Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Translarna 125 mg granulat til mikstur, suspensjon

Translarna 250 mg granulat til mikstur, suspensjon

Translarna 1 000 mg granulat til mikstur, suspensjon

ataluren

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Translarna er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Translarna
  3. Hvordan du bruker Translarna
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Translarna
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Translarna er og hva det brukes mot
Translarna er et legemiddel som inneholder den aktive substansen ataluren.
Translarna brukes for å behandle Duchenne muskeldystrofi som er et resultat av en spesifikk genetisk feil som påvirker den normale muskelfunksjonen.
Translarna brukes for å behandle pasienter fra 2 års alder og oppover, som er i stand til å gå.
Du eller barnet ditt vil ha blitt testet av legen før oppstart av behandling med Translarna for å bekrefte at sykdommen din kan behandles med dette legemiddelet.
Hvordan virker Translarna?
Duchenne muskeldystrofi er forårsaket av genetiske endringer som resulterer i et avvik fra det normale i et muskelprotein som kalles dystrofin, som behøves for at musklene skal fungere som de skal. Translarna muliggjør produksjonen av virkende dystrofin og hjelper muskler til å virke normalt.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Translarna
Bruk ikke Translarna dersom:
  • du er allergisk overfor ataluren eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du får behandling med visse antibiotika, som gentamicin, tobramycin eller streptomycin via injeksjoner i en vene.
Advarsler og forsiktighetsregler
Legen din må ha tatt en blodprøve av deg for å bekrefte at sykdommen din kan behandles med Translarna. Dersom du har nyreproblemer bør legen din sjekke nyrefunksjonen regelmessig.
Hvis du har alvorlige nyreproblemer (eGFR < 30 ml/min) eller hvis du mottar dialyse fordi nyrene ikke fungerer (nyresykdom på sluttstadiet), vil legen din avgjøre om behandling med Translarna egner seg for deg.
Legen din vil teste nivåene av lipider (fettstoffer som kolesterol og triglyserider) i blodet ditt, samt nyrefunksjonen din hver 6. til 12. måned. Legen din vil overvåke blodtrykket ditt hver 6. måned dersom du tar et kortikosteroidlegemiddel.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn under 2 år eller barn som veier mindre enn 12 kg, siden det ikke har blitt testet i denne pasientgruppen.
Andre legemidler og Translarna
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Ikke ta Translarna dersom du får antibiotika som gentamicin, tobramycin eller streptomycin som injeksjoner. Disse kan påvirke nyrefunksjonen din.
Informer legen din dersom du tar noen av følgende legemidler:

Legemiddel

Vanligvis foreskrevet for

aciklovir

behandling av vannkopper [varicella]

adefovir

behandling av kronisk hepatitt B og/eller HIV

atorvastatin

lipidsenkende

benzylpenicillin

alvorlige infeksjoner

bumetanid

behandling eller forebygging av kongestiv hjertesvikt

kaptopril

behandling eller forebygging av kongestiv hjertesvikt

ciprofloksacin

behandling av infeksjoner

famotidin

behandling av aktivt duodenalsår, gastroøsofageal reflukssykdom

furosemid

behandling eller forebygging av kongestiv hjertesvikt

metotreksat

revmatoid artritt, psoriasis

olmesartan

essensiell hypertensjon hos voksne

oseltamivir

forebygging av influensa

fenobarbital

søvninduserende, forebygging av anfall

pitavastatin

lipidsenkende

pravastatin

lipidsenkende

rifampicin

behandling av tuberkolose

rosuvastatin

lipidsenkende

sitagliptin

type 2 diabetes

valsartan

behandling eller forebygging av kongestiv hjertesvikt

Noen av disse legemidlene ble ikke testet sammen med Translarna og legen din kan bestemme seg for å overvåke deg nøye.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dersom du blir gravid mens du tar Translarna bør du umiddelbart snakke med legen din siden det ikke anbefales å ta Translarna når du er gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Hvis du føler deg svimmel skal du ikke kjøre, sykle eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Translarna
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Translarna er tilgjengelig i følgende doseposestyrker: 125 mg, 250 mg og 1 000 mg ataluren per dosepose. Legen din eller apoteket vil fortelle deg det nøyaktige antallet doseposer og hvilken styrke som skal tas til hvilket tidspunkt.
Din dose med Translarna er avhengig av kroppsvekten din. Den anbefalte dosen er 10 mg/kg kroppsvekt på morgenen, 10 mg/kg kroppsvekt på ettermiddagen, og 20 mg/kg kroppsvekt på kvelden (for en total dagsdose på 40 mg/kg kroppsvekt).
Legemiddelet tas gjennom munnen blandet med væske eller halvfast mat.
Doseposer skal kun åpnes under tilberedning av dosen. Hele mengden fra doseposen skal blandes i minst 30 ml væske (vann, melk, fruktjuice) eller med 3 spiseskjeer med halvfast mat (yoghurt eller eplemos). Bland den tilberedte dosen godt før du tar den. Mengden av væske eller halvfast mat kan økes basert på dine preferanser.
Doseringstabell

Vektskala
(kg)

Antall doseposer

Morgen

Ettermiddag

Kveld

125 mg
dose-
poser

250 mg
dose-
poser

1 000 mg
dose-
poser

125 mg
dose-
poser

250 mg
dose-
poser

1 000 mg
dose-
poser

125 mg
dose-
poser

250 mg
dose-
poser

1 000 mg
dose-
poser

12

14

1

0

0

1

0

0

0

1

0

15

16

1

0

0

1

0

0

1

1

0

17

20

0

1

0

0

1

0

0

1

0

21

23

0

1

0

0

1

0

1

1

0

24

26

0

1

0

0

1

0

0

2

0

27

31

0

1

0

0

1

0

1

2

0

32

35

1

1

0

1

1

0

1

2

0

36

39

1

1

0

1

1

0

0

3

0

40

44

1

1

0

1

1

0

1

3

0

45

46

0

2

0

0

2

0

1

3

0

47

55

0

2

0

0

2

0

0

0

1

56

62

0

2

0

0

2

0

0

1

1

63

69

0

3

0

0

3

0

0

1

1

70

78

0

3

0

0

3

0

0

2

1

79

86

0

3

0

0

3

0

0

3

1

87

93

0

0

1

0

0

1

0

3

1

94

105

0

0

1

0

0

1

0

0

2

106

111

0

0

1

0

0

1

0

1

2

112

118

0

1

1

0

1

1

0

1

2

119

125

0

1

1

0

1

1

0

2

2

Ta Translarna oralt 3 ganger per dag; på morgenen, ettermiddagen og kvelden. Det bør gå 6 timer mellom dosen på morgenen og midt på dagen, 6 timer mellom dosene midt på dagen og kvelden, og 12 timer mellom kveldsdosen og den første dosen dagen etter. Du kan for eksempel ta Translarna kl. 7.00 på morgenen sammen med frokosten, kl. 13.00 på ettermiddagen sammen med lunsjen, og igjen omtrent kl. 19.00 på kvelden sammen med middagen.
Drikk vann eller annen væske regelmessig for å unngå dehydrering mens du tar Translarna.
Dersom du tar for mye av Translarna
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Du kan oppleve mild hodepine, kvalme, oppkast eller diaré.
Dersom du har glemt å ta Translarna
Hvis du er mindre enn 3 timer for sen med å ta Translarna etter morgen- eller ettermiddagsdosen, eller mindre enn 6 timer etter kveldsdosen, skal du ta dosen. Husk å ta den neste dosen til riktig tid.
Hvis du er mer enn 3 timer for sen etter morgen- eller ettermiddagsdosen, eller mer enn 6 timer etter kveldsdosen, skal du ikke ta dosen. Ta den neste dosen til riktig tid.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Det er viktig å ta riktig dose. Translarna vil kanskje ikke behandle symptomene dine like effektivt dersom du tar mer enn den anbefalte dosen.
Dersom du avbryter behandling med Translarna
Ikke slutt å ta Translarna uten å snakke med legen din.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Du kan få en eller flere av følgende bivirkninger etter å ha tatt Translarna:
Veldig vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • Oppkast
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
  • Redusert matlyst
  • Høye blodtriglyseridnivåer
  • Hodepine
  • Sykdomsfølelse
  • Vekttap
  • Høyt blodtrykk
  • Hoste
  • Neseblod
  • Forstoppelse
  • Oppblåst mage
  • Mageubehag
  • Magesmerter
  • Utslett
  • Smerte i armer eller bein
  • Ufrivillig vannlating
  • Brystsmerte
  • Blod i urin
  • Feber
Hyppighet ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Økning av blodlipider
  • Økning av tester av nyrefunksjon
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Translarna
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og doseposen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ta hver tilberedte dose umiddelbart etter tilberedning. Kast den tilberedte dosen dersom den ikke er tatt innen 24 timer etter tilberedning dersom den er oppbevart i kjøleskap (2-8ºC), eller innen 3 timer ved romtemperatur (15-30ºC).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Translarna
Translarna er tilgjengelig i 3 styrker, hver av disse inneholder 125 mg, 250 mg og 1 000 mg av det aktive virkestoffet som kalles ataluren. Andre innholdsstoffer er: polydekstrose (E1200), makrogol, poloksamer, mannitol (E421), krysspovidon, hydroksyetylcellulose, kunstig vaniljesmak (maltodekstrin, kunstige smaksstoffer og propylenglykol), kolloidalt vannfritt silika (E551), magnesiumstearat.
Hvordan Translarna ser ut og innholdet i pakningen
Translarna er hvitt til off-white granulat til mikstur, suspensjon i doseposer.
Translarna er tilgjengelig i pakninger som inneholder 30 doseposer.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
PTC Therapeutics International Limited
5th Floor
3 Grand Canal Plaza
Grand Canal Street Upper
Dublin 4
D04 EE70
Irland
Tilvirker
Almac Pharma Services
22 Seagoe Industrial Estate
Craigavon BT63 5QD
Storbritannia
PTC Therapeutics International Limited
5th Floor
3 Grand Canal Plaza
Grand Canal Street Upper
Dublin 4
D04 EE70
Irland
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD
Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.06.2019
Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet.
Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

duodenalsår (ulcus duodeni, tolvfingertarmsår): Sår på tolvfingertarmen, som hovedsakelig er forårsaket av bakterien Helicobacter pylori. Duodenalsår behandles både med legemidler som reduserer syreproduksjonen i magen og med antibiotika som dreper Helicobacter pylori.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

gastroøsofageal reflukssykdom (gerd, gørs): (GERD: GastroEsophageal Reflux Disease. GØRS: Gastroøsofageal reflukssykdom.): Oppgulp av magesyre og mageinnhold fra magen til spiserøret. Oppstøtene kommer flere ganger i uken og kan påvirke livskvaliteten til pasienten betydelig. Andre symptomer på sykdommen kan inkludere magesmerter, tørrhoste og følelse av en klump i brystet. Kvalme og natthoste som ligner astma kan også forekomme. Det er flere årsaker til sykdommen. Den vanligste er at den nederste lukkemuskelen i spiserøret avslappes i for lang tid, slik at mageinnholdet kan komme tilbake til spiserøret. Det kan også skyldes nedsatt spyttproduksjon og at den nedre lukkemuskelen ikke lukkes helt. For de fleste er gastroøsofageal reflukssykdom en kronisk tilstand.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

revmatoid artritt (leddgikt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

varicella (vannkopper): Smitsom virussykdom (Varicella-zoster virus) som kjennetegnes av feber og utslett.