Virkestoff: Avapritinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

AYVAKYT 100 mg filmdrasjerte tabletter

avapritinib

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde om enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva AYVAKYT er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker AYVAKYT
  3. Hvordan du bruker AYVAKYT
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer AYVAKYT
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva AYVAKYT er og hva det brukes motHva AYVAKYT er
AYVAKYT er et legemiddel som inneholder virkestoffet avapritinib.
Hva AYVAKYT brukes mot
AYVAKYT brukes hos voksne til å behandle:
  • en type kreft i fordøyelseskanalen kalt gastrointestinal stromal tumor (GIST), når den ikke kan behandles med kirurgi (ikke-opererbar) eller har spredd seg til andre deler av kroppen (metastatisk) og som har en spesiell mutasjon (D842V) i genet for platederivert vekstfaktorreseptoralfa (PEGFRA) proteinkinase.
  • Aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose med tilhørende hemotologisk neoplasme (SM-AHN), eller mastcelleleukemi (MCL), etter minst én tidligere systemisk behandling. Disse er sykdommer der kroppen produserer for mange mastceller, en type hvit blodcelle. Symptomer forårsakes når for mange mastceller kommer inn i ulike organer i kroppen, slik som lever, beinmarg eller milt. Disse mastcellene frigir også stoffer, slik som histaminer som forårsaker ulike generelle symptomer som du kan oppleve, samt skade på involverte organer. ASM, SM-AHN og MCL er kollektivt henvist til avansert systemisk mastocytose (AdvSM).
Hvordan AYVAKYT virker
AYVAKYT stopper aktiviteten til en gruppe proteiner i kroppen som heter kinaser. Mastceller hos pasienter med AdvSM eller celler som utgjør kreften har vanligvis endringer (mutasjoner) i genene som er involvert i å lage spesifikke kinaser forbundet med veksten og spredningen av disse cellene.
Hvis du har spørsmål om hvordan AYVAKYT virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg, kontakt legen din.
2. Hva du må vite før du bruker AYVAKYT
Bruk ikke AYVAKYT:
  • dersom du er allergisk overfor avapritinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker AYVAKYT
  • dersom du har fått en vaskulær aneurisme (utposning og svakhet i en blodårevegg) eller blødning i hjernen det siste året.
  • dersom du har lave blodplatetellinger.
  • dersom du tar et legemiddel som fortynner blodet for å forhindre blodpropp, slik som warfarin og fenprokumon.
Vis forsiktighet med dette legemidlet:
  • Du kan utvikle symptomer som kraftig hodepine, synsforstyrrelser, alvorlig søvnighet eller alvorlig svakhet på den ene siden av kroppen (tegn på blødning i hjernen). Dersom noe av dette oppstår, kontakt lege omgående og stans behandlingen midlertidig. For pasienter med AdvSM vil legen evaluere blodplatetellingene før du starter behandlingen og overvåker disse etter behov i løpet av behandlingen med avapritinib.
  • Behandling med dette legemidlet kan føre til en høyere blødningsfare. Avapritinib kan forårsake blødninger i fordøyelsessystemet som mage, rektum eller tarm. Hos pasienter med GIST kan avapritinib også forårsake blødning i leveren, samt blødning av svulsten. Snakk med lege dersom du har hatt eller har blødningsproblemer. Før du begynner å ta avapritinib kan legen bestemme at du må ta blodprøver. Søk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du får noen av følgende symptomer: blod i avføringen eller svart avføring, magesmerter, hoste​/​kaster opp blod.
  • Du kan også utvikle hukommelsestap, hukommelsesendringer, eller forvirring (tegn på en kognitiv effekt). Avapritinib kan noen ganger endre hvordan du tenker og hvordan du husker informasjon. Kontakt lege dersom du opplever disse symptomene eller dersom et familiemedlem, omsorgsperson eller noen som kjenner deg merker at du blir glemsk eller forvirret.
  • Under behandling med dette legemidlet må du informere lege omgående hvis du legger på deg svært raskt, utvikler hevelse i ansiktet eller armer​/​ben, har pustevansker eller blir kortpustet. Dette legemidlet kan gjøre at kroppen holder på vann (alvorlig væskeretensjon).
  • Avapritinib kan forårsake avvik i hjerterytmen. Legen kan utføre tester for å undersøke disse problemene under din behandling med avapritinib. Snakk med lege dersom du føler deg svimmel, svak eller har unormale hjerteslag mens du tar dette legemidlet.
  • Du kan få alvorlige mage- og tarmproblemer (diaré, kvalme og oppkast). Søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever disse symptomene.
  • Du kan bli mer følsom overfor sol mens du tar dette legemidlet. Det er viktig å dekke hudområder utsatt for sol og bruke solkrem med høy solbeskyttelsesfaktor (SPF).
Mens du bruker avapritinib vil legen be deg om å ta regelmessige blodprøver. Du vil også bli veid regelmessig.
Se avsnitt 4 for mer informasjon.
Barn og ungdom
AYVAKYT har ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom under 18 år. Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og AYVAKYT
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. AYVAKYT kan ha innvirkning på hvordan andre legemidler virker, og noen andre legemidler kan påvirke hvordan dette legemidlet virker.
Informer legen eller apoteket før du tar AYVAKYT hvis du tar noen av de følgende legemidlene:
Følgende legemidler kan øke virkningen av avapritinib og kanskje øke bivirkningene:
  • boceprevir - brukes til å behandle hepatitt C
  • kobicistat, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir - brukes til å behandle hiv-infeksjoner/aids
  • klaritromycin, erytromycin, telitromycin - brukes til å behandle bakterieinfeksjoner
  • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol - brukes til å behandle alvorlige soppinfeksjoner
  • konivaptan - brukes til å behandle lave nivåer av natrium i blod (hyponatremi)
Følgende legemidler kan redusere virkningen av avapritinib:
  • rifampicin - brukes til å behandle tuberkulose (TB) og noen andre bakterieinfeksjoner
  • karbamazepin, fenytoin, fosfenytoin, primidon, fenobarbital - brukes til å behandle epilepsi
  • johannesurt (Hypericum perforatum) - et plantebasert legemiddel som brukes mot depresjon
  • bosentan - brukes til å behandle høyt blodtrykk
  • efavirenz og etravirin - brukes til å behandle hiv-infeksjoner/aids
  • modafinil - brukes til å behandle søvnforstyrrelser
  • dabrafenib - brukes til å behandle visse kreftformer
  • nafcillin - brukes til å behandle visse bakterieinfeksjoner
  • deksametason - brukes for å redusere betennelser
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
AYVAKYT med mat og drikke
Du bør ikke drikke grapefruktjuice eller spise grapefrukt under behandling med AYVAKYT.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Dette legemidlet er ikke anbefalt under graviditet hvis ikke helt nødvendig. Unngå å bli gravid under behandling med dette legemidlet, da det kan skade ditt ufødte barn. Legen vil snakke med deg om mulige risikoer ved å AYVAKYT under graviditet.
Legen kan kontrollere om du er gravid før du starter behandlingen med dette legemidlet.
Kvinner som kan bli gravide, skal bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 6 uker etter avsluttet behandling. Menn med kvinnelige partnere som kan bli gravide, skal bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 2 uker etter avsluttet behandling. Snakk med legen om effektive prevensjonsmetoder som kan passe for deg.
Amming
Snakk med lege hvis du ammer eller planlegger å amme. Det er ikke kjent om AYVAKYT går over i morsmelk. Du bør ikke amme under behandling med dette legemidlet og i minst 2 uker etter den siste dosen. Snakk med lege om den beste måten å gi mat til barnet ditt på i løpet av denne tiden.
Fertilitet
AYVAKYT kan forårsake fertilitetsproblemer hos menn og kvinner. Snakk med lege hvis dette er et problem for deg.
Kjøring og bruk av maskiner
AYVAKYT kan forårsake symptomer som innvirker på din evne til å konsentrere deg og reagere (se avsnitt 4). AYVAKYT kan derfor påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Vær ekstra forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner hvis du opplever disse bivirkningene.
AYVAKYT inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker AYVAKYT
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvilken styrke av AYVAKYT du skal bruke
Den anbefalte dosen av AYVAKYT vil avhenge av din sykdom - se nedenfor.
AYVAKYT er tilgjengelig i tabletter med ulike styrker. Styrkene er 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg og 300 mg. Legen din vil gi deg råd om styrken og antall tabletter som du skal ta:
Behandling av GIST
Den anbefalte dosen er 300 mg oralt én gang daglig.
Behandling av AdvSM
Den anbefalte dosen er 200 mg oralt én gang daglig.
Dersom du har leverproblemer kan legen gi deg en lavere startdose av AYVAKYT.
Hvis du får bivirkninger kan legen din muligens endre dosen, midlertidig stoppe behandlingen eller avslutte behandlingen permanent. Du må ikke endre dosen eller slutte å ta AYVAKYT uten at legen ber deg om det.
Svelg AYVAKYT-tabletten(e) hele med et glass vann, på tom mage. Ikke spis i minst 2 timer før og minst 1 time etter at du tok AYVAKYT.
Hvis du kaster opp etter å ha tatt en dose med AYVAKYT, skal du ikke ta en ekstra dose. Ta den neste dosen ved planlagt tidspunkt.
Dersom du tar for mye AYVAKYT
Hvis du ved et uhell tar for mange tabletter, snakk med lege med én gang. Du kan trenge medisinsk hjelp.
Dersom du har glemt å ta AYVAKYT
Hvis du glemmer en dose med AYVAKYT, ta den så snart du husker det, med mindre du skal ta den neste planlagte dosen innen 8 timer. Ta den neste dosen på vanlig tidspunkt.
Ikke ta to doser innen 8 timer som erstatning for en glemt dose.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mest alvorlige bivirkninger
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Fortell legen umiddelbart hvis du får noen av følgende (se også avsnitt 2):
  • kraftig hodepine, synsproblemer, alvorlig søvnighet, alvorlig svakhet på den ene siden av kroppen (tegn på blødning i hjernen)
  • hukommelsestap, endringer i hukommelse eller forvirring (tegn på en kognitiv effekt)
Andre bivirkninger hos pasienter med GIST kan være:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • nedsatt appetitt
  • hukommelsestap, endringer i hukommelse eller forvirring (kognitive effekter)
  • svimmelhet
  • endret smak
  • økt tåreflom
  • magesmerter
  • kvalme, brekninger og oppkast
  • diaré
  • tørrhet som påvirker øyne, lepper, munn og hud
  • halsbrann
  • endring i hårfarge
  • utslett
  • hevelse (f.eks. fot, ankel, ansikt, øyne, ledd)
  • trøtthet (fatigue)
  • blodprøver som viser redusert antall røde blodceller (anemi) og hvite blodceller
  • blodprøver som viser økt belastning på lever og høye nivåer av bilirubin, et stoff som produseres av leveren
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • røde, eller smertefulle øyne, uklart syn
  • dehydrering
  • lavt albuminnivå i blod
  • depresjon
  • angst
  • problemer med å sovne (søvnløshet)
  • blødning i hjernen
  • redusert følelse, nummenhet, prikking eller økt følsomhet overfor smerter i armer og ben
  • føle seg svak eller uvanlig søvnig
  • taleforstyrrelse eller grov stemme
  • bevegelsesforstyrrelse
  • hodepine
  • skjelving
  • blødning på øyet
  • økt lysfølsomhet
  • økt blodtrykk
  • kortpustethet
  • tett nese
  • hoste, inkludert slimhoste
  • mage-tarmblødning
  • økt væske i buken
  • forstoppelse, luft i magen (tarmgass)
  • svelgeproblemer
  • smertefull munn, lepper eller tunge, trøske
  • økt spyttutskillelse
  • rød eller kløende hud
  • misfarging av hud
  • hårtap
  • smerter
  • muskelspasmer
  • blod i urinen
  • feber eller følelse av generelt ubehag
  • endringer i den elektriske aktiviteten i hjertet
  • vektøkning eller -tap
  • blodprøver som viser lavt nivå av blodplater, ofte forbundet med blåmerker eller blødning
  • blodprøver som viser endrede mengder av blodmineraler
  • blodprøver som viser nedsatt nyrefunksjon
  • blodprøver som viser økt nedbryting av muskel
Mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
  • blødning i svulsten
  • væske rundt hjertet
  • blødning i leveren
Andre bivirkninger hos pasienter med AdvSM kan være:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • endret smak
  • hukommelsestap, endringer i hukommelse eller forvirring (kognitive effekter)
  • diaré
  • kvalme, brekninger og oppkast
  • endring av hårfarge
  • hevelse (f.eks. fot, ankel, ansikt, øyne, ledd)
  • trøtthet (fatigue)
  • blodprøver som viser lavt nivå av blodplater, ofte forbundet med blåmerker eller blødning
  • blodprøver som viser redusert antall røde blodceller (anemi) og hvite blodceller
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • hodepine
  • svimmelhet
  • redusert følelse, nummenhet, prikking eller økt følsomhet overfor smerter i armer og ben
  • blødning i hjernen
  • økt tåreflom
  • neseblod
  • kortpustethet
  • halsbrann
  • økt væske i buken
  • tørrhet som påvirker øyne, lepper, munn og hud
  • forstoppelse, luft i magen (tarmgass)
  • magesmerter
  • mage-tarmblødning
  • utslett
  • hårtap
  • smerter
  • vektøkning
  • endringer i den elektriske aktiviteten i hjertet
  • blåmerker
  • blodprøver som viser økt belastning på lever og høye nivåer av bilirubin, et stoff som produseres av leveren
Mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
  • væske rundt hjertet
  • rød eller kløende hud
  • blodprøver som viser nedsatt nyrefunksjon
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer AYVAKYT
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på boksen og esken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at boksen er skadet eller viser tegn på manipulering.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av AYVAKYT
  • Virkestoffet er avapritinib. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg avapritinib.
  • Andre innholdsstoffer er (se avsnitt 2 «AYVAKYT inneholder natrium»):
    • Tablettkjernen inneholder mikrokrystallinsk cellulose, kopovidon, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat.
    • Tablettdrasjeringen inneholder talkum, makrogol 3350, poly(vinylalkohol) og titandioksid (E 171).
    • Trykkfargen inneholder skjellakkglasering 45 % (20 % esterifisert i etanol), briljantblå FCF (E 133), titandioksid (E 171), svart jernoksid (E 172) og propylenglykol.
Hvordan AYVAKYT ser ut og innholdet i pakningen
AYVAKYT 100 mg filmdrasjerte tabletter er runde, hvite tabletter med en diameter på 9 mm, trykt med blått blekk «BLU» på den ene siden og «100" på den andre.
AYVAKYT leveres i en boks som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter. Hver eske inneholder én boks.
Oppbevar tørkemiddelposen i boksen.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Amsterdam
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., NL
Tel​/​ Tél​/​ Teл​/​ Tlf​/​ Sími​/​ Puh: +31 85 064 4001
e-mail: MedinfoEurope@blueprintmedicines.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.11.2025
Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no