NSAID.

ATC-nr.: M02A A10

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk

Opplæringsmateriell og veiledning ved bruk




Miljørisiko i Norge
 M01A E03
Ketoprofen
 
PNEC: 1,78 μg/liter
Salgsvekt: 272,4312 kg
Miljørisiko: Bruk av ketoprofen gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Ketoprofen har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Ketoprofen er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 06.12.2019) er utarbeidet av Sanofi AB.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

GEL 2,5%: 1 g gel inneh.: Ketoprofen 25 mg, etanol 95% 320 mg, karboksypolymetylen, trietanolamin, lavendelolje, renset vann.


Indikasjoner

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overflatiske bløtdelskader.

Dosering

Voksne: Gelen appliseres på det smertefulle eller betente området 2-3 ganger daglig. Mengde gel tilpasses slik at det smertefulle området dekkes, men bør ikke overstige 15 g pr. dag (7,5 g tilsvarer ca. 14 cm gelstrek). Behandlingens varighet bør ikke overstige 1 uke.
Spesielle pasientgrupper: Barn: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
Administrering: Gelen masseres inn i huden i noen minutter. Hendene skal vaskes grundig etter påføring.

Kontraindikasjoner

Tidligere fotosensitivitetsreaksjon. Kjente overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. symptomer på astma eller allergisk rhinitt) for ketoprofen, fenofibrat, tiaprofensyre, acetylsalisylsyre (ASA), andre NSAID eller noen av hjelpestoffene. Tidligere hudallergier mot ketoprofen, tiaprofensyre, fenofibrat, UV-blokkere eller parfyme. Eksponering for sollys, selv ved overskyet vær, og UV-lys fra solarium, under behandling og 2 uker etter behandling. Patologisk forandret hud i det området som trenger behandling, som eksem, akne, infisert hud eller åpne sår. Graviditet i 3. trimester.

Forsiktighetsregler

Skal brukes med forsiktighet ved redusert nyre-, hjerte- eller leverfunksjon. Gelen skal ikke brukes under okklusive bandasjer. Skal ikke komme i kontakt med slimhinner eller øyne. Anbefalt behandlingsvarighet skal ikke overskrides, da risiko for kontaktdermatitt og fotosensitivitetsreaksjoner øker over tid. Alvorlige hudreaksjoner, slik som Stevens-Johnsons syndrom (SJS), er sett. Pasient skal informeres om tegn/symptomer på alvorlige hudmanifestasjoner. Behandling bør avbrytes umiddelbart ved tegn på hudutslett, slimhinnelesjoner eller ved andre tegn på overfølsomhet. Behandling bør avbrytes umiddelbart ved utvikling av enhver hudreaksjon, inkl. kutane reaksjoner etter samtidig administrering av preparater som inneholder oktokrylen. Det anbefales å beskytte det behandlede området med klær, og 2 uker etter behandling, for å unngå risiko for fotosensitivitet. Astmapasienter, i kombinasjon med kronisk rhinitt, kronisk sinusitt, og/eller nasal polypose, har høyere risiko for allergi mot ASA og/eller NSAID enn resten av befolkningen.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Økt risiko for abort, kardiovaskulære misdannelser og gastroschisis hos foster/nyfødt ved bruk tidlig i svangerskapet. Risikoen antas å øke med dose og varighet. Sikkerhet ved bruk under 1. og 2. trimester er ikke fastslått og bør unngås. Dersom ketoprofen brukes av kvinner som forsøker å bli gravide, eller i 1. og 2. trimester, bør dosen og behandlingsvarigheten være så lav og kort som mulig. Kontraindisert i 3. trimester pga. kan gi følgende effekter for fosteret/nyfødt ved bruk: Kardiopulmonal toksisitet (prematur lukking av ductus arteriosus og pulmonal hypertensjon), renal dysfunksjon, som kan lede til nyresvikt og oligohydramnion. For moren og nyfødte barn: Mulig forlenget blødningsperiode (selv ved svært lave doser) og hemmet rieaktivitet.
Amming: Ingen data tilgjengelig. Anbefales ikke.
Fertilitet: Kan redusere fertiliteten hos kvinner og anbefales ikke til kvinner som forsøker å bli gravide eller er til utredning for infertilitet. Seponering bør vurderes.
Ketoprofen

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
OrganklasseBivirkning
Hud
Mindre vanligeEksem, erytem, hudsvie, kløe
SjeldneAlvorlige reaksjoner som bulløst eller flyktenulært eksem som kan spres eller bli generalisert, fotosensitivitetsreaksjon, urticaria
Ukjent frekvensStevens-Johnsons syndrom
Immunsystemet
Ukjent frekvensAnafylaktisk sjokk, angioødem, overfølsomhetsreaksjon
Nyre/urinveier
Svært sjeldneTilfeller av forverring av allerede eksisterende nyresvikt
Ukjent frekvensIsolerte tilfeller av systemiske reaksjoner som f.eks. nyrepåvirkning
FrekvensBivirkning
Mindre vanlige
HudEksem, erytem, hudsvie, kløe
Sjeldne
HudAlvorlige reaksjoner som bulløst eller flyktenulært eksem som kan spres eller bli generalisert, fotosensitivitetsreaksjon, urticaria
Svært sjeldne
Nyre/urinveierTilfeller av forverring av allerede eksisterende nyresvikt
Ukjent frekvens
HudStevens-Johnsons syndrom
ImmunsystemetAnafylaktisk sjokk, angioødem, overfølsomhetsreaksjon
Nyre/urinveierIsolerte tilfeller av systemiske reaksjoner som f.eks. nyrepåvirkning

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Lite sannsynlig ved topikal applikasjon. Hvis gelen ved uhell blir inntatt oralt, kan dette gi systemiske bivirkninger avhengig av mengden som er inntatt. Ved behov gis symptomatisk behandling som ved peroralt inntak av ketoprofen.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For ketoprofen M01A E03

Egenskaper

Klassifisering: Fenylpropionsyrederivat, et NSAID med analgetisk effekt.
Virkningsmekanisme: Hemmer prostaglandinsyntesen, leukotriensyntesen og trombocyttaggregasjon. Virkningsmekanismen er ikke helt klarlagt.
Absorpsjon: Langsomt til sirkulasjonen. Plasmakonsentrasjonen som oppnås er ca. 30-60 ganger lavere enn den ved peroral administrering. Biotilgjengeligheten er ca. 5% av den som oppnås ved peroral administrering.
Proteinbinding: 99%.
Fordeling: Store individuelle variasjoner i vevskonsentrasjonene i det appliserte området (synovialt vev, kapsulært vev, intrakapsulært vev).
Metabolisme: 65-85% i form av glukuronidkonjugat.
Utskillelse: Hovedsakelig som glukuronidat i urin. 1-8% utskilles i feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Romtemperatur, men ikke >25°C.

Sist endret: 06.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

30.04.2020


 

Pakninger, priser, refusjon og SPC


Orudis, GEL:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
2,5%60 g
167547
SPC_ICON-
-
85,70C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som utløses av allergifremkallende substanser, vanligvis pollen. Symptomer er nesetetthet, rennede nese og nysing.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

erytem (rødhet i huden, hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infertilitet: Manglende evne til å få barn.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

sinusitt (bihulebetennelse): Infeksjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Betennelsen skyldes bakterier eller virus. Bihulebetennelse varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.

sjs (stevens-johnsons syndrom): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.