Virkestoff: Sukroferrioksihydroksid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Velphoro 500 mg tyggetabletter

jern som sukroferrioksihydroksid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Velphoro er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Velphoro
  3. Hvordan du bruker Velphoro
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Velphoro
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Velphoro er og hva det brukes mot
Velphoro er et legemiddel som inneholder virkestoffet sukroferrioksihydroksid, som består av jern, sukker (sukrose) og stivelse.
Dette legemidlet brukes for å kontrollere et høyt fosfatnivå (hyperfosfatemi) hos:
  • voksne pasienter som gjennomgår hemodialyse eller peritonealdialyse (prosedyrer for å eliminere giftstoffer fra blodet) på grunn av kronisk nyresykdom()
  • barn fra 2 års alder og ungdom som har kronisk nyresykdom i stadium 4 og 5 (alvorlig nedsatt nyrefunksjon) eller får dialyse
For mye fosfor i blodet kan føre til at kalsium avleires i vev (forkalkning). Dette kan gjøre blodkarene stive og gjøre det vanskeligere for hjertet å pumpe blodet gjennom kroppen. Det kan også føre til kalsiumavleiring i mykvev og bein, og gi virkninger som røde øyne, kløe i huden og beinsmerter.
Dette legemidlet virker ved å binde seg til fosfor fra mat i fordøyelseskanalen (mage og tarmer). Dette reduserer mengden fosfor som kan absorberes i blodstrømmen, og senker dermed fosfornivået i blodet.
2. Hva du må vite før du bruker Velphoro
Bruk ikke Velphoro:
  • dersom du er allergisk overfor sukroferrioksihydroksid, eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt. 6)
  • dersom du tidligere har hatt unormal opphopning av jern i organene (hemokromatose)
  • dersom du har noen annen sykdom forbundet med for mye jern
Hvis du er usikker må du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Velphoro:
  • dersom du har hatt peritonitt, en betennelse i peritoneum (det tynne hinnen som dekker innsiden av buken), i løpet av siste 3 måneder
  • dersom du har hatt alvorlige mage- og​/​eller leverproblemer
  • dersom du har gjennomgått større operasjoner i magen og​/​eller tarmene
Hvis du ikke er sikker på om noe av dette gjelder for deg, må du rådføre deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet kan forårsake svart avføring. Mulige blødninger fra fordøyelseskanalen (mage og tarm) kan skjules av slik svart avføring. Hvis du har svart avføring og også har symptomer som økt tretthet og kortpustethet, må du kontakte lege med det samme (se avsnitt 4).
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt hos barn under 2 år har ennå ikke blitt fastslått. Dette legemidlet anbefales derfor ikke til barn under 2 år
Andre legemidler og Velphoro
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hvis du bruker andre legemidler som er kjent for å ha innvirkning på eller som har potensial for å bli påvirket av jern, må du sørge for at du tar disse legemidlene minst én time før eller minst to timer etter at du har tatt Velphoro.
Dette gjelder for eksempel legemidler som inneholder virkestoffene alendronat (brukt til behandling av enkelte beinsykdommer), doksysyklin (et antibiotikum) eller levotyroksin (brukt til behandling av nedsatt funksjon i skjoldbruskkjertelen). Kontakt lege hvis du er usikker.
Graviditet og amming
Det finnes ingen informasjon om effektene av dette legemidlet ved bruk under graviditet eller amming. Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Legen vil gi deg råd om hvorvidt Velphoro bør brukes under graviditet, basert på en nytte-​/​risikovurdering for bruk under graviditet.
Hvis du ammer, vil legen diskutere med deg hvorvidt du skal fortsette ammingen eller fortsette behandlingen med Velphoro, tatt i betraktning fordelene med Velphoro-behandling for deg og fordelene med amming for barnet ditt.
Det er lite trolig at dette legemidlet vil gå over i morsmelken.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke verktøy eller maskiner.
Velphoro inneholder sukrose og stivelse (karbohydrater)
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet kan være skadelig for tennene.
Dette legemidlet inneholder stivelse. Hvis du har diabetes, bør du merke deg at én tablett av dette legemidlet tilsvarer ca. 1,4 g karbohydrater (tilsvarende 0,116 brødenheter).
3. Hvordan du bruker Velphoro
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte startdosen
  • hos barn i alderen 6 til under 9 år er 750 mg jern daglig*
  • hos barn og ungdom i alderen 9 til 12 år er 1000 mg jern (2 tabletter) daglig
  • hos voksne og ungdom over 12 år er 1500 mg jern daglig (3 tabletter)
Avhengig av fosfornivået i blodet ditt kan legen justere dosen i løpet av behandlingsforløpet.
Maksimal anbefalt dose:
  • hos barn i alderen 6 til under 9 år er 2500 mg jern (5 tabletter) daglig
  • hos barn og ungdom i alderen 9 til 18 år og hos voksne er 3000 mg jern (6 tabletter) daglig
*Velphoro er også tilgjengelig som pulver i dosepose (tilsvarer 125 mg jern) for bruk hos barn i alderen 2 til < 12 år.
Administrasjonsmåte
  • Dette legemidlet må bare tas via munnen.
  • Ta tabletten i forbindelse med et måltid, og tygg den (tabletten kan eventuelt knuses for å gjøre det lettere å ta den). Tabletten må IKKE svelges hel.
  • Antall tabletter som tas hver dag, må fordeles på måltidene i løpet av dagen.
  • Ved bruk av Velphoro skal du følge ditt anbefalte kosthold og behandlinger foreskrevet av legen, for eksempel kalsiumtilskudd, vitamin D3 eller kalsimimetika (brukes til behandling av problemer med biskjoldbruskkjertlene).
Kun for blisterpakkene:
  • Del opp blisterpakningen ved perforeringene.
  • Trekk av papirfolien i hjørnet.
  • Trykk tabletten gjennom aluminiumsfolien.
Dersom du tar for mye av Velphoro
Hvis du utilsiktet har tatt for mange tabletter, må du ikke ta flere og kontakte lege eller apotek med det samme.
Dersom du har glemt å ta Velphoro
Hvis du har glemt å ta en dose, tar du bare neste dose til vanlig tid sammen med et måltid. Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Velphoro
Du må ikke slutte å ta dette legemidlet før du har snakket med lege eller apotek, siden fosfornivået i blodet ditt kan øke (se avsnitt 1).
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svart avføring er svært vanlig blant pasienter som tar Velphoro. Hvis du også har symptomer som økt tretthet og kortpustethet, må du kontakte lege med det samme (se avsnitt 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Følgende bivirkninger er rapportert blant pasienter som tar dette legemidlet:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere): diaré (oppstår vanligvis tidlig i behandlingsforløpet, men blir bedre etter hvert).
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere): kvalme, forstoppelse, oppkast, fordøyelsesbesvær, smerter i mage og tarm, luft i magen​/​tarmgass misfarging av tenner, smaksforstyrrelser.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere): oppblåst mage, betennelse i buken, magebesvær, svelgevansker, sure oppstøt fra magen (gastroøsofageal reflukssykdom), forbigående misfarging av tunge, lavt eller høyt kalsiumnivå i blodet observert i tester, tretthet (fatigue), kløe, utslett, hodepine, kortpustethet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Velphoro
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen, flasken eller blisterpakken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Etter første åpning av flasken kan tyggetablettene brukes i 90 dager.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Velphoro
  • Virkestoffet er sukroferrioksihydroksid som består av polynukleært jern(III)-oksyhydroksid, sukrose og stivelse. Hver tyggetablett inneholder sukroferrioksihydroksid som tilsvarer 500 mg jern. Hver tablett inneholder også 750 mg sukrose og 700 mg stivelse. Se avsnitt 2 for ytterligere informasjon om sukrose og stivelse.
  • Andre innholdsstoffer er skogsbæraroma, neohesperidindihydrokalkon, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika.
Hvordan Velphoro ser ut og innholdet i pakningen
Tyggetablettene er brune, runde og preget med PA500 på den ene siden. Tablettene har en diameter på 20 mm og tykkelse på 6,5 mm.
Tablettene leveres i HDPE-flasker (High Density Polyethylene) med barnesikker polypropylenlukking og folieforsegling, eller i barnesikre blisterpakninger av aluminium.
Velphoro fås i pakninger med 30 eller 90 tyggetabletter. Det finnes multipakker for blisterpakkene med 90 tyggetabletter (inneholder 3 enkeltpakker, hver med 30 × 1 tyggetabletter).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Frankrike
Tilvirker
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Frankrike
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.01.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu