Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Flutivate krem 0,05 %

Flutivate salve 0,005 %

Flutikasonpropionat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Flutivate er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Flutivate
  3. Hvordan du bruker Flutivate
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Flutivate
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Flutivate er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Flutivate er et glukokortikosteroid. Preparater som inneholder kortikosterioder til utvortes bruk finnes i fire forskjellige styrkegrader: I milde, II middels sterke, III sterke og IV ekstra sterke. Flutivate tilhører gruppen sterke kortikosteroider (gruppe III).
Flutivate virker dempende på betennelsestilstander i huden og er kløestillende. Flutivate brukes mot psoriasis, eksem og andre hudlidelser som responderer på steroider.
 
2. Hva du må vite før du bruker Flutivate
Bruk ikke Flutivate
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor flutikasonpropionat eller et av de andre innholdsstoffene i Flutivate (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du har hudinfeksjoner
  • hvis du har betennelse eller utslett i området rundt munnen
  • mot rosacea (unormalt røde områder i ansiktet, med eller uten små, synlige blodårer eller kuler med eller uten puss)
  • mot kviser
  • rundt anus eller kjønnsorganene
  • i øynene
  • mot kløe uten inflammasjon
  • hos barn under 1år, inkludert ved dermatitt eller bleieutslett
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Flutivate.
Vis forsiktighet ved bruk av Flutivate:
  • hvis du tidligere har fått lokale overfølsomhetsreaksjoner ved bruk av andre kortikosteroider. Overfølsomhetsreaksjoner kan ligne på symptomene til tilstanden din og dersom slike reaksjoner oppstår må behandlingen avbrytes umiddelbart (se også avsnitt 4).
  • i ansiktet, spesielt over lengre tid, da dette kan forårsake fortynning av huden
  • på øyelokkene
  • eksem rundt leggsår, da dette kan øke risiko for en allergisk reaksjon eller en infeksjon rundt leggsåret
  • på områder der hud ligger mot hud
  • til barn
  • ved langvarig bruk, spesielt hos barn under 12 år pga. fare for binyrebarksuppresjon (se også avsnitt 4)
  • på skadet hud eller om hudbarrieren kan være svekket
  • ved okklusjon (lufttett plastret) hud, eller under bleier. Huden må da være tørr og ren før påføring
  • på store hudområder, spesielt hos barn og spedbarn
Ta kontakt med lege dersom du får tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Andre legemidler og Flutivate
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Noen legemidler kan påvirke hvordan Flutivate virker, og øke sannsynligheten for bivirkninger. Dette gjelder for eksempel ritonavir (virkestoff brukt til behandling for hiv-infeksjon) og itrakonazol (virkestoff mot soppinfeksjoner). Si fra til legen din om du bruker noen av disse. Visse andre legemidler kan påvirke effekten av Flutivate. Det er derfor viktig at du forteller legen eller farmasøyten din om andre legemidler som du bruker, nylig har brukt eller skal begynne å bruke. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Graviditet og amming
Det er en mulighet for at fosteret påvirkes ved bruk under graviditet. Rådfør deg derfor alltid med lege før bruk av Flutivate under graviditet, om du tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Rådfør deg alltid med lege før bruk av Flutivate under amming. Om Flutivate brukes av ammende, skal det ikke smøres på brystene, for å unngå at barnet får i seg Flutivate.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
På bakgrunn av bivirkningsprofilen til Flutivate er det ikke forventet at dette legemidlet påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Flutivate krem inneholder imidurea
Flutivate krem inneholder hjelpestoffet imidurea. Når imidurea brytes ned, avgis en svært liten mengde av stoffet formaldehyd. Formaldehyd kan forårsake en allergisk reaksjon som utslett eller kløe ved hudkontakt.
 
3. Hvordan du bruker Flutivate
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Flutivate brukes både til å behandle akutte utbrudd og som forebyggende behandling hos voksne ved kronisk atopisk eksem.
Normaldosering ved akuttbehandling: Påsmøres i tynt lag 1-2 ganger daglig. Gni forsiktig inn i huden, slik at det affiserte området akkurat dekkes. Vask hendene etter påføring, med mindre det er hendene som skal behandles. La Flutivate trekke helt inn i huden før du eventuelt påfører en fuktighetskrem. Flutivate bør ikke brukes hver dag i lengre enn 4 uker om gangen. Etterhvert som tilstanden din bedres, får du kanskje beskjed av legen din om å redusere antall påføringer eller bytte til et kortikosteroid med svakere styrke.
Hvis du er en eldre pasient eller har nedsatt leverfunksjon skal du bruke den minste mengde krem/salve som er tilstrekkelig for å oppnå ønsket effekt over kortest mulige tidsrom. Legen din vil ta hensyn til det og forskrive deg riktig dosering.
Hvis du mener at virkningen av Flutivate er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen om dette.
Forebyggende behandling (voksne) ved kronisk atopisk eksem: Påsmøres 1 gang daglig, 2 dager pr uke uten tildekking. Behandlingen skal kombineres med daglig bruk av fuktighetskrem. Legen din vil jevnlig følge opp om behandlingen har en effekt.
Dersom du glemmer å påføre Flutivate
Påfør Flutivate så snart du husker det. Ikke påfør ekstra mengde Flutivate for å veie opp for den glemte påføringen.
Dersom du bruker for mye av Flutivate
Risikoen for bivirkninger øker ved overdosering av Flutivate.
Ved kronisk overdosering kan virkning på andre organer enn huden oppstå.
Behandlingen skal da avsluttes gradvis under overvåkning av lege.
Om du skulle svelge en stor mengde Flutivate, skyll munnen med rikelig med vann og kontakt lege eller farmasøyt for råd.
Kontakt lege, apotek, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf.: 22 59 13 00) hvis du kan ha tatt for mye legemiddel eller barn har fått i seg legemiddel ved et uhell.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 100 personer som bruker legemidlet):
  • Kløe
Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 1000 personer som bruker legemidlet):
  • Lokal brennende følelse i huden.
Svært sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos færre enn 1 av 10 000 personer som bruker legemidlet):
  • Allergiske reaksjoner på applikasjonsstedet
  • Overfølsomhetsreaksjoner
  • Rødhet
  • Utslett eller elveblest
  • Dersom du har psoriasis kan du få små pussfylte kuler under huden i løpet av eller etter behandlingen (pustuløs psoriasis).
  • Hudinfeksjon
  • Tilsynekomst av blodårer under hudoverflaten
  • Fargeforandringer i huden
Bruk av høye doser over en lengre periode, eller bruk på store hudområder, kan på grunn av opptak gjennom huden gi en uheldig virkning i kroppen (såkalt binyrebarksuppresjon og hyperkortisisme), spesielt når hudområdet dekkes av bandasje eller ved behandling i hudfolder. Følgende symptomer kan oppstå:
  • Økt vekt/ Fedme
  • Måneansikt/ avrunding av ansiktet
  • Fortynning av huden, som kan føre til strekkmerker
  • Økt forekomst av kroppshår
  • Redusert kortisolnivå i blodet
  • Økt mengde sukker i blodet eller i urinen
  • Økt blodtrykk
  • Tåket øyelinse (grå stær eller katarakt)
  • Forhøyet trykk i øyet (grønn stær eller glaukom)
  • Benskjørhet/osteoporose
Se spesielt nøye etter følgende symptomer hos barn:
  • Forsinket vektøkning
  • Sakte vekst
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvens kan ikke estimeres fra tilgjengelige data):
  • Tåkesyn
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Flutivate
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Skal ikke fryses.
Bruk ikke Flutivate etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Flutivate
Krem
  • Virkestoff er flutikasonpropionat 0,5 mg.
  • Hjelpestoffer er cetostearylalkohol, cetomakrogol 1000, flytende parafin, isopropylmyristat, propylenglykol, imidurea, natriumfosfat, sitronsyre, renset vann.
Salve
  • Virkestoff er flutikasonpropionat 0,05 mg
  • Hjelpestoffer er propylenglykol, sorbitanseskvioleat, voks, flytende parafin.
Hvordan Flutivate ser ut og innholdet i pakningen
Flutivate 0,05 % krem leveres i tuber á 30 g og 100 g.
Flutivate 0,005 % salve leveres i tuber á 100 g.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
GlaxoSmithKline AS, Postboks 180 Vinderen, 0319 Oslo
Tlf: 22 70 20 00
Tilvirker
Glaxo Operation UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road, Barnard Castle, Co Durham, Storbritannia
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 18960-322 PoznanPolen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.01.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

måneansikt: Et opphovnet, rundt ansikt sett vanligvis som en bivirkning av behandling med kortikosteroider, eller som et symptom av Cushings syndrom.

rosacea: Kronisk hudsykdom som vanligvis viser seg ved at de små blodkarene i ansiktet utvider seg svært lett, og det kommer en vedvarende rødme i huden særlig lokalisert i midten av ansiktet. Det finnes fire ulike subgrupper av rosacea avhengig av type hudforandring. I alvorlige tilfeller kan betennelsesreaksjonen føre til røde og gule knopper i huden. Årsaken til sykdommen er ukjent.