Virkestoff: Jodert povidon



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Ophthajod 50 mg/ml øyedråper, oppløsning

povidon, jodert

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ophthajod er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ophthajod
  3. Hvordan du bruker Ophthajod
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ophthajod
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ophthajod er og hva det brukes mot
Ophthajod inneholder virkestoffet jodert povidon som tilhører gruppen antimikrobielle og antiseptiske legemidler og som fungerer ved å drepe bakterier, sporer, sopper og virus. Ophthajod brukes til å rengjøre overflatene på øyet (hornhinne, konjunktiva og konjunktivalsekker) og rundt øyet (øyelokk, øyevipper og kinn) for å forebygge infeksjon under øyekirurgi.
2. Hva du må vite før du bruker Ophthajod
Bruk ikke Ophthajod
  • dersom du er allergisk overfor jodert povidon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
  • hos spedbarn opptil tre måneder gamle;
  • til administrasjon via injeksjon direkte i øyet eller områdene rundt øyet (intraokulært eller periokulært); legemidlet er kun til bruk i øyne og på hud;
  • til øyeirrigasjon, dvs. skylling av partikler eller kjemikalier fra øyets overflate;
  • dersom du bruker øyedråper som inneholder kvikksølvbaserte konserveringsmidler (f.eks. timerosal).
Advarsler og forsiktighetsregler
Dette er et legemiddel som gis til deg av en lege eller opplært personale. Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ophthajod.
Dette legemidlet skal brukes med forsiktighet:
  • dersom du har en øyetilstand som kan fremme absorpsjon av jod i blodet, f.eks. tørt øye- syndrom, hornhinnesår;
  • dersom du lider av problemer med skjoldbruskkjertelen (på grunn av muligheten for jodabsorpsjon).
Barn
Dette legemidlet skal ikke brukes hos spedbarn opptil tre måneder gamle.
Dette legemidlet skal brukes med forsiktighet på barn som er 6 år og yngre som gjennomgår øyekirurgi med narkose, da det er rapportert om pusteproblemer (apné eller pustestans).
Andre legemidler og Ophthajod
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ophthajod skal ikke brukes sammen med andre legemidler som inneholder:
  • Amiodaron (legemiddel som brukes mot hjerterytmeproblemer), pga. risikoen for å påvirke skjoldbruskkjertelens funksjon.
  • Litium (legemiddel som brukes mot depresjon), pga. risikoen for å påvirke skjoldbruskkjertelens funksjon.
  • Kvikksølvbaserte konserveringsmidler (f.eks. tiomersal), da samtidig bruk kan føre til dannelse av et stoff som kan skade øyeoverflaten.
  • Natriumtiosulfat (legemiddel som brukes til å behandle cyanidforgiftning, pityriasis versicolor (overfladisk hudsykdom pga. soppinfeksjon), og for å redusere bivirkninger fra cisplatin), da det reagerer med jod for å oppheve effekten.
Ophthajod skal ikke brukes under diagnostiske tester av skjoldbruskkjertelen (f.eks. skjoldbruskkjertelscintigrafi, bestemmelse av proteinbundet jod, radiojoddiagnostikk) og radiojodbehandling (131I) (legemiddel som brukes til å behandle visse former for høyt stoffskifte eller kreft i skjoldbruskkjertelen), pga. risikoen for interferens med tester og for å gjøre den planlagte radiojodbehandlingen ineffektiv.
Legemidler med jodert povidon har også interaksjon med:
  • proteiner, blod, enzymer, pusskomponenter, som kan påvirke effekten;
  • andre desinfeksjonsmidler som inneholder hydrogenperoksid, taurolidin eller sølv da dette kan føre til ineffektivitet av begge legemidlene;
  • oktenidin-baserte antiseptiske legemidler da dette kan føre til forbigående misfarging i de involverte områdene.
Graviditet og amming
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ophthajod kan brukes under graviditet og amming dersom nytten anses å oppveie risikoen, da dette legemidlet forventes å brukes kun én gang og dets passasje inn i blodet er lavt.
Kjøring og bruk av maskiner
Ophthajod har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Ophthajod inneholder fosfater
Dette legemidlet inneholder 1,5 mg fosfater i hver ml.
Fosfater kan føre til alvorlig skade på det gjennomsiktige laget ytterst på øyet (hornhinnen). I svært sjeldne tilfeller kan det også føre til flekker i synsfeltet fordi kalsium avleires under behandlingen.
3. Hvordan du bruker Ophthajod
Dette er et legemiddel som gis til deg av en lege eller annet helsepersonell. Ophthajod påføres på øyevippene, øyelokkantene og øyets overflate under klargjøring for øyekirurgi.
Dersom du tar for mye av Ophthajod
Dette er et legemiddel som gis til deg av en lege eller annet helsepersonell, så det er usannsynlig at du tar for mye. Dersom du imidlertid tror at du kan ha fått for mye eller ved et uhell har svelget eller pustet inn legemidlet, skal du umiddelbart gi beskjed til legen eller sykepleieren, som kommer til å iverksette egnede tiltak.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Den alvorligste bivirkningen som kan oppstå med Ophthajod, er en overfølsomhetsreaksjon. Allergiske reaksjoner, inkludert puste- eller svelgevansker, opphovning i ansikt, lepper, hals eller tunge (anafylaktisk sjokk og anafylaktoid reaksjon), hudutslett med irritasjon og elveblest – røde hevelser som klør (urticaria) kan oppstå med ikke kjent frekvens (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data). Dette legemidlet vil bli gitt til deg av en lege eller annet helsepersonell, og dersom denne bivirkningen oppstår, skal du umiddelbart varsle legen eller sykepleieren som vil gi nødvendig støttebehandling.
Andre bivirkninger som kan oppstå:
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
I svært sjeldne tilfeller har enkelte pasienter med alvorlig skade på det gjennomsiktige laget ytterst på øyet (hornhinnen) utviklet flekker i synsfeltet fordi kalsium avleires under behandlingen.
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • kontaktdermatitt. Irritasjon på membranen rundt øyelokkene og det hvite i øyet, som forårsaker rødhet, blemmer og kløe;
  • jevnlig og langvarig påføring av jodert povidon kan ha en effekt på skjoldbruskkjertelen, slik at skjoldbruskkjertelen ikke lager nok skjoldbruskhormoner til å oppfylle kroppens behov, eller som i visse tilfeller resulterer i en overaktiv skjoldbruskkjertel, spesielt hos premature spedbarn, nyfødte eller mottakelige pasienter som f.eks. brannskadepasienter med skadet hud, pasienter med utilstrekkelig skjoldbruskkjertelfunksjon, men ingen tydelige symptomer, pasienter med én eller flere knuter i skjoldbruskkjertelen som produserer for mye skjoldbruskkjertelhormon, pasienter med overaktiv skjoldbruskkjertel på grunn av feilaktig angrep fra immunsystemet og ingen tydelige symptomer, eller pasienter med jodmangel, gravide og ammende kvinner;
  • konjunktival rødhet – rødhet på det hvite i øynene;
  • øyeirritasjon, overfladisk punktbetennelse på overflaten av øyet (overfladisk punktat keratitt og epiteliopati), tørt øye-syndrom (keratoconjunctivitis sicca);
  • gjenværende gulfarging av øynene og forbigående brunfarging av huden.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ophthajod
Du behøver ikke å oppbevare dette legemidlet. Den påfølgende informasjonen er kun for spesialisten. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, doseposen og dråpebeholderen etter «EXP».
Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Kast dråpebeholderen etter bruk, selv om den inneholder rester av legemiddel.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ophthajod
  • Virkestoffet er povidon, jodert. Én milliliter oppløsning inneholder 50 mg povidon, jodert.
  • Andre innholdsstoffer er: glyserol, sitronsyremonohydrat, polysorbat 20, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumklorid, kaliumjodat, natriumhydroksid, renset vann.
Hvordan Ophthajod ser ut og innholdet i pakningen
Én steril dråpebeholder av polyetylen som inneholder 4,0 ml øyedråper.
Dråpebeholderen leveres i en dobbel steril dosepose.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Vital Pharma Nordic ApS
Frederiksgade 11, St. Th.
1265 København K
Danmark
Tilvirker
NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES, S.L.
Carretera de Fuencarral, 22
28108 Alcobendas (Madrid)
Spania
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
  • Danmark: Ophthajod 50 mg/ml øjendråber, opløsning
  • Finland: Ophthajod 50 mg/ml silmätipat, liuos
  • Island: Ophthajod 50 mg/ml augndropar, lausn
  • Norge: Ophthajod 50 mg/ml øyedråper, oppløsning
  • Sverige: Ophthajod 50 mg/ml ögondroppar, lösning
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.04.2022
Pakningsvedlegg: Informasjon til legen Ophthajod 50 mg/ml øyedråper, oppløsning
povidon, jodert
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonellDosering og administrasjonsmåte
Fukt den sterile vatten med oppløsningen fra dråpebeholderen og begynn å klargjøre øyevipper og øyelokkanter.
Gjenta for øyelokk, kinn og panne på sirkulært vis til hele det kirurgiske feltet er rengjort. Gjenta tre ganger.
Posisjoner blefarostaten og irriger hornhinnen, konjunktiva og palpebrale fornix med legemidlet. Vent tre minutter og fjern deretter Ophthajod fra den okulære overflaten ved å irrigere hornhinnen, konjuktiva og palpebrale fornix med steril fysiologisk saltvannsløsning.
For å opprettholde betingelsene for sterilitet skal doseposen med dråpebeholderen åpnes kort tid før bruk; dråpebeholderen er ikke steril utvendig hvis doseposen som inneholder dråpebeholderen er åpen eller skadet.
Legemidlet skal kasseres etter bruk selv om det kun er delvis oppbrukt.
Overdosering
I tilfelle okulær overdosering skal det skylles med rikelige mengder steril poly-saltvannsløsning. Utilsiktet inntak eller inhalering av visse desinfeksjonsmidler kan få alvorlige, til tider dødelige konsekvenser.
I tilfelle nylig utilsiktet inntak av en betydelig mengde Ophthajod skal det foretas mageskylling eller bruke andre støttende behandlingsmåter.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ophthajod skal ikke administreres samtidig med konserveringsmidler som inneholder kvikksølvderivater og natriumtiosulfat (sistnevnte er en jodantidot).
Jod har farmakodynamiske interaksjoner med:
  • amiodaron, pga. risikoen for additive jodrelaterte effekter på skjoldbruskkjertelens funksjon;
  • litium, pga. risikoen for additive hypotyreoide og goitrogene effekter;
  • kvikksølv, pga. risikoen for dannelse av etsende forbindelser som kan skade hornhinnen;
  • diagnostiske tester av skjoldbruskkjertelen og radiojodbehandling (131I), pga. risikoen for å hemme opptaket av radiojod i skjoldbruskkjertelen.
Natriumtiosulfat reagerer også med jod, for å nøytralisere effekten. Natriumtiosulfat kan forekomme som en antidot ved cyanidavgiftning og som et nøytraliserende middel for cisplatin, for å redusere nefrotoksisiteten til sistnevnte.
Legemidler med jodert povidon har også interaksjoner med:
  • proteiner, blod, enzymer, pusskomponenter, som kan påvirke effekten;
  • andre desinfeksjonsmidler, som hydrogenperoksid (produksjon av oksygen), taurolidin (forringelse pga. jodert povidon som fungerer som oksidasjonsmiddel) og produkter som inneholder sølv (sølvjodidproduksjon);
  • oktenidin-baserte antiseptika, pga. misfarging.
Se preparatomtalen for mer informasjon.