Virkestoff: Progesteron



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Gepretix 100 mg myke kapsler

Gepretix 200 mg myke kapsler

progesteron

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Gepretix er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Gepretix
  3. Hvordan du bruker Gepretix
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Gepretix
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Gepretix er og hva det brukes motHva Gepretix er
Dette legemidlet inneholder progesteron, som er et kvinnelig kjønnshormon som produseres naturlig i kroppen. Legemidlet virker ved å justere hormonbalansen i kroppen. Dette legemidlet brukes til hormonbehandling.
Hva det brukes mot
Dette legemidlet brukes mot lidelser som skyldes mangel på progesteron i kroppen. Legen vil be deg om å ta dette legemidlet dersom et av følgende gjelder deg.
Tas gjennom munnen:
a) Du har progesteronmangel
Progesteronnivået (progesteron produseres av eggstokkene i lutealfasen) er lavere enn normalt. I denne situasjonen kan legemidlet brukes til å behandle uregelmessige menstruasjoner.
b) Du mister menstruasjonen permanent (overgangsalder)
Brukes som tillegg til hormonbehandling med et østrogen hos kvinner i overgangsalderen som har intakt livmor.
Innføring i skjeden:
a) Fremme graviditet under fertilitetsbehandling
Gepretix brukes til kvinner som trenger ekstra progesteron for å fremme graviditet i forbindelse med et behandlingsprogram for assistert reproduksjonsteknologi (ART).
b) Forhindre for tidlig fødsel hos kvinner med kort livmorhals
Gepretix brukes til kvinner med ettbarnssvangerskap som har kort livmorhals (en del av livmoren).
2. Hva du må vite før du bruker Gepretix
Bruk ikke Gepretix
  • dersom du er allergisk overfor progesteron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har uforklarlige blødninger fra skjeden
  • dersom du har en alvorlig leversykdom
  • dersom du har gulsott (gulfarging av huden eller øynene)
  • dersom du har en leversvulst
  • dersom du har eller kan ha svulst i brystet eller i kjønnsorganene
  • dersom du har tromboflebitt (betennelse i en vene som kan føre til blodpropp)
  • dersom du har en aktiv blodpropp i en blodåre (trombose), f.eks. i bena (dyp venetrombose) eller i lungene (lungeemboli) eller hvis du tidligere har hatt denne typen blodpropper
  • dersom du har hjerneblødning
  • dersom du har et sjeldent problem med blodet som kalles «porfyri», som overføres innen familier (arvelig)
  • dersom du er gravid, men barnet har dødd i livmoren (missed abortion)
  • dersom du er gravid og har vannavgang
Advarsler og forsiktighetsregler
Dersom du bruker Gepretix i overgangsalderen sammen med annen hormonbehandling, dvs. et såkalt østrogen, bør du også lese pakningsvedlegget til det andre legemidlet (østrogenet) for å sjekke når du ikke bør bruke dette legemidlet.
Snakk med lege før du bruker dette legemidlet.
  • Dersom du bruker dette legemidlet som anbefalt har det ingen prevensjonseffekt.
  • Før du begynner med hormonbehandling i overgangsalderen (og deretter ved regelmessige årlige intervaller), bør du bestille en legetime der du kan få utført en klinisk undersøkelse av bryst og bekken.
Du må informere legen din
  • dersom du har hatt blodpropper i blodårene (venetrombose)
  • ved eventuell livmorblødning
  • dersom du tror at du har abortert, skal du snakke med legen din fordi du da må slutte å bruke Gepretix
Du må slutte å bruke dette legemidlet hvis du får
  • noen synsforstyrrelser (f.eks. nedsatt syn, dobbeltsyn eller skader på blodårene på netthinnen)
  • noen blodpropp (venøs tromboembolisk eller trombotisk effekt)
  • alvorlig hodepine
Dersom du utvikler amenoré (fravær av menstruasjon) under behandlingen, bør du sjekke at du ikke er gravid.
Overdreven vekst i livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) kan komme tilbake eller forverres under behandlingen.
Hvis du opplever uventede blødninger eller dråper med blod (sporblødninger) som vedvarer under langvarig behandling eller på slutten av eller etter behandlingen, bør du snakke med lege.
Dersom du tar dette legemidlet som en del av fertilitetsbehandling
Gepretix skal ikke brukes i de første 3 månedene av graviditeten.
Dersom du tar dette legemidlet for å forhindre for tidlig fødsel hos kvinner med kort livmorhals. Legen din bør diskutere risikoene og fordelene ved alternativene som er tilgjengelige for deg. Du og legen din bør ta en felles beslutning om hvilken behandling som er best egnet.
Dersom du har risiko for for tidlig fødsel, kan du få Gepretix mellom uke 20 og uke 34 av graviditeten. Dersom vannet går i denne perioden mens du tar legemidlet, skal du oppsøke legen så snart som mulig. Dersom dette skjer, kan det finnes en umiddelbar risiko for deg og barnet ditt.
I sjeldne tilfeller kan bruk i andre og tredje trimester av svangerskapet føre til utvikling av leverproblemer. Kontakt legen din dersom du opplever kløe som kan være tegn på leverproblemer.
Barn
Sikkerhet og effekt av Gepretix hos barn har ikke blitt fastslått.
Tester og kontroller
Det skal gjennomføres en komplett legeundersøkelse før oppstart av behandlingen og deretter regelmessig under behandlingen.
Andre legemidler og Gepretix
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen legemidler kan endre effekten av Gepretix:
  • eldre typer legemidler kalt barbiturater, som brukes mot søvnlidelser eller til behandling av angst
  • legemidler til behandling av epilepsi (fenytoin, karbamazepin)
  • visse antibiotika (ampicillin, tetracykliner, rifampicin)
  • betennelsesdempende midler (fenylbutazon)
  • vanndrivende midler (spironolakton)
  • visse soppdrepende midler (ketokonazol, griseofulvin)
På samme måte kan Gepretix påvirke enkelte andre legemidlers effekt:
  • visse legemidler som brukes mot diabetes
  • bromokriptin, som brukes mot problemer med hypofysen eller Parkinsons sykdom
  • ciklosporin (brukes til å dempe immunsystemet)
Urtepreparater med johannesurt (Hypericum perforatum) kan redusere effekten av Gepretix.
Inntak av Gepretix sammen med mat og drikke
Når legemidlet skal tas gjennom munnen, bør du ta det utenom måltider og fortrinnsvis om kvelden ved leggetid.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Amming
Du bør unngå å bruke dette legemidlet hvis du ammer.
Snakk med lege eller apotek før du bruker legemidler.
Fertilitet
Gepretix vil fremme graviditet hvis du får fertilitetsbehandling eller hvis du har fått beskjed av legen om at du har risiko for for tidlig fødsel. For instrukser om hvordan du bruker Gepretix, se avsnitt 3.
Kjøring og bruk av maskiner
Gepretix har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Gepretix inneholder soyalecitin
Dette legemidlet inneholder soyalecitin. Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya, må du ikke bruke dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Gepretix
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Anbefalt dose progesteron når det tas gjennom munnenAnbefalt dose ved uregelmessig menstruasjon:
  • Du bør ta dette legemidlet i 10 dager per syklus, vanligvis fra den 17. til og med den 26. dagen.
  • Gjennomsnittlig dose er 200 til 300 mg progesteron per dag, tatt som 1 dose eller fordelt på 2 doser, dvs. 200 mg om kvelden ved leggetid og 100 mg om morgenen ved behov.
Anbefalt dose ved behandling knyttet til overgangsalder:
  • Behandling med østrogen alene anbefales ikke til kvinner i overgangsalderen som har intakt livmor.
  • Ett enkelt inntak med 200 mg progesteron ved leggetid må legges til minst 12 til 14 dager per måned (de siste 2 ukene av hver behandlingssyklus).
  • Dette kan etterfølges av omtrent én uke uten noe hormonterapi, og der bortfallsblødning kan forekomme.
Anbefalt dose progesteron når det innføres i skjedenFremme graviditet ved assistert reproduksjonsteknologi (ART):
  • Ta 600 mg Gepretix hver dag, som anvist av legen. Innfør en kapsel dypt inn i skjeden om morgenen, på ettermiddagen og ved leggetid.
  • Hvis laboratorieprøvene viser at du er gravid, skal du i tråd med legens anvisning fortsette med samme dose til minst uke 7, men ikke lenger enn til uke 12 av svangerskapet.
Forhindre for tidlig fødsel hos enkelte kvinner:
Ta 200 mg Gepretix hver dag om kvelden ved leggetid fra omtrent uke 20 til uke 34 av svangerskapet.
Hvordan du tar kapselenTas gjennom munnen:
Svelg kapslene med litt vann.
Du må ikke ta kapslene sammen med mat.
Legemidlet skal fortrinnsvis tas om kvelden ved leggetid. Ta andre dose om morgenen.
Innføring i skjeden:
Før kapselen dypt inn i skjeden ved å skyve den med fingeren.
Dersom du tar for mye av Gepretix
Ta umiddelbart kontakt med lege eller apotek, eller dra til sykehuset.
Du kan oppleve symptomer på overdosering som kan inkludere svimmelhet, tretthet, intens følelse av velvære eller smertefull menstruasjon. I så fall kan dosen reduseres. Snakk alltid med lege i forkant.
Dersom du har glemt å ta Gepretix
Ta den så snart du kommer på det. Hvis det imidlertid snart er tid for neste dose, kan du hoppe over den glemte dosen.
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Gepretix
Legen vil gi deg beskjed om hvor lenge du skal bruke dette legemidlet. Ikke avbryt behandlingen tidlig.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan oppstå ved inntak av dette legemidlet gjennom munnen:
Slutt å ta dette legemidlet umiddelbart dersom du opplever noe av følgende:
  • Slag, blodpropp eller hjerneblødning
  • Blodpropper i blodårene (venene) i bena eller i bekkenet
  • Plutselig alvorlig hodepine
  • Problemer med øynene
  • Gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott)
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Hodepine
  • Endret menstruasjonssyklus eller blødninger utenom bortfallsblødning. Dersom dette skjer, kan det være at legen din vil endre doseringen din
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Endringer i brystene dine (ømme bryster)
  • Følelse av tretthet eller svimmelhet
  • Kvalme (oppkast), diaré, forstoppelse
  • Gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott)
  • Kløe i huden, akne
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Allergiske reaksjoner
  • Kvalme
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Depresjon
  • Utslett (som kan klø)
  • Brun eller mørk misfarging av huden (såkalt graviditetsmaske)
Ytterligere uønskede effekter er rapportert i forbindelse med hormonterapi som inneholder østrogen og progestogen:
  • Østrogenavhengig godartet eller ondartet svulst, f.eks. endometriekarsinom
  • Blodpropper i venene (venøs tromboembolisme), som skyldes blodpropper (trombose) i de dype blodårene i bena, bekkenet eller lungene (lungeemboli) oppstår hyppigere hos brukere av hormonterapi enn hos ikke-brukere
  • Hjerteinfarkt (myokardinfarkt) og slag
  • Sykdommer i galleblæren
  • Brunlig hudpigmentering (kloasme), ulike hudlidelser der det dannes blemmer og kuler (erythema multiforma, erythema nodosum, vaskulær purpura)
  • Sannsynlig demens
Dersom behandlingen startes for tidlig i måneden (spesielt før den 15. dagen i syklusen) Syklusen kan forkortes og det kan forekomme blødninger på andre tidspunkter enn for bortfallsblødningen.
Følgende bivirkninger kan forekomme når legemidlet ved innføring i skjeden:
Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • kløe
  • oljeaktig utflod fra skjeden
  • blødninger fra skjeden
  • svie
Du kan oppleve kortvarig tretthet eller svimmelhet innen 1–3 timer etter at du har tatt legemidlet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Gepretix
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Gepretix
Virkestoff er progesteron. Hver Gepretix 100 mg kapsel inneholder 100 mg progesteron. Hver Gepretix 200 mg kapsel inneholder 200 mg progesteron.
Andre innholdsstoffer er druekjerneolje og soyalecitin.
Selve kapselen er laget av gelatin, glyserol og titandioksid (E171).
Se avsnitt 2 «Gepretix inneholder soyalecitin».
Hvordan Gepretix ser ut og innholdet i pakningen
100 mg myke kapsler: Ovale, offwhite, myke gelatinkapsler som er ca. 12 mm lange og ca. 8 mm brede.
200 mg myke kapsler: Ovale, offwhite, myke gelatinkapsler som er ca. 16 mm lange og ca. 9,6 mm brede.
Hvert blisterbrett inneholder 15 myke kapsler.
Hver pakning inneholder 15, 30, 45, 60 eller 90 myke kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Exeltis Healthcare S.L.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spania
Tilvirker
Laboratorios León Farma, S.A.
C​/​ La Vallina s​/​n
Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Spania
Lokal representant
Exeltis Sverige AB
Strandvägen 7A
114 56 Stockholm
Sverige
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:

Belgia

Gepretix 100 mg capsules molles
Gepretix 100 mg zachte capsules
Gepretix 100 mg Weichkapseln
Gepretix 200 mg capsules molles
Gepretix 200 mg zachte capsules
Gepretix 200 mg Weichkapseln

Finland

Gepretix 100 mg kapselit, pehmeät
Gepretix 200 mg kapselit, pehmeät

Norge

Gepretix 100 mg kapsler, myk
Gepretix 200 mg kapsler, myk

Portugal

Gepretix

Spania

Gepretix 100 mg cápsulas blandas EFG
Gepretix 200 mg cápsulas blandas EFG

Sverige

Gepretix 100 mg kapslar, mjuka
Gepretix 200 mg kapslar, mjuka

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.06.2024