Virkestoff: Nalmefen



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Selincro 18 mg filmdrasjerte tabletter

nalmefen

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Selincro er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Selincro
  3. Hvordan du bruker Selincro
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Selincro
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Selincro er og hva det brukes mot
Selincro inneholder virkestoffet nalmefen.
Selincro brukes for å redusere forbruket av alkohol hos voksne pasienter med alkoholproblemer som fortsatt har et høyt alkoholinntak 2 uker etter første besøk hos legen.
En person har alkoholproblemer hvis han​/​hun har et fysisk eller psykisk behov for å drikke alkohol.
Et høyt alkoholforbruk er definert som inntak av mer enn 60 g ren alkohol per dag for menn og mer enn 40 g per dag for kvinner. En flaske vin inneholder f.eks. (750 ml, 12 vol % alkohol) ca. 70 g alkohol og en flaske øl (330 ml, 5 vol % alkohol) ca. 13 g alkohol.
Legen din har forskrevet Selincro fordi du ikke var i stand til å redusere alkoholforbruket på egenhånd. Legen din vil gi deg råd om hvordan du kan etterleve behandlingen og derved redusere alkoholinntaket ditt.
Selincro virker ved å påvirke de prosessene i hjernen som øker trangen til å fortsette å drikke.
Et høyt alkoholinntak gir en økt risiko for helseplager, samt sosiale problemer.
Selincro kan hjelpe deg til å redusere hvor mye alkohol du drikker og holde alkoholinntaket på et lavere nivå.
2. Hva du må vite før du bruker Selincro
Bruk ikke Selincro:
  • dersom du er allergisk overfor nalmefen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du bruker legemidler som inneholder opioider, f.eks. metadon eller buprenorfin eller smertestillende (som morfin, oksykodon eller andre opioider)
  • dersom du er eller nylig har vært avhengig av opioider. Du kan oppleve akutt opioidabstinens (som uvelhet, oppkast, skjelvinger, svette og angst)
  • dersom du opplever eller mistenker at du har opioidabstinens
  • dersom du har alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • dersom du opplever eller nylig har opplevd abstinenssymptomer (som å se, høre eller føle ting som ikke er der, kramper og skjelvinger)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Selincro. Informer legen din om andre sykdommer du kan ha, f.eks. depresjon, kramper, lever- eller nyresykdom.
Du bør ikke bruke Selincro dersom du og legen din er enig om at umiddelbart avhold (ikke drikke noe alkohol) er nødvendig, da Selincro er indisert for reduksjon av alkoholforbruket.
Dersom du trenger akutt legebehandling må du fortelle legen din at du bruker Selincro. Din bruk av Selincro vil kunne ha betydning for legens valg av akuttbehandling.
Dersom du skal ha et kirurgisk inngrep, må du snakke med legen din minst 1 uke før inngrepet. Det kan bli nødvendig å avslutte behandlingen med Selincro midlertidig.
Dersom du har uvanlige opplevelser, enten ser eller hører noe som ikke er der eller ikke føler deg helt som deg selv, og dette vedvarer mer enn noen få dager, må du slutte med Selincro og snakke med legen din.
Den økte selvmordsrisikoen hos alkohol- og stoffmisbrukere, med eller uten samtidig depresjon, blir ikke redusert gjennom inntak av nalmefen.
Dersom du er 65 år eller eldre, bør du snakke med legen din før du bruker Selincro.
Barn og ungdom
Selincro bør ikke brukes av barn eller unge under 18 år fordi Selincro ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Selincro
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Forsiktighet anbefales dersom du bruker legemidler som diklofenak (antiinflammatorisk legemiddel for behandling av for eksempel muskelsmerter), flukonazol (antibiotikum til behandling av sykdommer forårsaket av visse typer sopp), omeprazol (legemiddel som blokkerer produksjon av magesyre) eller rifampicin (antibiotikum til behandling av sykdommer forårsaket av visse typer bakterier) sammen med Selincro.
Dersom du bruker legemidler som inneholder opioider, kan effekten av disse legemidlene bli redusert eller de kan slutte å virke hvis du tar dem sammen med Selincro. Disse legemidlene er f.eks. visse typer hoste- og forkjølelsesmidler, visse midler mot diare og sterke smertestillende midler.
Inntak av Selincro sammen med alkohol
Selincro forhindrer ikke alkoholforgiftning.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er ikke kjent om Selincro er trygt å bruke under graviditet og amming.
Selincro anbefales ikke dersom du er gravid.
Dersom du ammer, bør du og legen din diskutere om du bør slutte å amme eller avslutte behandlingen med Selincro, vurdert ut ifra fordelen ved amming for barnet mot fordelen av behandling av deg.
Kjøring og bruk av maskiner
Bivirkninger som forstyrrelser i oppmerksomhet, synssvekkelse følelse av å være unormal, kvalme, svimmelhet, somnolens, søvnløshet og hodepine kan forekomme i begynnelsen av behandlingen med Selincro. De fleste av disse reaksjonene var milde eller moderate, oppstod i begynnelsen av behandlingen og varte noen få timer til noen få dager. Disse bivirkningene kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller utføre oppgaver som krever oppmerksomhet, inkludert det å bruke maskiner.
Selincro inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Selincro
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye skal du ta
  • Den anbefalte dosen er 1 tablett på dager hvor du tror det er en risiko for at du vil drikke alkohol
  • Maksimaldosen er 1 tablett daglig
Hvordan og når skal du ta legemidlet
  • Selincro skal tas gjennom munnen (oral bruk).
  • Du bør ta tabletten 1-2 timer før du begynner å drikke alkohol
  • Tabletten skal svelges hel, ikke knus eller del tabletten, da Selincro kan forårsake hudsensibilisering i direkte kontakt med huden.
  • Du kan ta Selincro med eller uten mat
  • Du kan forvente at du klarer å redusere alkoholinntaket ditt innen den første måneden etter at du starter behandling med Selincro
  • Legen din vil følge deg opp jevnlig, for eksempel månedlig, etter at du har startet behandling med Selincro; hvor ofte vil avhenge av hvordan det går med deg. Dere vil sammen bestemme hvordan behandlingen skal fortsette.
Dersom du tar for mye av Selincro
Dersom du tror du har tatt for mange Selincro-tabletter må du kontakte legen din eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Selincro
Ta en tablett så raskt som mulig dersom du har begynt å drikke alkohol uten å ta Selincro.
Dersom du avbryter behandling med Selincro
Etter at du har avsluttet behandling med Selincro, kan du i noen få dager bli mindre følsom for effekten av legemidler som inneholder opioider.
Spør lege eller apotek dersom du har noen andre spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen få tilfeller av å se, høre eller føle ting som ikke er der eller ikke føle seg helt som seg selv er rapportert. Hyppigheten av disse bivirkningene kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data.
Bivirkningene som er rapportert ved bruk av Selincro, var hovedsakelig milde eller moderate, oppstod i begynnelsen av behandlingen og varte noen få timer til få dager. Dersom du fortsetter behandlingen med Selincro, eller starter igjen etter avbrutt behandling, vil du sannsynligvis ikke få bivirkninger. I noen tilfeller kan det være vanskelig å skille bivirkninger fra de symptomene du føler når du reduserer alkoholinntaket.
Følgende bivirkninger er rapportert med Selincro:
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer)
  • uvelhet
  • svimmelhet
  • søvnløshet
  • hodepine
Vanlige (forekommer hos inntil 1 av 10 personer)
  • nedsatt appetitt
  • søvnvansker, forvirring, rastløshet, redusert sexlyst
  • døsighet, rykninger i kroppen, nedsatt oppmerksomhet, merkelig stikkende følelse i huden, redusert følsomhet for berøring
  • følelse av rask, kraftig og ujevn hjertebank
  • oppkast, munntørrhet, diaré
  • økt svette
  • muskelspasmer
  • utmattelse (fatigue), svakhet, ubehag eller uro, føle seg unormal
  • vekttap
Mindre vanlige (forekommer hos inntil 1 av 100 personer)
  • ser, hører eller føler noe som ikke er der
  • ikke føler deg helt som deg selv
Andre bivirkninger (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • synssvekkelse (for det meste forbigående)
  • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg
  • elveblest (urtikaria)
  • kløe
  • utslett
  • rødhet i huden
  • muskelsmerter
  • forlenget ereksjon (priapisme)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Selincro
  • Oppbevares utilgjengelig for barn
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og kartong etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse av tablettene, som sprukne eller knuste tabletter
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Selincro
  • Hver filmdrasjerte tablett inneholder 18,06 mg nalmefen (som hydrokloriddihydrat)
  • Andre hjelpestoffer er:
    Tablettkjernen: Mikrokrystallinsk cellulose, vannfri laktose, krysspovidon (type A), magnesiumstearat.
    Filmdrasjeringen på tabletten inneholder: hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E 171).
Hvordan Selincro ser ut og innholdet i pakningen
Selincro er en hvit, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett 6,0 × 8,75 mm.
Tabletten er merket “S” på en side.
Selincro er tilgjengelig i pakninger med 7, 14, 28, 42, 49 eller 98 tabletter i blisterbrett.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
H. Lundbeck A​/​S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Danmark
Tilvirker
H. Lundbeck A​/​S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Danmark
Elaiapharm
2881, Route de Crêtes
Z.I. Les Bouillides
Sophia Antipolis
06560 Valbonne
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: + 47 91 300 800
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.05.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http:​/​/www.ema.europa.eu