Adcetris

Takeda

Antineoplastisk middel, antistoff-legemiddelkonjugat (ADC).

ATC-nr.: L01X C12

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 L01X C12
Brentuksimabvedotin
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av brentuksimabvedotin kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Bioakkumulering av brentuksimabvedotin kan ikke utelukkes, da data mangler.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at brentuksimabvedotin er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 06.02.2019) er utarbeidet av Takeda Pharma.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 50 mg: Hvert hetteglass inneh.: Brentuksimabvedotin 50 mg, sitronsyremonohydrat, natriumsitratdihydrat, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 80. Etter rekonstituering: 1 ml inneholder 5 mg.


Indikasjoner

Behandling av: Voksne med tidligere ubehandlet CD30+ Hodgkins lymfom (HL) stadium IV i kombinasjon med doksorubicin, vinblastin og dakarbazin (AVD). Voksne med CD30+ HL med forhøyet risiko for tilbakefall eller progresjon etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT). Voksne med residiverende eller refraktær CD30+ HL etter ASCT eller etter minst 2 tidligere behandlinger når ASCT eller kjemoterapi med flere legemidler ikke er et behandlingsalternativ. I kombinasjon med syklofosfamid, doksorubicin og prednisolon (CHP) til voksne med tidligere ubehandlet systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL). Voksne med residiverende eller refraktær sALCL. Voksne med CD30+ kutant T-cellelymfom (CTCL) etter minst 1 tidligere systemisk behandling.

Dosering

Skal administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Voksne: Tidligere ubehandlet HL: Anbefalt dose i kombinasjon med kjemoterapi (AVD) er 1,2 mg/kg på dag 1 og 15 av hver 28 dagers syklus i 6 sykluser. Primærprofylakse med vekstfaktorstøtte (G-CSF) anbefales fra første dose, for alle med tidligere ubehandlet HL som får kombinasjonsbehandling. Se SPC for kjemoterapeutika som gis i kombinasjon. HL med forhøyet risiko for tilbakefall eller progresjon: Anbefalt dose er 1,8 mg/kg hver 3. uke. Behandling bør påbegynnes etter bedring fra ASCT, basert på klinisk vurdering. Pasienten bør gjennomgå opptil 16 sykluser. Tidligere ubehandlet sALCL: Anbefalt dose i kombinasjon med kjemoterapi (CHP) er 1,8 mg/kg administrert som en i.v. infusjon i løpet av 30 minutter hver 3. uke i 6-8 sykluser. Primærprofylakse med G‑CSF, fra 1. dose, anbefales for alle pasienter med tidligere ubehandlet sALCL som får kombinasjonsterapi. Se preparatomtalen for kjemoterapeutika som gis i kombinasjon med brentuksimabvedotin for pasienter med tidligere ubehandlet sALCL. Residiverende eller refraktær HL: Anbefalt dose er 1,8 mg/kg hver 3. uke. Anbefalt startdose for rebehandling av pasienter som tidligere har respondert på behandling, er 1,8 mg/kg hver 3. uke. Alternativt kan behandling startes med siste tolererte dose. Behandlingen skal fortsette frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår stabil sykdom eller forbedring skal gjennomgå minst 8 og maks. 16 sykluser (ca. 1 år). Residiverende eller refraktær sALCL: Anbefalt dose er 1,8 mg/kg hver 3. uke. Anbefalt startdose for rebehandling av pasienter som tidligere har respondert på behandling, er 1,8 mg/kg hver 3. uke. Alternativt kan behandling startes med siste tolererte dose. Pasienter som oppnår stabil sykdom eller forbedring skal gjennomgå minst 8 og maks. 16 sykluser (ca. 1 år). CTCL: Anbefalt dose er 1,8 mg/kg hver 3. uke. Pasienten bør gjennomgå opptil 16 sykluser. Generelt: Ved kroppsvekt >100 kg skal 100 kg benyttes ved doseberegning. Fullstendige blodtellinger skal utføres før hver dose gis. Pasienten skal overvåkes under og etter infusjon.
Dosejusteringer ved nøytropeni: Nøytropeni under behandling skal håndteres ved å utsette doser, som angitt i tabellen. NB! Primærprofylakse med G-CSF fra 1. dose anbefales for alle pasienter som får kombinasjonsbehandling.

Alvorlighetsgrad av nøytropeni, CTCAE-grad

 

Monoterapi;
endring av doseringsplan

 

Kombinasjonsterapi;
endring av doseringsplan

Grad 1 (<nedre normalgrense-1500/mm3,
<nedre normalgrense-1,5 × 109/liter) eller
Grad 2 (<1500-1000/mm3, <1,5-1,0 × 109/liter)

 

Fortsett med samme dose og plan.

 

Primærprofylakse med G-CSF, fra 1. dose, er anbefalt for alle pasienter som får kombinasjonsterapi. Fortsett med samme dose og plan.

 

 

 

 

 

Grad 3 (<1000-500/mm3,
<1,0-0,5 × 109/liter) eller
Grad 4 (<500/mm3, <0,5 × 109/liter)

 

Vent med å gi dosen inntil toksisitet går tilbake til grad ≤2 eller baseline, og gjenoppta deretter behandlingen med samme dose og plan. Pasienter som utvikler lymfopeni grad 3 eller 4, kan fortsette behandlingen uten avbrytelser. G-CSF eller GM-CSF vurderes i etterfølgende sykluser ved nøytropeni grad 3 eller 4.

 

 

Hvis perifer sensorisk eller motorisk nevropati oppstår eller forverres under behandling:

Alvorlighetsgrad av nevropati,
CTCAE-grad

 

Monoterapi;
endring av doseringsplan

 

Kombinasjonsterapi med AVD; endring av doseringsplan

 

Kombinasjonsterapi med CHP; endring av doseringsplan

Grad 1 (parestesi og/eller tap av reflekser, uten tap av funksjon)

 

Fortsett med samme dose og plan.

 

Fortsett med samme dose og plan.

 

Fortsett med samme dose og plan.

 

 

 

 

 

 

 

Grad 2 (interfererer med funksjon, men ikke hverdagsaktiviteter)

 

Vent med å gi dosen inntil toksisiteten går tilbake til grad ≤1 eller baseline, og start behandlingen på nytt med redusert dose på 1,2 mg/kg opp til maks. 120 mg hver 3. uke.

 

Reduser dosen til 0,9 mg/kg opp til maks. 90 mg hver 2. uke.

 

Sensorisk nevropati: Fortsett behandlingen med samme dosenivå. Motorisk nevropati: Reduser dosen til 1,2 mg/kg opptil maks. 120 mg hver 3. uke.

 

 

 

 

 

 

 

Grad 3 (interfererer med hverdagsaktiviteter)

 

Vent med å gi dosen inntil toksisiteten går tilbake til ≤ grad 1 eller baseline, og start behandlingen på nytt med en redusert dose på 1,2 mg/kg opptil maks. 120 mg hver 3. uke.

 

Vent med å gi behandling inntil toksisitet er ≤ grad 2, og start behandlingen på nytt med redusert dose til 0,9 mg/kg hver 2. uke.

 

Sensorisk nevropati: Reduser dosen til 1,2 mg/kg opptil maks. 120 mg hver 3. uke. Motorisk nevropati: Avbryt behandlingen.

 

 

 

 

 

 

 

Grad 4 (sensorisk nevropati som er funksjonshemmende, eller motorisk nevropati som er livstruende eller fører til lammelse)

 

Avbryt behandling.

 

Avbryt behandling.

 

Avbryt behandlingen.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Overvåk nøye for ev. bivirkninger. Kombinasjonsterapi: Anbefalt startdose ved lett nedsatt leverfunksjon hos pasienter som får brentuksimabvedotin i kombinasjon med AVD er 0,9 mg/kg hver 2. uke. Anbefalt startdose ved lett nedsatt leverfunksjon hos pasienter som får brentuksimabvedotin i kombinasjon med CHP er 1,2 mg/kg hver 3. uke. Kombinasjon med kjemoterapi bør unngås hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon. Monoterapi: Anbefalt startdose ved nedsatt leverfunksjon er 1,2 mg/kg hver 3. uke. Nedsatt nyrefunksjon: Overvåk nøye for ev. bivirkninger. Kombinasjonsterapi: Bør unngås ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Monoterapi: Anbefalt startdose ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon er 1,2 mg/kg hver 3. uke. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Eldre ≥65 år: Doseringsanbefalingene er de samme som for voksne.
Tilberedning/Håndtering: Kun til engangsbruk. Se pakningsvedlegget for rekonstituering og fortynning. For fastsettelse av dosering, beregning av antall hetteglass som kreves og tabell som viser ulike prøveberegninger, se SPC.
Administrering: Anbefalt dose gis som i.v. infusjon i løpet av 30 minutter. Skal ikke gis som en i.v. direkte injeksjon eller bolus. Skal gis via en separat i.v. slange, og skal ikke blandes med andre legemidler.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig administrering av bleomycin forårsaker pulmonal toksisitet.

Forsiktighetsregler

Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML): Reaktivering av John Cunningham-virus (JCV) som fører til PML og dødsfall, kan oppstå. Pasienten skal overvåkes nøye for nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdsmessige tegn eller symptomer. Behandling stoppes hvis PML mistenkes og seponeres permanent ved bekreftet diagnose. Pankreatitt: Akutt pankreatitt, inkl. fatale tilfeller, er rapportert. Pasienter skal derfor overvåkes nøye for ny eller forverret magesmerte. Preparatet skal ikke gis ved mistanke om akutt pankreatitt, og seponeres ved bekreftet diagnose. Lungetoksisitet: Lungetoksisitet, inkl. pneumonitt, interstitiell lungesykdom og akutt lungesviktsyndrom, noen med fatalt utfall, er rapportert. Ved nye eller forverrede lungesymptomer (f.eks. hoste, dyspné), skal en rask diagnostisk vurdering utføres og egnet behandling gis. Vurder å holde tilbake dosering under utredning og inntil symptomatisk forbedring. Alvorlige og opportunistiske infeksjoner: Pasienten skal overvåkes nøye under behandlingen mht. utvikling av mulige alvorlige og opportunistiske infeksjoner. CD30+ CTCL: Graden av behandlingseffekt ved andre CD30+ CTCL-subtyper enn MF (mycosis fungoides) og pcALCL (primært kutant anaplastisk storcellet lymfom) er ikke klarlagt pga. manglende evidens. Bør brukes med forsiktighet hos andre CD30+ CTCL-pasienter, og etter grundig, individuell vurdering av nytte/risiko. Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR): Umiddelbare og forsinkede IRR samt anafylaktiske reaksjoner er rapportert, og pasienter skal overvåkes nøye under og etter infusjon. Ved anafylaktiske reaksjoner må administreringen avbrytes umiddelbart og permanent. Ved IRR skal infusjonen avbrytes. Infusjonen kan startes på nytt med lavere hastighet når symptomene har opphørt. Pasienter med tidligere IRR i anamnesen, skal premedisineres. IRR forekommer hyppigere og i alvorligere grad hos pasienter med antistoffer mot brentuksimabvedotin. Tumorlysesyndrom (TLS): Pasienter med raskt prolifererende tumor og høy tumorbyrde er i risikosonen for TLS og skal overvåkes nøye. Perifer nevropati: Preparatet kan gi perifer nevropati, både sensorisk og motorisk, som regel en effekt av kumulativ eksponering og i de fleste tilfeller reversibel. Pasienten skal overvåkes for symptomer på nevropati. Ved ny eller forverret perifer nevropati kan utsettelse/reduksjon av dosen eller seponering være nødvendig. Hematologiske toksisiteter: Anemi grad 3 eller 4, trombocytopeni og langvarig (≥1 uke) nøytropeni grad 3 eller 4, kan forekomme. Fullstendige blodtellinger skal utføres før hver dose. Febril nøytropeni: Er rapportert og pasienten skal overvåkes nøye for feber. Fullstendige blodtellinger skal utføres før hver dose. I kombinasjonsterapi med AVD er høy alder en risikofaktor for febril nøytropeni. I kombinasjonsterapi med AVD eller CHP anbefales primærprofylakse med G-CSF, uavhengig av alder, fra første dose. Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN): SJS og TEN, inkl. fatale tilfeller, er rapportert, og behandlingen må seponeres hvis dette oppstår. Gastrointestinale komplikasjoner: Gastrointestinale komplikasjoner, inkl. tarmobstruksjon, ileus, enterokolitt, nøytropen kolitt, erosjon, ulcus, perforasjon og blødning, noen ganger med fatalt utfall, er rapportert. Ved nye eller forverrede gastrointestinale symptomer, skal en rask diagnostisk vurdering utføres og egnet behandling gis. Levertoksisitet: Levertoksisitet i form av forhøyede ALAT- og ASAT-nivåer er rapportert. Alvorlige tilfeller av levertoksisitet, inkl. fatale utfall, har også forekommet. Preeksisterende leversykdom, komorbiditet og samtidige legemidler kan også øke risikoen. Leverfunksjon bør testes før oppstart og rutinemessig overvåkes. Ved levertoksisitet kan utsettelse/endring av dosen eller seponering være nødvendig. Hyperglykemi: Hyperglykemi er rapportert ved forhøyet BMI, med eller uten diabetes mellitus i anamnesen. Alle som opplever hyperglykemi skal få serumglukosen nøye kontrollert. Diabetesbehandling gis etter behov. Nedsatt nyre- og leverfunksjon: MMAE-clearance kan påvirkes av alvorlig nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon, samt av lave albuminkonsentrasjoner i serum. Hjelpestoffer: Inneholder 13,2 mg natrium pr. hetteglass, og dette bør vurderes ved kontrollert natriumdiett. Bilkjøring og bruk av maskiner: Preparatet kan ha en moderat påvirkning (f.eks. svimmelhet).

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L01X C12
Samtidig administrering av ketokonazol øker eksponeringen for MMAE med ca. 73%. Samtidig administrering av sterke CYP3A4- og P-gp-hemmere kan øke forekomsten av nøytropeni. Samtidig administrering av bleomycin kan gi uakseptabel lungetoksisitet og er kontraindisert.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen data. Skal ikke brukes med mindre fordeler for mor oppveier mulig risiko for foster. Hvis en gravid må behandles, må hun informeres nøye om mulig risiko for fosteret. Fertile kvinner må bruke 2 effektive prevensjonsmetoder under og i inntil 6 måneder etter behandling.
Amming: Ingen data om overgang i morsmelk. En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Menn som behandles rådes til å få nedfryst og lagret sædprøver før behandling, og frarådes å befrukte en kvinne under behandling og i inntil 6 måneder etter siste dose.
Brentuksimab vedotin

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Svært vanligeAnemi2, febril nøytropeni2, nøytropeni
VanligeAnemi1, trombocytopeni
Mindre vanligeFebril nøytropeni1
Gastrointestinale
Svært vanligeBrekning, diaré, forstoppelse, kvalme, magesmerte, stomatitt2
Mindre vanligeAkutt pankreatitt
Generelle
Svært vanligeFatigue, feber, infusjonsrelatert reaksjon1
VanligeFrysninger, infusjonsrelatert reaksjon2
Hud
Svært vanligeAlopesi2, kløe1, utslett
VanligeAlopesi1, kløe2
Mindre vanligeStevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse1
Immunsystemet
Mindre vanligeAnafylaktisk transfusjonsreaksjon
Infeksiøse
Svært vanligeInfeksjon, øvre luftveisinfeksjon
VanligeHerpes zoster, oral candidiasis, pneumoni, sepsis/septisk sjokk2
Mindre vanligeCytomegalovirus-infeksjon1, herpes simplex2, pneumocystis jirovecii-pneumoni, sepsis/septisk sjokk1, stafylokokkbakteriemi1
Ukjent frekvensProgressiv multifokal leukoencefalopati1
Lever/galle
VanligeØkt ALAT/ASAT
Luftveier
Svært vanligeDyspné, hoste
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanligeArtralgi, myalgi, ryggsmerter2, skjelettsmerter2
VanligeRyggsmerter1
Nevrologiske
Svært vanligePerifer sensorisk og motorisk nevropati, svimmelhet2
VanligeSvimmelhet1
Mindre vanligeDemyeliniserende polynevropati1
Psykiske
Svært vanligeInsomni2
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeRedusert appetitt2
VanligeHyperglykemi
Mindre vanligeTumorlysesyndrom
Undersøkelser
Svært vanligeRedusert vekt
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
Blod/lymfeAnemi2, febril nøytropeni2, nøytropeni
GastrointestinaleBrekning, diaré, forstoppelse, kvalme, magesmerte, stomatitt2
GenerelleFatigue, feber, infusjonsrelatert reaksjon1
HudAlopesi2, kløe1, utslett
InfeksiøseInfeksjon, øvre luftveisinfeksjon
LuftveierDyspné, hoste
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, myalgi, ryggsmerter2, skjelettsmerter2
NevrologiskePerifer sensorisk og motorisk nevropati, svimmelhet2
PsykiskeInsomni2
Stoffskifte/ernæringRedusert appetitt2
UndersøkelserRedusert vekt
Vanlige
Blod/lymfeAnemi1, trombocytopeni
GenerelleFrysninger, infusjonsrelatert reaksjon2
HudAlopesi1, kløe2
InfeksiøseHerpes zoster, oral candidiasis, pneumoni, sepsis/septisk sjokk2
Lever/galleØkt ALAT/ASAT
Muskel-skjelettsystemetRyggsmerter1
NevrologiskeSvimmelhet1
Stoffskifte/ernæringHyperglykemi
Mindre vanlige
Blod/lymfeFebril nøytropeni1
GastrointestinaleAkutt pankreatitt
HudStevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse1
ImmunsystemetAnafylaktisk transfusjonsreaksjon
InfeksiøseCytomegalovirus-infeksjon1, herpes simplex2, pneumocystis jirovecii-pneumoni, sepsis/septisk sjokk1, stafylokokkbakteriemi1
NevrologiskeDemyeliniserende polynevropati1
Stoffskifte/ernæringTumorlysesyndrom
Ukjent frekvens
InfeksiøseProgressiv multifokal leukoencefalopati1

1Monoterapi

2Kombinasjonsterapi

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Pasienten overvåkes nøye for bivirkninger, spesielt nøytropeni, og støttende behandling gis.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For monoklonale antistoffer L01X C

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) avgir et antineoplastisk middel som fører til selektiv apoptotisk celledød i CD30+- tumorceller. Binding av ADC til CD30 initierer internalisering av ADC-CD30-komplekset, som deretter går inn i lysosomet. Inne i cellen frigjøres virkestoffet MMAE. Binding av MMAE til tubulin forstyrrer mikrotubulinettverket i cellen, induserer cellesyklusstans og fører til apoptose av tumorcellen.
Absorpsjon: ADC: Typisk Cmax og AUC etter en enkeltdose på 1,8 mg/kg i en fase 1-studie er hhv. ca. 31,98 μg/ml og 79,41 μg/ml × dag. MMAE: Median Cmax, AUC og Tmax etter en enkeltdose på 1,8 mg/kg ADC i en fase 1-studie er hhv. ca. 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml × dag og 2,09 dager. MMAE-eksponeringen reduseres etter flere doser, med ca. 50-80% av eksponeringen av den 1. dosen observert ved etterfølgende doser.
Proteinbinding: MMAE: 68-82% til humane serumplasmaproteiner in vitro.
Fordeling: ADC: Steady state Vd ca. 6-10 liter.
Halveringstid: ADC: Ca. 4-6 dager. MMAE: 3-4 dager.
Metabolisme: ADC: Kataboliseres som et protein og aminosyrene resirkuleres eller elimineres. MMAE: Kun en liten fraksjon metaboliseres.
Utskillelse: ADC: Clearance 1,5 liter/døgn. MMAE: Clearance 20 liter/døgn. Ca. 24% av total MMAE er gjenfunnet i både urin og feces, med en andel på hhv. 28% og 72%.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i originalpakning for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Etter rekonstitusjon/fortynning: Bør brukes umiddelbart av mikrobiologiske hensyn. Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er imidlertid påvist i 24 timer ved 2-8°C. Total oppbevaringstid for oppløsningen fra rekonstituering til infusjon skal ikke overskride 24 timer.

Sist endret: 11.06.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

12.05.2020


 

Pakninger, priser, refusjon og SPC


Adcetris, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
50 mg1 stk. (hettegl.)
132488
SPC_ICON-
-
36214,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antineoplastisk: Legemiddel som er tumorhemmende og motvirker kreft (kreftcelledrepende).

asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

bmi (body mass index, kmi): (BMI: Body Mass Index, KMI: Kroppsmasseindeks) Måling som brukes for å vurdere en persons vekt i forhold til lengden. Beregnes ved å dele vekten i kilo med kvadratet av høyden i meter. En verdi mellom 18,5 og 25 regnes som normalt. Verdier mellom 25 og 30 klassifiseres som overvekt, og verdier over 30 klassifiseres som fedme.

bolus: En bolus er en liten mengde væske som raskt injiseres i blodet. Hensikten med en bolusdose kan være å raskt å oppnå en høy konsentrasjon av legemiddel i blodet, slik at også virkningen kommer tidligere.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

ctcae (the common terminology criteria for adverse events): The Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), tidligere kalt The Common Toxicity Criteria (CTC eller NCI-CTC), er et sett av kriterier for klassifisering av bivirkninger av legemidler brukt i kreftbehandling. Klassifiseringen er utviklet av US National Cancer Institute (NCI). CTCAE v5.0 er er siste publiserte versjon, men mange preparatomtaler viser til CTCAE v4.03. Bivirkningene klassifiseres som Grad 1-5, hvor Grad 1 er mild, Grad 2 er moderat, Grad 3 er alvorlig, Grad 4 er livstruende og Grad 5 er død.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

cytomegalovirus-infeksjon (cmv-infeksjon): Infeksjon med virus som tilhører herpesvirus-familien. Smitten er svært utbredt blant både mennesker og dyr.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

enterokolitt (tarmkatarr, tynn- og tykktarmsbetennelse): Betennelse både i tynn- og tykktarmen.

erosjon: Overflatisk sår.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

febril nøytropeni: Tilstand med nøytropeni og samtidig feber. Feber kan tyde på systemisk infeksjon, og krever rask behandling med antibiotika.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

herpes zoster (helvetesild): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

hodgkins lymfom (hodgkins sykdom, lymfogranulomatose): Ondartede svulster i lymfevevet. Sjelden sykdom som rammer unge mennesker. De vanligste symptomene er først hovne lymfeknuter, og senere, feber, nattesvette og vekttap. Takket være strålebehandling og kjemoterapi kureres de fleste i dag.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lymfom (lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.

lysosom: Vesikkel (blære) inne i en celle, inneholder enzymer.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

pml (progressiv multifokal leukoencefalopati): En sjelden infeksjonssykdom i hjernen som følge av infeksjon med John Cunningham-virus.

pneumoni (lungebetennelse): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

sjs (stevens-johnsons syndrom): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

stamcelletransplantasjon: Overføring av stamceller fra et individ til et annet eller overføring fra individet til seg selv (f.eks. ved blodkreft kan stamceller tas fra pasienten før kjemoterapi og settes inn igjen etter at kjemoterapien er ferdig).

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

ten (toksisk epidermal nekrolyse, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

tls (tumorlysesyndrom): Potensielt livstruende tilstand med hyperurikemi, hyperkalemi, hyperfosfatemi og sekundær utvikling av nyresvikt og hypokalsemi.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.