Virkestoff: Ustekinumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Usymro 130 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

ustekinumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Dette pakningsvedlegget er skrevet for personen som tar legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Usymro er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Usymro
  3. Hvordan Usymro vil bli gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Usymro
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Usymro er og hva det brukes motHva Usymro er
Usymro inneholder virkestoffet ustekinumab, et monoklonalt antistoff. Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre spesifikke proteiner i kroppen.
Usymro tilhører en gruppe legemidler som kalles immunsuppressive legemidler. Dette er legemidler som hemmer deler av immunsystemet.
Hva Usymro brukes mot
Usymro brukes til å behandle følgende betennelsessykdom:
  • Moderat til alvorlig Crohns sykdom - hos voksne og barn som veier minst 40 kg
Crohns sykdom
Crohns sykdom er en betennelsessykdom i tarmen. Dersom du har Crohns sykdom, vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke får god nok effekt eller ikke tåler disse legemidlene, kan du få Usymro for å redusere tegnene og symptomene på sykdommen.
2. Hva du må vite før du bruker Usymro
Bruk ikke Usymro
  • dersom du er allergisk overfor ustekinumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har en aktiv infeksjon som legen din anser som viktig
Hvis du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg, ta kontakt med lege eller apotek før du bruker Usymro.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Usymro. Legen vil undersøke helsen din før behandling. Sørg for å fortelle legen om eventuelle andre sykdommer du har før behandling. Du må også fortelle det til legen hvis du nylig har vært nær noen som kan ha tuberkulose. Legen vil undersøke deg og ta en prøve for tuberkulose før du får Usymro. Hvis legen tror du står i fare for å få tuberkulose, kan det hende du vil få medisiner for å behandle det.
Vær oppmerksom på alvorlige bivirkninger
Usymro kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert allergiske reaksjoner og infeksjoner. Du må være oppmerksom på visse sykdomstegn når du tar Usymro. Se «Alvorlige bivirkninger» under avsnitt 4 for en fullstendig liste over disse bivirkningene.
Før du bruker Usymro, må du informere legen
  • dersom du noen gang har hatt en allergisk reaksjon på Usymro - snakk med legen dersom du er usikker
  • dersom om du noen gang har hatt en eller annen form for kreft - dette er på grunn av at immunsuppressive legemidler som Usymro hemmer deler av immunsystemet og dette kan øke risikoen for kreft
  • dersom du har blitt behandlet for psoriasis med andre biologiske legemidler (et legemiddel med opphav i en biologisk kilde som vanligvis gis ved injeksjon) - risikoen for kreft kan øke
  • dersom du har eller nylig har hatt en infeksjon eller om du har unormale hudåpninger (fistler)
  • dersom du har nye sår eller sår i endring i psoriasisområder eller på normal hud
  • dersom du får en annen form for behandling mot psoriasis og​/​eller psoriasisartritt - slik som andre immunsuppressive legemidler eller fototerapi (når kroppen din behandles med en type ultrafiolett (UV) lys) - da dette er legemidler som hemmer deler av immunsystemet (bruk av disse behandlingene samtidig med Usymro har ikke blitt undersøkt, men det er likevel mulig at sannsynligheten for sykdommer øker på grunn av svakere immunforsvar)
  • dersom du får eller har fått injeksjoner for å behandle allergier - det er ikke kjent om Usymro kan påvirke dette
  • dersom du er 65 år eller eldre - det kan være mer sannsynlig at du får infeksjoner
Hvis du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg, ta kontakt med lege eller apotek før du bruker Usymro.
Noen pasienter har opplevd lupuslignende reaksjoner, inkludert hudlupus eller lupuslignende syndrom, under behandling med ustekinumab. Snakk med lege umiddelbart dersom du får et rødt, hevet, flassende utslett, noen ganger med en mørkere kant, på hudområder som utsettes for sol, eller om du har samtidige leddsmerter.
Hjerteinfarkt og slag
Hjerteinfarkt og slag er observert i en studie med psoriasispasienter behandlet med ustekinumab. Legen vil regelmessig sjekke dine risikofaktorer for hjertesykdom og slag for å sikre at de håndteres riktig. Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du får brystsmerter, svakhet eller unormal følelse på den ene siden av kroppen, ansiktslammelse eller tale- eller synsforstyrrelser.
Barn og ungdom
Usymro anbefales ikke til bruk hos barn med Crohns sykdom som veier mindre enn 40 kg, siden det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler, vaksiner og Usymro
Snakk med lege eller apotek
  • dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler
  • dersom du nylig har fått eller skal få en vaksine (noen vaksiner, kalt levende vaksiner, skal ikke gis under behandling med Usymro)
  • dersom du fikk Usymro mens du var gravid, og informer barnets lege om Usymro-behandlingen før barnet får vaksiner, inkludert levende vaksiner som BCG-vaksinen - denne brukes til å forebygge tuberkulose (levende vaksiner er ikke anbefalt for barnet ditt de første tolv månedene etter fødselen hvis du fikk Usymro under graviditeten, med mindre barnets lege anbefaler det)
Graviditet og amming
  • Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Det er ikke vist høyere risiko for medfødte misdannelser hos barn som har vært eksponert for ustekinumab i livmoren. Det finnes imidlertid begrenset erfaring med bruk av ustekinumab hos gravide kvinner. Det er derfor anbefalt å unngå bruk av Usymro under graviditet.
  • Hvis du er en fertil kvinne, anbefales du å unngå å bli gravid og bruke sikker prevensjon under behandling med Usymro og i minst 15 uker etter siste behandling med Usymro.
  • Usymro kan gå gjennom morkaken til det ufødte barnet. Dersom du fikk Usymro mens du var gravid, kan barnet ditt ha høyere risiko for å få en infeksjon.
  • Dersom du fikk Usymro under graviditeten, er det viktig at du snakker med barnets lege eller annet helsepersonell før barnet får vaksiner. Levende vaksiner, slik som BCG-vaksinen (brukes til å forebygge tuberkulose), er ikke anbefalt for barnet ditt de første tolv månedene etter fødselen hvis du fikk Usymro under graviditeten, med mindre barnets lege anbefaler det.
  • Ustekinumab kan gå over i morsmelk i svært små mengder. Snakk med lege hvis du ammer eller planlegger å amme. Du og legen din må avgjøre om du bør amme eller bruke Usymro - ikke gjør begge deler.
Kjøring og bruk av maskiner
Usymro har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Usymro inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og er så godt som «natriumfritt». Før Usymro gis til deg, blir det imidlertid blandet med en oppløsning som inneholder natrium. Snakk med lege hvis er på en saltfattig diett.
Usymro inneholder polysorbat 80
Dette legemidlet inneholder 10,4 mg polysorbat 80 (E433) i hver doseenhet (130 mg/26 ml hetteglass). Dette tilsvarer 0,40 mg​/​ml. Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner. Informer legen din dersom du eller barnet ditt har kjente allergier.
3. Hvordan Usymro vil bli gitt
Usymro er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med diagnosen og behandling av Crohns sykdom.
Usymro 130 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning vil bli gitt til deg av legen din, gjennom et drypp i en blodåre i armen (intravenøs infusjon) over minst én time. Spør legen din om når du skal ta injeksjoner og når du bør ha oppfølgingsavtaler.
Hvor mye Usymro skal gis
Legen vil bestemme hvor mye Usymro du skal ha og hvor lenge du skal få det.
Voksne som er 18 år og eldre.
  • Legen vil regne ut den anbefalte intravenøs infusjonsdosen til deg basert på kroppsvekten din.

Din kroppsvekt

Dose

≤ 55 kg

260 mg

> 55 kg til ≤ 85 kg

390 mg

> 85 kg

520 mg

  • Etter den intravenøse startdosen vil du få neste dose med 90 mg Usymro som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) 8 uker senere, og deretter hver 12. uke.
Barn med Crohns sykdom som veier minst 40 kg
  • Legen vil regne ut den anbefalte intravenøs infusjonsdosen til deg basert på kroppsvekten din.

Din kroppsvekt

Dose

≥ 40 kg til ≤ 55 kg

260 mg

> 55 kg til ≤ 85 kg

390 mg

> 85 kg

520 mg

  • Etter den intravenøse startdosen vil du få neste dose med 90 mg Usymro som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) 8 uker senere, og deretter hver 12. uke.
Hvordan Usymro gis
  • Den første dosen av Usymro til behandling av Crohns sykdom gis av en lege som et drypp i en blodåre i armen (intravenøs infusjon).
Snakk med lege dersom du har noen spørsmål om hvordan du skal få Usymro.
Dersom du har glemt å ta Usymro
Hvis du glemmer eller ikke rekker legetimen når du skal få dosen, kontakt legen for å få en ny time.
Dersom du avbryter behandling med Usymro
Det er ikke farlig å slutte å bruke Usymro. Hvis du stopper, kan imidlertid symptomene komme tilbake.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Noen pasienter kan få alvorlige bivirkninger som krever umiddelbar behandling.
Allergiske reaksjoner - disse kan kreve umiddelbar behandling. Snakk med lege umiddelbart eller oppsøk akutt medisinsk hjelp dersom du merker noen av følgende symptomer:
  • Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi) oppstår sjeldent hos personer som tar Usymro (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer). Symptomene inkluderer følgende:
    • Problemer med å puste eller svelge
    • Lavt blodtrykk, som kan forårsake svimmelhet eller ørhet
    • Hevelse i ansiktet, leppene, munnen eller halsen
  • Vanlige tegn på en allergisk reaksjon inkluderer hudutslett og elveblest (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
Infusjonsrelaterte reaksjoner - Dersom du behandles for Crohns sykdom, gis den første dosen av Usymro som et drypp i en blodåre (intravenøs infusjon). Noen pasienter har fått alvorlige allergiske reaksjoner under infusjonen.
Allergiske lungereaksjoner og lungebetennelse har i sjeldne tilfeller blitt rapportert hos pasienter som får ustekinumab. Snakk med lege umiddelbart dersom du får symptomer som hoste, kortpustethet og feber.
Dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon, kan legen bestemme at du ikke bør bruke Usymro igjen.
Infeksjoner - disse kan kreve umiddelbar behandling. Snakk med lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende symptomer:
  • Infeksjoner i nesen eller halsen, og forkjølelse er vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Infeksjoner i luftveiene er mindre vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Betennelse i underhudsvev (cellulitt) er mindre vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Helvetesild (herpes zoster, en type smertefullt utslett med blemmer) er mindre vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Usymro kan svekke evnen din til å bekjempe infeksjoner. Noen infeksjoner kan bli alvorlige og kan omfatte infeksjoner forårsaket av virus, sopp, bakterier (inkludert tuberkulose) eller parasitter, inkludert infeksjoner som hovedsakelig oppstår hos personer med svekket immunsystem (opportunistiske infeksjoner). Opportunistiske infeksjoner i hjernen (encefalitt, meningitt), lunger og øyne er rapportert hos pasienter som har fått behandling med ustekinumab.
Vær oppmerksom på symptomer på infeksjon når du bruker Usymro. Symptomene inkluderer:
  • Feber, influensalignende symptomer, nattesvette eller vekttap
  • Følelse av å være trøtt eller kortpustet, hoste som ikke forsvinner
  • Varm, rød og smertefull hud, eller et smertefullt hudutslett med blemmer
  • Brennende følelse ved vannlating
  • Diaré
  • Synsforstyrrelser eller synstap
  • Hodepine, stiv nakke, lysfølsomhet, kvalme eller forvirring
Snakk med lege umiddelbart dersom du merker noen av disse infeksjonstegnene. Dette kan være tegn på infeksjoner som luftveisinfeksjoner, hudinfeksjoner, helvetesild eller opportunistiske infeksjoner, som kan få alvorlige følger. Informer legen hvis du har noen form for infeksjon som ikke forsvinner eller fortsetter å komme tilbake. Legen kan bestemme at du ikke bør bruke Usymro før infeksjonen er borte. Det er også viktig at du informerer legen dersom du har åpne kutt eller sår siden disse kan bli infiserte.
Hudavskalling - økt rødhet og hudavskalling på et større område av kroppen kan være symptomer på erytroderm psoriasis eller eksfoliativ dermatitt, som er alvorlige hudlidelser. Snakk med lege umiddelbart dersom du merker noen av disse symptomene.
Andre bivirkninger
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Diaré
  • Kvalme
  • Oppkast
  • Tretthet
  • Svimmelhet
  • Hodepine
  • Kløe (pruritus)
  • Rygg-, muskel- eller leddsmerter
  • Sår hals
  • Rødhet og smerter på injeksjonsstedet
  • Bihulebetennelse
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Tanninfeksjoner
  • Soppinfeksjon i skjeden
  • Depresjon
  • Tett eller delvis tett nese
  • Blødninger, blåmerker, hardhet, hevelse og kløe på injeksjonsstedet
  • Svakhetsfølelse
  • Hengende øyelokk og hengende muskler på den ene siden av ansiktet (facialisparese eller Bells parese), som vanligvis er forbigående
  • En endring i psoriasis med rødhet og nye små gule eller hvite hudblemmer, noen ganger ledsaget av feber (pustuløs psoriasis)
  • Hudavskalling
  • Akne
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
  • Rødhet og hudavskalling på et større område av kroppen, som kan gi kløe eller smerter (eksfoliativ dermatitt). Tilsvarende symptomer oppstår av og til som en naturlig endring i psoriasissymptomene (erytroderm psoriasis)
  • Betennelse i små blodårer, som kan gi hudutslett med små røde eller lilla kuler, feber eller leddsmerter (vaskulitt)
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • Blemmer i huden som kan være røde, kløende og smertefulle (bulløs pemfigoid)
  • Hudlupus eller lupuslignende syndrom (rødt, hevet, flassende utslett på hudområder som utsettes for sol, eventuelt med samtidige leddsmerter)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Usymro
  • Usymro 130 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal gis på sykehus eller legekontor, og pasienter trenger ikke oppbevare eller håndtere det.
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
  • Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
  • Ikke rist hetteglassene med Usymro. Langvarig risting kan skade legemidlet.
Bruk ikke dette legemidlet
  • etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter EXP - utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden
  • hvis væsken er misfarget, uklar eller du kan se fremmede partikler som flyter rundt i den (se avsnitt 6 «Hvordan Usymro ser ut og innholdet i pakningen»)
  • hvis du vet eller tror at legemidlet kan ha blitt utsatt for ekstreme temperaturer (f.eks. at det utilsiktet har blitt frosset eller oppvarmet)
  • hvis legemidlet har blitt ristet kraftig
  • hvis forseglingen er brutt
Usymro er kun til engangsbruk. Fortynnet infusjonsvæske eller ubrukt legemiddel som er igjen i hetteglasset og sprøyten skal kastes i overensstemmelse med lokale krav.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Usymro
  • Virkestoff er ustekinumab. Hvert hetteglass inneholder 130 mg ustekinumab i 26 ml.
  • Andre innholdsstoffer er EDTA-dinatriumsaltdihydrat, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, metionin, polysorbat 80 (E433), sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Usymro ser ut og innholdet i pakningen
Usymro er et klart, fargeløst til svakt gult konsentrat til infusjonsvæske. Det leveres som en eske med en enkeltdose i et 30 ml hetteglass av glass. Hvert hetteglass inneholder 130 mg ustekinumab i 26 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungarn
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.01.2026
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) https:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Instrukser for fortynning:
Usymro konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal fortynnes, tilberedes og infunderes av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk.
  1. Beregn dose og nødvendig antall Usymro-hetteglass basert på pasientens vekt (se avsnitt 3, tabell 1, tabell 2). Hvert 26 ml hetteglass med Usymro inneholder 130 mg ustekinumab.
  2. Trekk opp og kast et volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning fra 250 ml infusjonspose tilsvarende volumet av Usymro som skal tilsettes (kast 26 ml natriumklorid for hvert hetteglass med Usymro som trengs, så for 2 hetteglass kastes 52 ml, for 3 hetteglass kastes 78 ml og for 4 hetteglass kastes 104 ml).
  3. Trekk opp 26 ml Usymro fra hvert hetteglass som trengs og tilsett det til en 250 ml infusjonspose. Det totale volumet i infusjonsposen skal være 250 ml. Bland forsiktig.
  4. Inspiser den fortynnede oppløsningen visuelt før infusjon. Skal ikke brukes dersom synlige, ugjennomsiktige partikler, misfarging eller fremmedpartikler observeres.
  5. Infunder den fortynnede oppløsningen over en periode på minst 1 time. Infusjonen skal fullføres innen 8 timer etter fortynning i infusjonsposen.
  6. Hvert hetteglass er kun til engangsbruk, og ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Oppbevaring
Etter fortynning er kjemisk og fysikalsk stabilitet vist mellom 1,04 mg/ml og 2,08 mg/ml i 48 timer ved 2-8ºC, og i 8 timer ved 15-25ºC.