Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Fasenra 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

benralizumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fasenra er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fasenra
  3. Hvordan du bruker Fasenra Pen
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fasenra Pen
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Fasenra er og hva det brukes motHva Fasenra er
Fasenra er et legemiddel som inneholder virkestoffet benralizumab, som er et monoklonalt antistoff. Dette er en type protein som gjenkjenner og fester seg til et spesifikt målstoff i kroppen. Målet for benralizumab er et protein som kalles interleukin‑5-reseptor, som finnes spesielt på en type hvit blodcelle som kalles eosinofil.
Hva Fasenra brukes mot
Fasenra brukes til behandling av alvorlig eosinofil astma hos voksne. Eosinofil astma er en type astma der pasientene har for mange eosinofiler i blodet eller lungene.
Fasenra brukes sammen med andre legemidler for å behandle astma (høye doser med inhalasjonskortikosteroider samt andre astmalegemidler) når sykdommen ikke kontrolleres godt med de andre legemidlene alene.
Hvordan Fasenra virker
Eosinofiler er hvite blodceller som er involvert i betennelsen ved astma. Ved å binde seg til eosinofiler, hjelper Fasenra til med å redusere antallet.
Hva er fordelene ved å bruke Fasenra
Fasenra kan redusere antallet astmaanfall du opplever, hjelpe deg med å puste bedre og redusere astmasymptomene dine. Dersom du tar legemidler som kalles orale kortikosteroider, kan bruk av Fasenra gjøre at du kan redusere den daglige dosen av, eller slutte med, de orale kortikosteroidene som du trenger for å holde astmaen din under kontroll.
 
2. Hva du må vite før du bruker Fasenra
Bruk ikke Fasenra:
  • Dersom du er allergisk overfor benralizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du tror dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier når du får Fasenra:
  • dersom du har en parasittinfeksjon, dersom du bor i et område der parasittinfeksjoner er vanlige eller du skal reise til et slikt område. Dette legemidlet kan svekke forsvaret ditt mot visse typer parasittinfeksjoner.
  • dersom du tidligere har hatt en allergisk reaksjon etter å ha fått en injeksjon eller et legemiddel (se avsnitt 4 for symptomer på en allergisk reaksjon).
Snakk også med lege, apotek eller sykepleier før du får Fasenra:
  • dersom astmaen din fortsetter å være ukontrollert eller blir verre under behandling med dette legemidlet.
  • dersom du har et symptom på en allergisk reaksjon (se avsnitt 4). Allergiske reaksjoner har oppstått hos pasienter som har fått dette legemidlet.
Vær oppmerksom på tegn på alvorlige allergiske reaksjoner
Fasenra kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner. Du må være oppmerksom på elveblest, utslett, pustevansker, besvimelse, svimmelhet, ørhet og/eller hevelser i ansikt, tunge eller munn når du tar Fasenra. Dette er tegn på alvorlige allergiske reaksjoner.
Det er viktig at du snakker med legen om hvordan du gjenkjenner tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner og hvordan du håndterer disse reaksjonene hvis de oppstår.
Andre legemidler mot astma
Du må ikke plutselig avbryte behandlingen med de forebyggende astmalegemidlene dine når du har begynt å bruke Fasenra.
Dersom responsen din på behandlingen tillater det, kan legen din prøve å redusere dosen av enkelte av disse legemidlene, særlig de som kalles kortikosteroider. Dette må gjøres gradvis under nøye overvåkning av legen din.
Andre legemidler og Fasenra:
Snakk med lege før du bruker Fasenra dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Barn og ungdom
Sikkerheten og nytten med dette legemidlet er ikke kjent hos barn under 18 år.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk ikke Fasenra dersom du er gravid med mindre legen din forteller deg noe annet. Det er ikke kjent om Fasenra kan skade det ufødte barnet ditt.
Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Fasenra går over i morsmelk. Snakk med lege dersom du ammer eller planlegger å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at Fasenra vil påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
 
3. Hvordan du bruker Fasenra Pen
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.
Fasenra blir gitt som en injeksjon rett under huden (subkutant). Du kan sammen med lege eller sykepleier avgjøre om du skal injisere Fasenra selv. Du skal ikke injisere Fasenra selv dersom du ikke tidligere har fått Fasenra eller om du tidligere har hatt allergiske reaksjoner etter bruk av Fasenra.
Du eller din omsorgsperson skal få opplæring i hvordan man klargjør og injiserer Fasenra på riktig måte. Les nøye gjennom "Bruksanvisning" for den ferdigfylte Fasenra pen før du bruker Fasenra.
Den anbefalte dosen er en injeksjon på 30 mg. De 3 første injeksjonene gis hver 4.uke. Deretter vil injeksjonene være på 30 mg hver 8. uke.
Dersom du har glemt å ta dosen med Fasenra
Snakk med lege, apoteket eller sykepleier så fort som mulig dersom du har glemt å injisere en dose med Fasenra.
Dersom du avbryter behandling med Fasenra
Du må ikke avslutte behandlingen med Fasenra med mindre legen din råder deg til det. Avbrudd eller stopp i behandlingen med Fasenra kan gjøre at astmasymptomene og anfallene kommer tilbake.
Kontakt legen din dersom astmasymptomene dine blir verre mens du får injeksjoner med Fasenra.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige allergiske reaksjoner
Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du tror du har en allergisk reaksjon. Slike reaksjoner kan oppstå innen timer eller dager etter injeksjonen.
Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • anafylaksi
    symptomer inkluderer vanligvis:
    • hevelser i ansiktet, tungen eller munnen
    • pusteproblemer
    • besvimelse, svimmelhet, ørhet (på grunn av blodtrykksfall)
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • elveblest
  • utslett
Andre bivirkninger
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • sår hals (faryngitt)
  • feber (høy temperatur)
  • reaksjoner på injeksjonsstedet (for eksempel smerter, rødhet, kløe, hevelser nær injeksjonsstedet)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Fasenra Pen
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC).
Fasenra Pen kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 25ºC i maksimalt 14 dager. Etter uttak fra kjøleskap må Fasenra brukes innen 14 dager eller kastes.
Skal ikke ristes, fryses eller utsettes for varme.
Fasenra Pen er kun for engangsbruk. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fasenra Pen
Virkestoffet er benralizumab. Én ferdigfylt penn med 1 ml oppløsning inneholder 30 mg benralizumab.
Andre innholdsstoffer er histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Fasenra ser ut og innholdet i pakningen
Fasenra er en oppløsning som er fargeløs til gul. Det kan inneholde partikler.
Fasenra er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt penn.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AstraZeneca AB
SE‑151 85
Södertälje
Sverige
Tilvirker
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE‑151 85 Södertälje
Sverige
MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Liverpool, L24 9JW
Storbritannia
MedImmune Pharma B.V., Nijmegen
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.06.2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
 
Bruksanvisning
Fasenra 30 mg
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
benralizumab.
Til subkutan injeksjon
Ferdigfylt penn til engangsbruk.
Før du bruker Fasenra Pen skal helsepersonell vise deg hvordan du eller din omsorgsperson bruker den riktig.
Les denne bruksanvisningen før du bruker Fasenra Pen og etter hver gang du henter ut nye penner. Det kan være at informasjonen er oppdatert. Denne informasjonen erstatter ikke samtaler med helsepersonell om din medisinske tilstand eller behandling.
Snakk med helsepersonell dersom du eller din omsorgsperson har noen spørsmål.
Viktig informasjon
Oppbevar Fasenra i esken og i kjøleskap mellom 2ºC til 8ºC til du er klar for å bruke den. Fasenra kan oppbevares i romtemperatur opptil 25ºC i maksimalt 14 dager. Etter at esken er tatt ut av kjøleskap må Fasenra brukes innen 14 dager eller kastes
Bruk ikke Fasenra Pen dersom:
  • den har vært fryst
  • den har blitt mistet ned på en hard overflate eller skadet
  • forseglingen på esken er brutt
  • utløpsdatoen (EXP) er passert
Du skal ikke:
  • riste Fasenra Pen.
  • dele den med andre eller bruke Fasenra Pen om igjen.
Dersom noe av det ovennevnte skjer, kast Fasenra Pen i en punkteringssikker beholder beregnet for å kaste kanyler og bruk en ny Fasenra Pen.
Hver Fasenra Pen inneholder 1 dose med Fasenra og er kun til engangsbruk.
Oppbevar Fasenra og andre legemidler utilgjengelig for barn.
Din Fasenra Pen
Ikke fjern hetten før du har kommet til steg 6 i denne bruksanvisningen og er klar til å injisere Fasenra.
Mangler tekstalternativ for bilde
Steg 1 - Finn frem utstyr
  • 1 Fasenra Pen fra kjøleskapet
  • 1 alkoholserviett
  • 1 bomullsdott eller gasbind
  • 1 punkteringssikker kanylebeholder
    (Se steg 10 - Kast brukt Fasenra Pen på sikker måte)
    Mangler tekstalternativ for bilde
Steg 2 - Forberedelser for bruk av Fasenra Pen
Kontroller utløpsdatoen (EXP). Bruk ikke pennen dersom utløpsdatoen er passert.
La Fasenra oppnå romtemperatur på 20ºC til 25ºC før injeksjonen gis. Dette tar ca 30 minutter.
Mangler tekstalternativ for bilde
Fasenra Pen skal ikke varmes opp på annen måte. For eksempel skal den ikke varmes i mikrobølgeovn eller varmt vann, eller plasseres i nærheten av andre varmekilder.
Bruk Fasenra innen 14 dager etter fjerning fra kjøleskapet.
Ikke fjern hetten før du har kommet til steg 6.
Steg 3 - Kontroller væsken
Mangler tekstalternativ for bilde
Inspiser væsken i Fasenra Pen gjennom visningsvinduet. Væsken skal være klar og fargeløs til gul. Den kan inneholde små hvite partikler.
Ikke injiser Fasenra dersom væsken er uklar, misfarget eller inneholder synlige partikler.
Det kan hende at du ser en liten luftboble i væsken. Dette er normalt. Du trenger ikke gjøre noe med det.
Steg 4 - Velg injeksjonssted
Mangler tekstalternativ for bilde
Anbefalt injeksjonssted er foran på låret. Du kan også bruke nedre del av magen.
Ikke injiser:
  • i området mindre enn 5 cm fra navlen.
  • i hud som er øm, har blåmerker, flasser eller er hard.
  • i arr eller skadet hud.
  • gjennom klær.
En omsorgsperson kan injisere i overarmen din, låret eller magen. Du skal ikke prøve å injisere deg selv i armen.
Velg et nytt injeksjonssted for hver injeksjon, som er minst 3 cm fra stedet du sist injiserte.
Steg 5 - Rens injeksjonsstedet
Mangler tekstalternativ for bilde
Vask hendene dine godt med såpe og vann.
Rens injeksjonsstedet med en alkoholserviett i sirkelbevegelser. La det lufttørke.
Ikke ta på det rensede området før injeksjonen.
Ikke vift eller blås på det rensede området.
Steg 6 - Fjern hetten
Mangler tekstalternativ for bilde
Hold i Fasenra Pen med én hånd. Trekk forsiktig hetten av med den andre hånden.
Legg kanylehetten til side for å kaste den senere.
Den grønne kanylebeskyttelsen vises nå. Den er der for å hindre at du tar på kanylen.
Ikke ta på kanylen eller trykk på kanylebeskyttelsen med fingeren.
Ikke forsøk å sette hetten tilbake på Fasenra Pen. Det kan føre til at injeksjonen skjer for tidlig eller at kanylen blir skadet.
Fullfør etterfølgende steg umiddelbart etter å ha fjernet hetten.
Steg 7 - Injiser Fasenra
Følg instruksjonene til helsepersonell om hvordan du injiserer. Du kan ente forsiktig klemme sammen huden på stedet der du vil injisere eller injisere uten å klemme sammen huden.
Injiser Fasenra ved å følge stegene i figurene a, b c og d.
Hold Fasenra Pen stødig under hele injeksjonen.
Ikke endre plasseringen til Fasenra Pen etter at injeksjonen har startet.
Mangler tekstalternativ for bilde
Plasser Fasenra Pen på injeksjonsstedet.
Plasser kanylebeskyttelsen til Fasenra Pen flatt mot huden (90 graders vinkel). Forsikre deg om at du ser visningsvinduet.
Mangler tekstalternativ for bilde
Trykk bestemt ned.
Du vil høre et klikk. Et “klikk” betyr at injeksjonen har startet. Det grønne stemplet vil bevege seg nedover i visningsvinduet under injeksjonen.
Mangler tekstalternativ for bilde
Hold bestemt nede i 15 sekunder.
Du vil høre et “klikk” nummer to. Det andre klikket betyr at injeksjonen er ferdig. Det grønne stemplet vil dekke visningsvinduet.
Mangler tekstalternativ for bilde
Ta Fasenra Pen rett opp.
Kanylebeskyttelsen vil bevege seg nedover og låse seg over kanylen.
Steg 8 - Kontroller visningsvinduet
Mangler tekstalternativ for bilde
Kontroller visningsvinduet for å forsikre deg om at all væsken har blitt injisert.
Dersom det grønne stemplet ikke dekker visningsvinduet kan det hende at du ikke har fått injisert hele dosen. Kontakt helsepersonell hvis dette skjer eller hvis du har andre bekymringer.
Før injeksjon
Mangler tekstalternativ for bilde
Etter injeksjon
Mangler tekstalternativ for bilde
Steg 9 - Kontroller injeksjonsstedet
Mangler tekstalternativ for bilde
Det kan komme litt blod eller væske fra stedet du injiserte. Dette er normalt.
Press forsiktig en bomullsdott eller gasbind mot huden til blødningen stopper.
Ikke gni på injeksjonsstedet.
Dekk til injeksjonsstedet med et plaster dersom det er nødvendig.
Steg 10 - Kasser brukt Fasenra Pen på sikker måte
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Hver Fasenra Pen inneholder én enkeltdose med Fasenra og kan ikke brukes på nytt.
  • Putt brukt Fasenra Pen i en punkteringssikker kanylebeholder umiddelbart etter bruk.
Ikke kast Fasenra Pen i husholdningsavfall.
Kast hetten og annet brukt utstyr i husholdningsavfallet.
Retningslinjer for kassering
Kast den fulle beholderen i henhold til instruksjoner fra helsepersonell eller apoteket.
Ikke resirkuler den fulle kanylebeholderen.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

eosinofil astma: Astma der eosinofile blodlegemer spiller en dominerende rolle i inflammasjonen i luftveisslimhinnene.

faryngitt (halskatarr, halsbetennelse): Betennelse i slimhinnen og lymfatisk vev i svelget (farynks). Skyldes som regel en infeksjon av virus (70%) eller bakterier (30%). En infeksjon av virus går som regel over av seg selv etter noen dager. Hvis det derimot er bakterier som er årsaken kan sykdommen vare lenger og også gi feber. Hvis betennelsen skyldes streptokokker bør den behandles med antibiotika, vanligvis penicillin.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.