Virkestoff: Etranakogendezaparvovek



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Hemgenix 1 × 10¹³ genomkopier​/​ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

etranakogendezaparvovek

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Legen vil gi deg et pasientkort. Les det grundig og følg instruksjonene på det.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Hemgenix er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du gis Hemgenix
  3. Hvordan Hemgenix gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Hemgenix
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Hemgenix er og hva det brukes mot
Hemgenix er et genterapeutisk legemiddel som inneholder virkestoffet etranakogendezaparvovek. Et genterapeutisk legemiddel virker ved å avlevere et gen i kroppen for å korrigere et defekt gen.
Hemgenix brukes til behandling av alvorlig og moderat alvorlig hemofili B (medfødt faktor IX- mangel) hos voksne som ikke har​/​har hatt nøytraliserende antistoffer mot faktor IX-protein (faktor IX-hemmere).
Personer med hemofili B er født med en endring i et gen som er nødvendig for å produsere faktor IX, et viktig protein som er nødvendig for blodkoagulering og stansing av blødning. Personer med hemofili B har for lavt nivå av faktor IX og er utsatt for indre eller ytre blødninger.
Hvordan Hemgenix virker
Virkestoffet i Hemgenix er basert på et virus som ikke forårsaker sykdom hos mennesker. Viruset er endret slik at det ikke spres i kroppen, men bare avleverer en kopi av faktor IX-genet i levercellene. Da kan leveren produsere faktor IX-proteinet, og nivået av faktor IX i blodet øker. Det gjør at blodet koagulerer mer normalt og hindrer eller reduserer blødningsepisoder.
2. Hva du må vite før du gis Hemgenix
Du må ikke få Hemgenix
  • dersom du er allergisk overfor etranakogendezaparvovek eller noen av de andre
    innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en aktiv infeksjon som enten er akutt (kortvarig) eller kronisk (langvarig) og som ikke er kontrollert med medisiner.
  • dersom leveren din ikke fungerer skikkelig på grunn av fremskreden leverfibrose (arrvev og fortykket vev) eller cirrhose (arrvev på grunn av langvarig leverskade).
Hvis noe av det ovenstående gjelder deg eller du er usikker på noe av det, må du snakke med legen før du får Hemgenix.
Advarsler og forsiktighetsregler
Før behandling med Hemgenix
Legen vil gjøre flere tester før du får Hemgenix.
Testing av antistoffer i blodet
Før behandling med Hemgenix vil legen ta prøver for å sjekke om du har bestemte antistoffer (proteiner) i blodet, inkludert:
  • Blodprøver for å sjekke om blodet ditt inneholder antistoffer mot humant faktor IX-protein (faktor IX-hemmere).
    Dersom du tester positivt for disse antistoffene, vil en ny test bli utført innen cirka 2 uker. Hvis begge prøver er positive, vil behandling med Hemgenix ikke bli startet.
  • Blodprøver for å sjekke hvor mye blodet ditt inneholder av antistoffer mot den virustypen som brukes for å fremstille Hemgenix, kan også bli tatt.
Leverfunksjon
For å avgjøre om dette legemidlet er egnet for deg, vil legen sjekke leverfunksjon din før du starter behandling med Hemgenix, og vil utføre:
  • Blodprøver for å sjekke nivået av leverenzymer i blodet ditt
  • Ultralyd av lever
  • Elastografi-undersøkelse for å sjekke om du har arrvev eller fortykket vev i leveren.
Under og rett etter Hemgenix-infusjon
Legen vil overvåke deg under og rett etter Hemgenix-infusjonen.
Infusjonsrelaterte reaksjoner
Infusjonsrelaterte bivirkninger kan oppstå under infusjonen og rett etter at du har fått Hemgenix- infusjonen (drypp). Legen vil overvåke deg under Hemgenix-infusjonen og i minst 3 timer etter at du har fått Hemgenix.
  • Symptomer på slike bivirkninger er listet opp i avsnitt 4, «Mulige bivirkninger». Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever disse eller andre symptomer under eller rett etter infusjonen.
  • Avhengig av symptomene dine kan infusjonshastigheten bli senket eller infusjonen kan bli avbrutt. Hvis infusjonen blir avbrutt, kan den startes igjen i lavere hastighet når infusjonsreaksjonen er gått tilbake. Legen vil kanskje vurdere å gi deg kortikosteroider (f.eks. prednisolon eller prednison) for å håndtere infusjonsreaksjonen.
Etter behandling med Hemgenix
Etter behandling med Hemgenix vil legen fortsette å sjekke helsen din. Det er viktig at du snakker med legen din om planen for disse blodprøvene, siden det er nødvendig at de blir tatt.
Leverenzymer
Hemgenix vil trigge en respons fra immunsystemet ditt som kan føre til forhøyet blodnivå av visse leverenzymer som kalles transaminaser (transaminitt). Legen vil jevnlig sjekke nivået av leverenzymer for å forsikre seg om at medisinen virker som den skal:
  • I minst 3 måneder etter at du har fått Hemgenix, må det tas blodprøver én gang per uke for å
    overvåke nivået av leverenzymer.
  • Hvis du får forhøyede leverenzymer, må det tas blodprøver oftere for å sjekke nivået av leverenzymer, inntil det er tilbake på normalt nivå. Det kan også hende at du må ta et annet legemiddel (kortikosteroid) for å håndtere denne bivirkningen.
  • Legen vil kanskje utføre ytterligere tester for å utelukke andre årsaker til økningen i leverenzymer, om nødvendig etter konsultasjon med en lege som er spesialist i leversykdommer.
  • Legen vil fortsette å sjekke leverhelsen din og vil gjenta testingen av leverenzymer hver 3. måned fra måned 4 og til opptil 1 år etter at du har fått Hemgenix. Det andre året etter at du har fått Hemgenix, vil legen sjekke leverenzymene dine hvert halvår. Etter det andre året vil legen sjekke leverenzymene dine årlig i minst 5 år etter at du har fått Hemgenix.
Faktor IX-nivå
Legen vil jevnlig sjekke faktor IX-nivået for å se om behandlingen med Hemgenix var vellykket.
  • I minst 3 måneder etter at du har fått Hemgenix, må det tas blodprøver én gang per uke for å sjekke faktor IX-nivået.
  • Legen vil gjenta disse testene hver 3. måned fra måned 4 og til opptil 1 år etter at du har fått Hemgenix, for å fortsette å sjekke faktor IX-nivået ditt. Det andre året etter at du har fått Hemgenix, vil legen sjekke faktor IX-nivået ditt hvert halvår. Deretter vil legen sjekke det årlig i minst 5 år etter at du har fått Hemgenix.
  • Hvis du får forhøyede leverenzymer eller må begynne med et annet legemiddel (f.eks. kortikosteroider), må det tas hyppigere blodprøver for å sjekke faktor IX-nivået, inntil nivået av leverenzymer blir normalt igjen eller du slutter å ta det andre legemidlet.
Bruk av annen behandling mot hemofili
Etter behandling med Hemgenix kan du snakke med legen din om hvis eller når du skal slutte med annen hemofilibehandling og lage en plan for hva som skal gjøres ved eventuell skade, blødning eller prosedyrer som kan øke risikoen for blødning. Det er svært viktig at overvåkingen fortsetter og at du fortsetter å besøke legen så det kan avgjøres om du trenger annen hemofilibehandling.
Unormal blodkoagulering (tromboemboliske hendelser)
Etter behandling med Hemgenix kan nivået av faktor IX-protein øke. Hos noen pasienter kan det øke til over normalnivå i en periode.
  • Uvanlig forhøyet faktor IX-nivå kan forårsake unormal blodkoagulering og øke risikoen for blodpropp, f.eks. i lungene (lungeemboli) eller i en blodåre i et ben (venøs eller arteriell trombose). På grunn av din medfødte feil i blodkoaguleringskaskaden har du lavere risiko enn friske personer.
  • Du kan ha risiko for unormal blodkoagulering hvis du har eksisterende problemer med hjerte og blodkar (f.eks. sykehistorikk med hjertesykdom (kardiovaskulær sykdom), tykke og stive arterier (arteriosklerose), høyt blodtrykk (hypertensjon), diabetes eller du er over 50 år).
  • Legen vil jevnlig sjekke blodet ditt med tanke på et unormalt faktor IX-nivå, spesielt hvis du fortsatt får rutinemessig faktor IX-profylakse (faktor IX-erstatningsterapi) etter administrering av Hemgenix (se også avsnitt 3 «Hvordan Hemgenix gis»).
  • Kontakt umiddelbart legen din hvis du oppdager tegn på unormal koagulering, som plutselige brystsmerter, kortpustethet, plutselig muskelsvakhet, tap av følelse og​/​eller balanse, redusert årvåkenhet, talevansker eller hevelse i ett eller begge ben.
Unngå bloddonasjon og donasjon til transplantasjon
Virkestoffet i Hemgenix kan i en overgangsperiode bli utskilt via blod, sæd, brystmelk eller kroppssekreter, en prosess som kalles spredning eller «shedding» (se også avsnitt 2 «Graviditet, amming og fertilitet»).
For å sikre at personer som ikke har hemofili B, ikke blir eksponert for Hemgenix-DNA via spredning fra din kropp og​/​eller din sæd, får du ikke lov til å donere blod, sæd eller organer, vev og celler til transplantasjon etter at du er behandlet med Hemgenix.
Immunkompromitterte pasienter eller pasienter med HIV eller annen infeksjon
Hvis du har problemer med immunsystemet (er immunkompromittert), gjennomgår eller skal gjennomgå en behandling som undertrykker immunsystemet, eller har HIV-infeksjon eller en annen ny eller nylig infeksjon, vil legen din avgjøre om du kan behandles med Hemgenix.
Nøytraliserende antistoffer mot faktor IX-proteiner (faktor IX-hemmere)
Nøytraliserende antistoffer mot faktor IX-proteiner kan gjøre at Hemgenix ikke virker skikkelig. Legen din vil kanskje sjekke blodet ditt for disse antistoffene hvis blødningen dine ikke blir kontrollert eller kommer tilbake etter at du har fått Hemgenix (se også avsnitt 3 «Hvordan Hemgenix gis»).
Fremtidig genterapi
Etter at du har fått Hemgenix, vil immunsystemet ditt produsere antistoffer mot skallet (kapsidet) til AAV-vektoren. Det er foreløpig ikke kjent hvorvidt eller under hvilke omstendigheter behandling med Hemgenix kan gjentas. Det er heller ikke kjent hvorvidt eller under hvilke omstendigheter bruk av annen genterapi kan være mulig.
Risiko for malignitet som potensielt er forbundet med Hemgenix
  • Hemgenix vil opptas i leverceller og kan muligens opptas i levercellenes DNA eller DNA-et i andre kroppsceller. Hemgenix kan derfor bidra til en risiko for kreft, som leverkreft (levercellekarsinom). Selv om det ikke er noen tegn til at dette har skjedd i de kliniske studiene som hittil er utført, er det likevel en mulighet for dette pga. egenskapene til legemidlet. Du bør derfor diskutere dette med legen din.
  • Hvis du er en pasient som har risikofaktorer for levercellekarsinom (f.eks. hvis du har leverfibrose (arrvev og fortykkelse i leveren), eller hepatitt B, hepatitt C, fettlever (ikke- alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)), eller du drikker mye alkohol), vil legen din regelmessig (f.eks. årlig) sjekke den langsiktige leverhelsen din, dvs. i minst 5 år etter administrering av Hemgenix. Legen vil også utføre følgende tester:
    • årlig ultralydundersøkelse og
    • årlige blodprøver for å sjekke eventuell økning av såkalt alfa-fetoprotein.
Etter behandling med Hemgenix forventer vi at du blir opptatt i en oppfølgingsstudie der man i 15 år skal studere den langsiktige sikkerheten ved behandlingen, hvor godt den fortsatt virker og eventuelle bivirkninger som kan være forbundet med behandlingen. Hvis du får kreft, vil legen din ta en prøve av kreftvevet (biopsi) for å sjekke om Hemgenix har blitt tatt opp i cellenes DNA.
Barn og ungdom
Hemgenix er ikke undersøkt hos barn eller ungdom yngre enn 18 år.
Andre legemidler og Hemgenix
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dersom du tar legemidler man vet kan skade leveren (levertoksiske legemidler), vil kanskje legen bestemme at du skal stanse med den behandlingen slik at du kan få Hemgenix.
Graviditet, amming og fertilitet
Det er ingen data på bruk av Hemgenix hos kvinner med hemofili B.
Snakk med lege før du får Hemgenix dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Behandling med Hemgenix anbefales ikke hos kvinner som kan bli gravide. Det er foreløpig ikke kjent hvorvidt det er trygt å bruke Hemgenix hos disse pasientene, siden effektene på graviditet og foster ikke er kjent.
  • Hemgenix skal ikke brukes under graviditet. Det er ukjent om dette legemidlet kan skade fosteret hvis det blir gitt deg mens du er gravid.
  • Hemgenix skal ikke brukes under amming. Det er ukjent om dette legemidlet blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. En risiko for nyfødte​/​spedbarn kan ikke utelukkes.
Bruk av prevensjon og å unngå gjøre partner gravid i en periode
Etter at en mannlig pasient er behandlet med Hemgenix, må pasienten og eventuell kvinnelig partner unngå graviditet i 12 måneder. Dere må bruke effektiv prevensjon (f.eks. barriereprevensjon som kondom eller pessar). Det er for å forebygge den teoretiske risikoen for at faktor IX-genet fra faren overføres til fosteret etter behandlingen med Hemgenix. Dette har ukjente konsekvenser. Av samme grunn skal mannlige pasienter ikke donere sæd. Snakk med legen din om hvilke prevensjonsmetoder som er egnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Hemgenix har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Forbigående svimmelhet, tretthet og hodepine har forekommet rett etter Hemgenix-infusjon. Hvis du blir påvirket, må du være forsiktig inntil du er sikker på at Hemgenix ikke har negativ innvirkning på din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Snakk med legen din om dette.
Hemgenix inneholder natrium og kalium
  • Dette legemidlet inneholder 35,2 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 1,8 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
  • Dette legemidlet inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per hetteglass, dvs. så godt som «kaliumfritt».
3. Hvordan Hemgenix gis
Hemgenix vil bli gitt til deg på sykehus og under tilsyn av en lege som har erfaring og opplæring i behandling av sykdommen din, hemofili B.
Hemgenix vil bli gitt til deg bare én gang som en enkelt langsom infusjon (drypp) i en vene. Det tar vanligvis 1 til 2 timer å gjennomføre infusjonen.
Legen vil regne ut den riktig dosen for deg, basert på kroppsvekten din.
Avslutning av behandling med eksogen faktor IX
  • Det kan ta flere uker fra Hemgenix-infusjonen til du får bedre blødningskontroll, og du må kanskje fortsette med erstatningsterapi med eksogen faktor IX de første ukene etter Hemgenix- infusjonen.
  • Legen vil jevnlig sjekke nivået av faktor IX-aktivitet i blodet ditt, dvs. ukentlig i minst 3 måneder og deretter med jevne mellomrom, og vil avgjøre hvorvidt og når du skal få, redusere eller stanse behandlingen med eksogen faktor IX (se avsnitt 2).
Spør legen dersom du har spørsmål om bruken av Hemgenix.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er observert i kliniske studier på Hemgenix.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter)
  • Hodepine
  • Økt nivå av leverenzymer i blodet (forhøyet alaninaminotransferase)
  • Økt nivå av leverenzymer i blodet (forhøyet aspartataminotransferase)
  • Influensalignende sykdom
  • Økt nivå av C-reaktivt protein, en markør for betennelse (inflammasjon)
  • Infusjonsrelatert reaksjon (allergiske reaksjoner (overfølsomhet), reaksjon på infusjonsstedet, svimmelhet, kløe i øyne (pruritus), rødhet i huden (flushing), smerter i øvre del av magen, kløende utslett (urticaria), ubehag i brystet, samt feber)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter)
  • Svimmelhet
  • Kvalme
  • Utmattelse (fatigue)
  • Generell sykdomsfølelse (malaise)
  • Økt blodnivå av bilirubin, en gul substans som dannes ved nedbrytning av røde blodceller
  • Økt blodnivå av kreatinfosfokinase, et enzym (protein) som finnes hovedsakelig i hjerte, hjerne og skjelettmuskulatur
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Hemgenix
Følgende informasjon er bare beregnet til leger.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter EXP.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Hetteglassene skal oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Fortynnes før bruk.
Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning kan Hemgenix oppbevares i infusjonsposen ved 15-25ºC og beskyttet mot lys i opptil 24 timer etter klargjøring av dosen.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler, uklarhet eller misfarging.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Hemgenix
  • Virkestoff(er) er etranakogendezaparvovek. Hver ml av etranakogendezaparvovek inneholder 1 × 1013 genomkopier (gc)​/​ml.
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er sukrose, polysorbat-20, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, natriumhydrogenfosfat, saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker (se også avsnitt 2, «Hemgenix inneholder natrium og kalium».)
Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer.
Hvordan Hemgenix ser ut og innholdet i pakningen
Hemgenix er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Hemgenix er en klar, fargeløs oppløsning.
Hemgenix leveres i et hetteglass som inneholder 10 ml etranakogendezaparvovek.
Det totale antallet hetteglass i hver pakning tilsvarer den nødvendige dosen til hver individuelle pasient, basert på pasientens kroppsvekt, og er oppgitt på pakningen.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
CSL Behring AB
Tlf.: +46 8 544 966 70
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.02.2024
Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU​/​EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Viktig: Les preparatomtalen før bruk.
Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet
Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer (GMO).
Personlig verneutstyr, inkludert hansker, vernebriller, beskyttende klær og masker, skal brukes under klargjøring og administrering av etranakogendezaparvovek.
Klargjøring av etranakogendezaparvovek før administrasjon
1. Bruk aseptisk teknikk under klargjøring og administrering av etranakogendezaparvovek.
2. Hetteglass med etranakogendezaparvovek skal brukes kun én gang (hetteglass til engangsbruk).
3. Verifiser den nødvendige dosen av etranakogendezaparvovek basert på pasientens kroppsvekt. Det totale antallet hetteglass i hver pakning tilsvarer den nødvendige dosen til hver individuelle pasient, basert på pasientens kroppsvekt.
4. Etranakogendezaparvovek må fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, før administrering.
  • Trekk opp volumet for den beregnede dosen av Hemgenix (i ml) fra den​/​de 500 ml infusjonsposen(e) med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning. Volumet som skal trekkes opp skal være basert på pasientens kroppsvekt.
    • For pasienter med en kroppsvekt på < 120 kg skal volumet av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, som tilsvarer den totale dosen av Hemgenix (i ml), trekkes opp fra én 500 ml infusjonspose.
    • For pasienter med en kroppsvekt på ≥ 120 kg skal volumet av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, som tilsvarer den totale dosen av Hemgenix (i ml), opp fra to 500 ml infusjonsposer, måles opp ved å trekke opp halve volumet fra hver av de to 500 ml infusjonsposene.
  • Tilsett deretter den nødvendige dosen av Hemgenix til infusjonsposen(e), slik at totalvolumet i hver av infusjonsposene igjen blir 500 ml.
5. Tilsett Hemgenix-dosen direkte i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning. Ikke sprøyt Hemgenix-dosen ut i luften i infusjonsposen under fortynning.
6. Vend forsiktig på infusjonsposen(e) minst 3 ganger for å blande oppløsningen og sikre en jevn fordeling av det fortynnede legemidlet.
7. For å unngå skumming:
  • Ikke rist på hetteglasset​/​ene med etranakogendezaparvovek eller den​/​de tilberedte infusjonsposen(e).
  • Bruk ikke filternåler under klargjøring av etranakogendezaparvovek.
8. For å redusere risikoen for søl og​/​eller aerosoldannelse, bør infusjonsposen(e) være tilkoblet en infusjonsslange som på forhånd er fylt med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
9. Infusjonsslangen som på forhånd er fylt med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, skal før bruk kobles til den primære infusjonslinjen, som også er fylt med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
10. Bruk bare natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, siden stabiliteten til etranakogendezaparvovek i andre oppløsninger og fortynningsmidler ikke er undersøkt.
11. Den fortynnede oppløsningen av etranakogendezaparvovek skal ikke infunderes i samme linje som andre legemidler.
12. Bruk ikke sentral linje eller port.
Administrasjon
13. Fortynnet etranakogendezaparvovek skal inspiseres visuelt før administrering. Fortynnet etranakogendezaparvovek skal være en klar, fargeløs oppløsning. Hvis oppløsningen i infusjonsposen med etranakogendezaparvovek inneholder synlige partikler, er uklar eller misfarget, skal den ikke brukes.
14. Etter fortynning skal preparatet brukes så snart som mulig. Oppbevaringstiden for det fortynnede preparatet, som er oppgitt preparatomtalen, pkt. 6.3, må ikke overskrides.
15. Bruk et integrert (in-line) 0,2 mikrometer filter fremstilt av polyetersulfon (PES).
16. Den fortynnede oppløsningen av etranakogendezaparvovek må administreres i en perifer vene via en separat intravenøs infusjonslinje og gjennom et perifert venekateter.
17. Ved infundering av oppløsningen med etranakogendezaparvovek må infusjonshastigheten(e) som er oppgitt i preparatomtalen, pkt. 4.2, følges nøye. Administreringen bør være fullført innen ≤ 24 timer etter klargjøring av dosen (se preparatomtalen, pkt. 4.2).
18. Etter at hele innholdet i infusjonsposen(e) er infundert, må infusjonslinjen, ved samme infusjonshastighet, skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, for å sikre at hele dosen av etranakogendezaparvovek er administrert.
Tiltak ved utilsiktet eksponering
Ved utilsiktet eksponering skal lokale retningslinjer for farmasøytisk avfall følges.
  • Ved utilsiktet kontakt med øynene skal øynene straks skylles med vann i minst 15 minutter. Bruk ikke alkoholoppløsning.
  • Ved nålestikkskade skal man prøve å få stikkstedet til å blø, og injeksjonsstedet skal vaskes godt med såpe og vann.
  • Ved utilsiktet kontakt med huden skal det aktuelle området vaskes grundig med såpe og vann i minst 15 minutter. Bruk ikke alkoholoppløsning.
  • Ved utilsiktet inhalasjon skal personen flyttes ut i frisk luft.
  • Ved utilsiktet oral eksponering skal munnen skylles med vann.
  • I begge tilfeller skal deretter lege oppsøkes.
Arbeidsflater og materialer som potensielt har vært i kontakt med etranakogendezaparvovek, skal dekontamineres med egnet desinfeksjonsmiddel med antiviral virkning (f.eks. klorfrigjørende desinfeksjonsmiddel, som hypokloritt, som inneholder 0,1 % tilgjengelig klor (1000 ppm)) etter bruk.
Forholdsregler ved destruksjon av dette legemidlet
Ikke anvendte legemidler og alle materialer som har vært i kontakt med Hemgenix (fast og flytende avfall), skal kastes i samsvar med lokale retningslinjer for farmasøytisk avfall. Risikoen for negativ effekt på menneskers helse etter utilsiktet eksponering for Hemgenix, samt den miljømessige risikoen, betraktes imidlertid som neglisjerbar.
Omsorgspersoner skal informeres om riktig håndtering av avfall fra kontaminerte medisinske hjelpemidler under bruk av Hemgenix.
Arbeidsflater og materialer som potensielt har vært i kontakt med etranakogendezaparvovek, skal dekontamineres med egnet desinfeksjonsmiddel med antiviral virkning (f.eks. klorfrigjørende desinfeksjonsmiddel, som hypokloritt, som inneholder 0,1 % tilgjengelig klor (1000 ppm)) etter bruk, og skal deretter autoklaveres om mulig.