Virkestoff: Pitolisant



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Wakix 4,5 mg filmdrasjerte tabletter

Wakix 18 mg filmdrasjerte tabletter

pitolisant

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt. 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Wakix er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Wakix
  3. Hvordan du bruker Wakix
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Wakix
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Wakix er og hva det brukes mot
Wakix inneholder det aktive virkestoffet pitolisant. Dette er et legemiddel som brukes i behandling av voksne, ungdom og barn over 6 år med narkolepsi, med eller uten katapleksi.
Narkolepsi er en sykdom som fører til overdreven søvnighet på dagtid og en tendens til å sovne i upassende situasjoner (søvnanfall). Katapleksi er plutselig muskelsvakhet eller paralyse uten at man mister bevisstheten, som respons på en plutselig følelsesreaksjon som sinne, frykt, glede, latter eller overraskelse.
Virkestoffet, pitolisant, fester seg til reseptorceller i hjernen som er involvert i å stimulere årvåkenhet. Dette hjelper deg å overvinne søvnighet på dagtid og katapleksi og gjør deg mer våken.
2. Hva du må vite før du bruker Wakix
Bruk ikke Wakix:
  • dersom du er allergisk overfor pitolisant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har alvorlige leverproblemer, siden pitolisant vanligvis brytes ned i leveren, og for høye nivåer kan bygge seg opp hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • dersom du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Wakix hvis noe av det som er beskrevet nedenfor gjelder deg:
  • hvis du tidligere har hatt angst eller depresjon med selvmordstanker
  • hvis du har problemer med leveren eller nyrene, siden dosen kanskje må justeres
  • hvis du har magesår eller tar legemidler som kan irritere magen slik som legemidler mot betennelser, siden gastriske reaksjoner er rapportert med Wakix
  • hvis du er overvektig eller anorektisk, siden kroppsvekten din kan forandre seg (vektøkning eller vektreduksjon) når du tar Wakix
  • hvis du har hjerteproblemer. Legen din må sjekke dette regelmessig når du tar Wakix
  • hvis du har alvorlig epilepsi.
Hvis noe av dette gjelder for deg, må du snakke med lege eller apotek før du tar Wakix.
Andre ting du bør snakke med legen eller apoteket om:
Noen mennesker som tidligere har hatt psykiske lidelser har rapportert om selvmordstanker mens de brukte dette legemidlet. Snakk med lege umiddelbart hvis du merker at du blir deprimert eller har selvmordstanker (se avsnitt 4). Du kan også vurdere å be et familiemedlem eller en nær venn om å hjelpe deg med å se etter tegn på depresjon eller andre endringer i atferden din.
Barn
Wakix skal ikke tas av barn under 6 år.
Andre legemidler og Wakix
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Wakix kan forandre virkningen til andre legemidler, og andre legemidler kan forandre virkningen til Wakix. Det kan hende legen din må justere dosen.
Vær spesielt forsiktig hvis du tar Wakix sammen med enkelte typer antidepressiver (f.eks. imipramin, klomipramin og mirtazapin) eller enkelte legemidler for behandling av allergi (antihistaminer, f.eks. feniraminmaleat, klorfeniramin, difenydramin, prometazin, mepyramin, doksylamin).
Snakk med lege hvis du har noen av de følgende legemidlene: rifampicin (et antibiotikum), fenytoin, karbamazepin og fenobarbital (brukes hovedsakelig for å kontrollere anfall), kinidin, digoksin (brukes for å behandle unormal hjerterytme), paroksetin, fluoksetin, venlafaksin, duloksetin (antidepressiver), Johannesurt (Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel mot depresjon, bupropion (antidepressivum eller hjelpemiddel for røykeslutt), cinacalcet (for behandling av sykdommer i biskjoldbruskkjertelen), terbinafin (brukes til å behandle soppinfeksjoner), metformin, repaglinid (brukes til å behandling diabetes), doketaksel, irinotekan (for behandling av kreft), cisaprid (for behandling av gastrisk refluks), pimozid (for behandling av noen mentale tilstander), halofantrin (for behandling av malaria), efavirenz (antiviralt legemiddel for behandling av hiv), morfin, paracetamol (for behandling av smerte), dabigatran (for behandling av problemer i blodårene), warfarin (for behandling av hjertesykdom), probenecid (for behandling av gikt og urinsyregikt). Pitolisant kan brukes sammen med modafinil eller natriumoksybat.
Wakix kan redusere effekten av hormonbasert prevensjon, en alternativ prevensjonsmetode må benyttes (Se avsnitt om ”Graviditet”).
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Wakix skal ikke benyttes under graviditet uten samtykke fra lege. Det er ikke nok informasjon tilgjengelig til å vite om bruk av Wakix under graviditet medfører risiko. Kvinner skal bruke prevensjon når de behandles med Wakix, og i minst 21 dager etter avsluttet behandling. Ettersom Wakix kan redusere effekten av hormonbasert prevensjon, må en alternativ prevensjonsmetode benyttes.
Amming
Wakix går over i melk hos dyr. Pasienter som tar Wakix, må slutte å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Vær forsiktig med aktiviteter som krever din fulle oppmerksomhet, som bilkjøring og bruk av maskiner. Snakk med lege hvis du ikke er sikker på om sykdommen din har negativ innvirkning på din evne til å kjøre bil.
3. Hvordan du bruker Wakix
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Voksne
Behandlingen startes vanligvis med en dose på 9 mg én gang daglig, og økes gradvis i løpet av tre uker til den mest egnede dosen. Legen kan når som helst øke eller redusere dosen avhengig av hvordan legemidlet fungerer for deg og hvor godt du tåler den.
Det kan ta noen dager før du merker virkningen av legemidlet, og maksimal effekt oppnås vanligvis etter et par uker.
Ikke endre dosene med Wakix på egen hånd. Eventuelle endringer i dosen må forskrives og overvåkes av legen.
Ta én tablett på 4,5 mg for en dose på 4,5 mg.
Ta to tabletter på 4,5 mg for en dose på 9 mg.
Ta én tablett på 18 mg for en dose på 18 mg.
Ta to tabletter på 18 mg for en dose på 36 mg.
Ungdom og barn over 6 år
Behandlingen startes vanligvis med en dose på 4,5 mg én gang daglig, og økes gradvis i løpet av tre uker til den mest egnede dosen (se over).
Hvis vekten din er mindre enn 40 kg, bør du ikke ta mer enn 18 mg per dag.
Ta Wakix én gang daglig ved å svelge en pille om morgenen når du spiser frokost.
Ikke ta en dose med Wakix om ettermiddagen, siden du da kan få problemer med å sovne om kvelden.
Dersom du tar for mye av Wakix
Hvis du tar for mange tabletter med Wakix, må du straks kontakte nærmeste legevakt eller sykehus eller snakke med lege eller apotek. Du kan få hodepine eller magesmerter, eller bli kvalm eller irritabel. Du kan også få problemer med å sove. Ta med deg dette pakningsvedlegget og eventuelle tabletter som er igjen.
Dersom du har glemt å ta Wakix
Hvis du glemmer å ta legemidlet, skal du ta neste dose til vanlig tid. Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Wakix
Du skal fortsette å ta Wakix så lenge legen har sagt. Ikke slutt å ta Wakix plutselig på egen hånd.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege hvis du merker noen bivirkninger.
Vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
  • Vansker med å sovne, angst, irritabilitet, depresjon, søvnproblemer
  • Hodepine, svimmelhet (vertigo), tap av balanse, skjelvinger
  • Kvalme, oppkast, fordøyelsesbesvær
  • Tretthet (fatigue)
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
  • Svetting
  • Redusert eller økt appetitt
  • Væskeopphopning (ødem)
  • Uro, nervøsitet, syns- eller hørselshallusinasjoner
  • Endrede følelser
  • Unormale drømmer
  • Anspenthet
  • Problemer med å sovne på begynnelsen av natten, midt på natten eller på slutten av natten, problemer med å sove, overdreven tretthet, søvnighet
  • Likegyldighet med manglende følelser
  • Mareritt
  • Uro og problemer med å være i ro
  • Panikkreaksjon
  • Selvmordstanker
  • Endret eller økt seksuell interesse
  • Plutselig og forbigående tilfelle av muskelsvakhet, ukontrollerbare muskelkramper eller bevegelse av et ben
  • Oppmerksomhetsforstyrrelse
  • Migrene
  • Epilepsi
  • Svakhet
  • Bevegelsesforstyrrelser, sakte bevegelse av kroppen
  • Følelse av kribling, prikking eller svie i huden
  • Plutselig og uforutsigbare faser av mobilitet og urørlighet
  • Ustø følelse
  • Redusert synsskarphet, unormal sammentrekning eller rykking av øyelokk
  • Plutselig lyd høres når det ikke er noen ekstern lyd til stede
  • Unormale hjerteslag, sakte eller rask hjerterytme, økt eller redusert blodtrykk, hetetokter
  • Gjesping
  • Munntørrhet
  • Diare, magesmerter, ubehag eller smerter i magen (abdomen), forstoppelse, halsbrann, smerter i magen og ubehag, magekatarr (gastritt), økt syrenivå i mage-tarm-kanalen
  • Kløe, hudlidelse i ansiktet hvor nesen og kinnene er uvanlig røde, overdreven svetting
  • Leddsmerter, ryggsmerter, muskelstivhet, muskelsvakhet, smerter i muskler og ben, smerter i tær og fingre
  • Unormal urinering
  • Uregelmessige blødninger fra livmor
  • Tap av styrke eller ekstrem tretthet, brystsmerter, ubehag, væskeopphopning (ødem)
  • Vektøkning, vekttap, unormalt elektrokardiogram (EKG – måling av hjertets elektriske aktivitet, unormale blodverdier relatert til leverfunksjon.
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Tap av appetitt, økt appetitt
  • Unormal oppførsel, forvirring, depresjon, nervøsitet, følelsesmessig og mentalt ubehag, følelse av å se eller høre ting som ikke er der når du sover
  • Tap av bevissthet, spenningshodepine, problemer med minne, dårlig søvnkvalitet
  • Ubehag i mageregionen, vanskeligheter eller smerter ved svelging, oppblåsthet, betennelse i fordøyelseskanalen
  • Hudinfeksjoner, unormalt sensitiv ovenfor sollys
  • Smerter i nakken, brystsmerter
  • Spontanabort
  • Smerter, nattesvette, nedstemthet
  • Høyt nivå av enzymet kreatininfosfokinase i blodet, unormal generell fysisk tilstand, forandringer i hjertets elektriske aktivitet (målt ved EKG).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Wakix
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Wakix
Virkestoffet er pitolisant.
Wakix 4,5 mg tablett
Hver tablett inneholder pitolisanthydroklorid tilsvarende 4,45 mg pitolisant.
Wakix 18 mg tablett
Hver tablett inneholder pitolisanthydroklorid tilsvarende 17,8 mg pitolisant.
De andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon type A, talkum, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, poly(vinylalkohol), titandioksid (E 171), makrogol 3350.
Hvordan Wakix ser ut og innholdet i pakningen
Wakix 4,5 mg kommer som en hvit, rund bikonveks filmdrasjert tablett på 3,7 mm, merket med «5» på den ene siden.
Wakix 18 mg kommer som en hvit, rund bikonveks filmdrasjert tablett på 7,5 mm, merket med «20» på den ene siden.
Wakix finnes i flasker med 30 eller 90 tabletter.
Wakix 4,5 mg: Tilgjengelig i pakninger med 1 boks à 30 tabletter.
Wakix 18 mg: Tilgjengelig i pakninger med 1 boks à 30 tabletter eller pakninger med 1 boks à 90 tabletter eller flerpakninger med 90 (3 bokser à 30) tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bioprojet Pharma
9, rue Rameau
75002 Paris
Frankrike
Tilvirker
Wakix 18 mg
Inpharmasci
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies
1 rue Nungesser
59121 Prouvy
Frankrike
Wakix 4,5 mg
Patheon
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Frankrike
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V.
+46 (0)10 33 50 800
contact@zambongroup.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.12.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU​/​EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).