Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren

Fasturtec 1,5 mg/ml pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske

rasburikase

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt.
  • Kontakt lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fasturtec er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fasturtec
  3. Hvordan du bruker Fasturtec
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fasturtec
  6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
 
1. Hva Fasturtec er, og hva det brukes mot
Fasturtec inneholder virkestoffet rasburikase.
Rasburikase brukes til å behandle eller hindre høye nivåer av urinsyre i blodet hos voksne, barn og ungdom (0-17 år) med sykdommer i blodlegemene (hematologiske sykdommer) som skal få, eller får cytostatikabehandling.
Ved cytostatikabehandling blir kreftceller ødelagt og store mengder urinsyre frigjøres inn i blodstrømmen.
Fasturtec gjør at urinsyren lettere blir fjernet fra kroppen via nyrene.
 
2. Hva du må vite før du bruker Fasturtec
Bruk ikke Fasturtec hvis du:
  • er allergisk (overfølsom) overfor rasburikase, andre urikaser eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • har hatt hemolytisk anemi (en sykdom forårsaket av unormal nedbrytning av røde blodlegemer).
Advarsler og forsiktighetsregler:
Rådfør deg med lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt dersom du tidligere har hatt en eller annen form for allergi.
Dersom du har hatt en eller annen type allergisk reaksjon forårsaket av andre medisiner, må du fortelle dette til legen din. Fasturtec kan forårsake allergiske reaksjoner, som alvorlig anafylaksi inkl. anafylaktisk sjokk (akutt livstruende eller dødelige allergiske reaksjoner).
Hvis du opplever noe av det følgende må du ta kontakt med legen din straks, du må kanskje avslutte behandlingen:
  • opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg
  • hosting eller hvesing
  • problemer med å puste eller svelge
  • utslett, kløe eller elveblest på huden (neslefeber)
Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon. Behandlingen med Fasturtec må kanskje avsluttes, og du kan kanskje trenge annen behandling.
Det er ikke kjent om sjansen for utvikling av allergiske reaksjoner øker ved gjentatt behandling med Fasturtec.
Ved blodsykdommer som unormal nedbrytning av røde blodlegemer (hemolyse) eller unormale nivåer av blodpigment (methemoglobinemi) vil legen din umiddelbart og permanent stoppe behandlingen med Fasturtec.
Andre legemidler og Fasturtec
Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Graviditet og amming
Fortell legen din om du er, eller tror du kan være gravid, eller om du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Ingen informasjon om evnen til å kjøre bil og betjene maskiner er tilgjengelig.
 
3. Hvordan du bruker Fasturtec
Fasturtec skal gis til deg før eller ved start av cytostatikabehandlingen din. Fasturtec injiseres sakte inn i en vene i løpet av ca. 30 minutter.
Dosen vil bli beregnet etter kroppsvekten din.
Anbefalt dose er 0,20 mg pr. kg kroppsvekt pr. dag, både for barn og voksne.
Den gis én gang per dag i opptil 7 dager.
Under behandling med Fasturtec vil legen din ta blodprøver for å undersøke urinsyrenivået og bestemme hvor lenge du vil bli behandlet.
Legen din kan også undersøke blodet for å forsikre seg om at du ikke utvikler noen form for blodsykdommer.
Dersom du tar for mye av Fasturtec
Dersom dette skjer vil legen nøye undersøke virkningene på de røde blodlegemene dine og behandle symptomene deretter.
Spør lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Fasturtec vil bli gitt samtidig med andre medisiner som også kan gi bivirkninger.
Hvis du plutselig oppdager:
  • hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller andre steder på kroppen
  • kortpustethet, hvesende pust eller pusteproblemer
  • utslett, kløe eller elveblest
må du øyeblikkelig fortelle dette til lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi). Disse er sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer).
Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
  • diaré
  • oppkast
  • kvalme
  • hodepine
  • feber
Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
  • allergiske reaksjoner, hovedsakelig utslett og elveblest (urtikaria).
Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
  • alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, som anafylaksi (sjelden) inkludert anafylaktisk sjokk (hyppighet ikke kjent) som kan være dødelig
  • lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • hvesende pust eller pusteproblemer (bronkospasmer)
  • blodsykdommer der røde blodlegemer brytes ned (hemolyse), ødelegges (hemolytisk anemi), eller unormale nivåer av blodpigment (methemoglobinemi).
  • krampeanfall.
Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
  • rennende eller tett nese, nysing, press eller smerte i ansiktet (rhinitt).
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • ufrivillige muskelbevegelser (ufrivillige sammentrekninger av muskler)
Kontakt lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt dersom du får noen av disse bivirkningene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Fasturtec
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Må ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser at oppløsningen er uklar og/eller inneholder partikler.
 
6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Sammensetning av Fasturtec
  • Virkestoff er rasburikase 1,5 mg/ml. Rasburikase er produsert i en genetisk modifisert mikroorganisme som heter Saccharomyces cerevisiae.
  • Andre innholdsstoffer i pulveret er alanin, mannitol, dinatriumfosfatdodekahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat.
  • Andre innholdsstoffer i oppløsningsvæsken er poloxamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Fasturtec ser ut og innholdet i pakningen
Fasturtec finnes som pulver til konsentrat til infusjonsoppløsning (pulver til sterilt konsentrat) med et oppløsningsmiddel.
Pulveret består av hvite til offwhite hele eller knuste korn. Oppløsningsvæsken er en fargeløs og klar væske.
Pakninger inneholdende 3 hetteglass med 1,5 ml rasburikase og 3 ampuller med 1 ml væske. Pulveret er fylt i 3 ml hetteglass av klart glass med gummipropp og oppløsningsvæsken i 2 ml ampulle av klart glass.
Pakninger inneholdende 1 hetteglass med 7,5 ml rasburikase og 1 ampulle med 5 ml væske. Pulveret er fylt i 10 ml hetteglass av klart glass med gummipropp og oppløsningsvæsken i 5 ml ampulle av klart glass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Tilvirkere
Sanofi S.p.A. Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR) Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.02.2020
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Se pkt. 3 ”Hvordan du bruker Fasturtec” og praktisk informasjon vedrørende tillaging og bruk gitt nedenfor.
Fasturtec må rekonstitueres i all oppløsningsvæsken som følger med (f.eks. hetteglass med 1,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med ampullen med 1 ml oppløsningsvæske; hetteglass med 7,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med ampullen med 5 ml oppløsningsvæske). Rekonstitusjon resulterer i en oppløsning med konsentrasjonen 1,5 mg/ml som videre skal fortynnes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid.
Rekonstituering av oppløsningen:
Tilsett hele innholdet fra en ampulle med oppløsningsvæske til et hetteglass som inneholder rasburikase, og bland ved å svinge hetteglasset forsiktig under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Ikke rist.
Inspiser visuelt før bruk. Kun klare og fargeløse oppløsninger uten partikler skal brukes. Legemidlet er kun til engangsbruk, og ubrukt oppløsning skal kastes.
Oppløsningsvæsken inneholder ingen konserveringsmidler. Den rekonstituerte oppløsningen skal derfor fortynnes under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Fortynning før infusjon:
Det nødvendige volum av rekonstituert oppløsning vil avhenge av pasientens kroppsvekt. Det kan være nødvendig å benytte flere hetteglass for å få den mengden rasburikase som trengs til en administrasjon. Det nødvendige volum av rekonstituert oppløsning, tatt fra ett eller flere hetteglass, må fortynnes videre med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid infusjonsvæske til totalt 50 ml.
Rasburikasekonsentrasjonen i den bruksferdige infusjonsvæsken vil avhenge av pasientens kroppsvekt.
Den rekonstituerte oppløsningen inneholder ikke konserveringsmiddel, slik at den fortynnede oppløsningen bør infunderes umiddelbart.
Infusjon:
Den ferdig tilberedte oppløsningen skal infunderes over 30 minutter.
Prøvetaking:
I tilfelle urinsyrenivået i plasma skal overvåkes, må følgende prosedyre for håndtering av blodprøven følges nøye for å minimalisere ex vivo nedbrytning av analytten. Blodet skal oppsamles i på forhånd nedkjølte rør inneholdende antikoagulerende heparin. Prøvene må senkes i et is-/vannbad.
Plasmaprøvene må umiddelbart prepareres ved sentrifugering i en på forhånd avkjølt sentrifuge (4ºC). Til slutt må plasma fortsatt oppbevares i et is-/vannbad og analyseres med hensyn på urinsyre innen 4 timer.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.