Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Trimbow 87 mikrogram / 5 mikrogram / 9 mikrogram inhalasjonsaerosol, oppløsning
beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium
(beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium)
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Trimbow er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Trimbow
- Hvordan du bruker Trimbow
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Trimbow
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
- beklometasondipropionat,
- formoterolfumaratdihydrat og
- glykopyrronium.
Du kan også se avsnitt 4, ”Mulige bivirkninger”.
- dersom du har noen hjerteproblemer, for eksempel smerter i hjertet, smerter i brystet (angina), nylig har hatt hjerteinfarkt (myokardinfarkt), hjertesvikt, innsnevring avarteriene rundt hjertet ditt (iskemisk hjertesykdom), sykdom i hjerteklaffene dine eller andre avvik på hjertefunksjonen, eller om du har en tilstand kjent som hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (også kjent som HOCM, en tilstand der hjertemuskelen er unormal).
- dersom du har forstyrrelser i hjerterytmen, for eksempel uregelmessig hjerterytme, en rask puls eller hjertebank eller dersom du har blitt fortalt at hjerterytmen (EKG) din er unormal.
- dersom du har innsnevring i arteriene (også kjent som arteriosklerose), hvis du har høyt blodtrykk eller hvis du har en unormal utposing i blodkarveggen (aneurisme).
- dersom du har en overaktiv skjoldbrukskjertel.
- dersom du har lave nivåer av kalium i blodet (hypokalemi). Kombinasjonen av Trimbow med noen andre kols‑medisiner, eller med vanndrivende midler (diuretika) for behandling av hjertesykdom eller høyt blodtrykk, kan forårsake et raskt fall i kaliumnivået ditt. Det kan derfor hende at legen din ønsker å måle kaliumnivåene i blodet ditt fra tid til annen.
- dersom du har noen sykdommer i leveren eller nyrene dine.
- dersom du har diabetes. Høye doser av formoterol kan øke blodsukkeret ditt, og det kan derfor hende at du må ta ekstra blodprøver for å kontrollere blodsukkeret ditt når du begynner å bruke dette legemidlet og fra tid til annen under behandlingen.
- dersom du har en svulst i binyrene (kjent som feokromocytom).
- dersom det er planlagt at du skal få anestesi. Avhengig av typen anestesi kan det være nødvendig å slutte å bruke Trimbow i minst 12 timer før anestesien.
- dersom du blir eller noen gang har blitt behandlet for tuberkulose (TB), eller dersom du har en brystinfeksjon.
- dersom du har et øyesykdom som kalles vinkelblokkglaukom.
- dersom du har problemer med å urinere.
- dersom du har en infeksjon i munnen eller halsen.
Dersom du har eller har hatt noen medisinske problemer eller noen allergier, eller dersom du ikke er sikker på om du kan bruke Trimbow, må du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker inhalatoren.
Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
- legemidler for behandling av
- unormal hjerterytme (kinidin, disopyramid, prokainamid),
- allergiske reaksjoner (antihistaminer),
- symptomer på depresjon eller mental sykdom, for eksempel monoaminoksidasehemmere (for eksempel fenelzin og isokarboksazid), trisykliske antidepressiva (for eksempel amitriptylin og imipramin), fenotiaziner
kan forårsake noen endringer i elektrokardiogrammet (EKG, hjertediagram). De kan også øke risikoen for forstyrrelser i hjerterytmen (ventrikulære arytmier). - legemidler for behandling av Parkinsons sykdom (levodopa), for å behandle en underaktiv skjoldbruskkjertel (levotyroksin), legemidler som inneholder oksytocin (som forårsaker sammentrekning av livmoren) og alkohol kan øke sjansene for bivirkninger av formoterol på hjertet.
- monoaminoksidasehemmere (MAOI‑er), inkludert legemidler med lignende egenskaper som furazolidon og prokarbazin, som brukes for å behandle mentale sykdommer, kan forårsake en økning i blodtrykk.
- legemidler for behandling av hjertesykdom (digoksin) kan forårsake et fall i kaliumnivået i blodet. Dette kan øke sannsynligheten for unormal hjerterytme.
- andre legemidler som brukes for å behandle kols (teofyllin, aminofyllin eller kortikosteroider) og diuretika (vanndrivende midler), kan også forårsake fall i kaliumnivået ditt.
- enkelte anestetika kan øke risikoen for unormal hjerterytme.
- disulfiram, et legemiddel som brukes i behandlingen av personer med alkoholisme eller metronidazol, et antibiotikum for behandling av infeksjon i kroppen din, kan forårsake bivirkninger (f.eks. å føle seg kvalm, kaste opp, magesmerter) på grunn av den lille mengden alkohol i Trimbow.
Du skal ikke bruke Trimbow under amming. Tatt i betraktning fordelen av amming for barnet og fordelene av behandling for deg, må du og legen din må ta en beslutning om ammingen skal avsluttes eller om behandlingen med Trimbow skal avsluttes/avstås fra.
Dersom du har brukt en annen inhalator som inneholdt beklometasondipropionat tidligere, må du rådføre deg med legen din da den effektive dosen med beklometasondipropionat i Trimbow for behandling av kols kan være lavere enn i enkelte andre inhalatorer.
Du skal inhalere legemidlet gjennom munnen din, og dette fører legemidlet rett inn i lungene.
- en beholder som inneholder 60 doser
- en beholder som inneholder 120 doser
- en beholder som inneholder 180 doser.
Det er en teller på baksiden av inhalatoren som forteller deg hvor mange doser det er igjen. Hver gang du trykker ned trykkbeholderen, frigis en dose av legemidlet, og telleren teller ned med én. Vær forsiktig så du ikke lar inhalatoren falle (ved at du for eksempel mister eller kaster den) – det kan få telleren til å telle ned.
Det er en indikator på baksiden av inhalatoren som forteller deg hvor mange doser det er igjen. Hver gang du trykker ned trykkbeholderen, frigis en dose av legemidlet, og indikatoren roterer et lite stykke. Antall doser som er igjen, vises i trinn på 20. Vær forsiktig så du ikke lar inhalatoren falle (ved at du for eksempel mister eller kaster den) – det kan få doseindikatoren til å telle ned.
- Avhengig av den beholderstørrelsen du har fått forskrevet, må du kontrollere at det står 61 eller 121 på dosetelleren og at det står 180 på doseindikatoren
- Fjern den beskyttende hetten fra munnstykket
- Hold inhalatoren oppreist med munnstykket nederst
- Rett munnstykket vekk fra deg selv, og trykk bestemt på trykkbeholderen for å frigjøre en dose
VIKTIG: Ikke utfør trinn 2 til 5 for raskt.
- Ta den beskyttende hetten av munnstykket, og kontroller at munnstykket er rent og fritt for støv og smuss.
- Pust ut så sakte og dypt som mulig for å tømme lungene dine.
- Hold inhalatoren loddrett med munnstykket nederst, og plasser munnstykket mellom tennene dine uten å bite ned. Plasser deretter leppene dine rundt munnstykket med tungen flatt under det.
- Pust sakte og dypt inn gjennom munnen for å fylle lungene med luft (dette skal ta ca. 4‑5 sekunder). Trykk bestemt ned på toppen av trykkbeholderen rett etter at du begynner å puste inn, for å frigi ett puff.
- Hold pusten så lenge som mulig og ta til slutt inhalatoren ut av munnen og pust sakte ut. Ikke pust ut inn i inhalatoren.
- Kontroller at dosetelleren (60/120 doser) har beveget seg ned med én, eller at doseindikatoren (180 doser) har rotert et lite stykke.
Du bør få en ny inhalator når telleren eller indikatoren viser tallet 20. Slutt å bruke inhalatoren når telleren eller indikatoren viser 0, for eventuelt legemiddel som er igjen i inhalatoren, er kanskje ikke nok til å gi en hel dose.
Det er viktig at du leser pakningsvedlegget som følger med AeroChamber Plus‑kammeret, og at du følger instruksjonene nøye om hvordan AeroChamber Plus‑kammeret skal brukes og rengjøres.
- Ikke ta trykkbeholderen ut av inhalatoren, og ikke bruk vann eller andre væsker for å rengjøre inhalatoren.
- Ta den beskyttende hetten av munnstykket ved å trekke det vekk fra inhalatoren.
- Tørk av innsiden og utsiden av munnstykket og inhalatoren med en ren, tørr klut eller tørkepapir.
- Sett hetten på munnstykket igjen.
Dersom du tar for mye av Trimbow, kan det oppstå bivirkninger som beskrevet i avsnitt 4. Rådfør deg med legen din hvis du har tatt for mye av Trimbow og hvis du opplever noen av disse symptomene. Det kan hende legen din vil ta noen blodprøver.
- dersom du opplever noen allergiske reaksjoner som hudallergier, elveblest, kløe i huden, hudutslett (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer), rødhet i huden, hevelser i huden eller slimhinner, spesielt øyne, ansikt, lepper og hals (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
- dersom du opplever smerter eller ubehag i øyet, midlertidig tåkesyn, visuelle glorier eller fargede bilder i forbindelse med røde øyne. Dette kan være tegn på et akutt anfall av vinkelblokkglaukom (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer).
- feber eller frysninger
- økt slimproduksjon, endret farge på slim
- økt hoste eller økte pusteproblemer
- sår hals
- rennende eller tett nese og nysing
- soppinfeksjoner i munnen. Å skylle munnen din eller gurgle med vann og pusse tennene dine umiddelbart etter inhalasjon kan bidra til å forhindre disse bivirkningene.
- heshet
- hodepine
- urinveisinfeksjon.
- influensa
- bihulebetennelse
- kløende, rennende eller tett nese
- soppinfeksjoner i halsen eller i spiserøret (øsofagus)
- soppinfeksjoner i vagina
- rastløshet
- skjelving
- svimmelhet
- unormal eller nedsatt smaksans
- nummenhet
- ørebetennelse
- uregelmessig hjerterytme
- endringer i elektrokardiogrammet (hjertediagram)
- unormalt rask hjerterytme og hjerterytmelidelser
- unormal hjertebank (følelse av unormale hjerteslag)
- rødming i ansiktet
- økt blodgjennomstrømning til enkelte vev i kroppen
- hoste og produktiv hoste
- irritasjon i halsen
- neseblod
- tørr munn
- diaré
- vanskelig for å svelge
- kvalme
- urolig mage
- ubehag i magen etter måltider
- brennende følelse i leppene
- dårligere tenner
- hudutslett, elveblest, kløe i huden
- betennelse i slimhinnen i munnen, med eller uten sår
- økt svetting
- muskelkramper og muskelsmerter
- smerter i armer og ben
- smerter i muskler, bein eller ledd i brystet
- tretthet (fatigue)
- økt blodtrykk
- fall i nivået av noen bestanddeler av blodet ditt: av enkelte hvite blodceller kalt granulocytter, av kalium eller av kortisol
- økning i nivået av noen bestanddeler av blodet ditt: av blodsukker, av C‑reaktivt protein, av antall blodplater, av insulin, av frie fettsyrer eller av ketoner.
- soppinfeksjoner i brystet
- nedsatt appetitt
- søvnproblemer (for lite eller for mye søvn)
- trykkende brystsmerter
- følelse av å ha hoppet over et hjerteslag, unormalt langsom hjerterytme
- blodlekkasje fra et kar til vevet som omgir det
- redusert blodtrykk
- svakhet
- smerter bak i munnen og halsen
- betennelse og rødhet i svelget
- tørr hals
- smertefull og hyppig urinering
- vansker og smerter ved urinering
- nyrebetennelse.
- lavt nivå av enkelte blodceller som kalles blodplater
- følelse av andpustethet eller kortpustethet
- hevelse i hendene og føttene
- veksthemming hos barn og ungdom.
- tåkesyn
- problemer med hvordan binyrene dine fungerer (adrenalsuppresjon)
- reduksjon i beinmineraltetthet (knoklene blir tynnere)
- linsen i øynene dine blir uklar (grå stær).
- depresjon
- følelse seg bekymret, nervøs, overbegeistret eller irritabel
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevares ved høyst 50ºC.
Trykkbeholderen må ikke gjennombores.
Trykkbeholder med 120 og 180 doser: Etter utlevering kan inhalatoren oppbevares ved høyst 25ºC i maksimalt 4 måneder.
Trimbow kommer i en trykkbeholder (aluminiumsbelagt) med en måleventil. Trykkbeholderen settes inn i en plastinhalator. Denne har et munnstykke med en beskyttende plasthette, og enten en doseteller (beholdere med 60 og 120 doser) eller en doseindikator (beholdere med 180 doser).
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Italia
Rue Faraday
ZA des Gailletrous
41260 La Chaussée Saint Victor
Frankrike
Gonzagagasse 16/16
1010 Wien
Østerrike
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.
alkoholisme (alkoholavhengighet): Sykelig trang til alkohol. Kjennetegnes ved minst 3 av følgende faktorer: 1) Trangen til å innta alkohol vekkes lett. 2) Begrensning av inntaket er vanskelig. 3) Abstinenssymptomer. 4) Toleranseutvikling.
allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.
allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.
angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.
antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.
arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.
betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.
blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.
elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
feokromocytom: En vanligvis godartet svulst i binyremargen. Svulsten forårsaker overproduksjon av adrenalin og noradrenalin. Dette medfører blant annet økt blodtrykk.
grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.
hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.
høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.
kols (kronisk obstruktiv lungesykdom): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.
kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.
parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.
rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme
trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.
tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.
urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.
veksthemming (vekstretardasjon): Forsinket vekst. Se også intrauterin vekstretardasjon.
økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.
øsofagus: Spiserør