Fampridine Sandoz

Sandoz (Sandoz A​/​S)



Virkestoff: Fampridin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Fampridine Sandoz 10 mg depottabletter

fampridin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fampridine Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fampridine Sandoz
  3. Hvordan du bruker Fampridine Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fampridine Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Fampridine Sandoz er og hva det brukes mot
Fampridine Sandoz inneholder virkestoffet fampridin, som tilhører en gruppe legemidler som kalles kaliumkanalblokkere. De virker ved å hindre kalium i å forlate nervecellene som er skadet av MS. Dette legemidlet antas å virke ved å la signaler passere langs nervene på en mer normal måte, slik at det blir lettere å gå.
Fampridine Sandoz er et legemiddel som brukes til å forbedre gange hos voksne (18 år og over) med gangproblemer forbundet med multippel sklerose (MS). Ved multippel sklerose ødelegger betennelse det beskyttende laget rundt nervene, noe som fører til muskelsvekkelse, muskelstivhet og problemer med å gå.
2. Hva du må vite før du bruker Fampridine Sandoz
Bruk ikke Fampridine Sandoz
− dersom du er allergisk overfor fampridin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
− dersom du har eller noen gang har hatt epileptisk anfall (også kalt epilepsi eller krampeanfall)
− dersom lege eller sykepleier har fortalt deg at du har moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
− dersom du tar et legemiddel som heter cimetidin
− dersom du bruker andre legemidler som inneholder fampridin. Dette kan øke risikoen for å få alvorlige bivirkninger
Si fra til legen og ikke ta Fampridine Sandoz hvis noe av dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Fampridine Sandoz:
− dersom du blir veldig oppmerksom på hjerteslagene dine (hjertebank)
− dersom du har lett for å få infeksjoner
− dersom du har noen faktorer eller bruker legemidler som påvirker risikoen for epileptisk anfall
− dersom en lege har fortalt deg at du har lett nedsatt nyrefunksjon
− dersom du tidligere har hatt allergiske reaksjoner
Du bør bruke et gåhjelpemiddel, for eksempel en stokk, ved behov fordi dette legemidlet kan gjøre deg svimmel eller ustø, kan dette føre til økt risiko for fall
Si fra til legen før du tar Fampridine Sandoz hvis noe av dette gjelder deg.
Eldre
Før du begynner behandlingen og under behandlingen vil kanskje legen undersøke at nyrene dine fungerer normalt.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Fampridine Sandoz
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Bruk ikke Fampridine Sandoz hvis du bruker andre legemidler som inneholder fampridin.
Andre legemidler som påvirker nyrene
Legen din vil være særlig forsiktig hvis fampridin gis samtidig med andre legemidler som kan påvirke hvordan nyrene skiller ut legemidler, for eksempel karvedilol, propranolol og metformin.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Fampridine Sandoz anbefales ikke under graviditet.
Legen din vil veie nytten du har av Fampridine Sandoz-behandlingen opp mot risikoen for fosteret. Du bør ikke amme mens du tar dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Fampridine Sandoz kan føre til svimmelhet og kan derfor påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du må være sikker på at du ikke er påvirket før du kjører bil eller bruker maskiner.
3. Hvordan du bruker Fampridine Sandoz
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Fampridine Sandoz er bare tilgjengelig på resept, og skal gis under overvåking av lege med erfaring fra behandling av MS.
Legen din vil først gi deg en resept for 2 til 4 uker. Etter 2 til 4 uker blir behandlingen vurdert på nytt.
Den anbefalte dosen er
Én tablett om morgenen og én tablett om kvelden (12 timers mellomrom). Du må ikke ta mer enn to tabletter om dagen. Du må la det gå 12 timer mellom hver tablett. Du må ikke ta tabletten oftere enn hver 12. time.
Fampridine Sandoz skal svelges.
Svelg hver tablett hel, med vann. Du må ikke dele, knuse, løse opp, suge eller tygge tabletten. Dette kan øke risikoen for å få bivirkninger.
Dette legemidlet bør tas uten mat, på tom mage.
Dersom du tar for mye av Fampridine Sandoz
Kontakt legen umiddelbart hvis du tar for mange tabletter.
Ta med deg Fampridine Sandoz-esken hvis du oppsøker legen.
Ved overdose kan du oppleve svetting, lett skjelving (tremor), svimmelhet, forvirring, hukommelsestap og epileptiske anfall. Du kan også få andre bivirkninger som ikke står her.
Dersom du har glemt å ta Fampridine Sandoz
Dersom du har glemt å ta en tablett, skal du ikke ta to tabletter som erstatning for en glemt dose. Du må alltid la det gå 12 timer mellom hver tablett.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du får et epileptisk anfall skal du slutte å bruke Fampridine Sandoz og si fra til legen umiddelbart.
Du skal slutte å ta Fampridine Sandoz og oppsøke lege umiddelbart hvis du opplever ett eller flere av følgende symptomer på allergi (overfølsomhet): hevelser i ansikt, munn, lepper, svelg eller tunge, rødhet eller kløe i huden, tetthet i brystet og pusteproblemer.
Bivirkninger er oppført nedenfor etter hyppighet:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Urinveisinfeksjon
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Følelse av å være ustø
  • Svimmelhet
  • Følelse av at omgivelsene snurrer rundt (vertigo)
  • Hodepine
  • Kraftløshet og tretthet
  • Søvnproblemer
  • Angst
  • Lett skjelving (tremor)
  • Nummenhet eller prikking i huden
  • Sår hals
  • Forkjølelse (nasofaryngitt)
  • Influensa
  • Virusinfeksjon
  • Pusteproblemer (kortpustethet)
  • Kvalme
  • Brekninger (oppkast)
  • Forstoppelse
  • Urolig mage
  • Ryggsmerte
  • Hjerteslag som du legger merke til (hjertebank)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Epileptiske anfall
  • Allergisk reaksjon (overfølsomhet)
  • Alvorlig allergi (anafylaktisk reaksjon)
  • Hevelser i ansikt, lepper, munn eller tunge (angioødem)
  • Nye eller forverrede nervesmerter i ansiktet (trigeminusnevralgi)
  • Raske hjerteslag (takykardi)
  • Svimmelhet eller tap av bevissthet (hypotensjon)
  • Utslett​/​kløende utslett (urtikaria)
  • Ubehag i brystet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Fampridine Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevar tablettene i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fampridine Sandoz
  • Virkestoff er fampridin.
    Hver depottablett inneholder 10 mg fampridin.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat. Filmdrasjering: Opadry White (hypromellose, titandioksid (E 171), makrogol).
Hvordan Fampridine Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Fampridine Sandoz er en hvit til off-white farget, ca. 13 mm x 8 mm, oval filmdrasjert tablett preget med “L10” på den ene siden og glatt på den andre.
Fampridine Sandoz leveres i aluminium​/​aluminium + tørkemiddel blister pakket i esker som inneholder: 14, 28, 56, 98 eller 196 (2x98) depottabletter.
14x1, 28x1, 56x1, 98x1 eller 196 (2x98x1) (endoseblister) depottabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A​/​S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.
Tilvirker
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Tyskland
eller
Laboratorios Liconsa, S.A., Avenida Miralcampo 7, Azuqueca De Henares, Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.06.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no