Desmopressin Newbury

Newbury Pharmaceuticals



Virkestoff: Desmopressin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Desmopressin Newbury 60 mikrogram sublingvaltabletter

Desmopressin Newbury 120 mikrogram sublingvaltabletter

Desmopressin Newbury 240 mikrogram sublingvaltabletter

desmopressin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Desmopressin Newbury er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Desmopressin Newbury
  3. Hvordan du bruker Desmopressin Newbury
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Desmopressin Newbury
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Desmopressin Newbury er og hva det brukes mot
Desmopressin, virkestoffet i Desmopressin Newbury, virker på samme måte som det naturlige hormonet vasopressin og regulerer nyrenes evne til å konsentrere urin.
Desmopressin Newbury brukes til behandling av:
  • sentral diabetes insipidus (hypofyseforstyrrelse som fører til kraftig tørste og utskillelse av store mengder urin, som vanligvis er lys og ligner på vann)
  • sengevæting hos barn fra 5 års alder med normal evne til å konsentrere urin (ufrivillig nattlig vannlating under søvn)
  • nokturi (en tilstand hvor en person våkner hyppig gjennom natten for å late vannet) hos voksne under 65 år
2. Hva du må vite før du bruker Desmopressin Newbury
Bruk ikke Desmopressin Newbury
  • dersom du er allergisk overfor desmopressin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har polydipsi (unormalt stort væskeinntak), hjertesvikt eller andre tilstander som krever behandling med vanndrivende legemidler
  • dersom du har moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • dersom du har lavt natriumnivå i blodet
  • dersom du ikke kan overholde væskeinntaksrestriksjoner
  • dersom du har forstyrret hormonsekresjon (såkalt SIADH)
  • dersom du er over 65 år og har nokturi (se avsnitt 1)
  • dersom ditt barn med sengevæting er under 5 år (se avsnitt 1)
Advarsler og forsiktighetsregler
Behandling av sengevæting (ufrivillig nattlig vannlating) hos barn starter vanligvis med livsstilstiltak og sengevætingsalarm om natten (et apparat som avgir en lyd eller vibrerer når det blir vått). Hvis disse tiltakene ikke virker eller ved behov for legemidler, kan behandling med desmopressin startes.
Snakk med lege før du bruker Desmopressin Newbury:
  • dersom du har sykdom i kransarteriene (blodårene som forsyner hjertet) eller høyt blodtrykk
  • dersom du har sykdom i skjoldkjertelen (kjertel i halsen) eller binyrene (kjertel over nyrene)
  • dersom du under behandlingen får sykdom med feber, oppkast eller diaré
  • dersom du under behandlingen får hodepine, tap av matlyst, kvalme, oppkast, vektøkning, forvirring (vansker med å forstå ord, oppmerksomhetsvansker) eller kramper (kraftige, ufrivillige sammentrekninger i ett eller flere lemmer). Disse symptomene kan være tegn på en farlig tilstand kalt hyponatremi (lavt natriumnivå i blodet)
    • ved behandling av sentral diabetes insipidus: skal du redusere væskeinntaket og kontakte lege umiddelbart. Legen vil redusere dosen eller avbryte behandlingen i noen timer
    • ved behandling av sengevæting eller nokturi: skal du avbryte behandlingen, redusere væskeinntaket og kontakte lege umiddelbart.
  • dersom du har risiko for økt trykk i hjernen
Ved behandling av sengevæting og nattlig vannlating skal væskeinntaket reduseres til et minimum i forhold til å håndtere tørste fra 1 time før til 8 timer etter inntak av dette legemidlet.
Desmopressin Newbury skal brukes med forsiktighet hos pasienter med væskebalanseforstyrrelser. Snakk med lege dersom du i forbindelse med akutt sykdom får forstyrrelser i væske- og​/​eller saltbalansen.
Barn
Hos barn skal dette legemidlet brukes under tilsyn av en voksen.
Gi ikke dette legemidlet til barn under 5 år.
Andre legemidler og Desmopressin Newbury
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Virkningen av Desmopressin Newbury kan øke, med høyere risiko for at unormalt store væskemengder holdes tilbake i kroppen, dersom det tas samtidig med visse legemidler som brukes til behandling av:
  • depresjon (slik som trisykliske antidepressiva, selektive serotoninreopptakshemmere)
  • psykose (slik som klorpromazin)
  • epilepsi (slik som karbamazepin)
  • diabetes (såkalte sulfonylurea, f.eks. klorpropramid)
  • diaré (slik som loperamid)
  • smerter og betennelse (såkalte NSAIDs)
Virkningen av Desmopressin Newbury kan reduseres dersom det tas samtidig med visse legemidler mot:
  • luft i magen (slik som dimetikon)
Inntak av Desmopressin Newbury sammen med mat og drikke
Dersom du tar dette legemidlet mot sengevæting eller nokturi skal du begrense væskeinntaket fra 1 time før til 8 timer etter inntak av tabletten. Effekten av dette legemidlet kan reduseres hvis tabletten tas sammen med et måltid.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er begrenset erfaring med bruk av desmopressin under graviditet.
Desmopressin går over i morsmelk, men det er lite sannsynlig at spedbarn som ammes påvirkes.
Kjøring og bruk av maskiner
Desmopressin Newbury har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Desmopressin Newbury inneholder laktose (en sukkertype).
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Desmopressin Newbury inneholder natrium.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver sublingvaltablett, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Desmopressin Newbury
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen bestemmes av legen, som tilpasser den til deg.
Desmopressin Newbury skal alltid tas til samme tid i forhold til matinntak.
Sublingvaltabletten skal legges under tungen hvor den løses opp uten vann.
Diabetes insipidus
Den vanlige dosen for voksne og barn er 1-2 tabletter under tungen (60 mikrograms sublingvaltablett) 3 ganger daglig.
Sengevæting
Den vanlige dosen er 1-2 sublingvaltabletter (120 mikrograms sublingvaltablett) under tungen om kvelden. Du skal ta dette legemidlet ved sengetid. Væskeinntaket skal begrenses.
Legen vil sjekke hver tredje måned om behandlingen skal fortsette. Legen kan fastsette en behandlingsfri periode på minst én uke.
Nokturi hos voksne
Den vanlige dosen er 1 sublingvalblett (60 mikrograms sublingvaltablett) under tungen ved sengetid. Væskeinntaket skal begrenses.
Bruk hos barn
Dette legemidlet brukes til behandling av diabetes insipidus og nattlig sengevæting (se dosering for ulike behandlinger ovenfor). Doseringen er den samme for barn og voksne kun ved diabetes insipidus.
Dersom du tar for mye av Desmopressin Newbury
Kontakt lege, sykehus eller apotek umiddelbart for risikovurdering og råd dersom du har tatt for mye legemiddel eller hvis for eksempel et barn har inntatt legemidlet ved et uhell.
Inntak av for mye Desmopressin Newbury kan forlenge virkningen av dette legemidlet og øke risikoen for væskeansamling i kroppen og lavt natriumnivå i blodet. Symptomer på alvorlig væskeansamling er kramper og bevisstløshet.
Dersom du har glemt å ta Desmopressin Newbury
Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du avbryter behandling med Desmopressin Newbury
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom væskeinntaket ikke begrenses i henhold til instruksene ovenfor, kan unormalt store væskemengder samles i kroppen. Dette kan gi hodepine, magesmerte, kvalme/oppkast, vektøkning, svimmelhet, forvirring, sykdomsfølelse, følelse av at alt svever rundt og i alvorlige tilfeller kramper og koma. Disse tegnene kan gjenspeile mer eller mindre betydelig væskeansamling. De oppstår vanligvis ved høye doser av Desmopressin Newbury og forsvinner når dosen reduseres.
Bivirkninger som kan forekomme hos voksne
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Hodepine
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • lavt natriumnivå i blodet
  • svimmelhet
  • høyt blodtrykk
  • magesmerter
  • kvalme
  • diaré
  • forstoppelse
  • oppkast
  • ubehag i blære og urinrør
  • hevelse i hender, armer, føtter eller ben
  • utmattelse (fatigue)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • søvnvansker
  • søvnighet
  • prikking i huden
  • synsforstyrrelser
  • følelse av at alt svever rundt (vertigo)
  • merkbare hjerteslag
  • lavt blodtrykk når man reiser seg opp fra liggende stilling
  • kortpustethet
  • mageproblemer (fordøyelsesbesvær, luft i magen, oppblåsthet)
  • svetting
  • kløe
  • utslett
  • elveblest
  • muskelkramper
  • muskelsmerter
  • brystsmerter
  • influensaliknende symptomer
  • vektøkning
  • økte leverenzymer
  • lavt kaliumnivå i blodet
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • forvirring
  • allergisk betennelse i huden
Frekvens ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer)
  • anafylaktisk reaksjon (alvorlig allergisk reaksjon)
  • dehydrering
  • høyt natriumnivå i blodet
  • kramper
  • svakhet
  • koma
Bivirkninger som kan forekomme hos barn
Vanlige (kan forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
  • hodepine
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • raske humørsvingninger
  • aggresjon
  • kvalme
  • magesmerter
  • oppkast
  • diaré
  • ubehag i blære og urinrør
  • hevelse i hender og føtter
  • utmattelse (fatigue)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • angst
  • mareritt
  • humørsvingninger
  • søvnighet
  • høyt blodtrykk
  • irritabilitet
Frekvens ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer)
  • anafylaktisk reaksjon (alvorlig allergisk reaksjon)
  • lavt natriumnivå i blodet
  • unormal oppførsel
  • følelsesmessige forstyrrelser
  • depresjon
  • hallusinasjoner
  • søvnvansker
  • redusert oppmerksomhet
  • økte muskelbevegelser
  • kramper
  • neseblødning
  • utslett
  • allergisk betennelse i huden
  • svetting
  • elveblest
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Desmopressin Newbury
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, etiketten, esken eller boksen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Blisterpakninger
Oppbevares i original blisterpakning for å beskytte mot fuktighet. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
HDPE-boks
Oppbevares i originalpakningen. Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet. Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Desmopressin Newbury
  • Virkestoff er desmopressin
    Desmopressin Newbury 60 mikrogram sublingvaltabletter
    Hver sublingvaltablett inneholder 60 mikrogram desmopressin (som desmopressinacetat)
Desmopressin Newbury 120 mikrogram sublingvaltabletter
Hver sublingvaltablett inneholder 120 mikrogram desmopressin (som desmopressinacetat)
Desmopressin Newbury 240 mikrogram sublingvaltabletter
Hver sublingvaltablett inneholder 240 mikrogram desmopressin (som desmopressinacetat)
  • Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, maisstivelse, sitronsyre (E 330), krysskarmellosenatrium (E 468), magnesiumstearat (E 470b)
Hvordan Desmopressin Newbury ser ut og innholdet i pakningen
Desmopressin Newbury 60 mikrogram sublingvaltablett
Hvit eller nesten hvit, rund, bikonveks tablett merket med "I" på den ene siden og blank på den andre siden, 6,5 mm i diameter og 2 mm tykk.
Desmopressin Newbury 120 mikrogram sublingvaltablett
Hvit eller nesten hvit, oktagonal, bikonveks tablett merket med "II" på den ene siden og blank på den andre siden, 6,5 mm lang​/​bred og 2 mm tykk.
Desmopressin Newbury 240 mikrogram sublingvaltablett
Hvit eller nesten hvit, kvadratisk, bikonveks tablett merket med "III" på den ene siden og blank på den andre siden, 6 mm lang​/​bred og 2 mm tykk.
Desmopressin Newbury leveres i eske inneholdende OPA​/​Al​/​PVC​/​PE-Al blisterpakninger med integrert tørkemiddellag i pakningsstørrelser med 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 sublingvaltabletter eller perforerte endoseblisterpakninger med 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, og 100 x 1 sublingvaltabletter, eller i HDPE-boks med PP-lokk med integrert tørkemiddel inneholdende 30 eller 100 sublingvaltabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Newbury Pharmaceuticals AB
Medicon Village
223 81 Lund
Sverige
Tilvirker
Haupt Pharma Mϋnster GmbH
Schleebruggenkamp 15
D-48159 Münster
Tyskland
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann, SGN 3000 Malta
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Danmark, Norge, Sverige: Desmopressin Newbury
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.09.2024