Apodorm

Actavis

Hypnotikum. Sedativum. Antikonvulsivum.

ATC-nr.: N05C D02

   

Krever Schengen-attest

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 N05C D02
Nitrazepam
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av nitrazepam kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Nitrazepam har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at nitrazepam er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 15.05.2017) er utarbeidet av Recip AB.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

TABLETTER 5 mg: Hver tablett inneh.: Nitrazepam 5 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Søvnvansker. Epilepsi; absenser og atypiske absenser. Hypsarytmier.

Dosering

Laveste effektive dose skal benyttes. Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig og ikke overstige 4 uker (inkl. nedtrapping) for søvnløshet. Ved varighet utover dette skal situasjonen vurderes på nytt.
Søvnmiddel: Voksne: 2,5-5 mg, sjeldnere 10 mg en stund før sengetid, helst med innskutte medikamentfrie perioder eller forsøksvis annenhver kveld. Eldre: 2,5 mg, sjeldnere 5 mg.
Antikonvulsivum: Fordeles på 3-4 doser. Voksne: 15-30 mg. Barn 3-14 år: 15 mg. Barn 1-3 år: 2,5-10 mg.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Gradvis dosereduksjon anbefales da rebound-effekt kan forekomme ved plutselig opphør av behandlingen, og kan gi reaksjoner som humørendringer, angst og rastløshet.
Spesielle pasientgrupper: Eldre: Brukes med forsiktighet. Dosereduksjon anbefales pga. risiko for nedsatt respirasjonsfunksjon. Nedsatt respirasjonsfunksjon: Brukes med forsiktighet. Dosereduksjon anbefales ved kronisk utilstrekkelig respirasjonsfunksjon.
Administrering: Kan deles (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Myasthenia gravis. Alvorlig utilstrekkelig åndedrettsfunksjon. Søvnapné. Alvorlig utilstrekkelig hepatisk funksjon.

Forsiktighetsregler

Pga. nitrazepams langsomme eliminasjon og påfølgende fare for ettervirkninger, bør doseringen være så lav som mulig. Generell forsiktighet bør utvises ved dosering til barn og eldre, ved svekket allmenntilstand, hjerneskade, kardiorespiratorisk svikt, nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon og ved respiratorisk insuffisiens. Forsiktighet bør utvises ved samtidig behandling med andre psykofarmaka og ved alkoholinntak. Toleranse: Nedsatt hypnotisk effekt kan utvikles etter gjentatt bruk i få uker. Avhengighet: Preparatet kan føre til psykisk og fysisk avhengighet, og risikoen øker med dose og behandlingsvarighet. Skal brukes med ytterste forsiktighet ved tidligere alkohol- eller legemiddelmisbruk. Ved fysisk avhengighet vil plutselig opphør av behandlingen gi abstinenssymptomer, f.eks. hodepine, muskelsmerter, voldsom angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet og i alvorlige tilfeller sviktende orientering og selvoppfattelse, følelsesløshet og parestesier i ekstremitetene, overfølsomhet for lyd, lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner og epileptiske anfall. Abstinenssymptomer kan opptre innenfor doseringsintervallene, spesielt ved høy dose. Rebound-effekt og seponering: Se Dosering. Anterograd amnesi: Kan oppstå, se Bivirkninger. Psykiatriske og paradoksale reaksjoner: Kan forekomme under behandling, se Bivirkninger. I så fall bør behandlingen avbrytes. Samtidig bruk av opioider: Kan medføre sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og dødsfall, og er forbeholdt tilfeller der andre alternativer ikke er mulig. Laveste effektive dose og kortest mulig behandlingstid skal benyttes, og overvåkning for tegn og symptomer er nødvendig. I den forbindelse anbefales det sterkt å gjøre pasienten og ev. omsorgspersoner oppmerksom på disse symptomene. Kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N05C D02
Samtidig alkoholinntak anbefales ikke. Forsiktighet utvises og samtidig bruk bør begrenses ved kombinasjon med CNS-depressiver. Økt sentralt dempende virkning kan forekomme ved samtidig behandling med antipsykotiske midler (nevroleptika), hypnotika, anxiolytika/sedativer, antidepressiver, sentralt virkende analgetika (opioider), antiepileptika, anestetika og sedative antihistaminer. For sentralt virkende analgetika (opioider) kan økt eufori også forekomme, og dette kan forsterke psykisk avhengighet. Leverenzymhemmere (spesielt CYP450) kan forsterke effekten av nitrazepam.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ved planlegging av eller mistenkt graviditet bør kvinnen rådes til å kontakte lege for å avslutte behandlingen. Økt risiko for misdannelser som ganespalte og mental retardasjon hos barnet er vist. Kontinuerlig tilførsel over lengre tid kan gi hypotoni, respirasjonsproblemer, hypotermi, sløvhet, «floppy infant»-syndrom og uregelmessig hjerterytme hos den nyfødte. Enkelte tilfeller av dysmorfi og nevrologisk dysfunksjon er sett hos barnet ved høye doser benzodiazepiner under graviditet. Enkelte tilfeller av abstinenssymptomer hos barnet er rapportert. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Skal kun brukes ved graviditet hvis fordelen oppveier mulig risiko.
Amming: Går over i morsmelk. Halveringstiden hos nyfødte er mye lengre enn hos eldre barn og voksne. Barn som ammes kan påvirkes. Bør ikke brukes under amming.
Nitrazepam

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller

Bivirkningsoppslag

OrganklasseBivirkning
Hud
SjeldneAllergiske hudreaksjoner som utslett
Luftveier
SjeldneØkt spyttsekresjon og bronkial hypersekresjon med samtidig påvirkning av åndedrettsfunksjon
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeMuskelsvakhet
Nevrologiske
VanligeSomnolens (kan oppstå initialt hos 3-10%)
Mindre vanligeAtaksi, hodepine, kvalme, svimmelhet, økt appetitt
SjeldneForvirring, respirasjonsdepresjon
Psykiske
Mindre vanligeKonsentrasjonssvikt
SjeldneDepresjon2, eufori, paradoksale reaksjoner (som f.eks. aggresjon og hallusinasjoner)
Ukjent frekvensAnterograd amnesi1

1Oppstår oftest flere timer etter inntak. Kan være forbundet med upassende oppførsel. Økt risiko ved høye doser. Risikoen reduseres ved uforstyrret søvn i 7-8 timer etter inntak.

2Underliggende depresjon kan utløses ved bruk av benzodiazepin.

Dyspepsi eller hudreaksjoner er sett. Bronkial hypersekresjon og økt spyttsekresjon kan opptre hos spedbarn, små barn og eldre sengeliggende. Avhengighet og misbruk kan oppstå (selv ved terapeutiske doser), se Forsiktighetsregler.

Bivirkningsoppslag

FrekvensBivirkning
Vanlige
NevrologiskeSomnolens (kan oppstå initialt hos 3-10%)
Mindre vanlige
Muskel-skjelettsystemetMuskelsvakhet
NevrologiskeAtaksi, hodepine, kvalme, svimmelhet, økt appetitt
PsykiskeKonsentrasjonssvikt
Sjeldne
HudAllergiske hudreaksjoner som utslett
LuftveierØkt spyttsekresjon og bronkial hypersekresjon med samtidig påvirkning av åndedrettsfunksjon
NevrologiskeForvirring, respirasjonsdepresjon
PsykiskeDepresjon2, eufori, paradoksale reaksjoner (som f.eks. aggresjon og hallusinasjoner)
Ukjent frekvens
PsykiskeAnterograd amnesi1

1Oppstår oftest flere timer etter inntak. Kan være forbundet med upassende oppførsel. Økt risiko ved høye doser. Risikoen reduseres ved uforstyrret søvn i 7-8 timer etter inntak.

2Underliggende depresjon kan utløses ved bruk av benzodiazepin.

Dyspepsi eller hudreaksjoner er sett. Bronkial hypersekresjon og økt spyttsekresjon kan opptre hos spedbarn, små barn og eldre sengeliggende. Avhengighet og misbruk kan oppstå (selv ved terapeutiske doser), se Forsiktighetsregler.

Klasseeffekter

Rastløshet, agitasjon, irritabilitet, aggresjon, vrangforestillinger, raseri, mareritt, hallusinasjoner, psykoser, upassende oppførsel og andre atferdsmessige bivirkninger kan forekomme. For dette preparatet kan reaksjonene være ganske alvorlige, og de forekommer hyppigere hos barn og eldre.

Klasseeffekter

Rastløshet, agitasjon, irritabilitet, aggresjon, vrangforestillinger, raseri, mareritt, hallusinasjoner, psykoser, upassende oppførsel og andre atferdsmessige bivirkninger kan forekomme. For dette preparatet kan reaksjonene være ganske alvorlige, og de forekommer hyppigere hos barn og eldre.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Overdosering medfører sjelden livsfare hvis det ikke kombineres med andre CNS-depressiver (inkl. alkohol). 20-30 mg til 1-4-åringer og 150-500 mg til voksne ga moderat forgiftning. Kombinasjon med alkohol forsterker toksisk effekt.
Symptomer: Ulik grad av CNS-depresjon (varierer fra sløvhet til koma). I lette tilfeller omfatter symptomene sløvhet, mental forvirring og døsighet, i alvorligere tilfeller ataksi, hypotoni, hypotensjon, bradykardi, åndedrettsbesvær med apnéperioder også ved moderat forgiftning, sjelden koma og meget sjelden død. Hos barn kan det forekomme uro og eksitasjon.
Behandling: Oppkast bør fremprovoseres (innen 1 time) hvis pasienten er ved bevissthet. Hvis pasienten er bevisstløs bør ventrikkelskylling under beskyttelse av luftveiene foretas. Aktivt kull gis for å redusere absorpsjonen når ventrikkelskylling ikke er hensiktsmessig. Det må under intensiv overvåkning vises særlig oppmerksomhet for åndedretts- og hjertefunksjon. Flumazenil kan være nyttig som antidot. Bare indisert ved meget alvorlige forgiftninger og for å stille diagnose. Vil utløse kramper hos kroniske misbrukere.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: N05C D02

Egenskaper

Klassifisering: Benzodiazepinderivat.
Virkningsmekanisme: Bindes til spesifikke benzodiazepinreseptorer i hjernen og forsterker normal transmisjon av GABA. GABA hemmer transmisjon av viktige signalsubstanser slik at nevronal hemming oppnås. Demper områdene i hjernen med betydning for emosjonelle reaksjoner og beskytter dermed innsovningsmekanismen mot impulser. Muskelrelakserende effekt medieres via spinale synaptiske reflekser. Overveiende sedativ og antikonvulsiv virkning.
Absorpsjon: Relativt raskt, Tmax ca. 2 timer. Biotilgjengelighet ca. 80%.
Proteinbinding: 85-90%.
Fordeling: Lipidløselig med god vevspenetrasjon. Fordeles raskt, betydelig plasmakonsentrasjonsfall i 2-4 timer. Passerer blod-hjerne-barrieren. Vd ca. 2 liter/kg.
Halveringstid: 18-28 timer.
Metabolisme: Primært i lever.
Utskillelse: Vesentlig i urin som metabolitter, ca. 1-2% uendret.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C.

Sist endret: 28.01.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

13.08.2018


 

Pakninger, priser, refusjon og SPC


Apodorm, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
5 mg20 stk. (blister)
436170
SPC_ICONBlå resept
Byttegruppe
72,30B
50 stk. (blister)
592063
SPC_ICONBlå resept
Byttegruppe
90,80B
100 stk. (blister)
030700
SPC_ICONBlå resept
Byttegruppe
121,70B

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

amnesi (hukommelsestap, minnetap): Kan referere til både kortvarig hukommelsestap eller varig svekket hukommelse.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antidot (motgift): Stoff som reduserer eller opphever virkningen av et annet stoff i organismen. Brukes ved behandling av overdosering/forgiftninger.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

anxiolytika (anxiolytikum): Angstdempende og beroligende legemiddel.

ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

cns (sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

cyp450 (cytokrom p-450, cyp): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

eufori (oppstemthet): Følelse av velvære som kan opptre ved inntak av visse legemidler som f.eks. opioider.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gaba: (GABA: gammaaminosmørsyre) er den viktigste hemmende signalsubstansen i sentralnervesystemet. Når GABA utskilles i synapsen mellom nerveceller hemmes impulsoverføringen mellom nervecellene. For lave konsentrasjonen av GABA fører til for høy aktivitet i cellene, og en effekt av dette er epilepsi.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hypnotika: Annet ord for sovemedisin.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

hypotoni (muskelhypotoni, hypotoni i musklene): Hypotoni er minsket/nedsatt muskelspenning.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

nevroleptika (antipsykotikum, antipsykotika, nevroleptikum): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

sedativ: Avslappende, beroligende.

somnolens (søvnighet, døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

økt spyttsekresjon (hypersalivasjon, sialoré, økt salivasjon): Hypersalivasjon (sialoré) er overflod av spytt og kan være et stort problem ved visse nevrologiske sykdommer.