Aimovig

Novartis

Migrenemiddel, CGRP-hemmer.

ATC-nr.: N02C D01

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 70 mg og 140 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Erenumab 70 mg, resp. 140 mg, sukrose, polysorbat 80, natriumhydroksid, eddiksyre, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager hver måned.

Dosering

For å bedre sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. registreres tydelig. Behandling bør initieres av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av migrene.
Voksne: Anbefalt dose er 70 mg hver 4. uke. Noen pasienter kan ha bedre effekt av 140 mg (enten som 1 s.c. injeksjon à 140 mg eller som 2 s.c. injeksjoner à 70 mg) hver 4. uke. Klinisk effekt oppnås oftest etter 3 måneder. Ved manglende respons etter 3 måneder bør behandlingsavbrudd vurderes. Evaluer deretter behovet for å fortsette behandlingen regelmessig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen data. Eldre ≥65 år: Dosejustering ikke nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Til engangsbruk. Skal ikke ristes. Bør være i romtemperatur (<25°C) i minst 30 minutter før injeksjon for å unngå ubehag på injeksjonsstedet. Skal ikke varmes opp ved bruk av varmekilder som varmt vann eller mikrobølgeovn. Bør beskyttes mot direkte sollys. Sjekkes visuelt før bruk. Skal ikke injiseres hvis uklar, tydelig gul eller inneholder flak eller partikler. Blandbarhet: Skal ikke blandes med andre legemidler pga. manglende data.
Administrering: Injiseres s.c., se bruksanvisning i pakningsvedlegget. Beregnet for selvadministrering av pasienten etter tilstrekkelig opplæring. Kan også injiseres av en annen person med tilstrekkelig opplæring. Injiseres i abdomen, låret eller i ytre del av overarmen (skal kun brukes hvis injeksjonen settes av en annen enn pasienten). Injiser hele innholdet. Injeksjonsstedene skal byttes på, og skal ikke settes i områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Hjerte/kar: Sikkerhetsdata mangler ved enkelte alvorlige kardiovaskulære sykdommer (pasienter med preeksisterende hjerteinfarkt, slag, TIA, ustabil angina, koronar bypass-operasjon eller andre revaskuleringsprosedyrer innenfor 12 måneder), se SPC for ytterligere informasjon. Overfølsomhetsreaksjoner: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkl. utslett, angioødem og anafylaktiske reaksjoner, er sett. Kan inntreffe i løpet av få minutter, men også >1 uke etter behandling. Pasienten skal derfor advares om symptomer på overfølsomhetsreaksjoner. Ved kraftig/alvorlig overfølsomhetsreaksjon skal egnet behandling startes og erenumabbehandlingen avbrytes. Lateks-overfølsomhet: Avtagbar kanylehette inneholder lateks og kan gi allergisk reaksjon hos følsomme personer. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N02C D01
Det er ikke forventet effekt av eksponering for samtidig administrerte legemidler basert på metabolske veier til monoklonale antistoffer. Ingen interaksjon med orale prevensjonsmidler (etinyløstradiol/norgestimat) eller sumatriptan er sett.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data. Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelige reproduksjonseffekter. Det anbefales som et forsiktighetstiltak å unngå bruk under graviditet.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Human IgG utskilles i morsmelk i løpet av de første dagene etter fødselen, og avtar til lave nivåer kort tid etterpå. Risiko for spedbarnet kan derfor ikke utelukkes i denne korte perioden. Bruk av erenumab kan deretter vurderes under amming hvis klinisk nødvendig.
Fertilitet: Dyrestudier viser ingen effekt på fertilitet.
Erenumab

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeForstoppelse
Generelle
VanligeReaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. lokaliserte smerter, erytem og kløe (milde og oftest forbigående))
Hud
VanligePruritus (inkl. generell kløe, lokal kløe og kløende utslett)
Immunsystemet
VanligeOverfølsomhetsreaksjoner (inkl. anafylaktisk reaksjon, angioødem, utslett, hevelse/ødem og urticaria)
Muskel-skjelettsystemet
VanligeMuskelkramper
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleForstoppelse
GenerelleReaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. lokaliserte smerter, erytem og kløe (milde og oftest forbigående))
HudPruritus (inkl. generell kløe, lokal kløe og kløende utslett)
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjoner (inkl. anafylaktisk reaksjon, angioødem, utslett, hevelse/ødem og urticaria)
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Tilfeller av overdosering er ikke sett. Doser opptil 280 mg gitt s.c. har ikke medført tegn på dosebegrensende toksisitet.
Behandling: Symptomatisk behandling og støttende tiltak gis etter behov.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: N02C D01

Egenskaper

Klassifisering: Monoklonalt humant antistoff (IgG2).
Virkningsmekanisme: Potent og spesifikk kompetitor til kalsitonin-genrelatert peptid (CGRP), og inhiberer CGRPs virkning på CGRP-reseptorer. CGRP er et nevropeptid som modulerer nociseptiv signalering og en vasodilatator assosiert til migrenens patofysiologi.
Absorpsjon: Cmax nås 4-6 dager etter enkeltdose. Biotilgjengelighet: 82%.
Fordeling: Vd etter 140 mg gitt i.v.: 3,86 liter.
Halveringstid: 28 dager.
Metabolisme: Ved høye konsentrasjoner (doseringsperiode): Hovedsakelig via en ikke-spesifikk proteolytisk vei. Ved lave konsentrasjoner: Hovedsakelig via metningsbinding til CGRP-reseptoren.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2‑8°C) og i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Etter fjerning fra kjøleskap skal preparatet brukes innen 14 dager, dersom oppbevart i romtemperatur (opptil 25°C), eller kasseres. Ved oppbevaring ved høyere temperatur over lengre tid bør det kasseres.

Sist endret: 17.03.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

31.03.2020


 

Pakninger, priser, refusjon og SPC


Aimovig, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
70 mg1 ml (ferdigfylt penn)
568054
SPC_ICON-
-
5372,20C
140 mg1 ml (ferdigfylt penn)
189312
SPC_ICON-
-
5372,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angina (angina pectoris, hjertekrampe, ap): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

erytem (rødhet i huden, hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.