVIII:C regelmessig. Dette sikrer at ditt plasmanivå av FVIII:C ikke er for høyt over lengre tid, som kan øke faren for blodpropp.
Begrenset effekt
Det er mulig at det hos pasienter med von Willebrands sykdom, spesielt type 3-pasienter, kan dannes proteiner som nøytraliserer effekten av VWF. Disse proteinene kalles antistoffer eller inhibitorer. Hvis laboratorieprøver tyder på dette eller hvis blødningen ikke stopper til tross for en tilstrekkelig dose med Willfact, vil legen sjekke om det dannes VWF-inhibitorer i kroppen din. Hvis disse inhibitorene finnes i store mengder, vil behandling med von Willebrand-faktor ikke nødvendigvis være effektiv og andre behandlingsalternativer bør vurderes. Den nye behandlingen vil bli gitt av en lege med erfaring innen behandling av blødningsforstyrrelser.
Virussikkerhet
Når legemidler lages av blod eller plasma fra mennesker, er visse standardtiltak iverksatt for å hindre at infeksjoner overføres til pasientene. Disse inkluderer:
  • nøye utvelgelse av givere av blod og plasma for å sikre at de som kan være bærere av infeksjoner/smitte blir ekskludert
  • testing av hver enkelt donasjon og plasmapool (plasma samlet fra flere givere) for tegn på virus/infeksjoner
  • bruk av trinn i behandlingen av blod eller plasma som kan inaktivere eller fjerne virus.
Til tross for dette, kan man ikke fullstendig utelukke at overføring av infeksjon kan skje når legemidler produsert fra humant blod eller plasma gis. Dette gjelder også hittil ukjente eller nye virus og andre typer infeksjoner.
Tiltakene som benyttes anses effektive mot virus med proteinkappe, som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV). Tiltakene kan ha begrenset effekt mot virus uten proteinkappe, som hepatitt A-virus (HAV) og parvovirus B19. Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig hos gravide kvinner (fosterinfeksjon) og hos individer med immunsvikt eller visse typer blodmangel/anemi (f.eks. sigdcellesykdom eller hemolytisk anemi).
Vaksinasjoner
Legen din kan anbefale at du vurderer å vaksinere deg mot hepatitt A og B hvis du får human plasma-derivert von Willebrand-faktor regelmessig/gjentatte ganger.
Registrering av produksjonsnummer
Det er sterkt anbefalt at legemidlets navn og produksjonsnummer registreres hver gang du mottar en dose Willfact, for å ha en oversikt over hvilke batcher (produksjonsenheter) som er benyttet.
Andre legemidler og Willfact
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Inntak av Willfact sammen med mat og drikke
Det er ingen kjente reaksjoner mellom VWF-preparater og mat og drikke. Du trenger derfor ikke unngå visse typer mat eller drikke.
Graviditet og amming
Willfact skal kun brukes under graviditet og amming hvis det er strengt nødvendig. Sikkerheten ved bruk av Willfact under graviditet og amming er ikke undersøkt i kontrollerte legemiddelstudier hos mennesker. Dyrestudier er utilstrekkelige for vurdering av sikkerhet med hensyn på fruktbarhet, svangerskapsforløp og barnets utvikling under og etter fødsel.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er ikke observert påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Willfact inneholder natrium
Ett 5 ml hetteglass (500 IE) Willfact inneholder 0,15 mmol (3,4 mg) natrium.
Ett 10 ml hetteglass (1000 IE) Willfact inneholder 0,3 mmol (6,9 mg) natrium.
Ett 20 ml hetteglass (2000 IE) Willfact inneholder 0,6 mmol (13,8 mg) natrium.
Du må ta hensyn til dette hvis du er på en diett uten salt eller med lite salt.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Willfact
Behandling skal kun startes under ledelse av en lege med erfaring innen behandling av blødningsforstyrrelser.
Dosering
Dosen du tar avhenger av din helsetilstand og kroppsvekt.
Første dose av Willfact er 40 til 80 IE/kg ved behandling av blødninger eller skader, sammen med nødvendig mengde av et faktor VIII-preparat for å oppnå riktig plasmanivå av FVIII:C beregnet ut fra ditt plasmanivå av FVIII:C ved behandlingsstart, omgående før en operasjon eller så snart som mulig etter at en blødningsepisode eller en alvorlig skade har oppstått.
Ved behov vil du få flere doser med Willfact 40 til 80 IE/kg per døgn som én eller to injeksjoner per døgn i ett til flere døgn.
Willfact kan også gis som langtidsforebygging, og dosenivået bestemmes også i dette tilfellet individuelt for den enkelte pasient. Willfactdoser mellom 40 og 60 IE/kg, gitt to til tre ganger i uken, reduserer antall blødningsepisoder.
Hvis du mener at virkningen av Willfact er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen om dette.
Dersom du tar for mye av Willfact
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Det er ikke rapportert symptomer på overdosering med Willfact.
Fare for blodpropp kan ikke utelukkes ved kraftig overdosering.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Selv om Willfact anses som sikkert kan det oppstå allergiske eller anafylaktiske reaksjoner.
Følgende “mindre vanlige” bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer) forekom:
Overfølsomhets- eller allergiske reaksjoner
I noen tilfeller kan følgende tegn forverres til en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi), inkludert sjokk:
  • Raskere hjerterytme (takykardi)
  • Tetthet i brystet
  • Hodepine
  • Rastløshet
  • Prikking
  • Piping i brystet
  • Kvalme
  • Oppkast
  • Quinckes ødem (anfallsvis, plutselig hevelse i ansiktet, spesielt omkring øyne og lepper, en form for angioødem)
  • Neslefeber
  • Elveblest
  • Blodtrykksfall
  • Brennende følelse og svie på infusjonsstedet
  • Frysninger
  • Rødming/hetetokter
  • Sløvhet

Tidlige tegn på allergiske reaksjoner kan være elveblest, neslefeber, tetthet i brystet, piping i brystet, blodtrykksfall og plutselig alvorlig allergisk reaksjon. Hvis noe av dette oppstår skal du umiddelbart avbryte behandlingen og varsle en lege for å begynne med egnet behandling avhengig av reaksjonens type og alvorlighetsgrad.

Følgende “sjeldne” bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) forekom:
  • Feber
Følgende “svært sjeldne” bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10000 personer) forekom:
Antistoffer (inhibitorer) mot VWF: I svært sjeldne tilfeller kan det dannes proteiner hos pasienter med von Willebrands sykdom, spesielt type 3-pasienter, som nøytraliserer effekten av VWF. Disse proteinene kalles antistoffer eller inhibitorer. Imidlertid er dette aldri sett ved behandling med Willfact. Pasienter som behandles med VWF bør overvåkes nøye av lege for inhibitorutvikling ved hjelp av relevant medisinsk observasjon og laboratorieprøver. Hvis det oppstår slike inhibitorer vil tilstanden vises som en utilstrekkelig medisinsk effekt. Antistoffene danner antistoff-antigenkomplekser og oppstår samtidig med anafylaktiske reaksjoner.
Etter korrigering av von Willebrand-faktormangel skal du overvåkes for tidlige tegn på blodpropp eller disseminert intravaskulær koagulasjon og få blodproppforebyggende behandling i situasjoner med økt fare for blodpropp (etter operasjoner, ved langtids sengeleie, ved mangel på et stoff som hemmer blodlevring eller fibrinolytisk enzym).
Hvis du får FVIII-holdige VWF-preparater kan faren for blodpropp også være økt på grunn av vedvarende forhøyet plasmanivå av FVIII:C.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Willfact
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
  • Preparatet bør brukes omgående etter rekonstituering. Det er imidlertid påvist stabilitet i over 24 timer ved 25ºC.
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller at den inneholder bunnfall.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Willfact
Virkestoff er: human von Willebrand-faktor (100 IE/ml), uttrykt i Internasjonale Enheter (IE) av Ristocetin-kofaktoraktivitet (VWF:RCo).
Etter rekonstituering av Willfact 500 IE med 5 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder ett hetteglass 500 IE human von Willebrand-faktor.
Etter rekonstituering av Willfact 1000 IE med 10 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder ett hetteglass 1000 IE human von Willebrand-faktor.
Etter rekonstituering av Willfact 2000 IE med 20 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder ett hetteglass 2000 IE human von Willebrand-faktor.
Før tilsetning av albumin er den spesifikke aktiviteten høyere enn eller lik 50 IE VWF:RCo/mg totalprotein.
Andre innholdsstoffer er:
Pulver: humant albumin, argininhydroklorid, glysin, natriumsitrat og kalsiumkloriddihydrat.
Væske: vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Willfact ser ut og innholdet i pakningen
Willfact leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til rekonstituering med et overføringssystem.
Willfact er tilgjengelig i pakningsstørrelser med 500 IE/5 ml, 1000 IE/10 ml og 2000 IE/20 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
LFB-BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques,
ZA de Courtaboeuf,
91940 Les ULIS,
FRANKRIKE
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Danmark Willfact
Estland Willfact
Latvia Willfact
Litauen Willfact 500 TV/ 1000 TV / 2000TV, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Norge Willfact
Polen Willfact
Portugal Willfact
Slovakia Willfact
Slovenia Willefact 500 i.e /1000 i.e / 2000 i.e Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Spania Willfact
Storbritannia Willfact
Sverige Willfact
Tsjekkia Willfact
Tyskland WILLFACT 500 I.E./ 1000 I.E / 2000 I.E
Ungarn Willfact 500 NE/5 ml ;  Willfact 1000 NE/10 ml ; Willfact 2000 NE/20 ml, por és oldószer oldatos injekcióhoz
Østerrike Willfact 500 I.E./ 1000 I.E / 2000 I.E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.05.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Rekonstituering:Gjeldende relevante retningslinjer for aseptiske prosedyrer skal følges. Overføringssystemet brukes bare til å rekonstituere legemidlet, som beskrevet nedenfor. Det er ikke tiltenkt administrering av legemidlet til pasienten.

 

 

Mangler tekstalternativ for bilde

  • Ta de to hetteglassene (pulver og løsning) og la dem stå i en temperatur som er høyst 25ºC.

 

 

Mangler tekstalternativ for bilde

 

 

  • Fjern den beskyttende hetten fra hetteglasset med væske (vann til injeksjonsvæsker) og fra hetteglasset med pulver.
  • Desinfiser overflaten på hver propp.

 

 

Mangler tekstalternativ for bilde

 

 

  • Fjern hetten fra Mix2Vial-enheten. Uten å fjerne enheten fra pakningen, fest den blå enden av Mix2Vial til proppen på hetteglasset med væske.

 

 

Mangler tekstalternativ for bilde

 

 

  • Fjern og kast pakningen. Vær forsiktig så du ikke berører den nylig eksponerte delen av enheten.

 

 

Mangler tekstalternativ for bilde

 

 

  • Vend systemet i vertikal stilling og fest den til hetteglasset med pulver ved å bruke den transparente delen av enheten. Væsken vil automatisk overføres til hetteglasset med pulver. Hold enheten og sving forsiktig for å løse opp produktet fullstendig.

 

 

Mangler tekstalternativ for bilde

 

 

  • Mens du holder hetteglasset med det rekonstituerte produktet i én hånd og hetteglasset med væske i den andre, skrur du løs Mix2Vial-enheten for å separere hetteglassene.

Pulveret oppløses vanligvis omgående og bør være oppløst innen 10 minutter.
Oppløsningen skal være klar eller lett opaliserende, fargeløs eller litt gulaktig.
Administrasjon:

Mangler tekstalternativ for bilde

  • Hold hetteglasset med rekonstituert legemiddel i vertikal posisjon, samtidig som du skrur en steril sprøyte på Mix2Vial-enheten. Trekk deretter legemidlet forsiktig opp i sprøyten.
  • Når legemidlet har blitt overført til sprøyten, hold sprøyten godt fast (med stempelet pekende nedover), skru løs Mix2Vial-enheten og erstatt den med en intravenøs- eller «butterfly» nål.
  • Fjern luft fra sprøyten og før den inn i venen etter desinfisering av overflaten.
  • Injiser intravenøst, umiddelbart etter rekonstitueringen, som en enkelt dose med en maksimal hastighet på 4 ml/minutt.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

disseminert intravaskulær koagulasjon (dic, forbrukskoagulopati): En sykdomstilstand der blodkomponenter som inngår i blodlevringen danner en mengde blodpropper. Det er mange årsaker til at dette skjer. I de fleste tilfellene oppstår det hudskader, og i fremskredne tilfeller oppstår omfattende blødninger.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fruktbarhet (fertilitet): Evnen til å få barn.

hemofili a (faktor viii-mangel): Faktor VIII er en blodkomponent som er nødvendig for at blodet skal levre seg. Hemofili A er en arvelig blødersykdom (forekommer bare hos gutter), der kroppen lager for lite faktor VIII, slik at det oftere oppstår blødninger.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hepatitt a (hepatitt a-virusinfeksjon, hav-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

von willebrands sykdom: Blødersykdom med slimhinneblødninger som vanligste symptom.