Cabazitaxel Stada

STADA (STADA Nordic ApS)



Virkestoff: Kabazitaksel



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cabazitaxel STADA 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

kabazitaksel (cabazitaxel)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cabazitaxel STADA er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cabazitaxel STADA
  3. Hvordan du bruker Cabazitaxel STADA
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cabazitaxel STADA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Cabazitaxel STADA er og hva det brukes mot
Navnet på legemidlet er Cabazitaxel STADA. Virkestoffet heter kabazitaksel. Det tilhører en gruppe legemidler som heter taksaner og som brukes i kreftbehandling.
Cabazitaxel STADA brukes i behandling av voksne med prostatakreft som har utviklet seg etter annen kjemoterapi. Det virker ved å stoppe celler fra å vokse og bli flere.
Som del av behandlingen vil du også ta et kortikosteroid-legemiddel (prednison eller prednisolon) gjennom munnen hver dag. Spør legen om informasjon om dette andre legemidlet.
2. Hva du må vite før du bruker Cabazitaxel STADA
Bruk ikke Cabazitaxel STADA hvis
  • du er allergisk overfor kabazitaksel, andre taksaner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • antall hvite blodceller er for lavt (antall nøytrofile mindre enn eller lik 1500 /mm³),
  • du har alvorlig nedsatt leverfunksjon,
  • du nylig har fått eller skal få gulfebervaksine.
Du skal ikke bli gitt Cabazitaxel STADA hvis noe av det som står over gjelder for deg. Snakk med legen før du får Cabazitaxel STADA dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Før hver behandling med Cabazitaxel STADA vil det bli tatt blodprøver for å kontrollere at du har nok blodceller og tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon til å kunne få Cabazitaxel STADA.
Kontakt legen din øyeblikkelig dersom:
  • du har feber. Under behandling med Cabazitaxel STADA er det mer sannsynlig at antall hvite blodceller kan bli redusert. Legen din vil kontrollere blodet ditt og din generelle tilstand etter tegn på infeksjoner. Legen kan gi deg andre legemidler for å opprettholde antall blodceller. Personer med lavt antall blodceller kan utvikle livstruende infeksjoner. Det tidligste tegnet på infeksjon kan være feber, så kontakt legen din med en gang dersom du får feber.
  • du har eller har hatt allergier. Alvorlige allergiske reaksjoner kan inntreffe ved behandling med Cabazitaxel STADA.
  • du har alvorlig eller langvarig diaré, du føler deg kvalm eller har oppkast. Disse hendelsene kan forårsake alvorlig uttørring (dehydrering). Det kan bli nødvendig med behandling hos lege.
  • du føler nummenhet, prikking, brennende følelse eller nedsatt følsomhet i hendene eller føttene.
  • du har problemer med blødning fra tarmen eller forandret farge på avføringen eller magesmerter. Hvis blødningen eller smertene er sterke vil legen din avslutte behandlingen med Cabazitaxel STADA. Dette skyldes at Cabazitaxel STADA kan gi økt risiko for blødning eller utvikling av hull i tarmveggen.
  • du har nyreproblemer.
  • du har gulfarging av hud og øyne, mørkere urin, alvorlig kvalme (føler deg syk) eller oppkast, da de kan være tegn eller symptomer på leverproblemer.
  • du opplever merkbar økning eller reduksjon i daglig urinvolum.
  • du har blod i urinen.
Dersom noe av det som står ovenfor gjelder deg, må du straks kontakte legen din. Legen kan redusere Cabazitaxel STADA-dosen eller stoppe behandlingen.
Andre legemidler og Cabazitaxel STADA
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert andre legemidler som er kjøpt uten resept. Dette er fordi noen legemidler kan påvirke virkningen av Cabazitaxel STADA, eller Cabazitaxel STADA kan påvirke virkningen av andre legemidler. Dette inkluderer de følgende legemidlene:
  • ketokonazol, rifampicin (mot infeksjoner)
  • karbamacepin, fenobarbital eller fenytoin (mot epilepsi)
  • johannesurt (Hypericum perforatum) (naturlegemiddel mot depresjon og andre lidelser)
  • statiner (f. eks. simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin eller pravastatin) (kolesterolsenkende)
  • valsartan (mot høyt blodtrykk)
  • repaglinid (mot diabetes).
Snakk med legen før du tar vaksiner mens du behandles med Cabazitaxel STADA.
Graviditet, amming og fertilitet
Cabazitaxel STADA bør ikke brukes av gravide kvinner eller av kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker prevensjon.
Cabazitaxel STADA bør ikke brukes ved amming.
Bruk kondom ved samleie dersom din partner er eller kan bli gravid. Cabazitaxel STADA kan gjenfinnes i sæd og kan påvirke fosteret. Det frarådes å gjøre en kvinne gravid under og opp til 6 måneder etter behandling, og du bør søke råd om bevaring av spermier før behandlingen siden Cabazitaxel STADA kan påvirke fertiliteten til menn.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg trøtt eller svimmel når du tar dette legemidlet. Hvis dette skjer skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy og maskiner før du føler deg bedre.
Cabazitaxel STADA inneholder etanol (alkohol)
Dette legemidlet inneholder 50 volum % alkohol (etanol) i hver dose, dette tilsvarer 1,185 mg pr hetteglass. Mengden i én dose av dette legemidlet tilsvarer 30 ml øl eller 12 ml vin.
Alkoholen i dette legemidlet kan påvirke effektene av andre legemidler. Snakk med lege eller apotek dersom du bruker andre legemidler.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du har eller har hatt alkoholproblemer.
3. Hvordan du bruker Cabazitaxel STADAInstruksjoner for bruk
Legemidler mot allergi vil bli gitt til deg før du får Cabazitaxel STADA for å redusere risikoen for allergiske reaksjoner.
  • Cabazitaxel STADA vil bli gitt til deg av en lege eller en sykepleier.
  • Cabazitaxel STADA må tilberedes (fortynnes) før det blir gitt. Praktisk informasjon for håndtering og administrasjon av Cabazitaxel STADA for leger, sykepleiere og farmasøyter er inkludert i dette pakningsvedlegget.
  • Cabazitaxel STADA vil bli gitt som drypp (infusjon) inn i en av blodårene dine (intravenøs bruk) på sykehus i ca. en time.
  • Som del av behandlingen vil du også ta et kortikosteroid-legemiddel (prednison eller prednisolon) gjennom munnen hver dag.
Hvor mye og hvor ofte
  • Den vanlige dosen avhenger av kroppsoverflaten din. Legen din vil beregne kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m2) og vil bestemme dosen du skal ha.
  • Du vil vanligvis få en infusjon hver tredje uke.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Legen din vil diskutere disse med deg og vil forklare eventuell risiko og fordeler ved behandlingen.
Kontakt lege straks dersom du får noen av de følgende bivirkningene:
  • feber (høy kroppstemperatur). Dette er vanlig (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer).
  • alvorlig uttørring (dehydrering). Dette er vanlig (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer). Dette kan skje hvis du har alvorlig eller langvarig diaré, feber eller oppkast.
  • sterke magesmerter eller magesmerter som ikke går over. Dette kan inntreffe hvis du har hull i magesekken, spiserøret eller tarmen (gastrointestinal perforering). Dette kan være dødelig.
Hvis noe av det som står over gjelder deg, må du kontakte lege straks.
Andre bivirkninger inkluderer:Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • redusert antall røde (anemi) eller hvite blodceller (som er viktige for å bekjempe infeksjon)
  • redusert antall blodplater (som fører til økt blødningsrisiko)
  • tap av appetitt (anoreksi)
  • magebesvær, inkludert kvalme, oppkast, diaré eller forstoppelse
  • ryggsmerter
  • blod i urinen
  • følelse av trøtthet, svakhet eller energimangel (fatigue).
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • endret smakssans
  • kortpustethet
  • hoste
  • magesmerter
  • forbigående hårtap (i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake)
  • leddsmerter
  • urinveisinfeksjon
  • mangler på hvite blodceller sammen med feber og infeksjon
  • følelse av nummenhet, prikking, brennende følelse eller redusert følsomhet i hender og føtter
  • svimmelhet
  • hodepine
  • redusert eller økt blodtrykk
  • ubehag i magen, halsbrann eller raping
  • magesmerter
  • hemoroider
  • muskelkramper
  • smertefull eller hyppig urinering
  • urinlekkasje
  • nyresykdom eller problemer med nyrene
  • munnsår eller sår på leppene
  • infeksjoner eller infeksjonsrisiko
  • høyt blodsukker
  • søvnløshet
  • mental forvirring
  • følelse av uro
  • unormal eller tapt følesans eller smertefølelse i hender og føtter
  • problemer med balansen
  • hurtig eller ujevn hjerterytme
  • blodpropp i beinet eller i lungen
  • rødmende hud
  • smerter i munn eller svelg
  • blødning fra endetarm
  • muskelubehag, verking, svakhet eller smerter
  • opphovning av føtter eller bein
  • kuldegysninger.
  • Neglesykdom (endret farge på neglene, neglene kan løsne).
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • lavt kalium i blodet
  • ringing i ørene
  • huden føles varm
  • rødhet i huden
  • blærebetennelse, som kan forekomme når du tidligere har fått strålebehandling mot blæren (cystitt på grunn av radiation recall-fenomen).
Hyppighet ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
  • interstitiell lungesykdom (betennelse i lungene som fører til hoste og pustevansker).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Cabazitaxel STADA
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Informasjon om oppbevaring og tiden til Cabazitaxel STADA skal brukes er beskrevet i avsnittet ”BRUKSANVISNING FOR KLARGJØRING AV Cabazitaxel STADA 20 mg/ml KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING”.
Ikke anvendt produkt samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cabazitaxel STADA
  • Virkestoff er kabazitaksel. Én ml konsentrat inneholder 20 mg kabazitaksel. Hvert hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 60 mg kabazitaksel.
  • Andre innholdsstoffer er polysorbat 80, vannfri etanol (se avsnitt 2 «Cabazitaxel STADA inneholder etanol (alkohol)») og sitronsyre.
Hvordan Cabazitaxel STADA ser ut og innholdet i pakningen
Cabazitaxel STADA er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Konsentratet er en klar gul eller gulbrun fet oppløsning.
Et hetteglass innholder 3 ml (nominelt volum) konsentrat. Pakningsstørrelser med ett hetteglass er tilgjengelige.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland
Lokal representant
Stada Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Danmark
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.10.2022
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
BRUKSANVISNING FOR KLARGJØRING AV Cabazitaxel STADA 20 mg/ml KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Denne informasjonen er et supplement til pkt. 3 og 5 for brukeren.
Det er viktig at hele innholdet i denne prosedyren leses før tilberedning av infusjonsvæsken.
Instruksjon vedrørende sikker håndtering
Kabazitaksel er et antineoplastisk middel, og som med andre potensielt toksiske legemidler, skal det utvises forsiktighet ved bruk og tilberedning av oppløsninger. Det er anbefalt å bruke hansker.
Hvis Cabazitaxel STADA-konsentratet eller infusjonsvæsken kommer i kontakt med huden, vask straks grundig med såpe og vann. Hvis det kommer i kontakt med slimhinner, vask straks grundig med vann.
Cabazitaxel STADA skal kun tilberedes og administreres av personell med opplæring i håndtering av cytotoksiske stoffer. Gravide skal ikke håndtere det.
Uforlikeligheter
Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler bortsett fra de som brukes til fortynningen.
Holdbarhet og spesielle oppbevaringsbetingelser
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Etter åpning
Hetteglassene med konsentrat må brukes umiddelbart. Hvis de ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -forhold brukerens ansvar. Av mikrobiologiske hensyn må fortynningsprosessen skje under kontrollerte og aseptiske forhold (se under ”Tilberedning av den bruksklare infusjonsvæsken”).
Tilberedning av den bruksklare infusjonsvæsken
Andre legemidler med kabazitaksel som består av 2 hetteglass (konsentrat og oppløsningmiddel) SKAL IKKE benyttes sammen med Cabazitaxel STADA 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning som inneholder kun 1 hetteglass med 3 ml (60 mg/3 ml).
Cabazitaxel STADA 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal IKKE fortynnes med oppløsningsmiddel og er bruksferdig for tilsetning til infusjonsvæsken.
Trinn 1
Hvis hetteglassene oppbevares kjølig, la det nødvendige antall hetteglass av cabazitaxel-konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning oppbevares ved 20-25ºC i 5 minutter før bruk.
Det kan være behov for mer enn ett hetteglass med cabazitaxel 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, for å oppnå nødvendig dose til pasienten. Den nødvendige dosen av kabazitaksel-konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning trekkes aseptisk opp med en gradert sprøyte utstyrt med en 21G kanyle. Ikke bruk hele innholdet i hetteglasset uten å kontrollere volumet ettersom det kan være mer væske enn indikert.
Hver ml av legemidlet inneholder 20 mg kabazitaksel.
Trinn 2
Riktig volum kabazitaksel-konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må injiseres inn i en steril beholder uten PVC som inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til infusjon. Konsentrasjonen til infusjonsvæsken bør være mellom 0,10 mg/ml og 0,26 mg​/​ml.
Trinn 3
Fjern sprøyten og bland innholdet i infusjonsposen eller -flasken manuelt med frem- og tilbakegående bevegelser.
Trinn 4
Som alle parenterale produkter, skal infusjonsvæsken inspiseres visuelt før bruk. Siden infusjonsvæsken er overmettet kan den utkrystallisere over tid. Hvis det skjer skal ikke oppløsningen brukes, men destrueres.
Avfall
Alt materiale som har vært brukt i forbindelse med fortynning og administrering skal kasseres i henhold til standardprosedyrer. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Infusjonsvæsken bør brukes umiddelbart. Oppbevaringstiden kan imidlertid være lengre ved spesielle betingelser som nevnt i “Holdbarhet og spesielle oppbevaringsbetingelser”.
Et slangefilter med 0,22 mikrometer nominell porestørrelse (også kalt 0,2 mikrometer) anbefales brukt under administrasjon.
Bruk ikke PVC-holdige infusjonsbeholdere eller infusjonssett med polyuretan til tilberedning og administrasjon av kabazitaksel.
Kabazitaksel skal ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.