Kortikosteroid.

ATC-nr.: R01A D08

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 R01A D08
Flutikason
 
PNEC: 0,058 μg/liter
Salgsvekt: 16,136811 kg
Miljørisiko: Bruk av flutikason gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Flutikason har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Flutikason er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 05.07.2017) er utarbeidet av GlaxoSmithKline.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

NESESPRAY, suspensjon 50 μg/dose: Hver dose inneh.: Flutikasonpropionat 50 μg, vannfri glukose, mikrokrystallinsk cellulose, karmellosenatrium, fenyletylalkohol, benzalkoniumklorid, polysorbat 80, renset vann.


Indikasjoner

Voksne ≥18 år, inkl. eldre: Symptomatisk behandling av allergisk rhinitt som skyldes pollen (høysnue) eller andre luftbårne allergener (som støvmidd, muggsporer eller dyreflass).
Reseptfri bruk: Voksne >18 år: Korttidsbehandling av neseplager ved allergi, f.eks. pollenallergi.

Dosering

Voksne ≥18 år, inkl. eldre: 2 doser i hvert nesebor 1 gang daglig, fortrinnsvis om morgenen. Ved alvorlige symptomer kan 2 doser i hvert nesebor 2 ganger daglig være nødvendig, men kun til kortvarig bruk. Straks symptomene er under kontroll, kan vedlikeholdsdose 1 spray i hvert nesebor 1 gang daglig brukes. Kommer symptomene tilbake, kan dosen økes. Minste dose som gir effektiv kontroll av symptomene bør brukes. Maks. daglig dose skal ikke overskride 4 doser i hvert nesebor. Noen får ikke fullt utbytte av behandlingen de første dagene, og for å hindre at symptomer oppstår kan det derfor være nødvendig å starte behandlingen ved sesongallergisk rhinitt noen dager før forventet start av pollensesongen. For fullt terapeutisk utbytte anbefales regelmessig bruk. Behandlingen skal ikke overskride tidsperioden pasienten blir eksponert for allergener. Hos noen er det nødvendig med 3-4 dagers kontinuerlig behandling for å få maks. utbytte.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Bør ikke brukes pga. manglende erfaring.
Tilberedning/Håndtering: Klargjøres før bruk første gang ved å presse pumpen ned og slippe opp igjen til det dannes en fin dusj. Gjentas hvis nesesprayen ikke har vært i bruk på noen dager. Ristes forsiktig før bruk, se pakningsvedlegget for bruksanvisning.
Administrering: Kun til nasal bruk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Behandling bør stanses eller lege oppsøkes dersom bedring ikke opptrer i løpet av 7 dager. Lege bør også rådspørres dersom symptomer er lindret, men ikke tilstrekkelig kontrollert. Bør ikke brukes kontinuerlig i >3 måneder uten at lege er konsultert. Rådspør lege før bruk ved: Samtidig bruk av andre kortikosteroidpreparater, infeksjon i nesepassasje eller bihuler, nylig neseskade/-kirurgi, eller problemer med sår i nesen. Bruk av høyere doser enn anbefalt kan føre til binyresuppresjon, og tillegg av systemiske kortikosteroider bør vurderes i perioder med påkjenninger eller ved planlagt kirurgi. Systemiske effekter: Kan forekomme, spesielt ved høye doser over lengre perioder, men mye mindre sannsynlig ved bruk av nesespray enn perorale kortikosteroider. Potensielle systemiske bivirkninger er Cushings syndrom, cushingoide trekk, binyrebarksuppresjon, veksthemming hos barn og redusert bentetthet (sjeldnere), effekter på glukosemetabolismen og ulike psykologiske og atferdsrelaterte effekter som psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Synsforstyrrelser: Er rapportert ved systemisk og topikal kortikosteroidbruk. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, bør pasienten vurderes for henvisning til øyelege for vurdering av mulige årsaker, som kan omfatte katarakt, glaukom eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Hjelpestoffer: Inneholder benzalkoniumklorid som kan gi irritasjon, og spesielt ved langvarig bruk, ødem i neseslimhinnene.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se R01A D08
Under normale forhold oppnås lave plasmakonsentrasjoner av flutikasonpropionat etter intranasal dosering, og klinisk signifikante interaksjoner er dermed lite sannsynlig. Samtidig bruk av andre potente CYP3A-hemmere, inkl. kobicistat, forventes å øke risikoen for systemiske bivirkninger. Kombinasjon bør unngås med mindre fordel oppveier økt risiko. Pasienten skal da overvåkes for systemiske kortikosteroideffekter. Ritonavir (høypotent CYP3A4-hemmer) kan gi sterk økning i plasmakonsentrasjonen av flutikasonpropionat og sterk reduksjon i serumkonsentrasjonen av kortisol. Cushings syndrom og binyrebarksuppresjon er sett ved samtidig bruk av flutikasonpropionat og ritonavir, og bør derfor unngås med mindre nytte oppveier risiko for systemiske kortikosteroideffekter. Andre CYP3A4-hemmere gir uvesentlig (erytromycin) eller mindre (ketokonazol) økning i systemisk eksponering for flutikasonpropionat, uten merkbart reduserte serumkonsentrasjoner av kortisol. Forsiktighet tilrådes ved samtidig administrering av CYP3A4-hemmere, spesielt ved langvarig bruk og med potente hemmere, da det er risiko for økt systemisk eksponering for flutikasonpropionat.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Utilstrekkelige humane data. Dyrestudier har kun vist reproduksjonstoksiske effekter typiske for potente kortikosteroider ved høy systemisk eksponering, noe intranasal administrering minimerer riskoen for. Mulig nytte skal veies opp mot mulig risiko ved bruk under graviditet, og medisinske råd skal søkes før bruk.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Hos rotter er det påvist flutikasonpropionat i brystmelk etter s.c. dosering. Etter intranasal administrering til primater ble det ikke påvist flutikasonpropionat i plasma, det er derfor usannsynlig at preparatet skal kunne påvises i morsmelk. Terapeutiske fordeler skal veies opp mot mulig risiko for mor og baby ved amming, og medisinske råd skal søkes før bruk.
Fertilitet: Ingen data.
Flutikason

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
OrganklasseBivirkning
Immunsystemet
Svært sjeldneAnafylaksi/anafylaktisk reaksjon, ansikts- eller tungeødem, bronkospasme, overfølsomhetsreaksjon, utslett
Luftveier
Svært vanligeEpistakse
VanligeHalsirritasjon, neseirritasjon, tørr hals, uttørring av neseslimhinne
Svært sjeldneNasal septumperforasjon
Ukjent frekvensNesesår
Nevrologiske
VanligeHodepine, ubehagelig smak/lukt
Øye
Svært sjeldneGlaukom, katarakt, økt intraokulært trykk
Ukjent frekvensTåkesyn
Systemiske glukokortikoidbivirkninger kan forekomme, særlig ved bruk av høye doser over lengre perioder.
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
LuftveierEpistakse
Vanlige
LuftveierHalsirritasjon, neseirritasjon, tørr hals, uttørring av neseslimhinne
NevrologiskeHodepine, ubehagelig smak/lukt
Svært sjeldne
ImmunsystemetAnafylaksi/anafylaktisk reaksjon, ansikts- eller tungeødem, bronkospasme, overfølsomhetsreaksjon, utslett
LuftveierNasal septumperforasjon
ØyeGlaukom, katarakt, økt intraokulært trykk
Ukjent frekvens
LuftveierNesesår
ØyeTåkesyn
Systemiske glukokortikoidbivirkninger kan forekomme, særlig ved bruk av høye doser over lengre perioder.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Bruk av høyere doser enn anbefalt over lengre perioder kan gi forbigående binyresuppresjon. Ingen tilgjengelige data på effektene av akutt eller kronisk overdose.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: H02A B

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Glukokortikoid med potent antiinflammatorisk virkning via glukokortikoid-reseptoren.
Absorpsjon: Direkte absorpsjon i nesen er ubetydelig pga. lav vannløselighet, mesteparten av dosen svelges. Ved oral administrering er systemisk eksponering <1% pga. lav absorpsjon og presystemisk metabolisering. Total systemisk absorpsjon er ubetydelig.
Proteinbinding: 91%.
Fordeling: Vd ca. 318 liter.
Halveringstid: 7,8 timer.
Metabolisme: Hovedsakelig i lever via CYP3A4 til en inaktiv karboksylsyremetabolitt.
Utskillelse: Viktigste eliminasjonsmekanisme er utskillelse av flutikasonpropionat og metabolitter via gallen.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C.

Pakninger uten resept

60 doser er unntatt fra reseptplikt.

Sist endret: 18.11.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

10.09.2019


 

Pakninger, priser, refusjon og SPC


Otrason, NESESPRAY, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
50 μg/dose60 doser (glassflaske m/spraypumpe)
553848
SPC_ICON-
-
*F

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som utløses av allergifremkallende substanser, vanligvis pollen. Symptomer er nesetetthet, rennede nese og nysing.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

cushings syndrom: Et symptomkompleks som er forårsaket av langvarig utsettelse av for høye nivåer av glukokortikoider fra binyrebarken, eller også noen ganger langtidsbehandling med glukokortikoider som legemiddel. Syndromet kan gi fedme som spesielt gir seg utslag i ansikt, hals og overkropp. Andre symptomer kan være benskjørhet, høyt blodtrykk, maskulin behåring, menstruasjonsopphør og for mye kroppsvæske.

cyp3a-hemmer: Se CYP3A4-hemmer.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

cyp3a4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.

epistakse (neseblødning): Blødning fra nesen.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

katarakt (grå stær): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

veksthemming (vekstretardasjon): Forsinket vekst. Se også intrauterin vekstretardasjon.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

økt intraokulært trykk (økt iop, forhøyet intraokulært trykk): Forhøyet væsketrykk i øyet.