Albumin Baxalta

Baxalta


Humant albumin.

B05A A01 (Albumin)



INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 50 g/liter: 1000 ml inneh.: Totalt protein 50 g, hvorav ≥95% er humant albumin, natriumklorid 7,5 g, natriumkaprylat 0,7 g, natrium N-acetyltryptofanat 1,1 g, vann til injeksjonsvæsker. Natriuminnhold 130-160 mmol/liter. Svakt hypoosmotisk.


Indikasjoner

Gjenopprette og vedlikeholde sirkulerende blodvolum der volumunderskudd er påvist og bruk av kolloid egnet. Valg av albumin i stedet for et kunstig kolloid vil avhenge av pasientens kliniske situasjon basert på offisielle anbefalinger.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. registreres hver gang preparatet gis. Konsentrasjon, dosering og infusjonshastighet bør tilpasses individuelle behov. Riktig dose avhenger av pasientens størrelse, alvorlighetsgrad av skade eller sykdom, samt pågående væske- og proteintap. Adekvate målemetoder for sirkulerende volum (ikke plasmaalbuminnivå) bør brukes for å bestemme dose. Hemodynamisk ytelse bør overvåkes jevnlig, dvs. arterielt blodtrykk og pulsfrekvens, sentralt venetrykk, kiletrykk i pulmonærarterie, urinproduksjon, elektrolyttkonsentrasjon, hematokrit/hemoglobin, kliniske tegn på hjerte-/respirasjonssvikt (f.eks. dyspné) og på økt intrakranielt trykk (f.eks. hodepine).
Tilberedning/Håndtering: Skal ikke blandes med andre legemidler, fullblod og pakkede røde blodceller. Skal ikke blandes med hydrolyserende protein (f.eks. parenteral ernæring) eller oppløsninger som inneholder alkohol, da dette kan medføre utfelling av proteinene. Skal ikke fortynnes i vann til injeksjonsvæsker, da dette kan forårsake hemolyse. Oppløsninger som er uklare eller som har utfellinger skal ikke brukes. Skal ikke brukes hvis forseglingen er brutt eller ved lekkasjer.
Administrering: Gis i.v. Infusjonshastighet bør tilpasses iht. individuelle forhold og indikasjon. Ved plasmautskifting skal infusjonshastighet tilpasses eliminasjonshastighet. Ved bruk av store volum, bør preparatet varmes til romtemperatur eller kroppstemperatur før bruk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Ved mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaksjoner skal infusjonen avbrytes umiddelbart. Standard medisinsk behandling skal iverksettes ved sjokk. Brukes med forsiktighet i tilfeller der hypervolemi med følgetilstander eller hemodilusjon (f.eks. dekompensert hjertesvikt, hypertensjon, øsofagusvaricer, lungeødem, blødningstendens, alvorlig anemi, nyresvikt og post-nyreanuri) kan være en spesiell risiko for pasienten. Elektrolyttstatus bør overvåkes under bruk og forholdsregler tas for å gjenopprette/vedlikeholde elektrolyttbalansen. Hetteglass 250 ml og 500 ml inneholder hhv. 747,5-920 mg og 1495-1840 mg natrium, tilsv. hhv. 37,38-46% og 74,75-92% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for en voksen. Ved erstatning av relativt store volum skal koagulasjon og hematokrit kontrolleres. En må forsikre at adekvat substitusjon av andre blodkomponenter (koagulasjonsfaktorer, elektrolytter, blodplater, erytrocytter) oppnås. Hypervolemi kan opptre dersom dosering og infusjonshastighet ikke tilpasses sirkulatorisk tilstand. Ved første tegn på kardiovaskulær overbelastning (hodepine, tungpustethet, halsvenestase) eller økt blodtrykk, økt sentralt venetrykk og lungeødem, skal infusjonen stanses umiddelbart. Standard krav for å hindre infeksjon som resultat fra bruk av legemidler fremstilt av humant blod eller plasma inkluderer selektering av givere, undersøkelse av hver enkelt donasjon og av plasma-pooler mht. spesifikke infeksjonsmarkører, og effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus. Sannsynligheten for overføring av infeksiøse agens kan imidlertid ikke fullstendig utelukkes når legemidler fremstilt av humant blod eller plasma gis. Dette gjelder også ukjente virus, virus som dukker opp og andre patogener. Det er ikke sett virusoverføringer med albumin fremstilt etter den europeiske farmakopeens spesifikasjoner og etablerte prosesser.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerhet er ikke fastslått. Erfaring antyder imidlertid ingen skadelige effekter på svangerskapsforløp, foster eller nyfødt barn. Ingen reproduksjonsstudier på dyr er utført.
Fertilitet: Effekt på fertilitet er ikke fastslått.

Bivirkninger

Ved alvorlige reaksjoner må infusjonen stoppes og egnet behandling igangsettes.

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
SjeldneKvalme
Ukjent frekvensOppkast
Generelle
SjeldneFeber
Ukjent frekvensFrysninger
Hjerte
Ukjent frekvensAtrieflimmer, hjerteinfarkt, takykardi
Hud
SjeldneRødme, utslett
Ukjent frekvensKløe, urticaria
Immunsystemet
Svært sjeldneAnafylaktisk sjokk
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon, overfølsomhets/allergiske reaksjoner
Kar
Ukjent frekvensHypotensjon
Luftveier
Ukjent frekvensDyspné, lungeødem
Nevrologiske
Ukjent frekvensDysgeusi, hodepine

Ved alvorlige reaksjoner må infusjonen stoppes og egnet behandling igangsettes.

FrekvensBivirkning
Sjeldne
GastrointestinaleKvalme
GenerelleFeber
HudRødme, utslett
Svært sjeldne
ImmunsystemetAnafylaktisk sjokk
Ukjent frekvens
GastrointestinaleOppkast
GenerelleFrysninger
HjerteAtrieflimmer, hjerteinfarkt, takykardi
HudKløe, urticaria
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon, overfølsomhets/allergiske reaksjoner
KarHypotensjon
LuftveierDyspné, lungeødem
NevrologiskeDysgeusi, hodepine

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Hypervolemi kan oppstå ved for høy dosering og infusjonshastighet.
Behandling: Ved første tegn på kardiovaskulær overbelastning (hodepine, tungpustethet, halsvenestase) eller økt blodtrykk, forhøyet sentralt venetrykk og lungeødem, bør infusjonen avbrytes umiddelbart og hemodynamiske parametre overvåkes nøye.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Humant albumin bidrar kvantitativt med mer enn halvparten av total mengde protein i plasma og representerer ca. 10% av proteinsynteseaktiviteten i lever. Bidrar til blodets onkotiske trykk, transportfunksjon, stabiliserer sirkulerende blodvolum og er bærer av hormoner, enzymer, legemidler og toksiner.
Fordeling: Ved normale forhold er total utskiftbar albuminmengde 4-5 g/kg kroppsvekt hvorav 40-45% finnes intravaskulært og 55-60% ekstravaskulært. Økt kapillær permeabilitet endrer kinetikken og unormal distribusjon kan forekomme ved f.eks. alvorlig brannskade eller septisk sjokk.
Halveringstid: Ca. 19 døgn.
Utskillelse: Hovedsakelig intracellulært av lysosomale proteaser. Hos friske vil <10% av infundert albumin forlate intravaskulære rom i løpet av de første 2 timene etter infusjon. Det er stor individuell variasjon mht. effekten på plasmavolum. Hos noen kan plasmavolumet forbli økt i noen timer. Hos kritisk syke kan imidlertid albumin lekke ut av vaskulært rom i store mengder og med uforutsigbar hastighet.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Skal ikke fryses. Oppbevares i originalemballasjen for å beskyttes mot lys. Brukes umiddelbart etter anbrudd.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Albumin Baxalta, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
50 g/liter250 ml (flaske)
048015
-
-
664,10C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 20.12.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

25.11.2019