Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

ganirelix

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fyremadel er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fyremadel
  3. Hvordan du bruker Fyremadel
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fyremadel
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Fyremadel er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Fyremadel inneholder virkestoffet ganirelix og tilhører en gruppe legemidler som kalles ”anti- gonadotropinfrisettende hormoner” som motvirker effekten av det naturlige gonadotropinfrisettende hormon (GnRH). GnRH regulerer frisettingen av gonadotropiner (luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH)).
Gonadotropiner spiller en viktig rolle for fruktbarhet og forplantning hos mennesker. Hos kvinner er FSH nødvendig for vekst og utvikling av follikler i eggstokkene. Follikler er små runde poser som inneholder eggceller. LH er nødvendig for at den modne eggcellen skal løsne fra folliklene og eggstokkene (dvs. eggløsning). Fyremadel hemmer effekten av GnRH, noe som resulterer i en undertrykkelse av frisettingen, spesielt av LH.
Fyremadel brukes til
Hos kvinner som gjennomgår assisterte befruktning, inkludert in vitro-fertilisering (IVF) og andre metoder, kan eggløsning av og til inntreffe for tidlig og forårsake en betydelig redusert mulighet for å bli gravid. Fyremadel brukes for å hindre den for tidlige stigningen i LH, som kan føre til at eggceller løsner for tidlig.
I kliniske studier ble ganirelix brukt sammen med rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH) eller korifollitropin alfa, en follikkelstimulerende substans med lang virketid.
 
2. Hva du må vite før du bruker Fyremadel
Bruk ikke Fyremadel dersom:
  • du er allergisk overfor ganirelix eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
  • du er overfølsom for gonadotropinfrisettende hormon (GnRH) eller en GnRH-analog;
  • du har en moderat eller alvorlig nyre- eller leversykdom;
  • du er gravid eller ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Fyremadel:
  • Dersom du har en aktiv allergisk tilstand, vennligst si ifra til legen din. Legen din vil, avhengig av alvorlighetsgraden, avgjøre om det er nødvendig med ekstra overvåking under behandlingen. Tilfeller av allergiske reaksjoner har vært rapportert så tidlig som fra første dose.
  • Allergiske reaksjoner, både generaliserte og lokale, inkludert utslett (urticaria), hevelse i ansiktet, leppene, tungen og/eller hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste og/eller svelge (angioødem og/eller anafylaksi) har blitt rapportert (se også avsnitt 4). Dersom du har en allergisk reaksjon, stopp behandlingen med Fyremadel, og søk medisinsk hjelp øyeblikkelig.
  • Lateksallergi, nålebeskyttelsen inneholder tørr naturgummi/lateks som kommer i kontakt med nålen og kan forårsake allergiske reaksjoner.
  • Under eller etter hormonell stimulering av eggstokkene kan ovarialt hyperstimuleringssyndrom utvikles. Dette syndromet er knyttet til stimuleringsprosedyren med gonadotropiner. Vennligst se pakningsvedlegget for det gonadotropinpreparatet du har fått foreskrevet.
  • Forekomsten av medfødte misdannelser etter assistert befruktning kan være noe høyere enn etter spontan befruktning. Det antas at denne lett forhøyede forekomsten henger sammen med karakteristiske trekk hos de pasientene som gjennomgår behandling for å bli befruktet (f.eks. kvinnens alder, sædcellenes egenskaper) og med den høyere forekomsten av flerlingesvangerskap etter assistert befruktning. Forekomsten av medfødte misdannelser etter assistert befruktning med bruk av Fyremadel, er ikke annerledes enn ved assistert befruktning der andre GnRH-analoger har vært brukt.
  • Hos kvinner som har skader på egglederne er det en noe større risiko for svangerskap utenfor livmoren.
  • Effekt og sikkerhet av Fyremadel er ikke fastslått hos kvinner som veier mindre enn 50 kg eller mer enn 90 kg. Kontakt legen din for nærmere informasjon.
Barn og ungdom
Det er ikke relevant å bruke Fyremadel hos barn eller ungdom.
Andre legemidler og Fyremadel
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Fyremadel skal brukes ved kontrollert eggstokkstimulering i forbindelse med assistert befruktning (ART). Ikke bruk Fyremadel under graviditet eller dersom du ammer.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Fyremadel inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver injeksjon, og er så godt som ”natriumfritt”.
 
3. Hvordan du bruker Fyremadel
Fyremadel brukes som en del av behandlingen ved kunstig befruktning (ART) inkludert in vitro-
fertilisering (IVF).
Du kommer til å sette injeksjonene selv, og legen vil forklare hvordan du skal gjøre det. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Trinn 1
Stimulering av eggstokkene med follikkelstimulerende hormon (FSH) eller korifollitropin kan starte på menstruasjonens 2. eller 3. dag.
Trinn 2
Fyremadel (0,25 mg) skal injiseres like under huden en gang daglig, med start på dag 5 eller dag 6 av stimuleringen. Avhengig av hvordan eggstokkene dine reagerer, kan legen din bestemme om du skal starte en annen dag.
Fyremadel og FSH bør gis på omtrent samme tid. Preparatene skal imidlertid ikke blandes, og de skal injiseres på forskjellige steder.
Daglig behandling med Fyremadel skal fortsette til den dagen et tilstrekkelig antall follikler av passende størrelse er tilstede.
Trinn 3
Den endelige modningen av eggcellene i folliklene kan settes i gang ved å tilføre humant koriongonadotropin (hCG). Tiden mellom to injeksjoner med Fyremadel og mellom den siste Fyremadel-injeksjonen og hCG-injeksjonen bør ikke overstige 30 timer, ettersom for tidlig eggløsning da kan forekomme. Hvis Fyremadel injiseres om morgenen skal du derfor også ta Fyremadel den dagen du får hCG-injeksjonen for å sette i gang eggløsningen. Hvis Fyremadel injiseres om ettermiddagen skal den siste Fyremadel-injeksjonen gis om ettermiddagen dagen før eggløsning igangsettes.
Bruksanvisning
Injeksjonsstedet
Fyremadel finnes som ferdigfylte sprøyter som inneholder én dose. Innholdet skal injiseres langsomt like under huden, helst i låret. Undersøk oppløsningen nøye før bruk. Ikke bruk oppløsningen hvis den inneholder partikler eller er uklar. Hvis du selv eller din partner setter injeksjonene, må instruksjonene nedenfor følges nøye. Ikke bland Fyremadel med andre legemidler.
Mangler tekstalternativ for bilde
Forberedelse av injeksjonsstedet
Vask hendene grundig med såpe og vann. Vask injeksjonsstedet med et desinfeksjonsmiddel (f.eks. alkohol) for å fjerne overflatebakterier. Rengjør et område på ca 5 cm (to tommer) rundt det stedet nålen skal stikkes inn og la desinfeksjonsmidlet tørke i minst ett minutt før du fortsetter.
Mangler tekstalternativ for bilde
Innføring av nålen
Fjern nålebeskyttelsen. Knip sammen et stort hudområde mellom tommel og pekefinger. Sett inn nålen innerst i den sammenknepne huden med en vinkel på 45° mot hudoverflaten. Varier injeksjonsstedet for hver injeksjon.
Mangler tekstalternativ for bilde
Kontroll av nålens plassering
Trekk stemplet forsiktig tilbake for å kontrollere at nålen er plassert riktig. Hvis blod trekkes inn i sprøyten betyr det at nålespissen har trengt inn i et blodkar. Hvis dette skjer, skal du ikke injisere Fyremadel, men trekke ut sprøyten, dekke injeksjonsstedet med en bomullsdott med desinfeksjonsmiddel og legge trykk på. Blødningen bør stoppe i løpet av et minutt eller to. Ikke bruk denne sprøyten, men kast den på forsvarlig måte. Begynn på nytt med en ny sprøyte.
Injeksjon av oppløsningen
Når nålen er plassert riktig, skal stemplet trykkes inn langsomt og stødig slik at oppløsningen blir injisert riktig og hudvevet ikke blir skadet.
Fjerning av sprøyten
Trekk sprøyten raskt ut og trykk en bomullsdott med desinfeksjonsmiddel mot injeksjonsstedet. Den ferdigfylte sprøyten skal bare brukes en gang.
Mangler tekstalternativ for bilde
Dersom du tar for mye av Fyremadel
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Fyremadel
Hvis du oppdager at du har glemt en dose, ta den så snart som mulig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Hvis du er mer enn 6 timer forsinket (slik at tiden mellom to injeksjoner er mer enn 30 timer), ta dosen så snart som mulig, og kontakt legen din for å få ytterligere råd.
Dersom du avbryter behandling med Fyremadel
Ikke slutt med Fyremadel med mindre legen har sagt det, da det kan påvirke resultatet av behandlingen.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 kvinner)
  • Lokale hudreaksjoner på injeksjonsstedet (hovedsakelig rødhet med eller uten hevelse). Lokale reaksjoner forsvinner vanligvis innen 4 timer etter injeksjon.
Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre inntil 1 av 100 kvinner)
  • Hodepine
  • Kvalme
  • Utilpasshet (generell følelse av å være syk, føle seg dårlig)
Svært sjeldne bivirkninger (kan berøre inntil 1 av 10 000 kvinner)
  • Allergiske reaksjoner har blitt observert så tidlig som fra første dose.
  • Utslett
  • Hevelse av ansiktet
  • Pustevansker (dyspné)
  • Hevelse i ansiktet, lepper, tunge og/eller hals som kan føre til pustevansker og/eller svelge problemer (angioødem og/eller anafylaksi)
  • Elveblest (urticaria)
I tillegg er det rapportert bivirkninger som er kjent i forbindelse med kontrollert ovarial hyperstimulering, f.eks.:
  • Buksmerter
  • Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). (OHSS skjer når eggstokkene overreagerer på fruktbarhetslegemidlene du tar.)
  • Svangerskap utenfor livmoren (når fosteret utvikles utenfor livmoren)
  • Spontanabort (se pakningsvedlegget til det FSH-inneholdende preparatet du blir behandlet med)
Forverring av allerede eksisterende utslett (eksem) er blitt rapportert hos en pasient etter den første Fyremadel -dosen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Fyremadel
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten etter ’Utløpsdato’ eller ‘EXP’. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Undersøk sprøyten nøye før bruk. Bare bruk sprøyter med klar oppløsning uten partikler og fra uskadde beholdere.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fyremadel
  • Virkestoff er ganirelix. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,25 mg ganirelix (som acetat) i 0,5 ml vandig oppløsning.
  • Andre innholdsstoffer er iseddiksyre (E260), mannitol (E421) og vann til injeksjonsvæsker. pH (mål på surhetsgrad) kan ha blitt justert med natriumhydroksid og iseddiksyre.
Hvordan Fyremadel ser ut og innholdet i pakningen
Fyremadel er en klar og fargeløs vandig oppløsning til injeksjon. Oppløsningen er klar til bruk og beregnet til subkutan (under huden) injeksjon. Nålebeskyttelsen inneholder tørr naturgummi/lateks som kommer i kontakt med nålen.
Fyremadel finnes i pakninger med 1 eller 5 ferdigfylte sprøyter med injeksjonsnåler (27 G).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp Nederland
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Østerrike: Ganirelix Astro 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Danmark: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Finland: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Frankrike: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solution injectable en seringue pré-remplie Tyskland: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Italia: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Nederland: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Norge: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Spania: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada EFG Sverige: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Storbritannia: Fyremadel 0.25 mg/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.04.2020

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

assistert befruktning: Befruktning av et egg utenfor kroppen (in vitro-fertilisering) eller ved inseminasjon (innføring av sæd i en kvinne på annen måte en ved samleie).

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

follikkelstimulerende hormon (fsh): Hypofysehormon som stimulerer til dannelse av kjønns- og støtteceller i eggstokker og støtteceller i testikler.

gnrh: (GnRH: Gonadotropin Releasing Hormone) Et hormon som stimulerer til utskillelse av to hormoner, FSH (follikkelstimulerende hormon) og LH (luteiniserende hormon). FSH og LH stimulerer gonadene, det vil si testikler og eggstokker.

gonadotropin: Gonadotropiner er hormoner som påvirker kjønnskjertlenes funksjon. Kjønnskjertlene er eggstokkene hos kvinner og testiklene hos menn. Disse hormonene stimulerer blant annet sædproduksjon hos menn, og eggdannelsen hos kvinner.

hcg (koriongonadotropin): (hCG: human ChorionGonadotropin). Et hormon som ved graviditet lages av cellene som utgjør forstadiene til morkaken. Hormonet kan måles relativt tidlig, og slik måling brukes derfor i graviditetstester.

ivf (in vitro-fertilisering, prøverørsbefruktning): Befruktning utenfor kroppen. Modne egg hentes ut av eggstokkene, befruktes på laboratoriet, og tilbakeføres til livmoren etter noen få dager.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lh (luteiniserende hormon): Hormon som utskilles av hypofysen og regulerer dannelsen av kjønnshormoner i testiklene og eggstokkene. Hormonet setter blant annet i gang eggløsningen.

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

utilpasshet (malaise, sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

Fyremadel ferdigfylt sprøyte