Virkestoff: Pertuzumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Perjeta 420 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

pertuzumab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Perjeta er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du gis Perjeta
  3. Hvordan du gis Perjeta
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Perjeta
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Perjeta er og hva det brukes mot
Perjeta inneholder virkestoffet pertuzumab og brukes til å behandle voksne pasienter med brystkreft når:
  • Brystkreften har blitt bestemt til å være “HER2-positiv” – legen din vil teste deg for dette.
  • Kreften har spredd seg til andre deler av kroppen slik som lunger eller lever (metastasert) og har ikke tidligere blitt behandlet med legemidler mot kreft (kjemoterapi) eller andre legemidler beregnet til å angripe HER2, eller at kreften har kommet tilbake i brystet etter tidligere behandling.
  • Kreften ikke har spredd seg til andre deler av kroppen og behandlingen skal gis før operasjon (behandling før operasjon kalles neoadjuvant behandling)
  • Kreften ikke har spredd seg til andre deler av kroppen og behandlingen skal gis etter operasjon (behandling etter operasjon kalles adjuvant behandling)
I tillegg til Perjeta vil du også få trastuzumab og legemidler som kalles kjemoterapi. Informasjon om disse legemidlene framgår i egne pakningsvedlegg. Spør legen din eller sykepleier om informasjon om disse andre legemidlene.
Hvordan Perjeta virker
Perjeta er en type legemiddel som kalles et “monoklonalt antistoff”. Det binder seg til spesifikke mål i kroppen din og på kreftcellene.
Perjeta gjenkjenner og binder seg til et mål som kalles “human epidermal vekstfaktor-reseptor 2” (HER2). HER2 finnes i store mengder på overflaten av enkelte kreftceller, der HER2 stimulerer veksten til kreftcellene. Når Perjeta bindes til HER2-kreftcellene, kan dette gi langsommere vekst eller stoppe kreftcellene fra å vokse, eller det kan drepe dem.
2. Hva du må vite før du gis Perjeta
Du må ikke gis Perjeta
  • dersom du er allergisk overfor pertuzumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hvis du er usikker, snakk med legen din eller sykepleier før du gis Perjeta.
Advarsler og forsiktighetsregler
Behandling med Perjeta kan påvirke hjertet. Snakk med legen din eller sykepleier før du får Perjeta:
  • hvis du har hatt hjerteproblemer (som hjertesvikt, behandling for alvorlig uregelmessig hjerterytme, ukontrollert høyt blodtrykk, nylig hjerteinfarkt), vil hjertefunksjonen din bli undersøkt før og under behandling med Perjeta og legen din vil ta prøver for å kontrollere om hjertet ditt fungerer ordentlig.
  • hvis du har hatt hjerteproblemer ved tidligere behandling med trastuzumab.
  • hvis du har tidligere blitt behandlet med et kjemoterapeutisk legemiddel (cellegift) fra klassen som kalles antracykliner, f.eks. doksorubicin eller epirubicin – disse legemidlene kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med Perjeta.
Hvis noe av det ovenstående gjelder deg (eller du ikke er sikker), snakk med legen din eller sykepleier før du får Perjeta. Se avsnitt 4 “Alvorlige bivirkninger” for flere detaljer om tegn på hjerteproblemer som du skal være oppmerksom på.
Infusjonsreaksjoner
Infusjonsreaksjoner, allergiske eller anafylaktiske (alvorligere allergiske) reaksjoner kan forekomme. Legen din eller sykepleier vil kontrollere eventuelle bivirkninger under infusjonen og i 30 til 60 minutter etterpå. Dersom du får en alvorlig reaksjon, vil legen kunne stoppe behandlingen med Perjeta. I svært sjeldne tilfeller har pasienter dødd på grunn av anafylatisk reaksjon under infusjon med Perjeta. Se avsnitt 4 “Alvorlige bivirkninger” for flere detaljer om infusjonsreaksjonen og hva man skal være oppmerksom på under infusjonen og etterpå.
Febril nøytropeni (lavt antall hvite blodceller med feber)
Når Perjeta gis med andre behandlinger mot kreft (trastuzumab og kjemoterapi), kan antallet hvite blodceller synke og feber kan oppstå. Hvis du har betennelse i fordøyelseskanalen (f.eks. sår munn eller diaré), kan du ha større sannsynlighet for at denne bivirkningen oppstår.
Diaré
Behandling med Perjeta kan føre til alvorlig diaré. Pasienter over 65 år har større risiko for å få diaré enn pasienter under 65 år. Diaré er en tilstand hvor kroppen produserer mer vandig avføring enn normalt. Hvis du opplever alvorlig diaré mens du får behandling mot kreft, vil legen din vurdere å starte behandling av diaréen og å avbryte behandlingen med Perjeta inntil diaréen er under kontroll.
Eldre
Pasienter over 65 år som blir behandlet med Perjeta har større sjanse for å oppleve bivirkninger som redusert appetitt, reduksjon i antall røde blodceller, vekttap, trøtthet, tap av smak eller smaksforandring, svakhet, nummenhet, kribling eller prikking hovedsakelig i føtter​/​ben og diaré, sammenlignet med pasienter under 65 år.
Barn og ungdom
Perjeta bør ikke gis til pasienter under 18 år fordi det ikke finnes informasjon om hvordan det virker for denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Perjeta
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller sykepleier før oppstart av behandling med dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. De kan gi deg råd om nytteverdi og risiko for deg og ditt barn ved bruk av Perjeta når du er gravid.
  • Informer legen din med en gang dersom du blir gravid under behandlingen med Perjeta eller før det har gått 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
  • Spør legen din om du kan amme under eller etter behandling med Perjeta.
Perjeta kan skade ufødte barn. Du må bruke sikker prevensjon under behandling med Perjeta og i 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Snakk med legen din om hva som er det beste prevensjonsmidlet for deg.
Kjøring og bruk av maskiner
Perjeta kan ha en liten påvirkning på din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis du imidlertid blir svimmel, får infusjonsreaksjoner, allergiske eller anafylaktiske (alvorlige allergiske) reaksjoner, vent til disse har blitt borte før du kjører bil eller bruker maskiner.
Natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du gis PerjetaHvordan du gis dette legemidlet
Perjeta vil bli gitt deg av en lege eller sykepleier på et sykehus eller en klinikk.
  • Det gis som drypp (intravenøs infusjon) direkte i en blodåre én gang hver tredje uke
  • Mengden legemiddel som gis deg og hvor lenge infusjonen vil vare er forskjellig for den første dosen og etterfølgende doser.
  • Antallet infusjoner du vil få, er avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen og om du får behandling før eller etter operasjon (neoadjuvant eller adjuvant behandling) eller mot kreft som har spredd seg.
  • Perjeta gis sammen med annen behandling mot kreft (trastuzumab og kjemoterapi).
Den første infusjonen:
  • Du vil få 840 mg med Perjeta over 60 minutter. Din lege eller sykepleier vil sjekke om du får bivirkninger under infusjonen og i 60 minutter etterpå.
  • Du vil også få trastuzumab og kjemoterapi.
Alle etterfølgende infusjoner, hvis den første infusjonen tåles godt:
  • Du vil få 420 mg med Perjeta over 30 til 60 minutter. Din lege eller sykepleier vil sjekke om du får bivirkninger under infusjonen og i 30 til 60 minutter etterpå
  • Du vil også få trastuzumab og kjemoterapi
For ytterligere informasjon om dosering av trastuzumab og kjemoterapi (kan også forårsake bivirkninger), se i pakningsvedleggene for disse legemidlene. Snakk med legen din eller sykepleier dersom du har spørsmål om disse legemidlene.
Dersom du har glemt å få Perjeta
Dersom du har glemt eller uteblitt fra en avtale om å få Perjeta, få en ny avtale så raskt som mulig. Hvis det har gått 6 uker eller mer siden ditt siste besøk vil en høyere dose på 840 mg med Perjeta bli gitt til deg.
Dersom du avbryter behandling med Perjeta
Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å ha snakket med legen din først. Det er viktig at du gis alle infusjonene som har blitt anbefalt.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
  • Svært alvorlig eller vedvarende diaré (avføring 7 eller flere ganger per dag).
  • Reduksjon i antallet eller lavt nivå av hvite blodceller (vist ved blodprøve), med eller uten feber. Dette kan øke risikoen for en infeksjon.
  • Infusjonsreaksjoner med symptomer som kan være enten milde eller mer alvorlige og kan omfatte kvalme, feber, frysninger, trøtthet, hodepine, nedsatt appetitt, ledd- og muskelsmerter, og hetetokter.
  • Allergiske og anafylaktiske (alvorligere allergiske) reaksjoner med symptomer som kan omfatte hevelse i ansikt og svelg med pusteproblemer. I svært sjeldne tilfeller har pasienter dødd på grunn av anafylatisk reaksjon under infusjon med Perjeta.
  • Hjerteproblemer (hjertesvikt) med symptomer som kan omfatte hoste, kortpustethet og hevelse (væskeansamling) i ben eller armer.
  • Tumorlysesyndrom (en tilstand som kan forekomme når kreftceller dør fort, som fører til forandringer i nivåene av mineraler og metabolitter i blodet, påvist ved blodprøve). Symptomer kan omfatte nyreproblemer (svakhet, kortpustethet, utmattelse og forvirring), hjerteproblemer (hjertebank med en raskere eller langsommere hjerterytme), anfall, oppkast eller diaré og prikking i munn, hender eller føtter.
Informer lege eller sykepleier umiddelbart, hvis du opplever noen av bivirkningene nevnt ovenfor.
Andre bivirkninger omfatter:Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Diaré
  • Hårtap
  • Kvalme eller oppkast
  • Fatigue (tretthet)
  • Utslett
  • Betennelse i fordøyelseskanalen (f.eks. sår munn)
  • Reduksjon i antallet røde blodceller – vist i en blodprøve
  • Ledd- eller muskelsmerter, muskelsvakhet
  • Forstoppelse
  • Redusert appetitt
  • Tap av smak eller smaksforandring
  • Feber
  • Hovne ankler aller andre kroppsdeler på grunn av opphopning av væske
  • Søvnproblemer
  • Hetetokter
  • Svakhet, nummenhet, kribling eller prikking hovedsakelig i føtter og ben
  • Neseblod
  • Hoste
  • Halsbrann
  • Tørr, kløende eller akneliknende hud
  • Negleforandringer
  • Sår hals, rød, sår eller rennende nese, influensalignende symptomer og feber
  • Økt tåreproduksjon
  • Feber assosiert med farlig lave nivåer av en type hvite blodceller (nøytrofile)
  • Smerter i kroppen, armer, ben og mage
  • Kortpustethet
  • Svimmelhet
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • En følelse av nummenhet, prikking eller kribling i føtter eller hender; skarp stikkende, bankende, frysende eller brennende smerte; følelse av smerte fra noe som ikke bør være smertefullt, for eksempel lett berøring; mindre i stand til å føle endringer ved varme eller kulde; tap av balanse eller koordinasjon
  • Betennelse i neglesengen der neglen og huden møtes
  • Øre-, nese- eller halsinfeksjon
  • Tilstand med svekket funksjon av hjertets venstre ventrikkel, med eller uten symptomer
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Symptomer i brystet slik som tørr hoste eller andpustenhet (mulig tegn på interstitiell lungesykdom, en tilstand med skade på vevet rundt luftsekkene i lungene)
  • Væske rundt lungene som forårsaker pusteproblemer
Hvis du opplever noen av bivirkningene nevnt over etter at behandlingen med Perjeta er avsluttet, bør du kontakte legen din øyeblikkelig og informere om at du har tidligere blitt behandlet med Perjeta.
Noen av bivirkningene du kan få kan være grunnet brystkreften. Hvis du får Perjeta samtidig med trastuzumab og kjemoterapi, kan noen av disse bivirkningene oppstå på grunn av disse andre legemidlene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Perjeta
Perjeta vil bli oppbevart av helsepersonell på sykehus eller klinikk. Oppbevaringsbetingelsene er som følger:
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
  • Skal ikke fryses.
  • Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i væsken eller væsken har feil farge (se avsnitt 6).
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Perjeta
  • Virkestoff er pertuzumab. Hvert hetteglass inneholder totalt 420 mg pertuzumab i en konsentrasjon på 30 mg​/​ml.
  • Andre innholdsstoffer er konsentrert eddiksyre, L-histidin, sukrose, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Perjeta ser ut og innholdet i pakningen
Perjeta er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Det er en klar til svakt perleaktig (opaliserende), fargeløs til svakt gul væske. Det leveres som hetteglass inneholdende 14 ml konsentrat. Hver pakning inneholder ett hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tilvirker
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.03.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no