Antimykotikum + antibiotikum + kortikosteroid.

ATCvet-nr.: QS02C A91

 



ØREDRÅPER, oppløsning til hund: 1 ml (1 dose) inneh.: Florfenikol 16,7 mg, terbinafinhydroklorid tilsv. terbinafin 14,9 mg, mometasonfuroat 2,2 mg, propylenkarbonat, propylenglykol, etanol (96%), makrogol 8000, renset vann.


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Mometasonfuroat: Høypotent antiinflammatorisk og kløestillende kortikosteroid. Terbinafin: Allylamin med uttalt antimykotisk aktivitet. Hemmer selektivt tidlig ergosterolsyntese i gjærsopp-/soppmembran, inkl. hos Malassezia pachydermatis (MIC90 på 1 μg/ml). Gir ingen kryssresistens med antimykotika i azolklassen. Nedsatt følsomhet for Malassezia pachydermatis-stammer som danner biofilm. Florfenikol: Bakteriostatisk antibiotikum som hemmer proteinsyntesen hos grampositive og gramnegative bakterier, inkl. Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 på 2 μg/ml). Aktivitet mot Pseudomonas spp. er lav (MIC90 >128 μg/ml). Resistensgener for florfenikol er påvist i stafylokokker, inkl. cfr og fexA.
Absorpsjon: Lav. Absorpsjon påvirkes av mange faktorer, inkl. hudbarrierens tilstand. Inflammasjon kan gi økt transkutan absorpsjon. Florfenikol: Cmax: 1,73 ng/ml. Tmax: 24 timer. Mometasonfuroat: Cmax: 0,35 ng/ml. Tmax: 0,5 timer. Terbinafin: Cmax: 7,83 ng/ml. Tmax: 20 timer.

Indikasjoner 

Behandling av akutt otitis externa eller akutt forverring av tilbakevendende otitt hos hund, forårsaket av blandingsinfeksjoner med bakteriestammer som er følsomme for florfenikol (Staphylococcus pseudintermedius) og sopp som er følsomme for terbinafin (Malassezia pachydermatis).

Kontraindikasjoner 

Overfølsomhet for innholdsstoffene og andre kortikosteroider. Perforert trommehinne. Hunder med generalisert demodikose. Drektige dyr/avlsdyr.

Bivirkninger

Svært sjeldne (<1/10 000): Vokalisering, hoderisting og smerte på påføringsstedet kort tid etter påføring. Ataksi, forstyrrelser i indre øre, nystagmus, brekninger/oppkast, erytem på påføringsstedet, hyperaktivitet, anoreksi og inflammasjon på påføringsstedet.

Rapportering av bivirkninger


Forsiktighetsregler 

Bakteriell og fungal otitt opptrer ofte sekundært til andre tilstander. Ved tilbakevendende otitis externa skal underliggende årsak, f.eks. allergi eller ørets anatomiske utforming, utredes for å unngå ineffektiv behandling. Ved parasittær otitt skal egnet behandling med et acaricid igangsettes. Ørene skal renses før administrering. Ny ørerens anbefales tidligst 28 dager etter administrering. Preparatet er indisert ved akutt otitt når blandingsinfeksjoner, forårsaket av Staphylococcus pseudintermedius (florfenikolfølsomme) og Malassezia pachydermatis (terbinafinfølsomme), er påvist. Sikkerhet ikke klarlagt hos hunder <3 måneder. Sikkerhet ikke undersøkt hos hunder <4 kg, men ingen sikkerhetsproblemer er funnet. Før administrering skal ytre øregang undersøkes nøye for å sikre at trommehinnen ikke er perforert. Vurder hunden på nytt dersom hørselstap/symptomer på vestibulær dysfunksjon sees under behandling. Fuktighet i ørene og klar utflod kan sees etter administrering og er ikke forbundet med selve sykdommen. Hvis mulig skal bruk være basert på dyrking og resistenstesting. Bruk som ikke er iht. preparatomtalen kan øke forekomst av florfenikolresistente bakterier og terbinafinresistent sopp, og kan redusere effekt av andre antibiotika og antimykotika. Reduserte kortisolnivåer er sett. Langvarig og intensiv bruk av topikale kortikosteroider utløser systemiske effekter, inkl. binyresuppresjon (se Overdosering/Forgiftning). Hvis overfølsomhet for innholdsstoffene oppstår skal øret skylles grundig og videre behandling med kortikosteroider unngås. Skal brukes med forsiktighet ved mistenkt/bekreftet endokrin sykdom (f.eks. diabetes mellitus, hypo- eller hypertyreoidisme). Ved utilsiktet eksponering skal øynene skylles grundig med vann. Særlige forholdsregler for personer som administrerer preparatet: Kan gi alvorlig øyeirritasjon og bør derfor kun administreres av veterinær eller under nøye tilsyn av veterinær. Hensiktsmessige tiltak, f.eks. bruk av vernebriller under administrering (se Administrering), er nødvendig for å unngå at preparatet kommer i kontakt med øynene. Ved uhell skal øynene skylles grundig med vann i 10-15 minutter. Unngå også svelging, inkl. eksponering via hånd-munn. Ved øyesymptomer eller utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis pakningsvedlegg/etikett. Hudkontakt med preparatet skal unngås. Ved utilsiktet hudkontakt skal eksponert hud skylles grundig med vann.

Interaksjoner 

Med unntak av saltvannsoppløsning er det ikke vist kompatibilitet med andre ørerenspreparater.

Drektighet/Laktasjon

Skal ikke brukes ved drektighet/laktasjon, da sikkerhet ikke er klarlagt.

Dosering 

Anbefalt dose er 1 endosebeholder (1 ml oppløsning) til hvert infiserte øre. Maks. klinisk respons kan muligens først sees etter 28 dager. Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Bør ikke blandes med andre preparater, da forlikelighetsstudier mangler. Administrering: Til bruk i øret. Skal kun gis under tett oppfølging av veterinær. Ristes godt i 5 sekunder før bruk. Ytre øregang renses og tørkes før påføring. Fjern hetten mens beholderen holdes med hetten vendt opp. Bruk hetteenden til å bryte forseglingen og fjern deretter hetten fra beholderen. Skru påføringsapplikatoren på beholderen. Påføringsapplikatoren føres inn i den infiserte ytre øregangen og hele innholdet klemmes ut av beholderen og inn i øret. Etter påføring masseres basis av øret i 30 sekunder for å bedre fordelingen. Hold hundens hode i ro i 2 minutter for å unngå at den rister på hodet.

Overdosering/Forgiftning

Bruk av <5 ganger anbefalt dose hver 2. uke og totalt 3 behandlinger er generelt godt tolerert. Symptomer: Undertrykking av kortisolrespons i binyrene etter ACTH-stimulering, redusert binyrevekt, binyrebarkatrofi, redusert absolutt lymfocytt- og eosinofiltall, økt nøytrofiltall, økt levervekt med hepatocellulær forstørrelse/cytoplasmisk endring og redusert thymusvekt. Mindre endringer i ASAT, totalprotein, kolesterol, uorganisk fosfor, kreatinin og kalsium. 3 ukentlige administreringer med <5 ganger anbefalt dose ga lett erytem i ett/begge ører, men dette gikk over <48 timer.

Oppbevaring og holdbarhet 

Oppbevares ved høyst 25°C. Til engangsbruk.

Sist endret: 17.01.2020


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

10.12.2019


 

Pakninger og SPC


Neptra, ØREDRÅPER, oppløsning:

StyrkeDyreartPakningVarenrSPC1R.gr.2
hund10 × 1 ml (endosebeholder)423860SPC_ICONC

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.