Virkestoff: Kabotegravir



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Vocabria 30 mg tabletter, filmdrasjerte

kabotegravir

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å ta dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vocabria er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du tar Vocabria
  3. Hvordan du tar Vocabria
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vocabria
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Vocabria er og hva det brukes mot
Vocabria-tabletter inneholder virkestoffet kabotegravir. Kabotegravir tilhører en gruppe av antiretrovirale legemidler som kalles integrasehemmere (INI-er).
Vocabria-tabletter brukes til å behandle hiv-infeksjon (humant immunsviktvirus) hos voksne som er 18 år og eldre, som også tar et annet antiretroviralt legemiddel kalt rilpivirin, og som har en hiv-1-infeksjon som er under kontroll.
Vocabria-tabletter kurerer ikke hiv-infeksjon, de holder mengden virus i kroppen din på et lavt nivå. Dette bidrar til å opprettholde antallet CD4+-celler i blodet ditt. CD4+-celler er en type hvite blodceller som er viktig for kroppens evne til å bekjempe infeksjon.
Legen vil råde deg til å ta Vocabria-tabletter før du får Vocabria-injeksjon for første gang.
Dersom du får Vocabria-injeksjon, men du ikke kan møte til injeksjonstimen, kan legen også anbefale at du i stedet tar Vocabria-tabletter inntil du igjen kan få injeksjonen.
Vocabria-tabletter gis alltid i kombinasjon med et annet antiretroviralt legemiddel kalt rilpivirin- tabletter for å behandle hiv-infeksjon. Vocabria- og rilpivirin-tabletter erstatter dine nåværende antiretrovirale legemidler. Se pakningsvedlegg for rilpivirin for informasjon om dette legemidlet.
2. Hva du må vite før du tar Vocabria
Ikke ta Vocabria-tabletter:
  • dersom du noen gang har utviklet alvorlig hudutslett, hudavskalling, blemmer og​/​eller sår i munnen.
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor kabotegravir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du tar noen av disse legemidlene, siden de kan påvirke måten Vocabria virker på:
    • karbamazepin, okskarbazepin, fenytoin, fenobarbital (legemidler til behandling av epilepsi og hindre anfall)
    • rifampicin eller rifapentin (legemidler til behandling av enkelte bakterielle infeksjoner som f.eks. tuberkulose).
➔ Snakk med lege hvis du tror dette gjelder for deg.
Advarsler og forsiktighetsreglerAlvorlig hudreaksjon:
De alvorlige hudreaksjonene, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er rapportert svært sjelden i forbindelse med Vocabria. Slutt å bruke Vocabria og søk legehjelp umiddelbart hvis du merker noen av symptomene relatert til disse alvorlige hudreaksjonene.
➔Les informasjonen i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget ("Mulige bivirkninger").
Allergisk reaksjon
Vocabria inneholder kabotegravir, som er en integrasehemmer. Integrasehemmere, inkludert kabotegravir, kan gi en alvorlig allergisk reaksjon kjent som en overfølsomhetsreaksjon. Du må kjenne til viktige tegn og symptomer som du skal være oppmerksom på mens du tar Vocabria
➔ Les informasjonen i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Leverproblemer, herunder hepatitt B og​/​eller C
Snakk med lege hvis du har eller har hatt problemer med leveren, herunder hepatitt B og​/​eller C. Legen vil vurdere hvor alvorlig leversykdommen er før det besluttes om du kan ta Vocabria.
Vær oppmerksom på viktige symptomer
Enkelte personer som tar legemidler mot hiv-infeksjon, utvikler andre tilstander som kan være alvorlige. Du må kjenne til viktige tegn og symptomer som du skal være oppmerksom på mens du tar Vocabria. Disse omfatter:
  • symptomer på infeksjoner
  • symptomer på leverskade.
➔ Les informasjonen i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget ("Mulige bivirkninger").
Dersom du får symptomer på infeksjon eller leverskade:
➔ Snakk umiddelbart med lege. Ikke ta andre legemidler mot infeksjonen uten å ha snakket med lege.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke til bruk hos barn eller ungdom under 18 år, siden det ikke har blitt undersøkt hos disse pasientene.
Andre legemidler og Vocabria-tabletter
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert andre legemidler som er kjøpt uten resept.
Vocabria skal ikke tas sammen med enkelte andre legemidler (se "Ikke ta Vocabria-tabletter" tidligere i avsnitt 2):
Enkelte legemidler kan påvirke måten Vocabria virker på eller gjøre det mer sannsynlig at du får bivirkninger. Vocabria kan også påvirke måten enkelte andre legemidler virker på.
Snakk med lege dersom du tar noen av legemidlene på listen nedenfor:
  • Legemidler kalt antacider, til behandling av fordøyelsesproblemer og halsbrann. Antacider kan hindre at virkestoffet i Vocabria-tablettene absorberes i kroppen.
    Ikke ta disse legemidlene i perioden 2 timer før du tar Vocabria eller minst 4 timer etter at du har tatt Vocabria.
  • rifabutin (til behandling av enkelte bakterielle infeksjoner som f.eks. tuberkulose).
➔ Snakk med lege eller apotek dersom du tar noen av disse. Legen kan beslutte at du trenger ytterligere kontroller.
Graviditet og amming
Dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid:
➔ Snakk med lege før du tar Vocabria.
Graviditet:
  • Vocabria er ikke anbefalt under graviditet. Om nødvendig vil legen vurdere fordelen for deg mot risikoen for barnet ved å ta Vocabria mens du er gravid. Snakk med lege på forhånd dersom du planlegger å bli gravid
  • Dersom du har blitt gravid, skal du ikke slutte å ta Vocabria uten å rådføre deg med lege
Amming:
Kvinner som er hiv-smittet anbefales å ikke amme, da hiv-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk.
Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Vocabria-tablettene skilles ut i morsmelk.
Hvis du ammer eller vurderer å amme, bør du snakke med legen så snart som mulig.
Kjøring og bruk av maskiner
Vocabria kan gjøre deg svimmel og ha andre bivirkninger som gjør deg mindre årvåken.
➔ Ikke kjør eller bruk maskiner med mindre du er sikker på at du ikke er påvirket.
Viktig informasjon om innholdsstoffene i Vocabria
Dersom legen har fortalt deg at du har en intoleranse overfor enkelte sukkerarter, må du kontakte lege før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet innehol der mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du tar Vocabria
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Vocabria-tabletter skal alltid tas i kombinasjon med et annet hiv-legemiddel (rilpivirin-tabletter). Du skal også følge instruksjonene nøye for rilpivirin. Pakningsvedlegget følger med i rilpivirin-esken.
Doseringsplan for Vocabria tabletter etterfulgt av månedlige injeksjoner

Hvilket legemiddel

Når

Måned 1 (minst 28 dager)

Måned 2 etter én måned med tabletter

Fra og med måned 3

Vocabria

30 mg tablett én gang daglig

600 mg injeksjon

400 mg injeksjon månedlig

Rilpivirin

25 mg tablett én gang daglig

900 mg injeksjon

600 mg injeksjon månedlig

Doseringsplan for Vocabria tabletter etterfulgt av injeksjoner hver 2. måned

Hvilket legemiddel

Når

Måned 1 (minst 28 dager)

Måned 2 og måned 3 etter en måned med tabletter

Fra og med måned 5

Vocabria

30 mg tablett én gang daglig

600 mg injeksjon

600 mg injeksjon hver 2. måned

Rilpivirin

25 mg tablett én gang daglig

900 mg injeksjon

900 mg injeksjon hver 2. måned

Når du starter behandling med Vocabria for første gang kan du og legen bestemme å starte behandling med enten Vocabria tabletter eller direkte med en Vocabria injeksjon:
Dersom dere bestemmer å starte behandling med tabletter, vil legen be deg om:
  • å ta én 30 mg Vocabria-tablett og én 25 mg rilpivirin-tablett én gang daglig i omtrent én måned
  • og deretter få injeksjoner månedlig eller hver 2. måned.
Den første måneden med Vocabria og rilpivirin tabletter kalles oral oppstartsbehandlingssperiode. Legen vil da vurdere om det er riktig å fortsette med månedlige injeksjoner.
Hvordan du tar tablettene
Vocabria-tabletter skal svelges med en liten mengde vann.
Vocabria kan tas med eller uten mat. Når Vocabria tas samtidig med rilpivirin-tabletter, skal begge tabletter imidlertid tas sammen med et måltid.
Dersom du ikke kan få din Vocabria-injeksjon
Dersom du ikke kan få din månedlige Vocabria-injeksjon, kan legen anbefale at du i stedet tar Vocabria-tabletter eller en annen hiv-behandling inntil du igjen kan få en injeksjon.
Syredempende legemidler
Syredempende legemidler, til behandling av fordøyelsesproblemer og halsbrann, kan hindre at Vocabria-tabletter tas opp i kroppen og gjøre dem mindre effektive.
Ikke ta et syredempende legemiddel i perioden 2 timer før du tar en Vocabria-tablett eller 4 timer etter at du har tatt den. Snakk med lege for flere råd vedrørende inntak av syredempende legemidler sammen med Vocabria-tabletter.
Dersom du tar for mye av Vocabria
Dersom du tar for mange Vocabria-tabletter, må du kontakte lege eller apotek for å få råd. Dersom det er mulig, vis dem boksen med Vocabria-tabletter.
Dersom du har glemt å ta Vocabria
Dersom du blir klar over dette innen 12 timer etter at du vanligvis skulle tatt Vocabria, tar du den glemte tabletten så snart som mulig. Dersom du blir klar over dette etter 12 timer, hopper du over dosen og tar den neste dosen som vanlig.
➔Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du kaster opp mindre enn 4 timer etter at du tok Vocabria, tar du en ny tablett. Dersom du kaster opp etter at det har gått mer enn 4 timer etter at du tok Vocabria, trenger du ikke ta en ytterligere tablett før den neste planlagte dosen.
Ikke slutt å ta Vocabria uten å ha rådført deg med lege
Ta Vocabria så lenge legen anbefaler det. Ikke slutt med mindre legen ber deg om det.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål vedrørende bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å bruke Vocabria og søk legehjelp umiddelbart hvis du merker noen av følgende symptomer:
  • rødlige ikke-forhøyede, mållignende eller sirkulære flekker på overkroppen, ofte med sentrale blemmer, hudavskalling, sår i munnen, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne. Disse alvorlige hudutslettene kan innledes med feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse). Disse alvorlige hudreaksjonene er svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer).
Allergiske reaksjoner
Vocabria inneholder kabotegravir, som er en integrasehemmer. Integrasehemmere, inkludert kabotegravir, kan gi en alvorlig allergisk reaksjon kjent som en overfølsomhetsreaksjon.
Dersom du får noen av følgende symptomer:
  • Hudreaksjon (utslett, elveblest)
  • høy temperatur (feber)
  • mangel på energi (fatigue)
  • hevelse, noen ganger i ansiktet eller munnen (angioødem), som gjør det vanskelig å puste
  • muskel- eller leddsmerter.
➔ Kontakt lege umiddelbart. Legen kan beslutte å ta prøver for å sjekke lever, nyrer eller blod, og kan be deg om å slutte å ta Vocabria.
Svært vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:
  • hodepine
  • varm følelse (pyreksi).
Vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
  • depresjon
  • angst
  • unormale drømmer
  • søvnvansker (insomni)
  • svimmelhet
  • kvalmefølelse (kvalme)
  • oppkast
  • magesmerte (abdominalsmerte)
  • tarmgass (flatulens)
  • diaré
  • utslett
  • muskelsmerte (myalgi)
  • mangel på energi (fatigue)
  • svakhetsfølelse (asteni)
  • generell sykdomsfølelse (malaise)
  • vektøkning.
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer:
  • selvmordsforsøk og selvmordstanker (særlig hos pasienter som har hatt depresjon eller psykiske helseplager tidligere)
  • allergisk reaksjon (hypersensitivitet)
  • elveblest (urtikaria)
  • hevelse, noen ganger i ansiktet eller munnen (angioødem), som gjør det vanskelig å puste
  • døsighet (somnolens)
  • leverskade (tegn kan omfatte gulfarging av huden og det hvite i øynene, mangelfull appetitt, kløe, øm mage, lys avføring eller uvanlig mørk urin)
  • endringer i leverblodprøver (økning i transaminase eller økning i bilirubin).
Andre bivirkninger som kan vises i blodprøver
  • økning i lipase (et stoff som produseres i bukspyttkjertelen)
Andre mulige bivirkninger
Personer som får behandling med Vocabria og rilpivirin mot hiv, kan få andre bivirkninger.
Pankreatitt
Hvis du får sterke smerter i magen kan dette være forårsaket av en betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
➔Snakk med lege, spesielt hvis smerten sprer seg eller blir verre.
Symptomer på infeksjon og betennelse
Personer med fremskreden hiv-infeksjon (aids) har svakt immunforsvar og større risiko for å utvikle alvorlige infeksjoner (opportunistiske infeksjoner). Når de starter behandling, blir immunforsvaret sterkere, slik at kroppen starter å bekjempe infeksjoner.
Symptomer på infeksjon og betennelse kan utvikle seg og skyldes enten:
  • eldre, skjulte infeksjoner som blusser opp igjen når kroppen starter bekjempelsen
  • immunforsvaret angriper friskt kroppsvev (autoimmune sykdommer).
Symptomene på autoimmune sykdommer kan vise seg mange måneder etter at du har startet å ta et legemiddel mot hiv-infeksjon.
Symptomer kan omfatte:
  • muskelsvakhet og​/​eller muskelsmerte
  • leddsmerte eller hevelse
  • svakhet som starter i hendene og føttene og beveger seg oppover i kroppen
  • hjertebank eller skjelving
  • hyperaktivitet (overdreven urolighet og mye bevegelse).
Dersom du får symptomer på infeksjon og betennelse, eller dersom du legger merke til noen av symptomene ovenfor:
➔ Snakk umiddelbart med lege. Ikke ta andre legemidler mot infeksjonen uten å ha snakket med lege.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Vocabria
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vocabria
Virkestoffet er kabotegravir. Hvert tablett inneholder 30 mg kabotegravir.
Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne
Laktosemonohydrat
Mikrokrystalinsk cellulose (E 460)
Hypromellose (E 464)
Natriumstivelsesglykolat
Magnesiumstearat
Tablettdrasjering
Hypromellose (E 464)
Titandioksid (E 171)
Makrogol (E 1521)
Hvordan Vocabria ser ut og innholdet i pakningen
Vocabria filmdrasjerte tabletter er hvite, ovale filmdrasjerte tabletter, preget med "SV CTV" på den ene siden.
De filmdrasjerte tablettene kommer i bokser lukket med barnesikret lukkeanordning.
Hver boks inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Amersfoort
Nederland
Tilvirker
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
Aranda De Duero
Burgos 09400
Spania
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.12.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no