Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Flixabi 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

infliksimab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Legen din vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under din behandling med Flixabi.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Flixabi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Flixabi
  3. Hvordan Flixabi vil bli gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Flixabi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Flixabi er og hva det brukes mot
Flixabi inneholder virkestoffet infliksimab. Infliksimab er en type monoklonalt antistoff – en type protein som festes til et spesifikt mål i kroppen som kalles TNF (tumornekrosefaktor)-alfa.
Flixabi tilhører en gruppe legemidler kalt ”TNF-hemmere”. Det brukes av voksne ved følgende betennelsessykdommer:
  • Revmatoid artritt
  • Psoriasisartritt
  • Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom)
  • Psoriasis
Flixabi brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre ved:
  • Crohns sykdom
  • Ulcerøs kolitt
Flixabi virker ved å feste seg selektivt til TNF-alfa og blokkere for dets virkning. TNF-alfa er involvert i betennelsesprosesser i kroppen, så ved å blokkere det kan betennelsen i kroppen din reduseres.
Revmatoid artritt
Revmatoid artritt er en betennelsessykdom i leddene. Hvis du har aktiv revmatoid artritt, vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Flixabi som du vil ta i kombinasjon med et annet legemiddel kalt metotreksat for å:
  • Redusere tegnene og symptomene på sykdommen din
  • Forsinke utviklingen av skaden i leddene dine
  • Forbedre din fysiske funksjon.
Psoriasisartritt
Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene, vanligvis forbundet med psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisartritt, vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Flixabi for å:
  • Redusere tegnene og symptomene på sykdommen din
  • Forsinke utviklingen av skaden i leddene dine
  • Forbedre din fysiske funksjon.
Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom)
Ankyloserende spondylitt er en betennelsessykdom i ryggsøylen. Hvis du har ankyloserende spondylitt vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Flixabi for å:
  • Redusere tegnene og symptomene på sykdommen din
  • Forbedre din fysiske funksjon.
Psoriasis
Psoriasis er en betennelsessykdom i huden. Dersom du har moderat til alvorlig plakkpsoriasis vil du først bli gitt andre legemidler eller behandlinger, slik som lysbehandling. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene eller behandlingene vil du få Flixabi for å redusere tegnene og symptomene på sykdommen din.
Ulcerøs kolitt
Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tarmen. Hvis du har ulcerøs kolitt vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Flixabi for å behandle sykdommen din.
Crohns sykdom
Crohns sykdom er en betennelsessykdom i tarmen. Hvis du har Crohns sykdom vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Flixabi for å:
  • Behandle aktiv Crohns sykdom
  • Redusere antall unormale åpninger (fistler) mellom tarmen og huden din som ikke har blitt kontrollert med andre legemidler eller kirurgi.
 
2. Hva du må vite før du får Flixabi
Du bør ikke få Flixabi:
  • Dersom du er allergisk overfor infliksimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor proteiner som kommer fra mus.
  • Dersom du har tuberkulose (TB) eller en annen alvorlig infeksjon, slik som lungebetennelse eller blodforgiftning.
  • Dersom du har moderat eller alvorlig hjertesvikt.
Bruk ikke Flixabi dersom noe av det over gjelder deg. Hvis du er usikker, snakk med legen din før du får Flixabi.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med legen din før eller under behandling med Flixabi hvis du har:
Hatt behandling med legemidler som inneholder infliksimab tidligere
  • Informer legen dersom du tidligere har vært behandlet med legemidler som inneholder infliksimab og nå starter behandling med Flixabi igjen.
Hvis du har hatt en pause i behandlingen med infliksimab på mer enn 16 uker, er det en høyere risiko for allergiske reaksjoner når du starter behandlingen igjen.
Infeksjoner
  • Informer legen din før du får Flixabi dersom du har en infeksjon selv om den er mindre alvorlig.
  • Informer legen din før du får Flixabi dersom du har oppholdt deg i eller reist til områder hvor infeksjoner som kalles histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose er vanlige. Disse infeksjonene forårsakes av en spesifikk type sopp som kan påvirke lungene eller andre deler av kroppen din.
  • Du kan lettere få infeksjoner når du behandles med Flixabi. Du kan ha en større risiko dersom du er 65 år eller eldre.
  • Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, bakterier eller andre organismer i miljøet og blodforgiftning, som kan være livstruende.
Informer legen din umiddelbart hvis du får tegn på infeksjoner under behandlingen med Flixabi. Tegnene inkluderer feber, hoste, influensalignende symptomer, følelse av uvelhet, rød eller varm hud, sår eller tannproblemer. Legen din kan anbefale midlertidig stans i behandlingen med Flixabi.
Tuberkulose (TB)
  • Det er veldig viktig at du informerer legen dersom du tidligere har hatt TB eller dersom du har vært i nær kontakt med noen som har hatt eller har TB.
  • Legen din vil teste deg for å se om du har TB. Tilfeller av TB er blitt rapportert hos pasienter behandlet med Flixabi, også hos pasienter som allerede har blitt behandlet med legemidler mot TB. Legen din vil notere disse testene på pasientkortet ditt.
  • Hvis legen mener du har en risiko for TB, kan du bli behandlet med legemidler mot TB før du får Flixabi.
Informer legen din umiddelbart dersom du får tegn på TB under behandling med Flixabi. Tegn inkluderer vedvarende hoste, vekttap, tretthetsfølelse, feber, nattesvette.
Hepatitt B-virus
  • Informer legen din før du får Flixabi dersom du er bærer av hepatitt B eller har hatt det tidligere.
  • Informer legen din dersom du tror du kan være i risiko for å bli smittet av hepatitt.
  • Legen din skal teste deg for hepatitt B-virus.
  • Behandling med TNF-hemmere som Flixabi kan føre til reaktivering av hepatitt B-virus hos pasienter som bærer dette viruset, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Hjerteproblemer
  • Informer legen din dersom du har noen hjerteproblemer, slik som mild hjertesvikt.
  • Legen din vil overvåke hjertet ditt nøye.
  • Informer legen din umiddelbart dersom du får nye eller forverrede tegn på hjertesvikt under behandlingen med Flixabi. Tegnene inkluderer kortpustethet eller hevelse i føttene dine.
Kreft og lymfomer
  • Informer legen din før du får Flixabi dersom du har eller noen gang har hatt lymfomer (en type blodkreft) eller en annen type kreft.
  • Pasienter med alvorlig revmatoid artritt, som har hatt sykdommen i lang tid, kan ha høyere risiko for å utvikle lymfomer.
  • Barn og voksne som tar Flixabi kan ha økt risiko for å utvikle lymfomer eller andre krefttyper.
  • Noen pasienter som har fått TNF-hemmere, inkludert Flixabi, har utviklet en sjelden form for kreft kalt hepatosplenisk T-cellelymfom. De fleste av disse pasientene var tenåringsgutter eller unge menn, og de fleste hadde enten Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt. Denne typen kreft har vanligvis resultert i død. Nesten alle disse pasientene hadde i tillegg fått legemidler som inneholder azatioprin eller 6-merkaptopurin i tillegg til TNF-hemmere.
  • Noen pasienter behandlet med infliksimab har utviklet visse typer hudkreft. Kontakt legen din dersom huden eller utvekster på huden endrer seg under eller etter behandling.
  • Noen kvinner som ble behandlet med infliksimab mot revmatoid artritt har utviklet livmorhalskreft. Er du kvinne og får infliksimab, kan legen din anbefale at du går til regelmessig undersøkelse for livmorhalskreft. Dette gjelder også dersom du er over 60 år.
Lungesykdom eller storrøykere
  • Informer legen din før du får Flixabi dersom du har en lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller hvis du er storrøyker.
  • Pasienter med KOLS og pasienter som er storrøykere kan ha økt risiko for å utvikle kreft ved behandling med Flixabi.
Sykdom i nervesystemet
  • Informer legen din før du får Flixabi dersom du har eller har hatt et problem som påvirker nervesystemet ditt. Dette inkluderer multippel sklerose, Guillain-Barrés syndrom, hvis du har anfall eller har diagnosen ”optikusnevritt”.
Informer legen din umiddelbart dersom du får symptomer på en nervesykdom under behandling med Flixabi. Tegnene inkluderer synsforandringer, svakhet i armer eller ben, nummenhet eller kriblende følelse i deler av kroppen din.
Unormale hudåpninger
  • Informer legen din før du får Flixabi dersom du har noen unormale hudåpninger (fistler).
Vaksinasjoner
  • Snakk med legen din dersom du nylig har fått eller skal få en vaksine.
  • Du bør få anbefalte vaksinasjoner før oppstart av behandling med Flixabi. Du kan få enkelte vaksiner under behandling med Flixabi, men ikke levende vaksiner (vaksiner som inneholder levende, men svekkede infeksiøse agenser), fordi de kan føre til infeksjoner.
  • Hvis du fikk Flixabi mens du var gravid, kan det også være en større risiko for at barnet ditt får en infeksjon med levende vaksiner i opp til 6 måneder etter fødselen. Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell at du bruker Flixabi slik at de kan avgjøre når barnet ditt skal få en vaksine, inkludert levende vaksiner slik som BCG (brukes til å forebygge tuberkulose). For mer informasjon, se avsnittet om graviditet og amming.
Behandling med terapeutiske infeksiøse agenser (smittsomme stoffer)
  • Snakk med legen din dersom du nylig har fått eller skal få behandling med en terapeutisk infeksiøs agens (f.eks. instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til behandling av kreft).
Operasjoner eller tannbehandlinger
  • Informer legen din dersom du skal ha noen operasjoner eller tannbehandlinger.
  • Informer kirurgen eller tannlegen om at du behandles med Flixabi, ved å vise dem pasientkortet ditt.
Leverproblemer
  • Noen pasienter som får infliksimab har utviklet alvorlige leverproblemer.
Informer legen din umiddelbart hvis du får symptomer på leverproblemer under behandling med Flixabi. Tegnene inkluderer gulfarging av hud og øyne, mørkebrun farget på urin, smerter eller hevelse i øvre høyre side av mageregionen, leddsmerter, hudutslett eller feber.
Lave blodverdier
  • Hos noen pasienter som får infliksimab, kan det være at kroppen ikke lager nok blodlegemer som hjelper til å bekjempe infeksjoner eller stoppe blødninger.
Informer legen din umiddelbart hvis du får symptomer på lave blodverdier under behandling med Flixabi. Tegnene inkluderer vedvarende feber, får lettere blødning eller blåmerker, små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning under huden, eller blekhet.
Forstyrrelser i immunsystemet
  • Noen pasienter som får infliksimab har utviklet symptomer på en forstyrrelse i immunsystemet som kalles lupus.
Informer legen din umiddelbart hvis du utvikler symptomer på lupus under behandling med Flixabi. Tegnene inkluderer leddsmerter eller utslett på kinn eller armer som er ømfintlig for sollys.
Barn og ungdom
Informasjonen ovenfor gjelder også for barn og ungdom. I tillegg:
  • Noen barn og tenåringer som har fått TNF-hemmere, f. eks. Flixabi, har utviklet kreft, inkludert sjeldne typer kreft som noen ganger har ført til dødsfall.
  • Flere barn enn voksne, som får Flixabi, utvikler infeksjoner.
  • Barn bør få anbefalte vaksiner før behandling med Flixabi startes opp. Barn kan få enkelte vaksiner under behandling med Flixabi, men bør ikke få levende vaksiner under behandling med Flixabi.
Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med legen din før du får Flixabi.
Andre legemidler og Flixabi
Pasienter som har betennelsessykdommer bruker allerede legemidler for å behandle sitt problem. Disse legemidlene kan forårsake bivirkninger. Legen din vil gi råd om hvilke andre legemidler du må fortsette å bruke mens du får Flixabi.
Rådfør deg med legen din dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert andre legemidler mot Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), psoriasisartritt eller psoriasis eller reseptfrie legemidler, slik som vitaminer og naturlegemidler.
Spesielt bør du informere legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • Legemidler som påvirker immunsystemet ditt.
  • Kineret (anakinra). Flixabi og Kineret bør ikke brukes samtidig.
  • Orencia (abatacept). Flixabi og Orencia bør ikke brukes samtidig.
Når du bruker Flixabi bør du ikke få levende vaksiner. Hvis du fikk Flixabi da du var gravid, informer legen til barnet ditt og annet helsepersonell som tar seg av barnet ditt om at du bruker Flixabi før barnet ditt får noen vaksiner.
Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med legen din eller apoteket før du får Flixabi.
Graviditet og amming og fertilitet
  • Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Flixabi skal kun brukes under graviditet dersom legen mener at det er nødvendig for deg.
  • Du bør unngå å bli gravid under behandling med Flixabi, og i 6 måneder etter avsluttet behandling. Diskuter bruk av prevensjon i denne perioden med legen din.
  • Du skal ikke amme når du blir behandlet med Flixabi eller i 6 måneder etter siste behandling med Flixabi.
  • Hvis du fikk Flixabi da du var gravid, kan det være større risiko for at barnet ditt får en infeksjon.
  • Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell om at du bruker Flixabi før barnet ditt blir vaksinert. Hvis du fikk Flixabi da du var gravid, kan BCG-vaksine (brukes til å forebygge tuberkulose) som gis til barnet ditt innen 6 måneder etter fødselen, føre til en infeksjon med alvorlige komplikasjoner, inkludert død. Levende vaksiner slik som BCG bør ikke gis til barnet ditt før 6 måneder etter fødselen (for mer informasjon, se avsnittet om vaksinasjoner).
  • Sterkt redusert antall hvite blodlegemer er blitt rapportert hos spedbarn til kvinner som ble behandlet med Flixabi under graviditeten. Hvis barnet ditt stadig har feber eller infeksjoner, kontakt legen til barnet ditt umiddelbart.
Kjøring og bruk av maskiner
Flixabi påvirker sannsynligvis ikke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Hvis du føler deg trett, svimmel eller uvel etter å ha fått Flixabi, skal du ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner.
Flixabi inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. det er så godt som "natriumfritt". Flixabi blir imidlertid blandet med en oppløsning som inneholder natrium før det blir gitt til deg. Snakk med legen din dersom du står på en saltfattig diett.
 
3. Hvordan Flixabi vil bli gittRevmatoid artritt
Den vanlige dosen er 3 mg per kg kroppsvekt.
Psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), psoriasis, ulcerøs kolitt og Crohns sykdom
Den vanlige dosen er 5 mg per kg kroppsvekt.
Hvordan Flixabi blir gitt
  • Flixabi vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
  • Legen eller sykepleieren vil tilberede legemidlet til infusjon.
  • Legemidlet vil bli gitt som en infusjon (drypp) (over 2 timer) i en av blodårene dine, vanligvis i armen din. Etter den tredje behandlingen kan legen din bestemme at du skal få Flixabi-dosen over 1 time.
  • Du vil bli observert mens du får Flixabi og i 1 til 2 timer etterpå.
Hvor mye Flixabi blir gitt
  • Legen vil fastsette dosen din og hvor ofte du vil få Flixabi. Dette er avhengig av sykdommen din, vekten og hvor godt du responderer på Flixabi.
  • Tabellen nedenfor viser hvor ofte du vanligvis vil få dette legemidlet etter din føste dose.

2. dose

2 uker etter din 1. dose

3. dose

6 uker etter din 1. dose

Ytterligere doser

Hver 6. til 8. uke avhengig av sykdommen din

Bruk av Flixabi hos barn og ungdom
Flixabi skal kun brukes av barn og ungdom hvis de behandles for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt. Disse barna må være 6 år eller eldre.
Dersom du får for mye Flixabi
Da dette legemidlet vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier er det lite sannsynlig at du vil få for mye. Det er ingen kjente bivirkninger ved å ta for mye Flixabi.
Dersom du glemmer eller kommer for sent til din Flixabi-infusjon
Dersom du glemmer eller kommer for sent til en avtale for å få Flixabi, må du gjøre en ny avtale så snart som mulig.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste bivirkningene er milde til moderate. Enkelte pasienter kan imidlertid oppleve alvorlige bivirkninger som kan kreve behandling. Bivirkninger kan også oppstå etter at din behandling med Flixabi har stoppet.
Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noe av det følgende:
  • Tegn på en allergisk reaksjon som hevelse i ansikt, lepper, munn eller svelg, som kan gi problemer med å svelge eller puste, hudutslett, elveblest, hevelse i hender, føtter eller ankler. Noen av disse reaksjonene kan være alvorlige eller livstruende. En allergisk reaksjon kan oppstå innen 2 timer etter injeksjonen din, eller senere. Flere tegn på allergiske bivirkninger som kan oppstå opp til 12 dager etter injeksjonen din inkluderer muskelsmerter, feber, ledd- eller kjevesmerter, sår hals eller hodepine
  • Tegn på et hjerteproblem som ubehag eller smerter i brystet, armsmerter, magesmerter, kortpustethet, angst, ørhet, svimmelhet, besvimelse, svetting, kvalme (føler seg dårlig), oppkast, flimmer eller hjertebank, rask eller langsom hjerterytme, og hevelse i føttene
  • Tegn på infeksjon (inkludert TB) som feber, tretthetsfølelse, hoste som kan vare over tid, kortpustethet, influensalignende symptomer, vekttap, nattesvette, diaré, sår, oppsamling av puss i tarmen eller rundt anus (byll), tannproblemer eller en brennende følelse ved vannlating
  • Mulige tegn på kreft inkluderer, men er ikke begrenset til, hevelse av lymfeknuter, vekttap, feber, unormale knuter i huden, forandring av føflekker eller hudfarge, eller unormal vaginal blødning
  • Tegn på et lungeproblem som hoste, pustevansker eller tetthet i brystet.
  • Tegn på problemer i nervesystemet (inkludert øyeproblemer) som tegn på slag (plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, armer eller ben, særlig på den ene siden av kroppen din; plutselig forvirring, vansker med å snakke eller forstå; vansker med å se på det ene eller begge øynene, vansker med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinering eller alvorlig hodepine), anfall, kribling/nummenhet i deler av kroppen din, eller svakhet i armer eller ben, synsendringer som dobbeltsyn eller andre øyeproblemer
  • Tegn på leverproblemer (inkludert hepatitt B-infeksjon dersom du har hatt hepatitt B tidligere) som gulhet i huden eller i øyne, mørkebrun farge på urin smerter eller hevelse i øvre høyre del av magen, leddsmerter, hudutslett eller feber
  • Tegn på en sykdom i immunsystemet som leddsmerter eller et utslett på kinnene eller armene som er ømfintlig for sollys (lupus) eller hoste, kortpustethet, feber eller hudutslett (sarkoidose)
  • Tegn på lave blodverdier som vedvarende feber, lettere får blødninger eller blåmerker, små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning under huden, eller blekhet.
  • Tegn på alvorlige hudproblemer som rødlige prikker som ligner på en skyteblink eller runde flekker, ofte med sentralt plasserte blemmer, på overkroppen, store områder med flassende og avskallet hud (eksfoliering), sår i munnhule, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne eller små pussfylte vabler som kan spres over hele kroppen. Disse hudreaksjonene kan også følges av feber.
Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noe av det over.
Følgende bivirkninger er observert med infliksimab:
Kjente bivirkninger forbundet med Flixabi inkluderer følgende gruppert etter avtagende hyppighet:
Svært vanlige: kan påvirke mer enn 1 av 10 personer
  • Magesmerter, kvalme
  • Virusinfeksjon som herpes eller influensa
  • Øvre luftveisinfeksjoner som bihuleinfeksjon
  • Hodepine
  • Bivirkninger som skyldes infusjonen
  • Smerter.
Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
  • Endringer i hvordan leveren virker, økning i leverenzymer (vises i blodprøver)
  • Lunge- eller brystinfeksjoner som bronkitt eller lungebetennelse
  • Vanskeligheter med å puste eller smerter ved pusting, brystsmerter
  • Blødninger i mage eller tarm, diaré, fordøyelsesproblemer, halsbrann, forstoppelse
  • Nesleutslett (elveblest), kløende utslett eller tørr hud
  • Balanseproblemer eller svimmelhet
  • Feber, økt svetting
  • Sirkulasjonsproblemer, som lavt eller høyt blodtrykk
  • Blåmerker, hetetokter eller neseblødning, varm, rød hud (rødme)
  • Kronisk tretthet eller utmattelse
  • Bakterieinfeksjoner som blodforgiftning, byll eller infeksjoner i huden (cellulitt)
  • Infeksjon i huden på grunn av sopp
  • Blodproblemer som anemi eller lavt antall hvite blodlegemer
  • Hovne lymfeknuter
  • Depresjon, søvnproblemer
  • Øyeproblemer, inkludert røde øyne og infeksjoner
  • Rask hjerterytme (takykardi) eller uregelmessig hjerterytme
  • Smerter i ledd, muskler eller rygg
  • Urinveisinfeksjon
  • Psoriasis, hudproblemer som eksem og håravfall
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet som smerter, hevelse, rødhet eller kløe
  • Frysninger, opphopning av væske under huden som medfører hevelse
  • Nummenhet eller prikkende følelse
Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer
  • Dårlig blodtilførsel, hevelse i en blodåre
  • Ansamling av blod utenfor blodkarene (hematom) eller blåmerker
  • Hudproblemer som blemmer, vorter, unormal hudfarge eller pigmentering, eller hovne lepper, eller fortykning av huden, eller rød, skjellete og flassende hud
  • Alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaksi), en sykdom i immunsystemet kalt lupus, allergiske reaksjoner mot fremmede proteiner
  • Sår bruker lengre tid på å heles
  • Hevelse i leveren (hepatitt) eller galleblæren, leverskade
  • Glemsomhet, irritabilitet, forvirring, nervøsitet
  • Øyeproblemer inkludert tåkesyn eller redusert syn, hovne øyne eller sti på øyet
  • Nyoppstått eller forverret hjertesvikt, langsom hjerterytme
  • Besvimelse
  • Kramper, nerveproblemer
  • Hull i tarmen eller blokkering av tarmpassasjen, smerter eller kramper i magen
  • Hevelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • Soppinfeksjon som gjærinfeksjon eller soppinfeksjon i neglene
  • Lungeproblemer (som ødem)
  • Væske rundt lungene (pleural effusjon)
  • Innsnevring av luftveiene i lungene, som gjør det vanskelig å puste
  • Betennelse i hinnen på utsiden av lungene, som forårsaker skarpe brystsmerter som føles verre ved pusting (pleuritt)
  • Tuberkulose
  • Nyreinfeksjoner
  • Lavt antall blodplater, for mange hvite blodlegemer
  • Infeksjoner i vagina
  • Blodtestresultat som viser ”antistoffer” mot dine egne kroppsceller
Sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
  • En type blodkreft (lymfom)
  • Blodet ditt tilfører ikke nok oksygen til kroppen din, sirkulasjonsproblemer som innsnevring av en blodåre
  • Betennelse i hjernehinnen (meningitt)
  • Infeksjoner på grunn av nedsatt immunforsvar
  • Hepatitt B-infeksjon dersom du tidligere har hatt hepatitt B
  • Betent lever forårsaket av et problem i immunsystemet (autoimmun hepatitt)
  • Leverproblem som forårsaker gulfarging av huden eller øynene (gulsott)
  • Unormal vevshevelse eller vevsvekst
  • Alvorlige allergiske reaksjoner som kan forårsake tap av bevissthet og kan være livstruende (anafylaktisk sjokk)
  • Hevelse i små blodårer (vaskulitt)
  • Immunsykdommer som kan påvirke lungene, hud og lymfeknuter (slik som sarkoidose)
  • Ansamling av immunceller på grunn av en betennelsesrespons (granulomatøse lesjoner)
  • Manglende interesse eller følelser
  • Alvorlige hudproblemer som toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og akutt generalisert eksantematøs pustulose
  • Andre hudproblemer som erythema multiforme, lichenoide reaksjoner (kløende, rødlilla hudutslett og/eller trådliknende, gråhvite linjer på slimhinner), blemmer og flassende hud, eller verkfylte blemmer (furunkulose)
  • Alvorlige sykdommer i nervesystemet som transvers myelitt, multippel sklerose-lignende sykdom, optikusnevritt og Guillain-Barrés syndrom
  • Betennelse i øyet som kan forårsake endringer i synet, inkludert blindhet
  • Opphopning av væske i hjertehinnen (perikardial effusjon)
  • Alvorlige lungeproblemer (som interstitiell lungesykdom)
  • Melanom (en type hudkreft)
  • Livmorhalskreft
  • Lave blodverdier, inkludert kraftig redusert antall hvite blodlegemer
  • Små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning under huden
  • Unormale verdier av et blodprotein kalt ”komplementfaktor” som er en del av immunsystemet
Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
  • Kreft hos barn og voksne
  • En sjelden blodkreft som oftest rammer tenåringsgutter eller unge menn (hepatosplenisk T-cellelymfom)
  • Leversvikt
  • Merkelcellekarsinom (en type hudkreft)
  • Forverring av en tilstand kalt dermatomyositt (hudutslett i kombinasjon med muskelsvakhet)
  • Hjerteinfarkt
  • Hjerneslag
  • Midlertidig synstap under eller innen 2 timer etter infusjonen
  • Infeksjon forårsaket av en levende vaksine på grunn av et svekket immunforsvar
Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Barn og ungdom som fikk infliksimab mot Crohns sykdom hadde ulik forekomst av enkelte bivirkninger, sammenlignet med voksne som fikk infliksimab mot Crohns sykdom. Bivirkningene som var hyppigere hos barn, var: lavt antall røde blodlegemer (anemi), blod i avføringen, lavt samlet antall hvite blodlegemer (leukopeni), rødhet eller rød hud (rødme), virusinfeksjoner, lavt antall hvite blodlegemer som bekjemper infeksjon (nøytropeni), benfrakturer, bakteriell infeksjon eller allergiske reaksjoner i luftrøret.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Flixabi
Flixabi vil oppbevares av helsepersonell på sykehuset eller klinikken. Oppbevaringsbetingelsene er som følger, dersom du skulle trenge dem:
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Dette legemidlet kan oppbevares i originalesken utenfor kjøleskap ved høyst 25ºC i en enkeltperiode på opptil seks måneder. I dette tilfellet skal det ikke settes tilbake i kjøleskap. Skriv ny utløpsdato på esken, inkludert dag/måned/år.Kast dette legemidlet dersom det ikke brukes innen den nye utløpsdatoen eller utløpsdatoen som er angitt på esken, avhengig av hvilken som kommer først. Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
  • Når Flixabi tilberedes til infusjon er det anbefalt å bruke legemidlet så snart som mulig (innen 3 timer). Dersom oppløsningen tilberedes under bakteriefrie forhold, kan den imidlertid oppbevares i kjøleskap ved 2ºC til 8ºC i 24 timer.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at det er misfarget eller inneholder partikler.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Flixabi
  • Virkestoffet er infliksimab. Hvert hetteglass inneholder 100 mg infliksimab. Etter tilberedning inneholder hver ml 10 mg infliksimab.
  • Andre innholdsstoffer er sakkarose, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og dinatriumfosfatheptahydrat.
Hvordan Flixabi ser ut og innholdet i pakningen
Flixabi kommer i et hetteglass som inneholder et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Pulveret er hvitt. Flixabi leveres i pakninger på 1, 2, 3, 4 og 5 hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Nederland
Tilvirker
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Biogen Allé 1
3400 Hillerød
Danmark
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere opplysninger om dette legemidlet:
Norge
Biogen Norway AS
Tlf: + 47 21 93 95 87
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12/2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Pasienter som behandles med Flixabi, bør få utlevert pasientkortet.
Instruksjoner for bruk og håndtering – oppbevaringsbetingelser
Oppbevares ved 2-8ºC.
Flixabi kan oppbevares ved temperaturer på høyst 25ºC i en enkeltperiode på opptil 6 måneder, men ikke utover opprinnelig utløpsdato. Ny utløpsdato skal skrives på esken. Etter at det er tatt ut av kjøleskap, skal Flixabi ikke settes tilbake i kjøleskap
Instruksjoner for bruk og håndtering – rekonstituering, fortynning og administrering
For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret for det administrerte produktet være tydelig notert
1. Beregn dosen og antall Flixabi-hetteglass som behøves. Hvert Flixabi-hetteglass inneholder 100 mg infliksimab. Beregn det totale volumet av rekonstituert Flixabi-konsentrat som behøves.
2. Arbeid under aseptiske forhold. Rekonstituer innholdet i hvert Flixabi-hetteglass med 10 ml vann til injeksjonsvæsker ved hjelp av en sprøyte med en 21 auge (0,8 mm) eller tynnere nål. Ta av lokket på hetteglasset og tørk av toppen med en 70 % spritserviett. Før injeksjonsnålen inn i hetteglasset gjennom midten av gummiproppen og rett strålen med vann til injeksjonsvæsker ned langs siden av hetteglasset. Rotér hetteglasset forsiktig til det lyofiliserte pulveret er fullstendig oppløst. Unngå å rotere hetteglasset kraftig og for lenge. SKAL IKKE RISTES. Skumdannelse ved rekonstituering er ikke uvanlig. La konsentratet hvile i 5 minutter. Kontrollér at oppløsningen er fargeløs til lys gul og opaliserende. Fordi infliksimab er et protein kan oppløsningen danne enkelte fine, gjennomskinnelige partikler. Hvis det kan observeres synlige, ugjennomsiktige partikler, misfarging eller fremmedlegemer, skal oppløsningen ikke brukes.
3. Fortynn det totale volumet av det rekonstituerte Flixabi-konsentratet til 250 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske. Ingen andre fortynningsvæsker må brukes til å fortynne det rekonstituerte Flixabi-konsentratet. Fortynningen kan gjøres ved å trekke ut et volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske fra en 250 ml glassflaske eller infusjonspose som tilsvarer volumet av det rekonstituerte Flixabi-konsentratet. Tilsett langsomt det totale volumet med rekonstituert Flixabi-konsentrat til 250 ml infusjonsflasken eller infusjonsposen. Bland forsiktig. For volumer større enn 250 ml, bruk enten en større infusjonspose (f.eks. 500 ml, 1000 ml) eller bruk flere 250 ml infusjonsposer for å forsikre deg om at konsentrasjonen av oppløsningen ikke overskrider 4 mg/ml.
4. Infusjonsvæsken skal gis over et tidsrom på minst den infusjonstiden som er anbefalt. Bruk kun et infusjonssett med et innebygd, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse 1,2 mikrometer eller mindre). Fordi oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler, anbefales det at infusjon av oppløsningen begynner så snart som mulig og innen 3 timer etter rekonstituering og fortynning. Når rekonstituering og fortynning utføres under aseptiske forhold kan infusjonsvæsken av Flixabi brukes innen 24 timer dersom den oppbevares ved 2ºC til 8ºC. Eventuell oppløsning som er til overs skal ikke oppbevares for gjenbruk.
5. Det er ikke utført fysikalsk-biokjemiske kompatibilitetsundersøkelser for å vurdere samtidig infusjon av Flixabi og andre stoffer. Ikke infunder Flixabi samtidig og i samme infusjonsslange som andre stoffer.
6. Flixabi skal inspiseres visuelt for partikler eller misfarging før bruk. Hvis det kan observeres synlige ugjennomsiktige partikler, misfarging eller fremmedlegemer, skal oppløsningen ikke brukes.
7. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

ankyloserende spondylitt (bekhterevs sykdom, morbus bechterew, mb. bekhterev, marie-strümpells syndrom): Morbus bechterew også kjent som Bekhterevs sykdom eller ankyloserende spondylitt. En betennelsessykdom som først og fremst påvirker leddene mellom ryggvirvlene i ryggen. Leddene blir skadet og ryggraden blir mer rigid. Det begynner vanligvis i korsryggen og gå opp. Det er spesielt unge menn som rammes. Sykdommen inngår i gruppen av revmatiske sykdommer.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

cellulitt (infeksiøs bindevevsbetennelse): En akutt bakterieinfeksjon som kan oppstå i underhud, dypere bindevev eller mellom organer.

crohns sykdom (morbus crohn): Kronisk betennelsessykdom i tarmveggen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

furunkulose (hårfollikkelbetennelse i flere hårfollikler): Hårfollikkelbetennelse.

guillain-barrés syndrom (akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, aidp): Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hjerneslag (slag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kronisk obstruktiv lungesykdom (kols): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungebetennelse (pneumoni): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

lymfom (lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.

melanom (malignt melanom, føflekkreft): Melanom er en spesiell form for hudkreft som oppstår i hudens pigmentceller (celler med fargestoff). Sykdommen kan også opptre i pigmentcellene i slimhinner, i øyne og i indre organer.

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

multippel sklerose (ms): Multippel sklerose er en kronisk, tilbakevendende sykdom med episoder (attakker) av f.eks. halvsidig lammelse eller sanseforstyrrelser, blindhet på det ene øyet, lammelse av begge ben, koordinasjonsforstyrrelser i armer/ben eller øynene.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

revmatoid artritt (leddgikt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.