Virkestoff: Vorasidenib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Voranigo 10 mg filmdrasjerte tabletter

Voranigo 40 mg filmdrasjerte tabletter

vorasidenib

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Voranigo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Voranigo
  3. Hvordan du bruker Voranigo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Voranigo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Voranigo er og hva det brukes motHva Voranigo er og hvordan det virker
Voranigo er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet vorasidenib.
Det brukes til behandling av hjernekreft som kalles astrocytom eller oligodendrogliom hos voksne og ungdom fra 12 års alder og eldre som veier minst 40 kg, som har hatt kirurgi som eneste behandling og som ikke trenger annen behandling som strålebehandling eller kjemoterapi umiddelbart.
Dette legemidlet brukes bare når kreftcellene har endringer i genene (mutasjoner) som lager proteinene som er kjent som IDH1 og IDH2. Legen vil ta en test for å sjekke om cellene har denne mutasjonen før behandlingen starter. IDH1- og IDH2-proteinene spiller en viktig rolle når det gjelder å lage energi til celler, og når IDH1-genet eller IDH2-genet er mutert, er disse proteinene endret og fungerer ikke som de skal. Dette fører til endringer i cellene, som kan føre til utvikling av kreft.
Virkestoffet i Voranigo, vorasidenib, blokkerer de unormale IDH1- og IDH2-proteinene. Hos pasienter med astrocytom- eller oligodendrogliom-hjernekreft virker ikke disse proteinene som de skal, noe som fører til overproduksjon av et stoff kalt 2-hydroksyglutarat (2-HG) som spiller en rolle i prosessen med at normale celler blir til kreftceller. Ved å blokkere disse proteinene stopper vorasidenib den unormale produksjonen av 2-HG, noe som bidrar til å forsinke eller stoppe veksten av kreft.
2. Hva du må vite før du bruker Voranigo
Bruk ikke Voranigo
  • dersom du er allergisk overfor vorasidenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Voranigo dersom:
  • du har nyreproblemer
  • du har leverproblemer
Overvåking av leverfunksjon
Voranigo kan påvirke leverfunksjonen din. Legen din vil ta blodprøver for å kontrollere hvor godt leveren din fungerer før du behandles med Voranigo og etter behov under behandlingen. Om nødvendig kan legen redusere dosen din eller midlertidig eller permanent stoppe behandlingen.
Gi straks beskjed til lege, apotek eller sykepleier dersom du utvikler noen av følgende tegn og symptomer på leverproblemer:
  • gulfarging av huden eller den hvite delen av øynene (gulsott)
  • mørk, "te-farget" urin
  • nedsatt matlyst
  • smerter i øvre høyre del av magen
  • svakhetsfølelse eller kraftig tretthet
Graviditet og prevensjon
Dette legemidlet kan forårsake skade på barnet under graviditet. Kvinner som kan bli gravide, skal bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 2 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Menn som bruker Voranigo, bør også bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 2 måneder etter at behandlingen er avsluttet, dersom de har en partner som kan bli gravid (se «Prevensjon for kvinner og menn»).
Barn
Ikke gi dette legemidlet til barn under 12 år. Det er ikke undersøkt for denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Voranigo
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er fordi Voranigo kan påvirke måten noen andre legemidler virker på, og noen andre legemidler kan påvirke måten Voranigo virker på.
Det er spesielt viktig at du forteller legen din eller apoteket dersom du bruker noen av følgende legemidler som er oppført nedenfor.
Følgende legemidler kan øke risikoen for bivirkninger av Voranigo ved å øke mengden av Voranigo i blodet:
  • ciprofloksacin (brukes til å behandle bakterieinfeksjoner)
  • fluvoksamin (brukes til å behandle depresjon)
Følgende legemidler kan redusere effekten av Voranigo ved å redusere mengden av Voranigo i blodet:
  • rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose eller visse andre infeksjoner)
  • fenytoin (brukes til å behandle epilepsi)
Voranigo kan redusere effekten av følgende legemidler ved å redusere mengden av disse legemidlene i blodet:
  • alfentanil (brukes som anestesi ved operasjoner)
  • karbamazepin, fosfenytoin, fenobarbital, fenytoin (brukes til å behandle krampeanfall)
  • ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus (legemidler som brukes etter organtransplantasjoner for å kontrollere kroppens immunrespons)
  • fentanyl (brukes ved kraftige smerter)
  • pimozid (brukes til å behandle unormale tanker og følelser)
  • kinidin (brukes til å behandle unormal hjerterytme)
  • ibrutinib, ifosfamid, tamoksifen (brukes til å behandle visse typer kreft)
  • buspiron (brukes til å behandle nevrologiske sykdommer og​/​eller til angstlindring)
  • darunavir, saquinavir, tipranavir (legemidler som brukes til å behandle HIV-infeksjon)
  • midazolam, triazolam (brukes for å hjelpe deg med å sove og​/​eller lindre angst)
  • amitriptylin, dosulepin, imipramin, trimipramin (brukes til å behandle depresjon)
  • bupropion (brukes som hjelpemiddel for røykeavvenning)
  • celecoxib (brukes til å behandle leddgikt)
  • repaglinid (brukes til å behandle diabetes)
  • rosuvastatin (brukes for å senke blodkolesterol)
  • valproinsyre (brukes til å behandle epilepsi)
  • warfarin (brukes til å behandle blodpropper)
  • hormonelle prevensjonsmidler (legemidler som brukes til å forhindre graviditet, som for eksempel p-piller). Se avsnittet «Prevensjon for kvinner og menn» nedenfor.
Legemidlene som står oppført her, er kanskje ikke de eneste som kan interagere med Voranigo. Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet
Voranigo skal ikke brukes under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet. Hvis du er en kvinne i fertil alder, skal legen din utføre en graviditetstest før du starter behandlingen.
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Ta straks kontakt med lege eller sykepleier dersom du blir gravid mens du går på Voranigo.
Prevensjon for kvinner og menn.
Voranigo skal ikke brukes under graviditet, ettersom dette kan skade det ufødte barnet. Kvinner i fertil alder eller menn med partnere som kan bli gravide, skal bruke effektive prevensjonsmidler for å unngå graviditet under behandlingen med Voranigo og i minst 2 måneder etter den siste dosen. Voranigo kan gjøre at hormonelle prevensjonsmidler (som p-piller, p-plaster eller implantat) ikke fungerer som de skal. Hvis du eller partneren din tar hormonelle prevensjonsmidler, må du også bruke en barrieremetode (som kondomer eller pessar) for å unngå graviditet.
Snakk med lege eller sykepleier om hva som er riktige prevensjonsmidler for deg og partneren din.
Amming.
Det er ikke kjent om Voranigo kan gå over i morsmelken. Du skal ikke amme mens du tar Voranigo og i minst 2 måneder etter siste dose.
Fertilitet.
Voranigo kan påvirke din evne til å få barn. Snakk med legen din før du bruker det.
Kjøring og bruk av maskiner
Det forventes ikke at Voranigo vil påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Voranigo inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose (som finnes i melk og meieriprodukter). Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Voranigo inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Voranigo
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen for voksne og ungdom (fra 12-års alder) er:
  • For pasienter som veier minst 40 kg, tas 40 mg (én 40 mg tablett) én gang daglig.
  • Pasienter som veier mindre enn 40 kg, bør ikke ta Voranigo.
Hvis du får visse bivirkninger mens du tar Voranigo (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»), vil legen kanskje redusere dosen din eller be deg slutte å ta medisinen enten midlertidig eller permanent. Ikke endre på dosen din eller slutt å ta Voranigo uten å snakke med legen din først.
Hvordan og når du bruker Voranigo
  • Voranigo tas gjennom munnen én gang daglig. Du bør prøve å ta legemidlet til samme tid hver dag.
  • Svelg tabletten hel sammen med et glass vann. Ikke del, knus eller tygg tabletten. Det kan hende du ikke får i deg hele dosen med mindre du svelger en hel tablett.
  • Ikke spis mat i minst 2 timer før og 1 time etter at du har tatt tabletten.
  • Hvis du kaster opp etter å ha tatt din vanlige dose, skal du ikke ta en ekstra dose. Ta den neste dosen til vanlig tid.
Ikke svelg beholderen med tørkemiddel som befinner seg i flasken.
Dersom du tar for mye av Voranigo
Dersom du ved et uhell tar for mange tabletter, gir du beskjed til lege, apotek eller sykepleier øyeblikkelig. Det kan hende at du trenger medisinsk overvåkning.
Dersom du har glemt å ta Voranigo
Det er viktig å ikke glemme en dose av Voranigo. Hvis det er under 6 timer siden du skulle ha tatt dosen, tar du den så snart du husker det, og tar så neste dose til normal tid. Hvis det er gått mer enn 6 timer siden den manglende dosen, hopper du over den dosen og tar den neste dosen til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med Voranigo
Ikke stopp bruken av Voranigo med mindre legen din gir deg råd om det. Det er viktig å ta Voranigo hver dag så lenge legen din foreskriver det til deg.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Alvorlige bivirkninger
Hvis du opplever alvorlige bivirkninger, skal du slutte å ta legemidlet og gi beskjed til legen din med en gang. Legen din vil kanskje senke dosen din, ta en pause i behandlingen eller avslutte behandlingen helt.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Økt mengde leverenzymer målt i blodprøver (se avsnittet «Overvåking av leverfunksjon»)
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Buksmerter (magesmerter)
  • Diaré
  • Redusert mengde blodplater, komponenter som hjelper blodet å koagulere, målt i blodprøver. Dette kan forårsake blødning og blåmerker
  • Tretthet
  • Svimmelhet (ørhet)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Forhøyede blodsukkernivåer (hyperglykemi)
  • Nedsatt matlyst
  • Lave fosfatnivåer i blodet målt i blodprøver (hypofosfatemi). Dette kan forårsake forvirring eller muskelsvakhet
  • Pustevansker
  • Sykdom der magesyre stiger opp i spiserøret
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Voranigo
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaskeetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Voranigo
Virkestoffet er vorasidenib.
  • Voranigo 10 mg: Hver filmdrasjert tablett inneholder 10 mg vorasidenib (som hemisitrathemihydrat).
  • Voranigo 40 mg: Hver filmdrasjert tablett inneholder 40 mg vorasidenib (som hemisitrathemihydrat).
Andre innholdsstoffer er:
  • Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E 460), krysskarmellosenatrium, silisifiert mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat (E 470b) og natriumlaurylsulfat (E 487)
  • Filmdrasjering: hypromellose, titanoksid (E 171), laktosemonohydrat og makrogol (E 1521)
  • Trykkfarge: sort jernoksid (E 172), propylenglykol (E 1520) og hypromellose (E 464)
Se avsnitt 2 «Voranigo inneholder laktose» og «Voranigo inneholder natrium».
Hvordan Voranigo ser ut og innholdet i pakningen
10 mg filmdrasjerte tabletter
  • Hvite til off-white, runde tabletter merket med «10» på den ene siden.
40 mg filmdrasjerte tabletter
  • Hvite til off-white, avlange tabletter merket med «40» på den ene siden.
Voranigo er tilgjengelig i en plastflaske med barnesikret lukkeanordning, som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter og 3 tørkemiddelbeholdere. Flaskene er pakket inn i en pappeske. Hver eske inneholder 1 flaske.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Frankrike
Tilvirker
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow
Co. Wicklow
Y14 E284
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Servier Danmark A​/​S Tlf: +45 36 44 22 60
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.09.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU-​/​EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).