Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Femara® 2,5 mg filmdrasjerte tabletter

letrozol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner
    dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Femara er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Femara
  3. Hvordan du bruker Femara
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Femara
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Femara er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Hva Femara er og hvordan det virker
Femara inneholder et aktivt stoff som kalles letrozol. Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles aromatasehemmere. Det er en hormonell (eller ”endokrin”) brystkreftbehandling. Vekst av brystkreft stimuleres ofte av østrogener, som er kvinnelige kjønnshormoner.
Femara reduserer mengden østrogen ved å blokkere et enzym (”aromatase”) som er involvert i produksjon av østrogener og derfor kan blokkere den veksten av brystkreften som trenger østrogener for å vokse. Som følge av dette vokser tumorcellene saktere eller stopper å vokse og/eller spre seg til andre deler av kroppen.
Hva Femara brukes mot
Femara brukes for å behandle brystkreft hos kvinner som har passert overgangsalderen, dvs. som har sluttet å menstruere.
Det brukes for å forhindre at brystkreft kommer tilbake. Det kan brukes som en første behandling før brystkreftoperasjon dersom umiddelbar operasjon ikke er et alternativ, eller det kan brukes som første behandling etter brystoperasjonen eller etter fem års behandling med tamoksifen. Femara kan også brukes for å forhindre spredning av brystsvulstene til andre deler av kroppen hos pasienter med avansert brystkreft.
Hvis du har spørsmål om hvordan Femara virker eller hvorfor du får dette legemidlet, spør legen din eller på apoteket.
 
2. Hva du må vite før du bruker Femara
Følg legens instruksjoner nøye. De kan være annerledes enn den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Bruk ikke Femara
  • dersom du er allergisk overfor letrozol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du har menstruasjonssyklus, dvs. dersom du ikke har passert
    overgangsalderen
  • hvis du er gravid
  • hvis du ammer
Dersom noen av disse tilstandene gjelder deg, skal du ikke ta legemidlet og snakke med legen din.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Femara
  • hvis du har en alvorlig nyresykdom
  • hvis du har en alvorlig leversykdom
  • hvis du har hatt beinskjørhet eller benbrudd (se også ”Oppfølging
    under Femara‑behandlingen” i avsnitt 3)
Informer legen din dersom noen av disse tilstandene gjelder deg. Legen din vil ta hensyn til dette når du får Femara.
Eldre (65 år eller eldre)
Personer på 65 år eller eldre kan bruke samme dose av dette legemidlet som andre voksne.
Barn og ungdom (under 18 år)
Barn og ungdom bør ikke bruke dette legemidlet.
Andre legemidler og Femara
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
  • Du skal kun ta Femara dersom du har passert overgangsalderen. Legen din skal imidlertid snakke med deg om bruk av effektiv prevensjon siden det fortsatt kan være mulig at du kan bli gravid under behandling med Femara.
  • Du må ikke ta Femara dersom du er gravid eller ammer fordi det
    kan skade barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Dersom du føler deg svimmel, trett, søvnig eller generelt uvel skal du ikke kjøre eller bruke maskiner eller verktøy før du føler deg normal igjen.
Femara inneholder laktose
Femara inneholder laktose (melkesukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 
3. Hvordan du bruker Femara
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den vanlige dosen er en tablett Femara en gang daglig. Dersom du tar Femara til samme tidspunkt hver dag vil det bli lettere for deg å huske å ta tabletten.
Tabletten kan tas med eller uten mat og skal svelges hele med et glass vann eller annen væske.
Hvor lenge skal du ta Femara
Fortsett å ta Femara hver dag så lenge legen din sier det. Du kan behøve å ta det i flere måneder eller til og med år. Snakk med legen din dersom du lurer på hvor lenge du skal ta Femara.
Oppfølging under Femara-behandling
Du bør bare ta dette legemidlet under nøye medisinsk oppfølging. Legen din vil undersøke tilstanden din regelmessig for å sjekke om behandlingen har riktig effekt.
Femara kan forårsake porøse eller svake bein (beinskjørhet) på grunn av reduksjon av mengden østrogen i kroppen din. Legen din kan bestemme at du må få utført en måling av beintetthet (en måte å undersøke om du har beinskjørhet på) før, under og etter behandling.
Hvis du tar for mye av Femara
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du har fått i deg for mye Femara, eller hvis noen andre ved uhell har tatt tablettene dine, rådfør deg med lege eller sykehus med en gang. Vis dem pakningen med tabletter. Medisinsk behandling kan være nødvendig.
Hvis du har glemt å ta Femara
  • Dersom det er like før tid for neste dose (dvs. innen 2 eller 3 timer) skal du hoppe over den glemte dosen og ta neste dose til planlagt tid.
  • Ellers skal du ta dosen så snart du husker det og deretter ta den
    neste dosen til normal tid.
  • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Femara
Du må ikke slutte å ta Femara hvis ikke legen din sier at du skal gjøre det. Se også avsnittet ”Hvor lenge skal du ta Femara” over.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Femara forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De fleste bivirkningene er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne etter noen få dager eller få uker av behandlingen.
Noen av disse bivirkningene, for eksempel hetetokter, håravfall eller vaginal blødning kan være en følge av østrogenmangelen i kroppen din.
Du må ikke bli urolig på grunn av denne listen med mulige bivirkninger. Det er ikke sikkert du vil oppleve noen av dem.
Noen bivirkninger kan være alvorlige:
Sjeldne eller mindre vanlige bivirkninger (dvs. at de kan påvirke mellom 1 og 100 av 10 000 pasienter):
  • Svakhet, lammelse eller følelsesløshet i en hvilken som helst del
    av kroppen (spesielt armer eller ben), tap av koordinasjon, kvalme eller problemer med å snakke eller puste (symptomer på en hjernesykdom, f.eks. slag).
  • Plutselig trykkende brystsmerte (symptomer på hjertesykdom).
  • Åndenød, brystsmerter, besvimelse, rask puls, blåaktig misfarging av huden eller plutselige smerter i armer, bein eller føtter (symptomer på en blodpropp).
  • Hevelse og rødhet langs et blodkar, som er svært ømt og eventuelt
    smertefullt ved berøring.
  • Alvorlig feber, frysninger eller munnsår på grunn av infeksjoner
    (mangel på hvite blodceller).
  • Alvorlig vedvarende tåkesyn.
Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noen av bivirkningene nevnt over.
Du bør også informere legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer under behandling med Femara:
  • Opphovning hovedsakelig av ansikt og hals (symptomer på allergisk
    reaksjon).
  • Gulfarge i huden og øynene, kvalme, manglende matlyst, mørk urin
    (symptomer på hepatitt).
  • Utslett, rød hud, blemmer på leppene, øynene eller munnen,
    hudavskalling, feber (symptomer på hudlidelse).
Noen bivirkninger er svært vanlige. Disse bivirkningene kan påvirke flere enn 10 av 100 pasienter.
  • Hetetokter
  • Økt kolesterolnivå (hyperkolesterolemi)
  • Tretthet
  • Økt svetting
  • Skjelett- og leddsmerter (artralgi)
Informer legen din dersom noen av disse påvirker deg i stor grad.
Noen bivirkninger er vanlige. Disse bivirkningene kan påvirke mellom 1 og 10 av 100 pasienter.
  • Utslett
  • Hodepine
  • Svimmelhet
  • Utilpassethet (generell følelse av å være uvel)
  • Mage- og tarmsykdommer, slik som kvalme, oppkast, fordøyelsesbesvær, forstoppelse, diaré
  • Økt eller redusert apetitt
  • Muskelsmerter
  • Mer porøst eller redusert skjelett (beinskjørhet) som av og til medfører beinbrudd (se også ”Oppfølging under Femara-behandlingen” under avsnitt 3)
  • Hevelse i armer, hender, føtter, ankler (ødemer)
  • Tristhetsfølelse (depresjon)
  • Vektøkning
  • Håravfall
  • Økt blodtrykk (hypertensjon)
  • Magesmerter
  • Tørr hud
  • Vaginalblødning
Informer legen din dersom noen av disse påvirker deg i stor grad.
Andre bivirkninger er mindre vanlige. Disse bivirkningene kan påvirke mellom 1 og 10 av 1000 pasienter.
  • Nevrologiske sykdommer, slik som angst, nervøsitet, irritabilitet,
    sløvhet, hukommelsesproblemer, søvnighet, søvnløshet
  • Smerter eller brennende følelse i hender eller håndledd (karpaltunnelsyndrom)
  • Nedsatt følelse, spesielt berøringssans
  • Øyesykdommer, slik som tåkesyn, irritasjon
  • Hjertebank, høy puls
  • Hudsykdommer, slik som kløe (urtikaria)
  • Vaginal utflod eller tørrhet
  • Stive ledd (artritt)
  • Brystsmerter
  • Feber
  • Tørste, smaksforstyrrelser, munntørrhet
  • Tørre slimhinner
  • Vektreduksjon
  • Urinveisinfeksjon, hyppigere vannlating
  • Hoste
  • Forhøyet nivå av leverenzymer
Bivirkninger med ukjent frekvens
Triggerfinger, en tilstand hvor fingeren eller tommelen din henger seg opp i bøyd stilling.
Informer legen din dersom noen av disse påvirker deg i stor grad.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
 
5. Hvordan du oppbevarer Femara
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke Femara etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Oppbevares ved høyst 30ºC.
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
  • Bruk ikke pakninger som er ødelagt eller viser tydelige tegn på forringelse.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Femara
  • Virkestoff er letrozol. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg
    letrozol.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat og vannfri kolloidal silika. Drasjeringen består av hypromellose, talkum, makrogol 8000, titandioksid (E 171) og jernoksid, gult (E 172).
Hvordan Femara ser ut og innholdet i pakningen
  • Femara er tilgjengelig som filmdrasjerte tabletter. De filmdrasjerte tablettene er mørkegule og runde. Den ene siden er merket ”FV” og den andre ”CG”.
  • Hver blisterpakning inneholder 30 eller 100 tabletter. Begge pakningsstørrelser vil ikke nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, DK
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ
Tilvirker
Novartis s.r.o., Praha, Tsjekkia
eller
Novartis Hungária Kft., Budapest, Ungarn
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.01.2016

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

beinskjørhet (osteoporose, benskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

benbrudd (benfraktur, brudd, fraktur, beinbrudd, beinfraktur): Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

hyperkolesterolemi: En tilstand med en unormal høy mengde kolesterol i blodet. For mye kolesterol i blodet kan forårsakes av for høyt alkoholkonsum, samt dårlige kost- og mosjonsvaner. I tillegg finnes noen arvelige tilstander.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

østrogenmangel: Mangel på kvinnelig kjønnshormon. Østrogennivået faller når kvinnen kommer i overgangsalderen.