Virkestoff: Cisplatin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cisplatin Accord 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

cisplatin

Navnet på legemidlet ditt er "Cisplatin Accord 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske", men i resten av pakningsvedlegget vil det kalles "Cisplatin Accord".
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cisplatin Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cisplatin Accord
  3. Hvordan du bruker Cisplatin Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cisplatin Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Cisplatin Accord er og hva det brukes mot
Cisplatin Accord inneholder det aktive stoffet cisplatin som utgjør en del av en gruppe legemidler som kalles cytostatika, som brukes ved behandling av kreft. Cisplatin Accord kan brukes som monoterapi, men brukes normalt i kombinasjon med andre cytostatika.
Cisplatin Accord kan ødelegge celler i kroppen som kan forårsake enkelte krefttyper (tumor i testiklene, tumor i eggstokkene, tumor i blæren, tumor i hode- og nakkeepitel, lungekreft og livmorhalskreft i kombinasjon med radioterapi).
Legen kan gi deg mer informasjon.
Snakk med legen hvis du ikke føler deg bedre, eller hvis du føler deg verre.
2. Hva du må vite før du bruker Cisplatin Accord
Bruk ikke Cisplatin Accord:
  • dersom du er allergisk overfor cisplatin, lignende kreftlegemidler, andre sammensetninger som inneholder platinum eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har veldig lavt antall av blodceller (kalt myelosuppresjon), (legen din vil sjekke dette med en blodprøve)
  • dersom du ammer
  • dersom du har alvorlig nyresykdom
  • dersom du har problemer med hørselen
  • dersom du er dehydrert
  • dersom du trenger å ta en vaksine mot gulfeber.
Underrett lege før bruk av legemidlet dersom noe av det ovenstående gjelder for deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cisplatin Accord:
  • dersom du har symptomer på nerveskade (perifer nevropati) som prikking, nummenhet eller dårlig følelse ved berøring. Du vil bli undersøkt regelmessig for disse symptomene og behandlingen vil bli seponert dersom nødvendig.
  • dersom du har utført stråling mot hodet ditt.
Legen din vil ta prøver for å fastsette nivåer av kalsium, natrium, kalium og magnesium i blodet ditt, i tillegg til å kontrollere blodbildet og lever- og nyrefunksjonalitet, samt nevrologisk funksjonalitet.
Cisplatin kan påvirke benmarg, som kan resultere i endringer i blodcelleproduksjon i kroppen. Snakk med legen dersom du har uvanlig blødning eller blåmerker. Ikke ta aspirin, ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAID) eller andre legemidler uten å underrette legen. Legen vil ta blodprøver av deg regelmessig og se etter tegn på infeksjon.
Cisplatin kan forårsake problemer med hørselen (ototoksisitet) og nyreproblemer (nefrotoksisitet). Nyrefunksjonen og hørselen vil bli overvåket før og i løpet av behandlingen.
Snakk med legen dersom du merker endringer i hørselen.
Snakk med legen dersom du har tenkt å ta en vaksinasjon i løpet av behandlingen med cisplatin, da levende vaksiner bør unngås siden de kan forårsake alvorlige infeksjoner, og din reaksjon til andre vaksinasjonstyper (inaktive) kan være redusert.
Andre legemidler og Cisplatin Accord
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, som for eksempel:
  • noen typer antibiotika, som cefalosporiner, aminoglykosider og amfoterisin B og andre substanser som brukes i medisinsk avbildning kan gjøre bivirkningene til cisplatin verre: dette gjelder spesielt nyreproblemer
  • noen vanndrivende tabletter kalt loop diuretika, antibiotika kalt aminoglykosider og et kreftlegemiddel som kalles ifosfamid kan gjøre bivirkningene som påvirker hørselen verre
  • bleomycin (kreftlegemiddel), metotreksat (brukes mot kreft og artritt) og paklitaksel (kreftlegemiddel) kan føre til flere bivirkninger dersom du også bruker cisplatin
  • cisplatin kan redusere effekten av antikonvulsiva (til behandling av epilepsi), og det kan være nødvendig å undersøke blodnivåene av fenytoin
  • effektiviteten til antikoagulantia (f.eks. warfarin) kan påvirkes, dette vil legen din overvåke med blodprøver
  • buklizin, syklizin og meklozon (antihistaminer), loksapin, fenotiaziner og tioksantener (legemidler som brukes til behandling av psykiske lidelser) eller trimetobenzaminer (legemidler som forebygger kvalme og brekninger) kan skjule symptomer på forandringer i balanse (som svimmelhet og øresus (tinnitus))
  • cisplatin kan også gjøre bivirkningene av kreftlegemidlet ifosfamid verre
  • pyroksidin (vitamin B6) og altretamin (kreftlegemiddel) som brukes i kombinasjon med cisplatin til behandling av fremskreden eggstokkreft kan redusere restitusjonstiden. Legen vil diskutere dette med deg.
  • bleomycin og etopsid (kreftlegemidler) brukt i kombinasjon med cisplatin og litium (til behandling av psykisk lidelse) kan redusere nivåene av litium i blodet. Det er anbefalt å overvåke litiumverdiene.
  • gulfebervaksine skal ikke brukes samtidig som behandling med cisplatin grunnet risikoen for død som følge av vaksinasjon. Det anbefales å bruke en inaktiv vaksine
  • giktmedisin som allopurinol, kolkisin, probenecid eller sulfinpyrazon reduserer nivåene av urinsyre i blodet. Legen din vil muligens endre dosen av Cisplatin Accord.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet:
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Grunnet den potensielle risikoen for misdannelser hos barnet skal mannlige og kvinnelige pasienter bruke egnet prevensjon både under behandling med cisplatin og i minst seks måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Cisplatin skal ikke brukes under graviditet, med mindre det er klart anvist av legen.
Snakk med lege eller apotek før du tar noen legemidler.
Amming:
Dette legemidlet skal ikke brukes ved amming.
Fertilitet:
Mannlige pasienter som behandles med cisplatin frarådes å unnfange et barn under behandling og i opptil 6 måneder etter behandling. Behandling med cisplatin kan potensielt forårsake permanent sterilitet hos menn. Det er anbefalt at menn som ønsker å bli fedre i fremtiden søker rådgivning om nedfrysing (kryokonservering) av sæd før behandlingen starter.
Kjøring og bruk av maskiner
Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner om du opplever bivirkninger som påvirker din evne til å utføre disse oppgavene.
Cisplatin Accord inneholder natrium
Cisplatin Accord inneholder 3,5 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver ml. Dette tilsvarer 0,18 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dette legemidlet kan forberedes med en oppløsning som inneholder natrium. Dette bør betraktes ytterligere dersom du følger et kosthold med lavt saltinnhold (natrium).
3. Hvordan du bruker Cisplatin AccordDosering og administrasjonsmåte
Cisplatin Accord bør kun administreres av en spesialist innen kreftbehandling.
Konsentratet fortynnes med en natriumkloridløsning.
Cisplatin Accord administreres vanligvis som en injeksjon i en vene (en intravenøs infusjon) i løpet av 6 til 8 timer.
Egnet utstyr bør være tilgjengelig for å kontrollere anafylaktiske reaksjoner.
Cisplatin Accord skal ikke komme i kontakt med materialer som inneholder aluminium.
Den anbefalte dosen av Cisplatin Accord avhenger av din forfatning, de forventede effektene av behandlingen og hvorvidt Cisplatin Accord gis på egenhånd (monoterapi) eller i kombinasjon med andre legemidler (kombinasjonsterapi).
Anbefalt dose
Cisplatin Accord (monoterapi):
Følgende doseringer anbefales:
  • Én enkel dose på 50 til 120 mg​/​m² kroppsoverflateareal (BSA), hver 3. til 4. uke.
  • 15 til 20 mg​/​m² pr. dag i løpet av en 5-dagers periode, hver 3. til 4. uke.
Cisplatin Accord i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler (kombinert kjemoterapi):
  • 20 mg​/​m² kroppsoverflateareal(BSA) eller mer, hver 3. til 4. uke.
Ved behandling av livmorhalskreft brukes Cisplatin Accord i kombinasjon med radioterapi eller andre kjemoterapeutika.
En typisk dose er 40 mg​/​m² BSA ukentlig i 6 uker.
For å forhindre eller redusere nyreproblemer, anbefales det å drikke rikelige mengder vann i døgnet etter behandling med Cisplatin Accord.
Dersom du tar for mye av Cisplatin Accord
Legen vil påse at du får riktig dose for din tilstand. Ved overdosering kan du oppleve økte bivirkninger. Legen kan gi deg symptomatisk behandling for disse bivirkningene. Hvis du tror at du har fått for mye Cisplatin Accord, må du kontakte lege omgående.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever følgende bivirkninger, er det viktig at du forteller legen din om det umiddelbart:
  • alvorlig allergisk reaksjon – du kan oppdage et plutselig kløende utslett, hevelse i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller hals (som kan føre til vanskeligheter med å puste eller svelge), rødme, og du kan føle at du skal besvime
  • alvorlige brystsmerter som muligens stråler til kjeven eller armen med svetting, tap av pust og kvalme (hjerteinfarkt)
  • besvimelse eller kramper
  • hørselsproblemer – du kan oppleve øresus eller hørselstap (ototoksisitet)
  • problemer med nyrene og urinen
  • kraftig tretthet og generell uvelhet, som kan være symptomer på reduserte nivåer av blodceller (myelosuppresjon). Dette bekreftes med en blodprøve.
Dette er alvorlige bivirkninger og du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
  • nedsatt beinmargsfunksjon (som kan påvirke produksjonen av blodceller)
  • nedsatt antall hvite blodceller, som gjør at du lettere kan få en infeksjon (leukopeni)
  • nedsatt antall blodplater, som øker sjansen for blåmerker og blødninger (trombocytopeni)
  • reduksjon i antall røde blodceller som kan forårsake svakhet og blek hud (anemi)
  • redusert nivå av natrium i blodet
  • høy kroppstemperatur
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • alvorlig smerte eller hevelse i et av beinene, brystsmerter eller vanskeligheter med å puste (dette indikerer muligens skadelige blodpropper i en vene)
  • rask, uregelmessig eller sakte puls
  • blodforgiftning (sepsis).
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • alvorlige allergiske reaksjoner (se ovenfor)
  • problemer med hørselen (ototoksisitet)
  • redusert nivå av magnesium i blodet
  • unormal sædproduksjon.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • økt risiko for akutt leukemi
  • anfall
  • tap av bevissthet, hodepine, forvirring og synstap
  • tap av noen typer hjernefunksjon, inkludert hjernedysfunksjon karakterisert av spasmer og redusert nivå av bevissthet
  • hjernedysfunksjon (forvirring, tilsløret tale, noen ganger blindhet, hukommelsestap og lammelse)
  • hjerteinfarkt
  • inflammasjon i slimhinner i munnen (stomatitt)
  • perifer nevropati i sansenerver, karakterisert av kiling, kløing eller prikking uten årsak og noen ganger med tap av smak, følelse, syn og plutselige smerter som går fra nakken gjennom ryggen og til beinene når man bøyer seg fremover.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • hjertearrest.
Ikke kjente (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • tegn på infeksjon som feber eller sår hals
  • hemolytisk anemi
  • lavere frigjøring av antidiuretisk hormon (ADH) som kan føre til lavt natrium i blodet og tilbakeholding av vann
  • økt amylase (enzym) i blodet
  • dehydrering
  • redusert nivå av kalsium, fosfat og kalium i blodet
  • høye nivåer av urinsyre i blodet kramper i muskler
  • spinal sykdom som kan føre til en følelse av elektriske bølger som går gjennom kroppen
  • tap av smak
  • problemer med synet (tåkete tyn, rare farger, tap av syn eller øyesmerter)
  • ringing i øret eller døvhet
  • hjerteproblemer
  • uvanlig kalde eller hvite hender og føtter
  • prikking, nummenhet eller tremor i hender, føtter, armer og ben
  • vedvarende hodepine
  • følelse av å være syk
  • tap av appetitt, anoreksi hikke
  • diaré
  • øking i leverenzymer, økt bilirubin
  • vanskeligheter med å puste
  • kortpustethet, smerter i bryst spesielt ved innånding, og opphosting av blod
  • problemer med nyrer eller urinen hårtap
  • utslett
  • ekstrem trøtthet​/​svakhet
  • hevelse eller sårhet der injeksjonen ble gitt
  • kramper eller spasmer
  • brennende eller prikkende følelse
  • uforventede blåmerker eller blødninger
  • hemolytisk uremisk syndrom som kan føre til forandringer i nyrene og blodet.
Cisplatin Accord kan føre til problemer med blodet, lever og nyrer. Legen din vil ta blodprøver for å overvåke disse problemene og for å overvåke elektrolytter.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Cisplatin Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Hvis krystall eller bunnfall dannes som følge av eksponering for lave temperaturer, må det løses opp på nytt ved å oppbevare hetteglassene i romtemperatur til oppløsningen er klar.
Produktet skal kasseres hvis oppløsningen ikke blir klar etter kraftig rysting.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og ytteremballasjen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse.
Alt materiale som er brukt til klargjøring og administrasjon, eller som har vært i kontakt med Cisplatin Accord på noen måte, må destrueres i samsvar med lokale cytotoksiske retningslinjer.
Hvis oppløsningen er uklar eller har uoppløselig bunnfall, må flasken kastes.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cisplatin Accord
Cisplatin Accord inneholder virkestoffet cisplatin.
Hver milliliter (ml) oppløsning inneholder 1 milligram (mg) cisplatin. Dette legemidlet presenteres i gule glassbeholdere kalt hetteglass.

Presentasjoner

10 ml

25 ml

50 ml

100 ml

Mengde cisplatin

10 mg

25 mg

50 mg

100 mg

Det leveres i pakker som inneholder ett enkelt hetteglass (ikke alle omtalte presentasjoner vil nødvendigvis bli markedsført).
Andre innholdsstoffer inkluderer vann til injeksjonsvæske, natriumklorid, saltsyre (til pH-justering) og​/​eller natriumhydroksid (til pH-justering).
Hvordan Cisplatin Accord ser ut og innholdet i pakningen:
Cisplatin Accord er en klar, fargeløs til lysegul oppløsning i et gult hetteglass, tilnærmet fritt for partikler, med gjennomsiktig avtakbar forsegling.
Pakke med 1 hetteglass til injeksjon med 10 ml, hvert hetteglass til injeksjon inneholder 10 mg cisplatin.
Pakke med 1 hetteglass til injeksjon med 25 ml, hvert hetteglass til injeksjon inneholder 25 mg cisplatin.
Pakke med 1 hetteglass til injeksjon med 50 ml, hvert hetteglass til injeksjon inneholder 50 mg cisplatin.
Pakke med 1 hetteglass til injeksjon med 100 ml, hvert hetteglass til injeksjon inneholder 100 mg cisplatin.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.02.2024
Følgende informasjon er kun beregnet på leger og sykepleiere: Vær klar over at dette er et pakningsvedlegg for pasienten og IKKE preparatomtalen. Se preparatomtalen for fullstendig informasjon om dette produktet.Tilberedning og håndtering av legemidlet
Som med alle antineoplastiske legemidler, må man være påpasselig ved behandling av cisplatin. Fortynning bør utføres under aseptiske forhold av opplært personell i et område spesielt avsatt til dette. Beskyttende hansker bør brukes. Forholdsregler bør tas for å unngå kontakt med hud og slimhinner. Hvis hudkontakt likevel skulle intreffe, bør huden vaskes med såpe og vann omgående. Prikking, svie og rødhet er observert ved hudkontakt. Ved kontakt med slimhinner bør det skylles med rikelige mengder vann. Dyspné, brystsmerter, halsirritasjon og kvalme er rapportert etter innånding.
Gravide kvinner må unngå kontakt med cytostatika. Cisplatin Accord skal ikke brukes under graviditet med mindre legen vurderer risikoen for den enkelte pasient å være klinisk berettiget.
Avfallsstoffer fra kroppen og oppkast bør kasseres med omhu.
Hvis oppløsningen er uklar eller har uoppløselig bunnfall, bør flasken kastes.
En skadet flaske må betraktes og behandles med samme forsiktighet som kontaminert avfall. Kontaminert avfall må lagres i avfallsbeholdere merket spesifikt for dette. Se avsnittet "Destruksjon".
Tilberedning av den intravenøse administrasjonen
Ta det nødvendige oppløsningsvolumet fra flasken, og fortynn med minst 1 liter av følgende oppløsninger:
  • natriumklorid 0,9 %
  • blanding av natriumklorid 0,9 % / glukose 5 % (1:1), (resulterende endelige konsentrasjoner: natriumklorid 0,45 %, glukose 2,5 %)
  • natriumklorid 0,9 % og 1,875 % mannitol til injeksjonsvæske
  • natriumklorid 0,45 %, glukose 2,5 % og 1,875 % mannitol til injeksjonsvæske
Undersøk alltid injeksjonsvæsken før bruk. Oppløsningen skal kun administreres hvis den er klar og fri for partikler.
Hvis bunnfall eller krystall observeres i hetteglasset, skal det oppbevares i romtemperatur (20-25ºC) til oppløsningen er klar. Uåpnede beholdere skal beskyttes mot lys. Produktet skal kasseres hvis oppløsningen ikke blir klar etter kraftig rysting.
Må IKKE komme i kontakt med injeksjonsmateriale som inneholder aluminium.
Må IKKE administreres ufortynnet.
Med hensyn til mikrobiologisk, kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk av ufortynnede oppløsninger, se "Oppbevaringsbetingelser" nedenfor.
Selv om cisplatin vanligvis administreres intravenøst, har legemidlet også blitt gitt ved intraperitoneal instillasjon til pasienter med intraperitoneale maligniteter (f.eks. livmorssvulster). En bratt konsentrasjonsstigning mellom intraperioneale og plasmatiske legemiddelnivåer kan oppnås ved hjelp av denne administrasjonsmåten.
Destruksjon
Alt materiale som er brukt til klargjøring og administrasjon, eller som har vært i kontakt med cisplatin på noen måte, må destrueres i samsvar med lokale cytotoksiske retningslinjer. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Uforlikeligheter
Må ikke komme i kontakt med aluminium. Cisplatin kan reagere med metallisk aluminium og danne svart bunnfall av platina. Alle IV-sett, kanyler, katetere og sprøyter som inneholder aluminium bør unngås.
Cisplatin brytes ned ved oppløsning i midler med lavt kloridinnhold. Kloridkonsentrasjonen bør minst tilsvare 0,45 % natriumklorid.
Grunnet mangel på undersøkelser av forlikelighet, må ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Antioksidanter (for eksempel natriummetabisulfitt), bikarbonater (natriumbikarbonat), sulfater, fluorouracil og paklitaksel kan inaktivere cisplatin i infusjonssystemer.
Oppbevaringsbetingelser
Legemidler i salgsklar forpakning:
Konsentrat til infusjonsvæske 1 mg/ml
Ufortynnet oppløsning: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Hvis oppløsningen er uklar eller har uoppløselig bunnfall, må den ikke brukes.
Fortynnet oppløsning:
For oppbevaringsbetingelser for det fortynnede legemidlet, se "Konsentrat til infusjonsvæske etter fortynning" nedenfor.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Konsentrat til infusjonsvæske etter fortynning:
Etter fortynning
Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning med infusjonsvæske, beskrevet i pkt. “Tilberedning og håndtering av legemidlet”, angir at etter fortynning med anbefalt intravenøs væske, er Cisplatin Accord stabil i 24 timer ved 20-25ºC romtemperatur.
Fra et mikrobiologisk ståsted, bør den fortynnede oppløsningen brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar, og fortynning bør utføres i kontrollerte og validerte aseptiske forhold.